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El efecto de la epinefrina, la norepinefrina y la fenilefrina en el rendimiento hemodinámico intraoperatorio (RACE)

17 de octubre de 2022 actualizado por: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

El efecto de la epinefrina, la norepinefrina y la fenilefrina en el rendimiento hemodinámico intraoperatorio: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego prospectivo

El uso de catecolaminas para el manejo de la presión arterial y hemodinámica es fundamental durante el proceso quirúrgico. Aún se desconoce el tipo de catecolamina con el efecto clínicamente más significativo. Por lo tanto, los investigadores evalúan el efecto de la infusión continua intraoperatoria de epinefrina, norepinefrina y fenilefrina sobre el gasto cardíaco intraoperatorio. Los investigadores evalúan además el efecto de la epinefrina, la norepinefrina y la fenilefrina en la oxigenación regional del cerebro y del tejido regional durante la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: El uso de catecolaminas para el manejo de la presión arterial y hemodinámico es fundamental durante el proceso de cirugía. Aún se desconoce el tipo de catecolamina con el efecto clínicamente más significativo. Por lo tanto, los investigadores evalúan el efecto de la infusión continua intraoperatoria de epinefrina, norepinefrina y fenilefrina sobre el gasto cardíaco intraoperatorio. Los investigadores evalúan además el efecto de la epinefrina, la norepinefrina y la fenilefrina en la oxigenación regional del cerebro y del tejido regional durante la cirugía.

Métodos: El estudio incluirá a 225 pacientes ≥ 45 años de edad sometidos a cirugía abdominal abierta mayor de riesgo moderado a alto que dure al menos dos horas en este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego. Los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir una infusión continua de epinefrina, norepinefrina o fenilefrina para el control intraoperatorio de la presión arterial. El resultado primario será el promedio ponderado en el tiempo (TWA) del gasto cardíaco entre infusiones continuas de epinefrina, norepinefrina o fenilefrina. Los resultados secundarios serán el promedio ponderado en el tiempo de la saturación de oxígeno regional intraoperatoria del cerebro (brSO2) y la saturación de oxígeno regional tisular (trSO2) entre los grupos.

Estadísticas: Para el resultado primario, el TWA del gasto cardíaco intraoperatorio entre los grupos se analizará mediante ANOVA. El resultado primario, TWA de brSO2 intraoperatorio y TWA de trSO2 intraoperatorio se analizarán mediante ANOVA.

Nivel de originalidad: Los datos sobre los efectos hemodinámicos de los vasopresores intraoperatorios de uso común sobre el gasto cardíaco son limitados. En detalle, faltan los efectos de los diferentes tipos de catecolaminas sobre los parámetros hemodinámicos y, posteriormente, la perfusión tisular en el entorno quirúrgico. Este estudio brindará más información sobre los diferentes efectos hemodinámicos de las catecolaminas más utilizadas clínicamente que se utilizan para el control intraoperatorio de la presión arterial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

225

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

41 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 45 años
  • Programado para cirugía abdominal abierta mayor de riesgo moderado a alto que se espera que dure al menos dos horas
  • Estado físico ASA ≥ 2

  • Al menos uno de los siguientes factores de riesgo:

    1. Edad ≥75 años
    2. Antecedentes de enfermedad arterial periférica
    3. Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias
    4. Antecedentes de ictus o accidente isquémico transitorio/Ictus
    5. Antecedentes de enfermedad renal crónica.
    6. Diabetes que requiere tratamiento médico
    7. Tabaquismo actual o antecedentes de 15 paquetes-año
    8. Historia de insuficiencia cardiaca
    9. Troponina T de alta sensibilidad preoperatoria ≥14ng.L-1
    10. NT-proBNP preoperatorio ≥200 pg.mL-1

Criterio de exclusión:

  1. Programado para cirugía de feocromocitoma
  2. Programado para trasplante de hígado y riñón
  3. Requerir medicamentos vasopresores intravenosos preoperatorios
  4. Contraindicaciones para epinefrina, norepinefrina o fenilefrina según criterio clínico
  5. fibrilación auricular permanente
  6. Frecuencia cardíaca preoperatoria > 110 lpm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de epinefrina
Los pacientes del grupo de epinefrina recibirán una infusión continua que contiene epinefrina en una concentración de 0,02 mg/ml para el control intraoperatorio de la presión arterial. La infusión se iniciará con 0,15 ml/kg/h y se titulará para recibir una presión arterial media de al menos 75 mmHg.
Droga: Epinefrina
Los pacientes del grupo de epinefrina recibirán una infusión continua que contiene epinefrina en una concentración de 0,02 mg/ml para el control intraoperatorio de la presión arterial. La infusión se iniciará con 0,15 ml/kg/h y se titulará para recibir una presión arterial media de al menos 75 mmHg.
Comparador activo: Grupo de norepinefrina
Los pacientes del grupo de norepinefrina recibirán una infusión continua que contiene norepinefrina con una concentración de 0,02 mg/ml para el control intraoperatorio de la presión arterial. La infusión se iniciará con 0,15 ml/kg/h y se titulará para recibir una presión arterial media de al menos 75 mmHg.
Droga: Norepinefrina
Los pacientes del grupo de norepinefrina recibirán una infusión continua que contiene norepinefrina con una concentración de 0,02 mg/ml para el control intraoperatorio de la presión arterial. La infusión se iniciará con 0,15 ml/kg/h y se titulará para recibir una presión arterial media de al menos 75 mmHg.
Comparador activo: Grupo de fenilefrina
Los pacientes del grupo de fenilefrina recibirán una infusión continua que contiene fenilefrina en una concentración de 0,2 mg/ml para el control intraoperatorio de la presión arterial. La infusión se iniciará con 0,15 ml/kg/h y se titulará para recibir una presión arterial media de al menos 75 mmHg.
Droga: Fenilefrina
Los pacientes del grupo de fenilefrina recibirán una infusión continua que contiene fenilefrina en una concentración de 0,2 mg/ml para el control intraoperatorio de la presión arterial. La infusión se iniciará con 0,15 ml/kg/h y se titulará para recibir una presión arterial media de al menos 75 mmHg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gasto cardíaco intraoperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Promedio ponderado en el tiempo del gasto cardíaco intraoperatorio
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado secundario 1: saturación de oxígeno regional cerebral intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Promedio ponderado en el tiempo de la saturación de oxígeno regional del cerebro intraoperatorio
Intraoperatorio
Resultado secundario 2: Saturación de oxígeno regional tisular intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Promedio ponderado en el tiempo de la saturación de oxígeno regional del tejido intraoperatorio
Intraoperatorio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado terciario 1: NT-proBNP
Periodo de tiempo: Dentro de los tres primeros días postoperatorios
Concentración máxima de NT-proBNP en los tres primeros días del postoperatorio
Dentro de los tres primeros días postoperatorios
Resultado terciario 2: troponina T
Periodo de tiempo: Dentro de los tres primeros días postoperatorios
Concentración máxima de Troponina T en los tres primeros días postoperatorios
Dentro de los tres primeros días postoperatorios
Resultado terciario 3: copeptina
Periodo de tiempo: Dentro de los tres primeros días postoperatorios
Concentración máxima de Copeptina en los tres primeros días postoperatorios
Dentro de los tres primeros días postoperatorios
Resultado exploratorio 1:
Periodo de tiempo: Dentro de los tres primeros días postoperatorios
Incidencia de MINS
Dentro de los tres primeros días postoperatorios
Resultado exploratorio 2:
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 7 días
Incidencia de fibrilación auricular
Hasta la finalización del estudio, en promedio 7 días
Resultado exploratorio 3:
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, en promedio 7 días
Incidencia de lesión renal aguda
Durante la hospitalización, en promedio 7 días
Resultado exploratorio 4:
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, en promedio 7 días
Incidencia de infarto de miocardio
Durante la hospitalización, en promedio 7 días
Resultado exploratorio 5:
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, en promedio 7 días
Incidencia de accidente cerebrovascular
Durante la hospitalización, en promedio 7 días
Resultado exploratorio 6:
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, en promedio 7 días
Incidencia de complicaciones relacionadas con la herida
Durante la hospitalización, en promedio 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Colaboradores

Medical University of Graz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RACE_01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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