Ventilação Mecânica Personalizada Guiada por Ultrassom em Pacientes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo O objetivo deste estudo é determinar se a ventilação mecânica personalizada com base na morfologia pulmonar avaliada por LUS leva a uma mortalidade reduzida em comparação com a ventilação mecânica convencional em pacientes com SDRA.
Desenho do estudo O estudo PEGASUS é um ensaio clínico randomizado (RCT) multicêntrico iniciado pelo investigador com uma avaliação predefinida de viabilidade e segurança após uma fase piloto.
População do estudo Este estudo incluirá 538 pacientes admitidos consecutivamente em unidade de terapia intensiva (UTI) adulto com ventilação invasiva com SDRA moderada ou grave. Haverá uma avaliação predefinida de viabilidade e segurança após a inclusão dos primeiros 80 pacientes.
Intervenção Os pacientes receberão um exame LUS dentro de 12 horas após o diagnóstico de SDRA para classificar a morfologia pulmonar como SDRA focal ou não focal. Imediatamente após o exame LUS, os pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo intervenção, com ventilação mecânica personalizada, ou grupo controle, no qual os pacientes receberão cuidados padrão.
Parâmetros/endpoints principais do estudo O endpoint primário é a mortalidade por todas as causas no dia 90 (diagnóstico de SDRA considerado como dia 0). Os desfechos secundários são mortalidade em 28 dias, dias livres de ventilação (VFD) no dia 28, tempo de internação na UTI, mortalidade na UTI, tempo de internação hospitalar, mortalidade hospitalar e número de complicações (PAV, pneumotórax e necessidade de terapia de resgate). Após uma fase piloto, a viabilidade do LUS, a interpretação correta das imagens do LUS e a aplicação correta da intervenção dentro dos limites seguros da ventilação mecânica são avaliadas para informar uma decisão stop-go.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo A carga e os riscos do paciente são baixos, pois os métodos de ventilação neste estudo já são comumente usados na prática da UTI; a coleta de dados gerais de prontuários hospitalares e sistemas de prontuários (eletrônicos) não causa danos aos pacientes; LUS não é desconfortável.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jante S Sinnige, M.D.
- Número de telefone: +31637405311
- E-mail: j.s.sinnige@amsterdamumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Marry R Smit, Dr.
- Número de telefone: +3120 5666339
- E-mail: m.r.smit@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica
- Recrutamento
- Chu-Brugmann
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Contato:
- Charalampos Pierrakos, Dr.
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Copenhagen, Dinamarca
- Recrutamento
- Bispebjerg Hospital
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Contato:
- Theis Skovsgaard Itenov, Dr.
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Hillerød, Dinamarca
- Recrutamento
- Nordsjaellands Hospital
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Contato:
- Lars Hein, Drs.
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Athens, Grécia
- Recrutamento
- Evaggelismos Hospital
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Contato:
- Eleni Ischaki, Dr.
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Holanda, 1081HV
- Recrutamento
- Amsterdam UMC, location VUmc
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Contato:
- Pieter Roel Tuinman, Dr.
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Amsterdam, North Holland, Holanda, 1105 AZ
- Recrutamento
- Amsterdam UMC, location AMC
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Contato:
- Jante Sinnige, MD
- E-mail: j.s.sinnige@amsterdamumc.nl
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Galway, Irlanda
- Recrutamento
- Galway University Hospitals
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Contato:
- John Laffey, Prof.
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Bari, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Contato:
- Claudio Zimatore, Drs.
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Bari
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Acquaviva delle Fonti, Bari, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Generale Regionale F. Miulli
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Contato:
- Marco Pezzuto, Drs.
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Warsaw, Polônia
- Recrutamento
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
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Contato:
- Konstanty Szuldrzynski, Prof.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido em UTI participante,
- ventilação invasiva e
- preencher os critérios de Berlim para SDRA moderada ou grave.
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos,
- participação em outros estudos de intervenção com desfechos conflitantes,
- condições em que LUS não é viável ou possível (por exemplo, enfisema subcutâneo, obesidade mórbida ou feridas),
- ventilação mecânica por mais de 7 dias consecutivos nos últimos 30 dias,
- história de SDRA no mês anterior,
- índice de massa corporal superior a 40 kg/m²,
- hipertensão intracraniana,
- fístula broncopleural,
- doenças respiratórias crônicas que requerem oxigenoterapia de longo prazo ou suporte respiratório,
- fibrose pulmonar com capacidade vital < 50% (grave ou muito grave),
- previamente randomizados no estudo PEGASUS
- ECMO
- pacientes que estão moribundos ou em fim de vida e
- nenhum consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ventilação personalizada
Se um paciente for designado para o grupo de intervenção, as configurações do ventilador serão ajustadas com base nos resultados da morfologia pulmonar (focal ou não focal) do ultrassom pulmonar.
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Os pacientes randomizados para ventilação personalizada com ARDS FOCAL receberão as seguintes configurações do ventilador:
LUS será repetido a cada 48-72 horas em posição supina para os pacientes com SDRA focal para avaliar se eles desenvolveram SDRA não focal durante a admissão. Nesse caso, os pacientes passarão a ser tratados de acordo com o protocolo de tratamento personalizado não focal. Os pacientes randomizados para ventilação personalizada com ARDS não FOCAL receberão as seguintes configurações do ventilador:
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
Os pacientes designados para o grupo de controle serão ventilados de acordo com o padrão de atendimento atual.
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O paciente que for randomizado no grupo de controle receberá tratamento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias após a inclusão
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Qualquer morte durante a internação na UTI ou no hospital no dia 90
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90 dias após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 28 dias após a inclusão
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Qualquer morte durante a internação na UTI ou no hospital no dia 28
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28 dias após a inclusão
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Dias livres de ventilador
Prazo: 28 dias após a inclusão
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Duração da ventilação em sobreviventes
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28 dias após a inclusão
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 90 dias após a inclusão
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
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90 dias após a inclusão
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Mortalidade na UTI
Prazo: 90 dias após a inclusão
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Mortalidade na UTI
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90 dias após a inclusão
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Tempo de internação
Prazo: 90 dias após a inclusão
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Tempo de permanência no hospital
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90 dias após a inclusão
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Mortalidade hospitalar
Prazo: 90 dias após a inclusão
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Mortalidade no hospital
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90 dias após a inclusão
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Número de pacientes com complicações
Prazo: 90 dias após a inclusão
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Pneumonia e pneumotórax associados ao ventilador
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90 dias após a inclusão
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Número de pacientes com terapias adjuvantes
Prazo: 90 dias após a inclusão
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Oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), recrutamento, posição prona
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90 dias após a inclusão
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Número de pacientes com terapias de resgate
Prazo: 90 dias após a inclusão
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Vasodilatadores inalatórios, ventilação com liberação de pressão nas vias aéreas
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90 dias após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lieuwe DJ Bos, Dr., Amsterdam UMC, location AMC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sinnige JS, Smit MR, Ghose A, de Grooth HJ, Itenov TS, Ischaki E, Laffey J, Paulus F, Povoa P, Pierrakos C, Pisani L, Roca O, Schultz MJ, Szuldrzynski K, Tuinman PR, Zimatore C, Bos LDJ; PEGASUS investigators. Personalized mechanical ventilation guided by ultrasound in patients with acute respiratory distress syndrome (PEGASUS): study protocol for an international randomized clinical trial. Trials. 2024 May 7;25(1):308. doi: 10.1186/s13063-024-08140-7.
- Sinnige JS, Smit MR, Alam MJ, Chowdhury MNH, Costa V, de Castro HSMB, Daszuta D, Filippini DFL, Ghose A, de Grooth HJ, Hein L, Hermans G, Hildebrandt T, Itenov TS, Ischaki E, Klompmaker P, Laffey J, McMahon A, McNicholas B, Mousa A, Paulus F, Pedersen UG, Pellegrini M, Pezzuto M, Povoa P, Pierrakos C, Pisani L, Roca O, Schultz MJ, Spadaro S, Szuldrzynski K, Theodorou E, Tuinman PR, Wamberg CA, Zimatore C, Bos LDJ; PEGASUS investigators. Personalized mechanical ventilation guided by lung ultrasound in patients with ARDS: a pilot phase of a randomized clinical trial. Intensive Care Med Exp. 2025 Dec 22;13(1):135. doi: 10.1186/s40635-025-00835-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEGASUS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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