Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​epinephrin, noradrenalin og phenylephrin på intraoperativ hæmodynamisk ydeevne (RACE)

17. oktober 2022 opdateret af: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Effekten af ​​epinephrin, noradrenalin og phenylephrin på intraoperativ hæmodynamisk ydeevne - et prospektivt dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg

Brugen af ​​katekolaminer til blodtryk og hæmodynamisk styring er afgørende under operation. Typen af ​​katekolaminen med den mest klinisk betydningsfulde virkning er stadig ukendt. Derfor evaluerer efterforskerne effekten af ​​intraoperativ kontinuerlig infusion af adrenalin, noradrenalin og phenylephrin på intraoperativt hjertevolumen. Forskerne evaluerer yderligere effekten af ​​adrenalin, noradrenalin og phenylephrin på regional hjerne- og regionalt vævsiltning under operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Anvendelsen af ​​katekolaminer til blodtryk og hæmodynamisk styring er afgørende under operation. Typen af ​​katekolaminen med den mest klinisk betydningsfulde virkning er stadig ukendt. Derfor evaluerer efterforskerne effekten af ​​intraoperativ kontinuerlig infusion af adrenalin, noradrenalin og phenylephrin på intraoperativt hjertevolumen. Forskerne evaluerer yderligere effekten af ​​adrenalin, noradrenalin og phenylephrin på regional hjerne- og regionalt vævsiltning under operationen.

Metoder: Undersøgelsen vil omfatte 225 patienter ≥ 45 år, der gennemgår en større åben abdominal operation med moderat til høj risiko af mindst to timers varighed i dette prospektive dobbeltblindede, randomiserede kliniske forsøg. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en kontinuerlig infusion af epinephrin, noradrenalin eller phenylephrin til intraoperativ blodtryksregulering. Det primære resultat vil være tidsvægtet gennemsnit (TWA) af hjertevolumen mellem kontinuerlig infusion af epinephrin, noradrenalin eller phenylephrin. De sekundære resultater vil være tidsvægtet gennemsnit af intraoperativ hjerneregional iltmætning (brSO2) og vævsregional oxygenmætning (trSO2) mellem grupperne.

Statistik: For det primære resultat vil TWA for intraoperativt hjertevolumen mellem grupperne blive analyseret ved hjælp af en ANOVA. Det primære resultat, TWA for intraoperativ brSO2 og TWA for intraoperativ trSO2 vil blive analyseret ved hjælp af en ANOVA.

Originalitetsniveau: Data vedrørende de hæmodynamiske virkninger af almindeligt anvendte intraoperative vasopressorer på hjertevolumen er begrænsede. I detaljer mangler effekter af forskellige typer katekolaminer på hæmodynamiske parametre og efterfølgende vævsperfusion i det operative miljø. Denne undersøgelse vil give yderligere information om de forskellige hæmodynamiske effekter af de mest anvendte klinisk anvendte katekolaminer, som bruges til intraoperativ blodtryksstyring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

225

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 45 år gammel
  • Planlagt til moderat til høj risiko større åben abdominal operation forventes at vare mindst to timer
  • ASA fysisk status ≥ 2

  • Mindst én af følgende risikofaktorer:

    1. Alder ≥75 år
    2. Anamnese med perifer arteriel sygdom
    3. Historie om koronararteriesygdom
    4. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald/slagtilfælde
    5. Anamnese med kronisk nyresygdom
    6. Diabetes, der kræver medicinsk behandling
    7. Aktuel rygning eller historie på 15 pakkeår
    8. Historie om hjertesvigt
    9. Præoperativ højsensitiv Troponin T ≥14ng.L-1
    10. Præoperativ NT-proBNP ≥200 pg.mL-1

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt til fæokromocytomoperation
  2. Planlagt til lever- og nyretransplantation
  3. Kræver præoperativ intravenøs vasopressor medicin
  4. Kontraindikationer til epinephrin, noradrenalin eller phenylephrin efter klinisk vurdering
  5. Permanent atrieflimren
  6. Præoperativ hjertefrekvens >110 slag/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epinephrin gruppe
Patienter i epinephringruppen vil modtage en kontinuerlig infusion indeholdende epinephrin med en koncentration på 0,02 mg/ml til intraoperativ blodtryksstyring. Infusionen vil blive startet med 0,15 ml/kg/time og vil blive titreret til at modtage et gennemsnitligt arterielt tryk på mindst 75 mmHg.
Medicin: Epinefrin
Patienter i epinephringruppen vil modtage en kontinuerlig infusion indeholdende epinephrin med en koncentration på 0,02 mg/ml til intraoperativ blodtryksstyring. Infusionen vil blive startet med 0,15 ml/kg/time og vil blive titreret til at modtage et gennemsnitligt arterielt tryk på mindst 75 mmHg.
Aktiv komparator: Noradrenalin gruppe
Patienter i noradrenalin-gruppen vil modtage en kontinuerlig infusion indeholdende noradrenalin med en koncentration på 0,02 mg/ml til intraoperativ blodtryksstyring. Infusionen vil blive startet med 0,15 ml/kg/time og vil blive titreret til at modtage et gennemsnitligt arterielt tryk på mindst 75 mmHg.
Medicin: Noradrenalin
Patienter i noradrenalin-gruppen vil modtage en kontinuerlig infusion indeholdende noradrenalin med en koncentration på 0,02 mg/ml til intraoperativ blodtryksstyring. Infusionen vil blive startet med 0,15 ml/kg/time og vil blive titreret til at modtage et gennemsnitligt arterielt tryk på mindst 75 mmHg.
Aktiv komparator: Phenylephrin Group
Patienter i phenylephrin-gruppen vil modtage en kontinuerlig infusion indeholdende phenylephrin med en koncentration på 0,2 mg/ml til intraoperativ blodtryksstyring. Infusionen vil blive startet med 0,15 ml/kg/time og vil blive titreret til at modtage et gennemsnitligt arterielt tryk på mindst 75 mmHg.
Medicin: Phenylephrin
Patienter i phenylephrin-gruppen vil modtage en kontinuerlig infusion indeholdende phenylephrin med en koncentration på 0,2 mg/ml til intraoperativ blodtryksstyring. Infusionen vil blive startet med 0,15 ml/kg/time og vil blive titreret til at modtage et gennemsnitligt arterielt tryk på mindst 75 mmHg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt hjertevolumen
Tidsramme: Intraoperativt
Tidsvægtet gennemsnit af intraoperativt hjertevolumen
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat 1: Intraoperativ hjerneregional iltmætning
Tidsramme: Intraoperativt
Tidsvægtet gennemsnit af intraoperativ hjerneregional iltmætning
Intraoperativt
Sekundært resultat 2: Intraoperativt vævsregional iltmætning
Tidsramme: Intraoperativt
Tidsvægtet gennemsnit af intraoperativt vævs regional oxygenmætning
Intraoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tertiært resultat 1: NT-proBNP
Tidsramme: Inden for de første tre postoperative dage
Maksimal koncentration af NT-proBNP i de første tre postoperative dage
Inden for de første tre postoperative dage
Tertiært resultat 2: Troponin T
Tidsramme: Inden for de første tre postoperative dage
Maksimal koncentration af Troponin T i de første tre postoperative dage
Inden for de første tre postoperative dage
Tertiært resultat 3: Copeptin
Tidsramme: Inden for de første tre postoperative dage
Maksimal koncentration af Copeptin i de første tre postoperative dage
Inden for de første tre postoperative dage
Udforskende resultat 1:
Tidsramme: Inden for de første tre postoperative dage
Forekomst af MINS
Inden for de første tre postoperative dage
Udforskende resultat 2:
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage
Forekomst af atrieflimren
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage
Udforskende resultat 3:
Tidsramme: Under indlæggelse i gennemsnit 7 dage
Forekomst af akut nyreskade
Under indlæggelse i gennemsnit 7 dage
Udforskende resultat 4:
Tidsramme: Under indlæggelse i gennemsnit 7 dage
Forekomst af myokardieinfarkt
Under indlæggelse i gennemsnit 7 dage
Udforskende resultat 5:
Tidsramme: Under indlæggelse i gennemsnit 7 dage
Forekomst af slagtilfælde
Under indlæggelse i gennemsnit 7 dage
Udforskende resultat 6:
Tidsramme: Under indlæggelse i gennemsnit 7 dage
Forekomst af sårrelaterede komplikationer
Under indlæggelse i gennemsnit 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbejdspartnere

Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2022

Først opslået (Faktiske)

9. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RACE_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perfusion; Komplikationer

Kliniske forsøg med Epinefrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner