Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana wentylacja mechaniczna pod kontrolą ultradźwięków u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Uzasadnienie Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) jest częstą przyczyną hipoksemicznej niewydolności oddechowej ze śmiertelnością około 30%. Identyfikacja fenotypów ARDS na podstawie ogniskowej lub nieogniskowej morfologii płuc może być pomocna w lepszym ukierunkowaniu strategii wentylacji mechanicznej poszczególnych pacjentów. Ultrasonografia płuc (LUS) to nieinwazyjne narzędzie, które może dokładnie odróżnić „ogniskową” od „nieogniskowej” morfologii płuc. Badacze stawiają hipotezę, że spersonalizowana wentylacja mechaniczna pod kontrolą LUS u pacjentów z ARDS doprowadzi do zmniejszenia 90-dniowej śmiertelności w porównaniu z konwencjonalną wentylacją mechaniczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel Celem tego badania jest ustalenie, czy spersonalizowana wentylacja mechaniczna oparta na morfologii płuc ocenianej za pomocą LUS prowadzi do zmniejszenia śmiertelności w porównaniu z konwencjonalną wentylacją mechaniczną u pacjentów z ARDS.

Projekt badania Badanie PEGASUS jest zainicjowanym przez badacza wieloośrodkowym randomizowanym badaniem klinicznym (RCT) ze z góry określoną oceną wykonalności i bezpieczeństwa po fazie pilotażowej.

Populacja badana Badanie to obejmie 538 kolejno przyjmowanych na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) wentylowanych inwazyjnie pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim ARDS. Po włączeniu pierwszych 80 pacjentów zostanie przeprowadzona wcześniej określona ocena wykonalności i bezpieczeństwa.

Interwencja Pacjenci zostaną poddani badaniu LUS w ciągu 12 godzin po rozpoznaniu ARDS w celu sklasyfikowania morfologii płuc jako ogniskowej lub nieogniskowej ARDS. Bezpośrednio po badaniu LUS pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, ze spersonalizowaną wentylacją mechaniczną lub do grupy kontrolnej, w której pacjenci otrzymają standardową opiekę.

Główne parametry badania/punkty końcowe Pierwszorzędowym punktem końcowym jest śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 90 (rozpoznanie ARDS uważane za dzień 0). Drugorzędowe wyniki to śmiertelność po 28 dniach, dni wolne od respiratora (VFD) po 28 dniach, długość pobytu na OIT, śmiertelność na OIOM, długość pobytu w szpitalu, śmiertelność w szpitalu i liczba powikłań (VAP, odma opłucnowa i konieczność leczenia ratunkowego). Po fazie pilotażowej oceniana jest wykonalność LUS, poprawna interpretacja obrazów LUS i prawidłowe zastosowanie interwencji w bezpiecznych granicach wentylacji mechanicznej, aby podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą Obciążenie pacjenta i ryzyko są niskie, ponieważ metody wentylacji w tym badaniu są już powszechnie stosowane w praktyce OIOM; gromadzenie ogólnych danych z kart szpitalnych i systemów (elektronicznej) dokumentacji medycznej nie powoduje szkody dla pacjentów; LUS nie jest niewygodny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

538

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Chu-Brugmann
        • Kontakt:
          • Charalampos Pierrakos, Dr.
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Bispebjerg hospital
        • Kontakt:
          • Theis Skovsgaard Itenov, Dr.
      • Hillerød, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Nordsjaellands Hospital
        • Kontakt:
          • Lars Hein, Drs.
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Evaggelismos Hospital
        • Kontakt:
          • Eleni Ischaki, Dr.
  • Holandia
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1081HV
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC, location VUMC
        • Kontakt:
          • Pieter Roel Tuinman, Dr.
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1105 AZ
  • Irlandia
      • Galway, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • Galway University Hospitals
        • Kontakt:
          • John Laffey, Prof.
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
        • Kontakt:
          • Konstanty Szuldrzynski, Prof.
  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
        • Kontakt:
          • Claudio Zimatore, Drs.
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli
        • Kontakt:
          • Marco Pezzuto, Drs.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty na uczestniczący OIOM,
  • inwazyjnie wentylowane i
  • spełniają kryteria berlińskie dla umiarkowanego lub ciężkiego ARDS.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat,
  • udział w innych badaniach interwencyjnych o sprzecznych punktach końcowych,
  • warunki, w których LUS nie jest wykonalny lub możliwy (np. rozedma podskórna, chorobliwa otyłość lub rany),
  • wentylacja mechaniczna przez dłużej niż 7 kolejnych dni w ciągu ostatnich 30 dni,
  • historia ARDS w poprzednim miesiącu,
  • wskaźnik masy ciała większy niż 40 kg/m²,
  • nadciśnienie wewnątrzczaszkowe,
  • przetoka oskrzelowo-opłucnowa,
  • przewlekłe choroby układu oddechowego wymagające długotrwałej tlenoterapii lub wspomagania oddychania,
  • zwłóknienie płuc o pojemności życiowej < 50% (ciężkie lub bardzo ciężkie),
  • wcześniej randomizowani w badaniu PEGASUS
  • ECMO
  • pacjentów w stanie agonalnym lub zagrożonych końcem życia oraz
  • brak świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowana wentylacja
Jeśli pacjent zostanie przydzielony do grupy interwencyjnej, ustawienia respiratora zostaną dostosowane w oparciu o wyniki badania ultrasonograficznego płuc (ogniskowe lub nieogniskowe).
Inny: Spersonalizowana wentylacja

Pacjenci, którzy są losowo przydzieleni do spersonalizowanej wentylacji z FOCAL ARDS, otrzymają następujące ustawienia respiratora:

  • Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) ≤ 9 cm wody (H2O)
  • Objętość oddechowa: 6 do 8 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW)
  • Codzienna pozycja na brzuchu

LUS będzie powtarzany co 48-72 godzin w pozycji leżącej u pacjentów z ogniskowym ARDS, aby ocenić, czy podczas przyjęcia rozwinął się u nich nieogniskowy ARDS. W takim przypadku pacjenci będą odtąd leczeni zgodnie z protokołem spersonalizowanego leczenia nieogniskowego.

Pacjenci, którzy są losowo przydzieleni do spersonalizowanej wentylacji z ARDS nieogniskowym, otrzymają następujące ustawienia respiratora:

  • PEEP ≥ 15 cm H2O
  • Objętość oddechowa: 4 do 6 ml/kg PBW
  • Codzienny manewr rekrutacyjny
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej będą wentylowani zgodnie z aktualnym standardem opieki.
Inny: Opieka standardowa

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę

  • Objętość oddechowa: 6 ml/kg PBW
  • PEEP i FiO2 zgodnie z tabelą niskiego PEEP i wysokiego frakcji wdychanego tlenu (FiO2) w badaniu AlVEOLI
  • Pozycja na brzuchu, jeśli stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) do FiO2 wynosi < 150 mmHg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu
Każdy zgon podczas pobytu na OIOM-ie lub w szpitalu w dniu 90
90 dni po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 28 dni po włączeniu
Każdy zgon podczas pobytu na OIOM-ie lub w szpitalu w dniu 28
28 dni po włączeniu
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni po włączeniu
Czas trwania wentylacji u ocalałych
28 dni po włączeniu
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
90 dni po włączeniu
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu
Śmiertelność na OIT
90 dni po włączeniu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu
Długość pobytu w szpitalu
90 dni po włączeniu
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu
Śmiertelność w szpitalu
90 dni po włączeniu
Liczba pacjentów z powikłaniami
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu
Zapalenie płuc i odma opłucnowa związane z respiratorem
90 dni po włączeniu
Liczba pacjentów z terapiami wspomagającymi
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu
Pozaustrojowe natlenienie błony (ECMO), rekrutacja, pozycja na brzuchu
90 dni po włączeniu
Liczba pacjentów z terapiami ratunkowymi
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu
Wziewne środki rozszerzające naczynia krwionośne, wentylacja uwalniająca ciśnienie w drogach oddechowych
90 dni po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lieuwe DJ Bos, Dr., Amsterdam UMC, location AMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEGASUS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj