Epinephrine, Norepinephrine 및 Phenylephrine이 수술 중 혈역학 성능에 미치는 영향 (RACE)
Epinephrine, Norepinephrine 및 Phenylephrine이 수술 중 혈역학 성능에 미치는 영향 - 전향적 이중 맹검 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 혈압과 혈역학적 관리를 위한 카테콜아민의 사용은 수술을 받는 동안 필수적입니다. 가장 임상적으로 의미 있는 효과가 있는 카테콜아민의 유형은 아직 알려지지 않았습니다. 따라서 연구자들은 에피네프린, 노르에피네프린 및 페닐에프린의 수술 중 연속 주입이 수술 중 심박출량에 미치는 영향을 평가합니다. 연구자들은 수술 중 국소 뇌 및 국소 조직 산소화에 대한 에피네프린, 노르에피네프린 및 페닐에프린의 효과를 추가로 평가합니다.
방법: 이 연구는 이 전향적 이중 맹검 무작위 임상 시험에서 적어도 2시간 동안 지속되는 중등도에서 고위험의 주요 개복 수술을 받는 45세 이상의 환자 225명을 포함할 것입니다. 환자는 수술 중 혈압 관리를 위해 에피네프린, 노르에피네프린 또는 페닐에프린을 지속적으로 주입하도록 무작위로 배정됩니다. 1차 결과는 에피네프린, 노르에피네프린 또는 페닐에프린의 연속 주입 사이의 심박출량의 시간 가중 평균(TWA)입니다. 2차 결과는 그룹 간 수술 중 뇌 국소 산소 포화도(brSO2) 및 조직 국소 산소 포화도(trSO2)의 시간 가중 평균입니다.
통계: 1차 결과의 경우, 그룹 간 수술 중 심박출량의 TWA가 ANOVA를 사용하여 분석됩니다. 주요 결과인 수술 중 brSO2의 TWA 및 수술 중 trSO2의 TWA는 ANOVA를 사용하여 분석됩니다.
독창성 수준: 일반적으로 사용되는 수술 중 승압기가 심박출량에 미치는 혈역학적 영향에 관한 데이터는 제한적입니다. 상세하게는, 혈역학적 매개변수에 대한 다양한 유형의 카테콜아민의 효과와 수술 환경에서의 조직 관류가 부족합니다. 이 연구는 수술 중 혈압 관리에 사용되는 임상에서 가장 많이 사용되는 카테콜아민의 다양한 혈역학적 효과에 대한 추가 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christian Reiterer, MD
- 전화번호: 20760 0043 1 40400
- 이메일: christian.reiterer@meduniwien.ac.at
연구 연락처 백업
- 이름: Alexander Taschner, MD
- 전화번호: 20760 004340400
- 이메일: alexander.taschner@meduniwien.ac.at
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medical University of Vienna
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연락하다:
- Christian Reiterer, MD
- 전화번호: 20760 004340400
- 이메일: christian.reiterer@meduniwien.ac.at
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 45세 이상
- 최소 2시간 동안 지속될 것으로 예상되는 중등도에서 고위험의 주요 개복 수술 예정
- ASA 신체 상태 ≥ 2
다음 위험 요소 중 하나 이상:
- 나이 ≥75세
- 말초 동맥 질환의 병력
- 관상 동맥 질환의 병력
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작/뇌졸중 병력
- 만성 신장 질환의 병력
- 치료가 필요한 당뇨병
- 현재 흡연 또는 15갑년의 이력
- 심부전의 병력
- 수술 전 고감도 Troponin T ≥14ng.L-1
- 수술 전 NT-proBNP ≥200pg.mL-1
제외 기준:
- 갈색 세포종 수술 예정
- 간 및 신장 이식 예정
- 수술 전 정맥 혈관수축제가 필요한 경우
- 임상적 판단에 따라 에피네프린, 노르에피네프린 또는 페닐에프린에 대한 금기
- 영구 심방 세동
- 수술 전 심박수 >110 bpm
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에피네프린 그룹
에피네프린 그룹의 환자는 수술 중 혈압 관리를 위해 0.02mg/ml 농도의 에피네프린을 함유한 지속적인 주입을 받게 됩니다.
주입은 0.15mL/kg/h로 시작하고 최소 75mmHg의 평균 동맥압을 받도록 적정됩니다.
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에피네프린 그룹의 환자는 수술 중 혈압 관리를 위해 0.02mg/ml 농도의 에피네프린을 함유한 지속적인 주입을 받게 됩니다.
주입은 0.15mL/kg/h로 시작하고 최소 75mmHg의 평균 동맥압을 받도록 적정됩니다.
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활성 비교기: 노르에피네프린 그룹
노르에피네프린 그룹의 환자는 수술 중 혈압 관리를 위해 0.02mg/ml 농도의 노르에피네프린을 함유한 지속적인 주입을 받게 됩니다.
주입은 0.15mL/kg/h로 시작하고 최소 75mmHg의 평균 동맥압을 받도록 적정됩니다.
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노르에피네프린 그룹의 환자는 수술 중 혈압 관리를 위해 0.02mg/ml 농도의 노르에피네프린을 함유한 지속적인 주입을 받게 됩니다.
주입은 0.15mL/kg/h로 시작하고 최소 75mmHg의 평균 동맥압을 받도록 적정됩니다.
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활성 비교기: 페닐에프린 그룹
페닐에프린 그룹의 환자는 수술 중 혈압 관리를 위해 0.2mg/ml 농도의 페닐에프린을 함유한 지속적인 주입을 받게 됩니다.
주입은 0.15mL/kg/h로 시작하고 최소 75mmHg의 평균 동맥압을 받도록 적정됩니다.
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페닐에프린 그룹의 환자는 수술 중 혈압 관리를 위해 0.2mg/ml 농도의 페닐에프린을 함유한 지속적인 주입을 받게 됩니다.
주입은 0.15mL/kg/h로 시작하고 최소 75mmHg의 평균 동맥압을 받도록 적정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 심박출량
기간: 수술 중
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수술 중 심박출량의 시간 가중 평균
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 결과 1: 수술 중 뇌 국소 산소 포화도
기간: 수술 중
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수술 중 뇌 국소 산소 포화도의 시간 가중 평균
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수술 중
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이차 결과 2: 수술 중 조직 국소 산소 포화도
기간: 수술 중
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수술 중 조직 국소 산소 포화도의 시간 가중 평균
|
수술 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3차 결과 1: NT-proBNP
기간: 수술 후 첫 3일 이내
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수술 후 처음 3일 동안 NT-proBNP의 최대 농도
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수술 후 첫 3일 이내
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3차 결과 2: Troponin T
기간: 수술 후 첫 3일 이내
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수술 후 처음 3일 동안 Troponin T의 최대 농도
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수술 후 첫 3일 이내
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3차 결과 3: 코펩틴
기간: 수술 후 첫 3일 이내
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수술 후 처음 3일 동안 Copeptin의 최대 농도
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수술 후 첫 3일 이내
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탐색 결과 1:
기간: 수술 후 첫 3일 이내
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MINS의 발생률
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수술 후 첫 3일 이내
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탐색 결과 2:
기간: 연구 완료까지, 평균 7일
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심방세동의 발생률
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연구 완료까지, 평균 7일
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탐색 결과 3:
기간: 입원 중 평균 7일
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급성 신장 손상의 발생률
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입원 중 평균 7일
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탐색 결과 4:
기간: 입원 중 평균 7일
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심근 경색의 발병률
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입원 중 평균 7일
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탐색 결과 5:
기간: 입원 중 평균 7일
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뇌졸중 발생률
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입원 중 평균 7일
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탐색 결과 6:
기간: 입원 중 평균 7일
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상처 관련 합병증 발생률
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입원 중 평균 7일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RACE_01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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