Az epinefrin, a norepinefrin és a fenilefrin hatása az intraoperatív hemodinamikai teljesítményre (RACE)
Az epinefrin, a noradrenalin és a fenilefrin hatása az intraoperatív hemodinamikai teljesítményre – leendő kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A katekolaminok használata a vérnyomás és a hemodinamika szabályozására elengedhetetlen a műtét során. A klinikailag legjelentősebb hatású katekolamin típusa még nem ismert. Ezért a kutatók értékelik az epinefrin, noradrenalin és fenilefrin intraoperatív folyamatos infúziójának hatását az intraoperatív szívteljesítményre. A kutatók tovább értékelik az epinefrin, a noradrenalin és a fenilefrin hatását a regionális agyi és regionális szöveti oxigenizációra a műtét során.
Módszerek: A vizsgálatba 225, 45 év feletti beteget vonnak be, akiken ebben a prospektív, kettős-vak randomizált klinikai vizsgálatban legalább két órán át tartó, közepes vagy magas kockázatú, nagy, nyitott hasi műtéten esnek át. A betegeket véletlenszerűen osztják be folyamatos epinefrin-, noradrenalin- vagy fenilefrin-infúzióban részesülő intraoperatív vérnyomás-kezelés céljából. Az elsődleges eredmény a szívteljesítmény idővel súlyozott átlaga (TWA) lesz az epinefrin, noradrenalin vagy fenilefrin folyamatos infúziója között. A másodlagos eredmények az intraoperatív agy regionális oxigénszaturációjának (brSO2) és szöveti regionális oxigénszaturációjának (trSO2) idővel súlyozott átlaga lesz a csoportok között.
Statisztikák: Az elsődleges eredményhez a csoportok közötti intraoperatív szívteljesítmény TWA-ját ANOVA segítségével elemzik. Az elsődleges eredményt, az intraoperatív brSO2 TWA-ját és az intraoperatív trSO2 TWA-ját ANOVA segítségével elemzik.
Eredetiségi szint: Az általánosan használt intraoperatív vazopresszorok szívteljesítményre gyakorolt hemodinamikai hatásaira vonatkozó adatok korlátozottak. Részletesen hiányzik a különböző típusú katekolaminok hemodinamikai paraméterekre, majd a szöveti perfúzióra gyakorolt hatása a műtéti környezetben. Ez a tanulmány további információkat ad a klinikailag leggyakrabban használt katekolaminok különböző hemodinamikai hatásairól, amelyeket intraoperatív vérnyomás kezelésére használnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christian Reiterer, MD
- Telefonszám: 20760 0043 1 40400
- E-mail: christian.reiterer@meduniwien.ac.at
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alexander Taschner, MD
- Telefonszám: 20760 004340400
- E-mail: alexander.taschner@meduniwien.ac.at
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Medical University of Vienna
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Reiterer, MD
- Telefonszám: 20760 004340400
- E-mail: christian.reiterer@meduniwien.ac.at
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 45 éves
- Mérsékelt vagy magas kockázatú nagy nyitott hasi műtétre tervezett, amely várhatóan legalább két óráig tart
- ASA fizikai állapot ≥ 2
Az alábbi kockázati tényezők közül legalább egy:
- Életkor ≥75 év
- Perifériás artériás betegség anamnézisében
- A szívkoszorúér-betegség története
- A kórtörténetben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham/stroke
- Krónikus vesebetegség anamnézisében
- Orvosi kezelést igénylő cukorbetegség
- Jelenlegi dohányzás vagy 15 csomagév múltja
- A szívelégtelenség története
- Preoperatív nagy érzékenységű Troponin T ≥14ng.L-1
- Preoperatív NT-proBNP ≥200 pg.mL-1
Kizárási kritériumok:
- Feochromocytoma műtétet terveznek
- Máj- és veseátültetésre tervezett
- Preoperatív intravénás vazopresszor gyógyszerek alkalmazása szükséges
- Ellenjavallatok az epinefrinre, noradrenalinra vagy fenilefrinre klinikai megítélés szerint
- Permanens pitvarfibrilláció
- Preoperatív pulzusszám >110 bpm
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Epinefrin csoport
Az epinefrin csoportba tartozó betegek folyamatos infúziót kapnak, amely 0,02 mg/ml koncentrációjú adrenalint tartalmaz az intraoperatív vérnyomás kezelésére.
Az infúziót 0,15 ml/kg/óra sebességgel kezdik, és úgy titrálják, hogy az átlagos artériás nyomás legalább 75 Hgmm legyen.
|
Az epinefrin csoportba tartozó betegek folyamatos infúziót kapnak, amely 0,02 mg/ml koncentrációjú adrenalint tartalmaz az intraoperatív vérnyomás kezelésére.
Az infúziót 0,15 ml/kg/óra sebességgel kezdik, és úgy titrálják, hogy az átlagos artériás nyomás legalább 75 Hgmm legyen.
|
|
Aktív összehasonlító: Norepinefrin csoport
A noradrenalin csoportba tartozó betegek 0,02 mg/ml koncentrációjú noradrenalint tartalmazó folyamatos infúziót kapnak az intraoperatív vérnyomás kezelésére.
Az infúziót 0,15 ml/kg/óra sebességgel kezdik, és úgy titrálják, hogy az átlagos artériás nyomás legalább 75 Hgmm legyen.
|
A noradrenalin csoportba tartozó betegek 0,02 mg/ml koncentrációjú noradrenalint tartalmazó folyamatos infúziót kapnak az intraoperatív vérnyomás kezelésére.
Az infúziót 0,15 ml/kg/óra sebességgel kezdik, és úgy titrálják, hogy az átlagos artériás nyomás legalább 75 Hgmm legyen.
|
|
Aktív összehasonlító: Fenilefrin csoport
A fenilefrin csoportba tartozó betegek 0,2 mg/ml koncentrációjú fenilefrint tartalmazó folyamatos infúziót kapnak az intraoperatív vérnyomás kezelésére.
Az infúziót 0,15 ml/kg/óra sebességgel kezdik, és úgy titrálják, hogy az átlagos artériás nyomás legalább 75 Hgmm legyen.
|
A fenilefrin csoportba tartozó betegek 0,2 mg/ml koncentrációjú fenilefrint tartalmazó folyamatos infúziót kapnak az intraoperatív vérnyomás kezelésére.
Az infúziót 0,15 ml/kg/óra sebességgel kezdik, és úgy titrálják, hogy az átlagos artériás nyomás legalább 75 Hgmm legyen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív perctérfogat
Időkeret: Intraoperatív
|
Az intraoperatív perctérfogat idővel súlyozott átlaga
|
Intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. másodlagos eredmény: Intraoperatív agyi regionális oxigénszaturáció
Időkeret: Intraoperatív
|
Az intraoperatív agy regionális oxigénszaturációjának idővel súlyozott átlaga
|
Intraoperatív
|
|
2. másodlagos eredmény: Intraoperatív szöveti regionális oxigénszaturáció
Időkeret: Intraoperatív
|
Az intraoperatív szövet regionális oxigénszaturációjának idővel súlyozott átlaga
|
Intraoperatív
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. harmadlagos eredmény: NT-proBNP
Időkeret: Az első három posztoperatív napon belül
|
Az NT-proBNP maximális koncentrációja az első három posztoperatív napon
|
Az első három posztoperatív napon belül
|
|
2. harmadlagos eredmény: Troponin T
Időkeret: Az első három posztoperatív napon belül
|
A Troponin T maximális koncentrációja az első három posztoperatív napon
|
Az első három posztoperatív napon belül
|
|
3. harmadlagos eredmény: Copeptin
Időkeret: Az első három posztoperatív napon belül
|
A Copeptin maximális koncentrációja az első három posztoperatív napon
|
Az első három posztoperatív napon belül
|
|
1. kutatási eredmény:
Időkeret: Az első három posztoperatív napon belül
|
A MINS előfordulása
|
Az első három posztoperatív napon belül
|
|
2. kutatási eredmény:
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 7 nap
|
A pitvarfibrilláció előfordulása
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 7 nap
|
|
3. kutatási eredmény:
Időkeret: A kórházi kezelés alatt átlagosan 7 nap
|
Az akut vesekárosodás előfordulása
|
A kórházi kezelés alatt átlagosan 7 nap
|
|
4. kutatási eredmény:
Időkeret: A kórházi kezelés alatt átlagosan 7 nap
|
A szívinfarktus előfordulása
|
A kórházi kezelés alatt átlagosan 7 nap
|
|
5. kutatási eredmény:
Időkeret: A kórházi kezelés alatt átlagosan 7 nap
|
A stroke előfordulása
|
A kórházi kezelés alatt átlagosan 7 nap
|
|
6. kutatási eredmény:
Időkeret: A kórházi kezelés alatt átlagosan 7 nap
|
A sebekkel kapcsolatos szövődmények előfordulása
|
A kórházi kezelés alatt átlagosan 7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívteljesítmény, alacsony
- Szívteljesítmény, magas
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Védőszerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Kardiotonikus szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Orr-dekongesztánsok
- Adrenerg alfa-1 receptor agonisták
- Norepinefrin
- Epinefrin
- Fenilefrin
- Oximetazolin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RACE_01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .