Wpływ epinefryny, norepinefryny i fenylefryny na śródoperacyjne parametry hemodynamiczne (RACE)
Wpływ epinefryny, noradrenaliny i fenylefryny na śródoperacyjne parametry hemodynamiczne — prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Stosowanie amin katecholowych w leczeniu ciśnienia tętniczego i kontroli hemodynamicznej jest niezbędne w trakcie operacji. Wciąż nieznany jest rodzaj katecholamin o najbardziej znaczącym klinicznie działaniu. Dlatego badacze oceniają wpływ śródoperacyjnego ciągłego wlewu epinefryny, noradrenaliny i fenylefryny na śródoperacyjny rzut serca. Badacze dalej oceniają wpływ epinefryny, noradrenaliny i fenylefryny na regionalne natlenienie mózgu i regionalnych tkanek podczas operacji.
Metody: Badanie obejmie 225 pacjentów w wieku ≥ 45 lat poddawanych dużej otwartej operacji jamy brzusznej o umiarkowanym lub wysokim ryzyku, trwającej co najmniej dwie godziny w prospektywnym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu klinicznym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ciągłego wlewu epinefryny, noradrenaliny lub fenylefryny w celu śródoperacyjnego kontrolowania ciśnienia krwi. Podstawowym wynikiem będzie średnia ważona czasu (TWA) pojemności minutowej serca pomiędzy ciągłym wlewem epinefryny, noradrenaliny lub fenylefryny. Drugorzędnymi wynikami będą średnia ważona w czasie śródoperacyjnego regionalnego nasycenia tlenem mózgu (brSO2) i regionalnego nasycenia tlenem tkanek (trSO2) między grupami.
Statystyka: W przypadku głównego wyniku TWA śródoperacyjnego rzutu serca między grupami zostanie przeanalizowana przy użyciu ANOVA. Główny wynik, TWA śródoperacyjnego brSO2 i TWA śródoperacyjnego trSO2, zostanie przeanalizowany przy użyciu ANOVA.
Poziom oryginalności: Dane dotyczące hemodynamicznego wpływu powszechnie stosowanych śródoperacyjnych wazopresorów na pojemność minutową serca są ograniczone. Szczegółowo brakuje wpływu różnych rodzajów katecholamin na parametry hemodynamiczne, a następnie perfuzję tkanek w warunkach operacyjnych. Badanie to dostarczy dalszych informacji na temat różnych efektów hemodynamicznych najczęściej stosowanych klinicznie katecholamin, które są stosowane do śródoperacyjnego kontrolowania ciśnienia krwi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christian Reiterer, MD
- Numer telefonu: 20760 0043 1 40400
- E-mail: christian.reiterer@meduniwien.ac.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alexander Taschner, MD
- Numer telefonu: 20760 004340400
- E-mail: alexander.taschner@meduniwien.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Christian Reiterer, MD
- Numer telefonu: 20760 004340400
- E-mail: christian.reiterer@meduniwien.ac.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 45 lat
- Zaplanowana do poważnej otwartej operacji jamy brzusznej o umiarkowanym lub wysokim ryzyku, która powinna trwać co najmniej dwie godziny
- Stan fizyczny ASA ≥ 2
Co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka:
- Wiek ≥75 lat
- Historia choroby tętnic obwodowych
- Historia choroby wieńcowej
- Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego/udaru
- Historia przewlekłej choroby nerek
- Cukrzyca wymagająca leczenia
- Obecne palenie lub historia 15 paczkolat
- Historia niewydolności serca
- Przedoperacyjna wysoka czułość troponiny T ≥14ng.L-1
- Przedoperacyjne NT-proBNP ≥200 pg.mL-1
Kryteria wyłączenia:
- Zaplanowany na operację guza chromochłonnego
- Przeznaczony do przeszczepów wątroby i nerek
- Wymagające przedoperacyjnych dożylnych leków wazopresyjnych
- Przeciwwskazania do epinefryny, noradrenaliny lub fenylefryny według oceny klinicznej
- Trwałe migotanie przedsionków
- Tętno przed operacją >110 uderzeń na minutę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Epinefryny
Pacjenci z grupy epinefryny otrzymają ciągły wlew zawierający epinefrynę o stężeniu 0,02 mg/ml do śródoperacyjnego kontrolowania ciśnienia krwi.
Wlew rozpocznie się od 0,15 ml/kg/h i będzie miareczkowany w celu uzyskania średniego ciśnienia tętniczego co najmniej 75 mmHg.
|
Pacjenci z grupy epinefryny otrzymają ciągły wlew zawierający epinefrynę o stężeniu 0,02 mg/ml do śródoperacyjnego kontrolowania ciśnienia krwi.
Wlew rozpocznie się od 0,15 ml/kg/h i będzie miareczkowany w celu uzyskania średniego ciśnienia tętniczego co najmniej 75 mmHg.
|
|
Aktywny komparator: Grupa norepinefryny
Pacjenci z grupy otrzymującej norepinefrynę otrzymają ciągły wlew zawierający norepinefrynę o stężeniu 0,02 mg/ml do śródoperacyjnego kontrolowania ciśnienia tętniczego.
Wlew rozpocznie się od 0,15 ml/kg/h i będzie miareczkowany w celu uzyskania średniego ciśnienia tętniczego co najmniej 75 mmHg.
|
Pacjenci z grupy otrzymującej norepinefrynę otrzymają ciągły wlew zawierający norepinefrynę o stężeniu 0,02 mg/ml do śródoperacyjnego kontrolowania ciśnienia tętniczego.
Wlew rozpocznie się od 0,15 ml/kg/h i będzie miareczkowany w celu uzyskania średniego ciśnienia tętniczego co najmniej 75 mmHg.
|
|
Aktywny komparator: Grupa fenylefryny
Pacjenci z grupy otrzymującej fenylefrynę otrzymają ciągły wlew zawierający fenylefrynę o stężeniu 0,2 mg/ml do śródoperacyjnego kontrolowania ciśnienia krwi.
Wlew rozpocznie się od 0,15 ml/kg/h i będzie miareczkowany w celu uzyskania średniego ciśnienia tętniczego co najmniej 75 mmHg.
|
Pacjenci z grupy otrzymującej fenylefrynę otrzymają ciągły wlew zawierający fenylefrynę o stężeniu 0,2 mg/ml do śródoperacyjnego kontrolowania ciśnienia krwi.
Wlew rozpocznie się od 0,15 ml/kg/h i będzie miareczkowany w celu uzyskania średniego ciśnienia tętniczego co najmniej 75 mmHg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjny rzut serca
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Średnia ważona w czasie śródoperacyjnego rzutu serca
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik drugorzędny 1: Śródoperacyjne regionalne nasycenie tlenem mózgu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Średnia ważona w czasie śródoperacyjnego regionalnego nasycenia tlenem mózgu
|
Śródoperacyjny
|
|
Wynik drugorzędny 2: Śródoperacyjne regionalne nasycenie tlenem tkanek
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Średnia ważona w czasie śródoperacyjnego regionalnego wysycenia tlenem tkanek
|
Śródoperacyjny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik trzeciorzędowy 1: NT-proBNP
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych trzech dni po operacji
|
Maksymalne stężenie NT-proBNP w pierwszych trzech dobach pooperacyjnych
|
W ciągu pierwszych trzech dni po operacji
|
|
Wynik trzeciorzędowy 2: Troponina T
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych trzech dni po operacji
|
Maksymalne stężenie troponiny T w pierwszych trzech dobach pooperacyjnych
|
W ciągu pierwszych trzech dni po operacji
|
|
Wynik trzeciorzędowy 3: kopeptyna
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych trzech dni po operacji
|
Maksymalne stężenie Copeptin w pierwszych trzech dobach pooperacyjnych
|
W ciągu pierwszych trzech dni po operacji
|
|
Eksploracyjny wynik 1:
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych trzech dni po operacji
|
Występowanie MINS
|
W ciągu pierwszych trzech dni po operacji
|
|
Eksploracyjny wynik 2:
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 7 dni
|
Częstość występowania migotania przedsionków
|
Do ukończenia studiów, średnio 7 dni
|
|
Eksploracyjny wynik 3:
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji średnio 7 dni
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
|
Podczas hospitalizacji średnio 7 dni
|
|
Eksploracyjny wynik 4:
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji średnio 7 dni
|
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego
|
Podczas hospitalizacji średnio 7 dni
|
|
Eksploracyjny wynik 5:
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji średnio 7 dni
|
Częstość występowania udaru
|
Podczas hospitalizacji średnio 7 dni
|
|
Eksploracyjny wynik 6:
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji średnio 7 dni
|
Częstość występowania powikłań związanych z raną
|
Podczas hospitalizacji średnio 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Rzut serca, niski
- Rzut serca, wysoki
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki kardiotoniczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Noradrenalina
- Epinefryna
- Fenylefryna
- Oksymetazolina
Inne numery identyfikacyjne badania
- RACE_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .