Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epinefriinin, norepinefriinin ja fenyyliefriinin vaikutus intraoperatiiviseen hemodynaamiseen suorituskykyyn (RACE)

maanantai 17. lokakuuta 2022 päivittänyt: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Epinefriinin, norepinefriinin ja fenyyliefriinin vaikutus intraoperatiiviseen hemodynaamiseen suorituskykyyn – tuleva kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus

Katekolamiinien käyttö verenpaineen ja hemodynaamisen hallintaan on välttämätöntä leikkauksen aikana. Katekoliamiinin tyyppi, jolla on kliinisesti merkittävin vaikutus, on edelleen tuntematon. Siksi tutkijat arvioivat intraoperatiivisen jatkuvan epinefriinin, norepinefriinin ja fenyyliefriinin infuusion vaikutusta intraoperatiiviseen sydämen minuuttitilavuuteen. Tutkijat arvioivat edelleen epinefriinin, norepinefriinin ja fenyyliefriinin vaikutusta aivojen ja alueellisten kudosten hapettumiseen leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Katekolamiinien käyttö verenpaineen ja hemodynaamisen hallintaan on välttämätöntä leikkauksen aikana. Katekoliamiinin tyyppi, jolla on kliinisesti merkittävin vaikutus, on edelleen tuntematon. Siksi tutkijat arvioivat intraoperatiivisen jatkuvan epinefriinin, norepinefriinin ja fenyyliefriinin infuusion vaikutusta intraoperatiiviseen sydämen minuuttitilavuuteen. Tutkijat arvioivat edelleen epinefriinin, norepinefriinin ja fenyyliefriinin vaikutusta aivojen ja alueellisten kudosten hapettumiseen leikkauksen aikana.

Menetelmät: Tutkimukseen osallistuu 225 ≥ 45-vuotiasta potilasta, joille tehdään kohtalaisen tai suuren riskin suuri avoin vatsaleikkaus, joka kestää vähintään kaksi tuntia tässä prospektiivisessa kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa. Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan jatkuvaa epinefriinin, norepinefriinin tai fenyyliefriinin infuusiota leikkauksen sisäisen verenpaineen hallintaan. Ensisijainen tulos on sydämen minuuttitilavuuden aikapainotettu keskiarvo (TWA) jatkuvan epinefriinin, norepinefriinin tai fenyyliefriinin infuusion välillä. Toissijaiset tulokset ovat intraoperatiivisen aivojen alueellisen happisaturaation (brSO2) ja kudosten alueellisen happisaturaation (trSO2) aikapainotettu keskiarvo ryhmien välillä.

Tilastot: Ensisijaista tulosta varten ryhmien välisen intraoperatiivisen sydämen minuuttitilavuuden TWA analysoidaan ANOVA:lla. Ensisijainen tulos, intraoperatiivisen brSO2:n TWA ja intraoperatiivisen trSO2:n TWA, analysoidaan ANOVA:lla.

Omaperäisyys: Tiedot yleisesti käytettyjen intraoperatiivisten vasopressorien hemodynaamisista vaikutuksista sydämen minuuttitilavuuteen ovat rajalliset. Tarkemmin sanottuna erityyppisten katekoliamiinien vaikutukset hemodynaamisiin parametreihin ja myöhemmin kudosten perfuusioon operatiivisessa ympäristössä puuttuvat. Tämä tutkimus antaa lisätietoa leikkauksensisäiseen verenpaineen hallintaan käytettävien kliinisesti eniten käytettyjen katekoliamiinien erilaisista hemodynaamisista vaikutuksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

225

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

41 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 45 vuotta vanha
  • Suunniteltu kohtalaisen tai suuren riskin suureen avoimeen vatsan leikkaukseen, jonka odotetaan kestävän vähintään kaksi tuntia
  • ASA fyysinen tila ≥ 2

  • Ainakin yksi seuraavista riskitekijöistä:

    1. Ikä ≥75 vuotta
    2. Aiempi perifeerinen valtimotauti
    3. Sepelvaltimotaudin historia
    4. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus/halvaus
    5. Krooninen munuaissairaus historiassa
    6. Lääkehoitoa vaativa diabetes
    7. Nykyinen tupakointi tai 15 pakkausvuoden historia
    8. Sydämen vajaatoiminnan historia
    9. Preoperatiivinen korkean herkkyyden troponiini T ≥14ng.L-1
    10. Preoperatiivinen NT-proBNP ≥200 pg.ml-1

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suunniteltu feokromosytoomaleikkaukseen
  2. Suunniteltu maksan ja munuaisensiirtoon
  3. Vaatii leikkausta edeltäviä suonensisäisiä vasopressorilääkkeitä
  4. Adrenaliinin, norepinefriinin tai fenyyliefriinin vasta-aiheet kliinisen arvion mukaan
  5. Pysyvä eteisvärinä
  6. Ennen leikkausta syke > 110 bpm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epinefriini ryhmä
Epinefriiniryhmän potilaat saavat jatkuvan infuusion, joka sisältää epinefriiniä pitoisuudella 0,02 mg/ml leikkauksensisäiseen verenpaineen hallintaan. Infuusio aloitetaan nopeudella 0,15 ml/kg/h ja se titrataan niin, että keskimääräinen valtimopaine on vähintään 75 mmHg.
Lääke: Epinefriini
Epinefriiniryhmän potilaat saavat jatkuvan infuusion, joka sisältää epinefriiniä pitoisuudella 0,02 mg/ml leikkauksensisäiseen verenpaineen hallintaan. Infuusio aloitetaan nopeudella 0,15 ml/kg/h ja se titrataan niin, että keskimääräinen valtimopaine on vähintään 75 mmHg.
Active Comparator: Norepinefriini ryhmä
Norepinefriiniryhmän potilaat saavat jatkuvan infuusion, joka sisältää norepinefriiniä pitoisuudella 0,02 mg/ml leikkauksen aikana verenpaineen hallintaa varten. Infuusio aloitetaan nopeudella 0,15 ml/kg/h ja se titrataan niin, että keskimääräinen valtimopaine on vähintään 75 mmHg.
Lääke: Norepinefriini
Norepinefriiniryhmän potilaat saavat jatkuvan infuusion, joka sisältää norepinefriiniä pitoisuudella 0,02 mg/ml leikkauksen aikana verenpaineen hallintaa varten. Infuusio aloitetaan nopeudella 0,15 ml/kg/h ja se titrataan niin, että keskimääräinen valtimopaine on vähintään 75 mmHg.
Active Comparator: Fenyyliefriiniryhmä
Fenyyliefriiniryhmän potilaat saavat jatkuvan infuusion, joka sisältää fenyyliefriiniä pitoisuudella 0,2 mg/ml intraoperatiiviseen verenpaineen hallintaan. Infuusio aloitetaan nopeudella 0,15 ml/kg/h ja se titrataan niin, että keskimääräinen valtimopaine on vähintään 75 mmHg.
Lääke: Fenyyliefriini
Fenyyliefriiniryhmän potilaat saavat jatkuvan infuusion, joka sisältää fenyyliefriiniä pitoisuudella 0,2 mg/ml intraoperatiiviseen verenpaineen hallintaan. Infuusio aloitetaan nopeudella 0,15 ml/kg/h ja se titrataan niin, että keskimääräinen valtimopaine on vähintään 75 mmHg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Leikkauksensisäisen sydämen minuuttitilavuuden aikapainotettu keskiarvo
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulos 1: Intraoperatiivinen aivojen alueellinen happisaturaatio
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Aivojen intraoperatiivisen alueellisen happisaturaation aikapainotettu keskiarvo
Intraoperatiivinen
Toissijainen tulos 2: Intraoperatiivinen kudoksen alueellinen happisaturaatio
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivisen kudoksen alueellisen happisaturaation aikapainotettu keskiarvo
Intraoperatiivinen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmannen asteen tulos 1: NT-proBNP
Aikaikkuna: Kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
NT-proBNP:n maksimipitoisuus kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä
Kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Kolmannen asteen tulos 2: Troponin T
Aikaikkuna: Kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Troponin T:n maksimipitoisuus kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä
Kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Kolmannen asteen tulos 3: Copeptin
Aikaikkuna: Kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Copeptinin enimmäispitoisuus kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä
Kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Tutkimustulos 1:
Aikaikkuna: Kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
MINS:n esiintyvyys
Kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Tutkimustulos 2:
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 päivää
Eteisvärinän esiintyvyys
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 päivää
Tutkimustulos 3:
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 7 päivää
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 7 päivää
Tutkimustulos 4:
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 7 päivää
Sydäninfarktin ilmaantuvuus
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 7 päivää
Tutkimustulos 5:
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 7 päivää
Aivohalvauksen ilmaantuvuus
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 7 päivää
Tutkimustulos 6:
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 7 päivää
Haavaan liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Yhteistyökumppanit

Medical University of Graz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RACE_01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa