Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde mechanische beademing geleid door ultrageluid bij patiënten met acuut ademnoodsyndroom

22 mei 2026 bijgewerkt door: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Achtergrond Acute respiratory distress syndrome (ARDS) is een frequente oorzaak van hypoxemische respiratoire insufficiëntie met een sterftecijfer van ongeveer 30%. De identificatie van ARDS-fenotypes, gebaseerd op focale of niet-focale longmorfologie, kan nuttig zijn om mechanische beademingsstrategieën van individuele patiënten beter af te stemmen. Longechografie (LUS) is een niet-invasief hulpmiddel dat nauwkeurig onderscheid kan maken tussen 'focale' en 'niet-focale' longmorfologie. De onderzoekers veronderstellen dat LUS-geleide gepersonaliseerde mechanische beademing bij ARDS-patiënten zal leiden tot een vermindering van de mortaliteit na 90 dagen in vergelijking met conventionele mechanische beademing.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel Het doel van deze studie is om te bepalen of gepersonaliseerde mechanische beademing op basis van longmorfologie beoordeeld door LUS leidt tot een lagere mortaliteit in vergelijking met conventionele mechanische beademing bij ARDS-patiënten.

Onderzoeksopzet Het PEGASUS-onderzoek is een door de onderzoeker geïnitieerde gerandomiseerde klinische studie (RCT) in meerdere centra met een vooraf gedefinieerde haalbaarheids- en veiligheidsevaluatie na een pilotfase.

Studiepopulatie Deze studie omvat 538 achtereenvolgens opgenomen invasief beademde volwassen intensive care unit (ICU) patiënten met matige of ernstige ARDS. Er zal een vooraf gedefinieerde haalbaarheids- en veiligheidsevaluatie plaatsvinden na opname van de eerste 80 patiënten.

Interventie Patiënten krijgen binnen 12 uur na de diagnose van ARDS een LUS-onderzoek om de longmorfologie te classificeren als focale of niet-focale ARDS. Direct na het LUS-onderzoek worden patiënten willekeurig toegewezen aan de interventiegroep, met gepersonaliseerde mechanische beademing, of de controlegroep, waarin patiënten standaardzorg krijgen.

Belangrijkste studieparameters/eindpunten Het primaire eindpunt is mortaliteit door alle oorzaken op dag 90 (diagnose van ARDS beschouwd als dag 0). Secundaire uitkomstmaten zijn mortaliteit na 28 dagen, beademingsvrije dagen (VFD) op dag 28, verblijfsduur op de IC, mortaliteit op de IC, ligduur in het ziekenhuis, ziekenhuissterfte en aantal complicaties (VAP, pneumothorax en behoefte aan reddingstherapie). Na een pilootfase wordt de haalbaarheid van LUS, correcte interpretatie van LUS-beelden en correcte toepassing van de interventie binnen de veilige limieten van mechanische beademing geëvalueerd om een ​​stop-go-beslissing te nemen.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid De belasting en risico's voor de patiënt zijn laag aangezien de beademingsmethoden in dit onderzoek al algemeen worden gebruikt in de IC-praktijk; het verzamelen van algemene gegevens uit ziekenhuisdossiers en (elektronische) medische dossiers brengt geen schade toe aan de patiënten; LUS voelt zich niet ongemakkelijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

538

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Werving
        • Chu-Brugmann
        • Contact:
          • Charalampos Pierrakos, Dr.
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Werving
        • Bispebjerg Hospital
        • Contact:
          • Theis Skovsgaard Itenov, Dr.
      • Hillerød, Denemarken
        • Werving
        • Nordsjaellands Hospital
        • Contact:
          • Lars Hein, Drs.
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Werving
        • Evaggelismos Hospital
        • Contact:
          • Eleni Ischaki, Dr.
  • Ierland
      • Galway, Ierland
        • Werving
        • Galway University Hospitals
        • Contact:
          • John Laffey, Prof.
  • Italië
      • Bari, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
        • Contact:
          • Claudio Zimatore, Drs.
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Italië
        • Werving
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli
        • Contact:
          • Marco Pezzuto, Drs.
  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081HV
        • Werving
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Contact:
          • Pieter Roel Tuinman, Dr.
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Werving
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
        • Contact:
          • Konstanty Szuldrzynski, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen op een deelnemende IC,
  • invasief geventileerd en
  • voldoen aan de Berlijnse criteria voor matige of ernstige ARDS.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18,
  • deelname aan andere interventionele onderzoeken met tegenstrijdige eindpunten,
  • omstandigheden waarin LUS niet haalbaar of mogelijk is (bijv. onderhuids emfyseem, morbide obesitas of wonden),
  • mechanische ventilatie gedurende meer dan 7 opeenvolgende dagen in de afgelopen 30 dagen,
  • geschiedenis van ARDS in de voorgaande maand,
  • body-mass index hoger dan 40 kg/m²,
  • intracraniale hypertensie,
  • broncho-pleurale fistel,
  • chronische luchtwegaandoeningen die langdurige zuurstoftherapie of ademhalingsondersteuning vereisen,
  • longfibrose met een vitale capaciteit < 50% (ernstig of zeer ernstig),
  • eerder gerandomiseerd in de PEGASUS-studie
  • ECMO
  • patiënten die stervende zijn of het einde van hun leven naderen
  • geen geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepersonaliseerde ventilatie
Als een patiënt wordt toegewezen aan de interventiegroep, worden de ventilatorinstellingen aangepast op basis van de resultaten van de longmorfologie (focaal of niet-focaal) van de longechografie.
Ander: Gepersonaliseerde ventilatie

Patiënten die worden gerandomiseerd voor gepersonaliseerde beademing met FOCAL ARDS krijgen de volgende beademingsinstellingen:

  • Positieve eind-expiratoire druk (PEEP) ≤ 9 cm water (H2O)
  • Teugvolume: 6 tot 8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW)
  • Dagelijkse buikligging

LUS wordt elke 48-72 uur herhaald in rugligging voor de focale ARDS-patiënten om te beoordelen of ze tijdens opname niet-focale ARDS hebben ontwikkeld. In dat geval worden patiënten voortaan behandeld volgens een niet-focaal gepersonaliseerd behandelprotocol.

Patiënten die worden gerandomiseerd voor gepersonaliseerde beademing met niet-FOCALE ARDS krijgen de volgende beademingsinstellingen:

  • PEEP ≥ 15 cm H2O
  • Teugvolume: 4 tot 6 ml/kg PBW
  • Dagelijkse rekruteringsmanoeuvre
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep zullen worden beademd volgens de huidige zorgstandaard.
Ander: Standaard zorg

Patiënten die gerandomiseerd zijn in de controlegroep krijgen standaardzorg

  • Teugvolume: 6 ml/kg PBW
  • PEEP en FiO2 volgens de tabel met lage PEEP en hoge fractie ingeademde zuurstof (FiO2) van de AlVEOLI-studie
  • Buikligging als de verhouding partiële zuurstofdruk (PaO2)/FiO2 < 150 mmHg is

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen na opname
Elk overlijden tijdens verblijf op de IC of in het ziekenhuis op dag 90
90 dagen na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 28 dagen na opname
Elk overlijden tijdens verblijf op de IC of in het ziekenhuis op dag 28
28 dagen na opname
Ventilator vrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na opname
Duur van ventilatie bij overlevenden
28 dagen na opname
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 90 dagen na opname
Duur van het verblijf op de intensive care
90 dagen na opname
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: 90 dagen na opname
Sterfte op de IC
90 dagen na opname
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 90 dagen na opname
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
90 dagen na opname
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen na opname
Sterfte in het ziekenhuis
90 dagen na opname
Aantal patiënten met complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen na opname
Ventilator-geassocieerde pneumonie en pneumothorax
90 dagen na opname
Aantal patiënten met aanvullende therapieën
Tijdsspanne: 90 dagen na opname
Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO), werving, buikligging
90 dagen na opname
Aantal patiënten met Rescue-therapieën
Tijdsspanne: 90 dagen na opname
Geïnhaleerde vasodilatatoren, luchtwegdrukontlastingsventilatie
90 dagen na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lieuwe DJ Bos, Dr., Amsterdam UMC, location AMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEGASUS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren