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肾上腺素、去甲肾上腺素和去氧肾上腺素对术中血流动力学性能的影响 (RACE)

2022年10月17日 更新者:Christian Reiterer、Medical University of Vienna

肾上腺素、去甲肾上腺素和去氧肾上腺素对术中血流动力学性能的影响——一项前瞻性双盲随机临床试验

在接受手术期间,使用儿茶酚胺进行血压和血流动力学管理是必不可少的。 最具临床意义的儿茶酚胺类型仍然未知。 因此,研究者评估了术中持续输注肾上腺素、去甲肾上腺素和去氧肾上腺素对术中心输出量的影响。 研究人员进一步评估了手术期间肾上腺素、去甲肾上腺素和去氧肾上腺素对局部大脑和局部组织氧合的影响。

研究概览

详细说明

背景:在接受手术期间,使用儿茶酚胺来控制血压和血流动力学是必不可少的。 最具临床意义的儿茶酚胺类型仍然未知。 因此,研究者评估了术中持续输注肾上腺素、去甲肾上腺素和去氧肾上腺素对术中心输出量的影响。 研究人员进一步评估了手术期间肾上腺素、去甲肾上腺素和去氧肾上腺素对局部大脑和局部组织氧合的影响。

方法:在这项前瞻性双盲随机临床试验中,本研究将纳入 225 名年龄≥ 45 岁的患者,他们接受持续至少两小时的中度至高风险大开腹手术。 患者将被随机分配接受持续输注肾上腺素、去甲肾上腺素或去氧肾上腺素以进行术中血压管理。 主要结果将是连续输注肾上腺素、去甲肾上腺素或去氧肾上腺素之间心输出量的时间加权平均值 (TWA)。 次要结果将是组间术中脑区域氧饱和度 (brSO2) 和组织区域氧饱和度 (trSO2) 的时间加权平均值。

统计数据:对于主要结果,将使用方差分析分析各组术中心输出量的 TWA。 主要结果,术中 brSO2 的 TWA 和术中 trSO2 的 TWA 将使用方差分析进行分析。

独创性水平:关于常用术中血管加压药对心输出量的血流动力学影响的数据有限。 详细而言,缺乏不同类型的儿茶酚胺对血流动力学参数以及随后在手术环境中的组织灌注的影响。 本研究将提供有关临床上最常用的用于术中血压管理的儿茶酚胺的不同血流动力学影响的进一步信息。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

225

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

43年 至 88年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ≥ 45岁
  • 计划进行中度至高风险的大型开腹手术,预计持续至少两个小时
  • ASA身体状况≥2
  • 至少有以下风险因素之一:

    1. 年龄≥75岁
    2. 外周动脉疾病史
    3. 冠心病史
    4. 中风或短暂性脑缺血发作史/中风
    5. 慢性肾脏病史
    6. 需要药物治疗的糖尿病
    7. 目前吸烟或有 15 包年的吸烟史
    8. 心力衰竭史
    9. 术前高敏肌钙蛋白T≥14ng.L-1
    10. 术前 NT-proBNP ≥200 pg.mL-1

排除标准:

  1. 预约嗜铬细胞瘤手术
  2. 预定肝肾移植
  3. 需要术前静脉注射血管升压药
  4. 根据临床判断,肾上腺素、去甲肾上腺素或去氧肾上腺素的禁忌症
  5. 永久性房颤
  6. 术前心率 >110 bpm

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:肾上腺素组
肾上腺素组患者将接受浓度为 0.02mg/ml 的肾上腺素持续输注,用于术中血压管理。 输注将以 0.15mL/kg/h 开始,并将滴定以接收至少 75mmHg 的平均动脉压。
肾上腺素组患者将接受浓度为 0.02mg/ml 的肾上腺素持续输注,用于术中血压管理。 输注将以 0.15mL/kg/h 开始,并将滴定以接收至少 75mmHg 的平均动脉压。
有源比较器:去甲肾上腺素组
去甲肾上腺素组患者将接受浓度为 0.02mg/ml 的去甲肾上腺素持续输注,用于术中血压管理。 输注将以 0.15mL/kg/h 开始,并将滴定以接收至少 75mmHg 的平均动脉压。
去甲肾上腺素组患者将接受浓度为 0.02mg/ml 的去甲肾上腺素持续输注,用于术中血压管理。 输注将以 0.15mL/kg/h 开始,并将滴定以接收至少 75mmHg 的平均动脉压。
有源比较器:去氧肾上腺素组
去氧肾上腺素组患者将接受浓度为 0.2mg/ml 的去氧肾上腺素连续输注,用于术中血压管理。 输注将以 0.15mL/kg/h 开始,并将滴定以接收至少 75mmHg 的平均动脉压。
去氧肾上腺素组患者将接受浓度为 0.2mg/ml 的去氧肾上腺素连续输注,用于术中血压管理。 输注将以 0.15mL/kg/h 开始,并将滴定以接收至少 75mmHg 的平均动脉压。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中心输出量
大体时间:术中
术中心输出量的时间加权平均值
术中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要结果 1:术中大脑局部氧饱和度
大体时间:术中
术中脑局部氧饱和度时间加权平均值
术中
次要结果 2:术中组织区域氧饱和度
大体时间:术中
术中组织局部氧饱和度的时间加权平均值
术中

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
三级结果 1:NT-proBNP
大体时间:术后头三天内
术后前三天 NT-proBNP 的最大浓度
术后头三天内
三级结果 2:肌钙蛋白 T
大体时间:术后头三天内
术后前三天肌钙蛋白 T 的最大浓度
术后头三天内
第三成果 3:和肽素
大体时间:术后头三天内
术后前三天和肽素的最大浓度
术后头三天内
探索性成果 1:
大体时间:术后头三天内
MINS 发生率
术后头三天内
探索性成果 2:
大体时间:通过学习完成,平均7天
心房颤动的发生率
通过学习完成,平均7天
探索性成果 3:
大体时间:住院期间,平均7天
急性肾损伤的发生率
住院期间,平均7天
探索性成果 4:
大体时间:住院期间,平均7天
心肌梗塞发病率
住院期间,平均7天
探索性成果 5:
大体时间:住院期间,平均7天
中风的发生
住院期间,平均7天
探索性成果 6:
大体时间:住院期间,平均7天
伤口相关并发症的发生率
住院期间,平均7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月1日

初级完成 (预期的)

2024年8月1日

研究完成 (预期的)

2024年8月31日

研究注册日期

首次提交

2022年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月5日

首次发布 (实际的)

2022年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月17日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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