エピネフリン、ノルエピネフリン、フェニレフリンが術中血行動態に及ぼす影響 (RACE)
エピネフリン、ノルエピネフリン、およびフェニレフリンが術中血行動態性能に及ぼす影響 - 前向き二重盲検ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
背景: 血圧と血行動態管理のためのカテコールアミンの使用は、手術を受ける際に不可欠です。 最も臨床的に意味のある効果を持つカテコールアミンの種類はまだわかっていません。 したがって、研究者は、エピネフリン、ノルエピネフリン、およびフェニレフリンの術中持続注入が術中心拍出量に及ぼす影響を評価します。 研究者らは、手術中の局所脳および局所組織の酸素化に対するエピネフリン、ノルエピネフリンおよびフェニレフリンの効果をさらに評価します。
方法: この研究には、中等度から高リスクの大規模開腹手術を受けている 45 歳以上の 225 人の患者が含まれ、この前向き二重盲式無作為化臨床試験では、少なくとも 2 時間続きます。 患者は、術中血圧管理のためにエピネフリン、ノルエピネフリン、またはフェニレフリンの持続注入を受けるように無作為に割り当てられます。 主な結果は、エピネフリン、ノルエピネフリン、またはフェニレフリンの連続注入間の心拍出量の時間加重平均（TWA）になります。 二次結果は、グループ間の術中脳局所酸素飽和度（brSO2）および組織局所酸素飽和度（trSO2）の時間加重平均になります。
統計: 一次結果については、ANOVA を使用して、グループ間の術中心拍出量の TWA を分析します。 一次結果、術中brSO2のTWAおよび術中trSO2のTWAは、ANOVAを使用して分析されます。
独創性のレベル: 心拍出量に対する一般的に使用される術中昇圧剤の血行動態効果に関するデータは限られています。 詳細には、異なる種類のカテコールアミンが血行動態パラメータに及ぼす影響と、その後の手術環境での組織灌流が不足しています。 この研究は、術中の血圧管理に使用される、臨床で最も使用されているカテコールアミンのさまざまな血行動態効果に関する詳細な情報を提供します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christian Reiterer, MD
- 電話番号：20760 0043 1 40400
- メール：christian.reiterer@meduniwien.ac.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alexander Taschner, MD
- 電話番号：20760 004340400
- メール：alexander.taschner@meduniwien.ac.at
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medical University of Vienna
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コンタクト：
- Christian Reiterer, MD
- 電話番号：20760 004340400
- メール：christian.reiterer@meduniwien.ac.at
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 45歳以上
- -中程度から高リスクの主要な腹部開腹手術が予定されており、少なくとも2時間続くと予想されます
- ASA 物理ステータス ≥ 2
次のリスク要因の少なくとも 1 つ:
- 年齢≧75歳
- 末梢動脈疾患の病歴
- 冠動脈疾患の病歴
- 脳卒中または一過性脳虚血発作/脳卒中の病歴
- 慢性腎臓病の病歴
- 治療を必要とする糖尿病
- 現在の喫煙または15パックイヤーの歴史
- 心不全の病歴
- -術前の高感度トロポニンT ≥14ng.L-1
- 術前NT-proBNP≧200pg.mL-1
除外基準:
- 褐色細胞腫手術予定
- 肝臓・腎臓移植予定
- 術前の静脈内昇圧薬の必要性
- -臨床的判断によるエピネフリン、ノルエピネフリンまたはフェニレフリンの禁忌
- 永久心房細動
- 術前心拍数 >110 bpm
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エピネフリングループ
エピネフリン群の患者は、術中血圧管理のために濃度0.02mg/mlのエピネフリンを含む持続注入を受ける。
注入は 0.15mL/kg/h で開始され、平均動脈圧が少なくとも 75mmHg になるように滴定されます。
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エピネフリン群の患者は、術中血圧管理のために濃度0.02mg/mlのエピネフリンを含む持続注入を受ける。
注入は 0.15mL/kg/h で開始され、平均動脈圧が少なくとも 75mmHg になるように滴定されます。
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アクティブコンパレータ：ノルエピネフリングループ
ノルエピネフリン群の患者は、術中の血圧管理のために、0.02 mg/ml の濃度のノルエピネフリンを含む持続注入を受けます。
注入は 0.15mL/kg/h で開始され、平均動脈圧が少なくとも 75mmHg になるように滴定されます。
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ノルエピネフリン群の患者は、術中の血圧管理のために、0.02 mg/ml の濃度のノルエピネフリンを含む持続注入を受けます。
注入は 0.15mL/kg/h で開始され、平均動脈圧が少なくとも 75mmHg になるように滴定されます。
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アクティブコンパレータ：フェニレフリングループ
フェニレフリン群の患者は、術中血圧管理のために0.2mg/mlの濃度のフェニレフリンを含む持続注入を受ける。
注入は 0.15mL/kg/h で開始され、平均動脈圧が少なくとも 75mmHg になるように滴定されます。
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フェニレフリン群の患者は、術中血圧管理のために0.2mg/mlの濃度のフェニレフリンを含む持続注入を受ける。
注入は 0.15mL/kg/h で開始され、平均動脈圧が少なくとも 75mmHg になるように滴定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中心拍出量
時間枠：術中
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術中心拍出量の時間加重平均
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的結果 1: 術中の脳局所酸素飽和度
時間枠：術中
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術中脳局所酸素飽和度の時間加重平均
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術中
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副次的結果 2: 術中の組織局所酸素飽和度
時間枠：術中
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術中組織局所酸素飽和度の時間加重平均
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術中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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三次結果 1: NT-proBNP
時間枠：術後3日以内
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術後最初の 3 日間の NT-proBNP の最大濃度
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術後3日以内
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三次成果 2: トロポニン T
時間枠：術後3日以内
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術後最初の 3 日間のトロポニン T の最大濃度
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術後3日以内
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三次成果 3: コペプチン
時間枠：術後3日以内
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術後最初の 3 日間のコペプチンの最大濃度
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術後3日以内
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探索的結果 1:
時間枠：術後3日以内
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MINSの発生率
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術後3日以内
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探索的結果 2:
時間枠：研究完了まで、平均7日間
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心房細動の発生率
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研究完了まで、平均7日間
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探索的結果 3:
時間枠：入院中、平均7日
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急性腎障害の発生率
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入院中、平均7日
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探索的結果 4:
時間枠：入院中、平均7日
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心筋梗塞の発生率
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入院中、平均7日
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探索的結果 5:
時間枠：入院中、平均7日
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脳卒中の発生率
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入院中、平均7日
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探索的結果 6:
時間枠：入院中、平均7日
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創傷関連合併症の発生率
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入院中、平均7日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RACE_01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。