Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig mekanisk ventilation styret af ultralyd hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom

22. maj 2026 opdateret af: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Baggrund Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en hyppig årsag til hypoxæmisk respirationssvigt med en dødelighed på ca. 30 %. Identifikationen af ​​ARDS-fænotyper, baseret på fokal eller ikke-fokal lungemorfologi, kan være nyttig til bedre at målrette individuelle patienters mekaniske ventilationsstrategier. Lungeultralyd (LUS) er et ikke-invasivt værktøj, der præcist kan skelne 'fokal' fra 'ikke-fokal' lungemorfologi. Efterforskerne antager, at LUS-guidet personlig mekanisk ventilation hos ARDS-patienter vil føre til en reduktion i 90-dages dødelighed sammenlignet med konventionel mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om personlig mekanisk ventilation baseret på lungemorfologi vurderet ved LUS fører til en reduceret dødelighed sammenlignet med konventionel mekanisk ventilation hos ARDS-patienter.

Studiedesign PEGASUS-studiet er et investigator-initieret multicenter randomiseret klinisk forsøg (RCT) med en foruddefineret gennemførligheds- og sikkerhedsevaluering efter en pilotfase.

Undersøgelsespopulation Denne undersøgelse vil omfatte 538 konsekutivt indlagte patienter med invasivt ventileret voksenintensivafdeling (ICU) med moderat eller svær ARDS. Der vil være en foruddefineret gennemførligheds- og sikkerhedsevaluering efter inklusion af de første 80 patienter.

Intervention Patienter vil modtage en LUS-undersøgelse inden for 12 timer efter diagnosen ARDS for at klassificere lungemorfologi som fokal eller ikke-fokal ARDS. Umiddelbart efter LUS-undersøgelsen vil patienter blive tilfældigt tildelt interventionsgruppen med personlig mekanisk ventilation eller kontrolgruppen, hvor patienterne vil modtage standardbehandling.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter Det primære endepunkt er alle årsagsdødelighed på dag 90 (diagnose af ARDS betragtet som dag 0). Sekundære udfald er dødelighed ved 28 dage, ventilatorfri dage (VFD) på dag 28, ICU-opholdslængde, ICU-dødelighed, hospitalsopholdslængde, hospitalsdødelighed og antal komplikationer (VAP, pneumothorax og behov for redningsterapi). Efter en pilotfase evalueres gennemførligheden af ​​LUS, korrekt fortolkning af LUS-billeder og korrekt anvendelse af interventionen inden for de sikre grænser for mekanisk ventilation for at informere om en stop-go-beslutning.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilknytning Patientbyrde og -risici er lave, da ventilationsmetoderne i denne undersøgelse allerede er almindeligt anvendte i intensivafdelingens praksis; indsamling af generelle data fra hospitalsdiagrammer og (elektroniske) journalsystemer forårsager ingen skade på patienterne; LUS er ikke ubehageligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

538

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekruttering
        • Chu-Brugmann
        • Kontakt:
          • Charalampos Pierrakos, Dr.
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
          • Theis Skovsgaard Itenov, Dr.
      • Hillerød, Danmark
        • Rekruttering
        • Nordsjaellands Hospital
        • Kontakt:
          • Lars Hein, Drs.
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Rekruttering
        • Evaggelismos Hospital
        • Kontakt:
          • Eleni Ischaki, Dr.
  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1081HV
        • Rekruttering
        • Amsterdam Umc, Location Vumc
        • Kontakt:
          • Pieter Roel Tuinman, Dr.
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1105 AZ
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Rekruttering
        • Galway University Hospitals
        • Kontakt:
          • John Laffey, Prof.
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
        • Kontakt:
          • Claudio Zimatore, Drs.
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli
        • Kontakt:
          • Marco Pezzuto, Drs.
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
        • Kontakt:
          • Konstanty Szuldrzynski, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på en deltagende intensivafdeling,
  • invasivt ventileret og
  • opfylde Berlin-kriterierne for moderat eller svær ARDS.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18,
  • deltagelse i andre interventionelle undersøgelser med modstridende endepunkter,
  • forhold, hvor LUS ikke er gennemførligt eller muligt (f.eks. subkutan emfysem, sygelig fedme eller sår),
  • mekanisk ventilation i mere end 7 på hinanden følgende dage inden for de seneste 30 dage,
  • historie af ARDS i den foregående måned,
  • kropsmasseindeks højere end 40 kg/m²,
  • intrakraniel hypertension,
  • bronko-pleural fistel,
  • kroniske luftvejssygdomme, der kræver langvarig iltbehandling eller respiratorisk støtte,
  • lungefibrose med en vitalkapacitet < 50 % (alvorlig eller meget alvorlig),
  • tidligere randomiseret i PEGASUS-studiet
  • ECMO
  • patienter, der er døende eller står over for livets afslutning og
  • intet informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig ventilation
Hvis en patient tildeles interventionsgruppen, vil ventilatorindstillingerne blive justeret baseret på lungemorfologien (fokal eller ikke-fokal) resultaterne af lunge-ultralyden.
Andet: Personlig ventilation

Patienter, der er randomiseret til personlig ventilation med FOCAL ARDS, vil modtage følgende ventilatorindstillinger:

  • Positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) ≤ 9 cm vand (H2O)
  • Tidalvolumen: 6 til 8 ml/kg forudsagt kropsvægt (PBW)
  • Daglig liggende positionering

LUS gentages hver 48.-72. time i liggende stilling for de fokale ARDS-patienter for at vurdere, om de har udviklet ikke-fokal ARDS under indlæggelsen. I så fald vil patienter fra da af blive behandlet efter ikke-fokal personlig behandlingsprotokol.

Patienter, der er randomiseret til personlig ventilation med ikke-FOKAL ARDS, vil modtage følgende ventilatorindstillinger:

  • PEEP ≥ 15 cm H2O
  • Tidalvolumen: 4 til 6 mL/kg PBW
  • Daglig rekrutteringsmanøvre
Aktiv komparator: Standard pleje
Patienter, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil blive ventileret i henhold til den nuværende standard for pleje.
Andet: Standard pleje

Patient, der er randomiseret i kontrolgruppen, vil modtage standardbehandling

  • Tidalvolumen: 6 mL/kg PBW
  • PEEP og FiO2 ifølge tabellen med lav PEEP og høj andel af indåndet oxygen (FiO2) i AlVEOLI-undersøgelsen
  • Tilbøjelig positionering, hvis iltens partialtryk (PaO2)/FiO2-forhold er < 150 mmHg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage efter optagelse
Ethvert dødsfald under ICU- eller hospitalsophold på dag 90
90 dage efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage efter optagelse
Ethvert dødsfald under ICU- eller hospitalsophold på dag 28
28 dage efter optagelse
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage efter optagelse
Varighed af ventilation hos overlevende
28 dage efter optagelse
ICU liggetid
Tidsramme: 90 dage efter optagelse
Varighed af ophold på intensiv afdeling
90 dage efter optagelse
ICU dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter optagelse
Dødelighed på intensivafdelingen
90 dage efter optagelse
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 90 dage efter optagelse
Opholdets længde på hospitalet
90 dage efter optagelse
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: 90 dage efter optagelse
Dødelighed på hospitalet
90 dage efter optagelse
Antal patienter med komplikationer
Tidsramme: 90 dage efter optagelse
Ventilator associeret lungebetændelse og pneumothorax
90 dage efter optagelse
Antal patienter med supplerende behandlinger
Tidsramme: 90 dage efter optagelse
Ekstrakorporal membraniltning (ECMO), rekruttering, liggende stilling
90 dage efter optagelse
Antal patienter med Rescue-terapier
Tidsramme: 90 dage efter optagelse
Inhalerede vasodilatorer, luftvejstrykudløsningsventilation
90 dage efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lieuwe DJ Bos, Dr., Amsterdam UMC, location AMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2022

Først opslået (Faktiske)

8. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEGASUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ARDS, menneske

Kliniske forsøg med Personlig ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner