Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott mechanikus lélegeztetés ultrahanggal vezérelve akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegeknél

2024. január 30. frissítette: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Indoklás Az akut légzési distressz szindróma (ARDS) a hipoxémiás légzési elégtelenség gyakori oka, a halálozási arány körülbelül 30%. Az ARDS fenotípusok fokális vagy nem fokális tüdőmorfológián alapuló azonosítása segítséget jelenthet az egyes betegek mechanikus lélegeztetési stratégiáinak pontosabb célzásában. A tüdő ultrahang (LUS) egy nem invazív eszköz, amely pontosan megkülönbözteti a „fókuszos” és a „nem fokális” tüdőmorfológiát. A kutatók azt feltételezik, hogy az LUS-vezérelt, személyre szabott gépi lélegeztetés ARDS-ben szenvedő betegeknél 90 napos mortalitás csökkenéséhez vezet a hagyományos gépi lélegeztetéshez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a LUS által értékelt tüdőmorfológián alapuló, személyre szabott gépi lélegeztetés csökkenti-e a mortalitást a hagyományos gépi lélegeztetéshez képest ARDS-betegeknél.

A vizsgálat felépítése A PEGASUS-tanulmány egy vizsgáló által kezdeményezett többközpontú randomizált klinikai vizsgálat (RCT), amely a kísérleti fázist követően előre meghatározott megvalósíthatósági és biztonsági értékeléssel rendelkezik.

Vizsgálati populáció Ebben a vizsgálatban 538, egymást követően felvett, invazívan lélegeztetett felnőtt intenzív osztályon (ICU) mérsékelt vagy súlyos ARDS-ben szenvedő beteg vett részt. Az első 80 beteg felvételét követően előre meghatározott megvalósíthatósági és biztonsági értékelésre kerül sor.

Beavatkozás A betegek az ARDS diagnózisát követő 12 órán belül LUS-vizsgálatot kapnak, hogy a tüdő morfológiáját fokális vagy nem fokális ARDS-ként osztályozzák. Közvetlenül a LUS vizsgálat után a betegek véletlenszerűen besorolásra kerülnek az intervenciós csoportba, személyre szabott gépi lélegeztetéssel, vagy a kontroll csoportba, ahol a betegek standard ellátásban részesülnek.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok Az elsődleges végpont a 90. napon bekövetkezett halálozás (az ARDS diagnózisa a 0. napon). A másodlagos kimenetelek a mortalitás a 28. napon, a lélegeztetőgépmentes napok (VFD) a 28. napon, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, az intenzív osztályon való halálozás, a kórházi tartózkodás időtartama, a kórházi mortalitás és a szövődmények száma (VAP, pneumothorax és mentőterápia szükségessége). A kísérleti fázis után értékelik a LUS megvalósíthatóságát, a LUS képek helyes értelmezését és a beavatkozás helyes alkalmazását a gépi lélegeztetés biztonságos határain belül, hogy megalapozzák a leállítási döntést.

A részvétellel, az előnyökkel és a csoportos viszonyokkal kapcsolatos teher és kockázatok természete és mértéke A betegek terhe és kockázata alacsony, mivel a jelen tanulmányban szereplő lélegeztetési módszereket már általánosan alkalmazzák az intenzív osztály gyakorlatában; az általános adatok kórházi diagramokból és (elektronikus) orvosi nyilvántartási rendszerekből történő gyűjtése nem okoz kárt a betegeknek; A LUS nem kényelmetlen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

538

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium
        • Toborzás
        • Chu-Brugmann
        • Kapcsolatba lépni:
          • Charalampos Pierrakos, Dr.
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Toborzás
        • Bispebjerg Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Theis Skovsgaard Itenov, Dr.
      • Hillerød, Dánia
        • Toborzás
        • Nordsjaellands Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lars Hein, Drs.
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • Toborzás
        • Evaggelismos Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eleni Ischaki, Dr.
  • Hollandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1105 AZ
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1081HV
        • Toborzás
        • Amsterdam Umc, Location Vumc
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pieter Roel Tuinman, Dr.
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország
        • Toborzás
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
        • Kapcsolatba lépni:
          • Konstanty Szuldrzynski, Prof.
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
        • Kapcsolatba lépni:
          • Claudio Zimatore, Drs.
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, Olaszország
        • Toborzás
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marco Pezzuto, Drs.
  • Írország
      • Galway, Írország
        • Toborzás
        • Galway University Hospitals
        • Kapcsolatba lépni:
          • John Laffey, Prof.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felvétel egy részt vevő intenzív osztályra,
  • invazívan lélegeztetett és
  • teljesíti a mérsékelt vagy súlyos ARDS berlini kritériumait.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kor,
  • részvétel más, egymásnak ellentmondó végpontokkal rendelkező intervenciós vizsgálatokban,
  • olyan feltételek, amelyek között a LUS nem kivitelezhető vagy nem lehetséges (pl. szubkután tüdőtágulat, kóros elhízás vagy sebek),
  • gépi szellőztetés több mint 7 egymást követő napon az elmúlt 30 napban,
  • az ARDS története az előző hónapban,
  • 40 kg/m²-nél magasabb testtömegindex,
  • intracranialis magas vérnyomás,
  • broncho-pleurális fisztula,
  • krónikus légúti betegségek, amelyek hosszú távú oxigénterápiát vagy légzéstámogatást igényelnek,
  • 50%-nál kisebb vitális kapacitású tüdőfibrózis (súlyos vagy nagyon súlyos),
  • korábban a PEGASUS vizsgálatban randomizáltak
  • ECMO
  • haldokló vagy életük végére néző betegek és
  • nincs tájékozott beleegyezés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Személyre szabott szellőzés
Ha egy beteget besorolnak a beavatkozási csoportba, a lélegeztetőgép beállításait a tüdő ultrahangjának tüdőmorfológiája (fokális vagy nem fokális) eredményei alapján módosítják.
Egyéb: Személyre szabott szellőzés

Azok a betegek, akiket FOCAL ARDS rendszerrel személyre szabott lélegeztetésre randomizáltak, a következő lélegeztetőbeállításokat kapják:

  • Pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) ≤ 9 cm víz (H2O)
  • Térfogat: 6-8 ml/kg becsült testtömeg (PBW)
  • Napi hajlamos pozicionálás

Az LUS-t 48-72 óránként hanyatt fekve megismétlik a fokális ARDS-betegek számára, hogy felmérjék, nem alakult-e ki nem fokális ARDS a felvétel során. Ebben az esetben a betegeket innentől kezdve nem fókuszos, személyre szabott kezelési protokoll szerint kezelik.

Azok a betegek, akiket véletlenszerűen besoroltak személyre szabott lélegeztetésre Non-FOCAL ARDS-szel, a következő lélegeztetőbeállításokat kapják:

  • PEEP ≥ 15 cm H2O
  • Térfogat: 4-6 ml/kg PBW
  • Napi toborzási manőver
Aktív összehasonlító: Standard ellátás
A kontrollcsoportba rendelt betegek lélegeztetése a mindenkori ellátási színvonalnak megfelelően történik.
Egyéb: Standard ellátás

A kontrollcsoportba randomizált betegek standard ellátásban részesülnek

  • Térfogat: 6 ml/kg PBW
  • PEEP és FiO2 az AlVEOLI tanulmány alacsony PEEP és magas belélegzett oxigén frakció (FiO2) táblázata szerint
  • Hasonfekvés, ha az oxigén parciális nyomása (PaO2)/FiO2 aránya < 150 Hgmm

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 90 nappal a felvétel után
Bármilyen haláleset az intenzív osztályon vagy a kórházi tartózkodás alatt a 90. napon
90 nappal a felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 28 nappal a felvétel után
Bármilyen haláleset az intenzív osztályon vagy a kórházi tartózkodás alatt a 28. napon
28 nappal a felvétel után
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: 28 nappal a felvétel után
A lélegeztetés időtartama túlélőknél
28 nappal a felvétel után
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 90 nappal a felvétel után
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
90 nappal a felvétel után
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: 90 nappal a felvétel után
Halálozás az intenzív osztályon
90 nappal a felvétel után
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 90 nappal a felvétel után
A kórházi tartózkodás időtartama
90 nappal a felvétel után
Kórházi halálozás
Időkeret: 90 nappal a felvétel után
Halálozás a kórházban
90 nappal a felvétel után
A szövődményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: 90 nappal a felvétel után
A lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás és pneumothorax
90 nappal a felvétel után
A kiegészítő terápiában részesülő betegek száma
Időkeret: 90 nappal a felvétel után
Extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO), toborzás, hason fekvő helyzet
90 nappal a felvétel után
A Rescue terápiában részesült betegek száma
Időkeret: 90 nappal a felvétel után
Inhalációs értágítók, légúti nyomásmentesítő szellőztetés
90 nappal a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lieuwe DJ Bos, Dr., Amsterdam UMC, location AMC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PEGASUS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ARDS, ember

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel