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급성호흡곤란증후군 환자의 초음파 안내에 따른 맞춤형 기계 환기

2026년 5월 22일 업데이트: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
이론적 근거 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)은 저산소성 호흡 부전의 흔한 원인으로 약 30%의 사망률을 보입니다. 초점 또는 비 초점 폐 형태에 기반한 ARDS 표현형의 식별은 개별 환자의 기계 환기 전략을 더 잘 목표로 하는 데 도움이 될 수 있습니다. 폐 초음파(LUS)는 '비초점' 폐 형태와 '초점'을 정확하게 구별할 수 있는 비침습적 도구입니다. 연구자들은 ARDS 환자의 LUS 안내 맞춤형 기계 환기가 기존 기계 환기에 비해 90일 사망률 감소로 이어질 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적 이 연구의 목적은 LUS에 의해 평가된 폐 형태에 기반한 맞춤형 기계 환기가 ARDS 환자의 기존 기계 환기에 비해 사망률을 감소시키는지 확인하는 것입니다.

연구 설계 PEGASUS 연구는 파일럿 단계 이후 사전 정의된 실행 가능성 및 안전성 평가를 통해 연구자가 시작한 다기관 무작위 임상 시험(RCT)입니다.

연구 모집단 이 연구에는 중등도 또는 중증 ARDS가 있는 538명의 연속 입원 침습 환기 성인 집중 치료실(ICU) 환자가 포함됩니다. 처음 80명의 환자를 포함시킨 후 미리 정의된 타당성 및 안전성 평가가 있을 것입니다.

개입 환자는 ARDS 진단 후 12시간 이내에 LUS 검사를 받아 폐 형태를 국소 또는 비초점 ARDS로 분류합니다. LUS 검사 직후 환자는 개별화된 기계 환기를 사용하는 개입 그룹 또는 환자가 표준 치료를 받는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다.

주요 연구 매개변수/종료점 1차 종점은 90일째의 모든 원인 사망입니다(ARDS 진단은 0일로 간주됨). 2차 결과는 28일째 사망률, 28일째 인공호흡기 없는 날(VFD), ICU 재원 기간, ICU 사망률, 병원 재원 기간, 병원 사망률 및 합병증 수(VAP, 기흉 및 구조 요법의 필요성)입니다. 파일럿 단계 후에 LUS의 타당성, LUS 이미지의 올바른 해석 및 기계 환기의 안전한 한계 내에서 개입의 올바른 적용을 평가하여 중단 결정을 알립니다.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도 이 연구의 환기 방법이 이미 ICU 실습에서 일반적으로 사용되기 때문에 환자 부담 및 위험이 낮습니다. 병원 차트 및 (전자) 의료 기록 시스템의 일반 데이터 수집은 환자에게 해를 끼치지 않습니다. LU는 불편하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

538

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • 모병
        • Evaggelismos Hospital
        • 연락하다:
          • Eleni Ischaki, Dr.
  • 네덜란드
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1081HV
        • 모병
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • 연락하다:
          • Pieter Roel Tuinman, Dr.
      • Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1105 AZ
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • 모병
        • Bispebjerg hospital
        • 연락하다:
          • Theis Skovsgaard Itenov, Dr.
      • Hillerød, 덴마크
        • 모병
        • Nordsjaellands Hospital
        • 연락하다:
          • Lars Hein, Drs.
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • 모병
        • Chu-Brugmann
        • 연락하다:
          • Charalampos Pierrakos, Dr.
  • 아일랜드
      • Galway, 아일랜드
        • 모병
        • Galway University Hospitals
        • 연락하다:
          • John Laffey, Prof.
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
        • 연락하다:
          • Claudio Zimatore, Drs.
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli
        • 연락하다:
          • Marco Pezzuto, Drs.
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드
        • 모병
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
        • 연락하다:
          • Konstanty Szuldrzynski, Prof.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참여 ICU에 입원,
  • 침습적 환기 및
  • 중등도 또는 중증 ARDS에 대한 베를린 기준을 충족합니다.

제외 기준:

  • 18세 미만,
  • 상충되는 종점이 있는 다른 중재적 연구에 참여,
  • LUS가 가능하지 않거나 불가능한 조건(예: 피하 폐기종, 병적 비만 또는 상처),
  • 지난 30일 동안 연속 7일 이상 기계 환기,
  • 지난 달 ARDS 병력,
  • 체질량지수 40kg/m² 이상,
  • 두개 내 고혈압,
  • 기관지 흉막 누공,
  • 장기간의 산소 요법 또는 호흡 지원이 필요한 만성 호흡기 질환,
  • 폐활량 < 50%의 폐 섬유증(심각하거나 매우 심함),
  • 이전에 PEGASUS 연구에서 무작위 배정됨
  • 에크모
  • 빈사 상태이거나 임종을 앞둔 환자와
  • 사전 동의 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 맞춤형 환기
환자가 개입 그룹에 할당된 경우 인공호흡기 설정은 폐 초음파의 폐 형태(초점 또는 비초점) 결과에 따라 조정됩니다.
다른: 맞춤형 환기

FOCAL ARDS를 사용한 맞춤형 인공호흡을 위해 무작위 배정된 환자는 다음과 같은 인공호흡기 설정을 받게 됩니다.

  • 호기말 양압(PEEP) ≤ 9cm 물(H2O)
  • 일회 호흡량: 6~8mL/kg 예상 체중(PBW)
  • 매일 엎드린 자세

LUS는 국소 ARDS 환자가 입원 중 비초점 ARDS가 발생했는지 평가하기 위해 누운 자세로 48-72시간마다 반복됩니다. 이 경우 환자는 그때부터 비초점 맞춤 치료 프로토콜에 따라 치료를 받게 됩니다.

Non-FOCAL ARDS로 맞춤형 인공호흡을 위해 무작위 배정된 환자는 다음과 같은 인공호흡기 설정을 받게 됩니다.

  • PEEP ≥ 15cm H2O
  • 일회 호흡량: 4~6mL/kg PBW
  • 일일 채용 작전
활성 비교기: 스탠다드 케어
대조군에 배정된 환자는 현재 치료 표준에 따라 인공호흡을 받게 됩니다.
다른: 스탠다드 케어

대조군에서 무작위 배정된 환자는 표준 치료를 받게 됩니다.

  • 일회 호흡량: 6mL/kg PBW
  • AlVEOLI 연구의 낮은 PEEP 및 높은 흡입 산소 비율(FiO2) 표에 따른 PEEP 및 FiO2
  • 산소 분압(PaO2)/FiO2 비율이 < 150 mmHg인 경우 엎드린 자세

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 포함 후 90일
90일째 ICU 또는 입원 중 사망
포함 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 편입 후 28일
28일째 ICU 또는 입원 중 사망
편입 후 28일
인공호흡기 없는 날
기간: 편입 후 28일
생존자의 환기 기간
편입 후 28일
ICU 체류 기간
기간: 포함 후 90일
중환자실 입원 기간
포함 후 90일
중환자실 사망률
기간: 포함 후 90일
ICU의 사망률
포함 후 90일
입원 기간
기간: 포함 후 90일
입원 기간
포함 후 90일
병원 사망률
기간: 포함 후 90일
병원에서의 사망
포함 후 90일
합병증 환자 수
기간: 포함 후 90일
인공 호흡기 관련 폐렴 및 기흉
포함 후 90일
보조 요법을 받는 환자 수
기간: 포함 후 90일
체외막 산소화(ECMO), 동원, 엎드린 자세
포함 후 90일
Rescue 요법을 받은 환자 수
기간: 포함 후 90일
흡입 혈관확장제, 기도압 방출 인공호흡
포함 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

수사관

  • 수석 연구원: Lieuwe DJ Bos, Dr., Amsterdam UMC, location AMC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PEGASUS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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