O efeito da epinefrina, norepinefrina e fenilefrina no desempenho hemodinâmico intraoperatório (RACE)
O efeito da epinefrina, norepinefrina e fenilefrina no desempenho hemodinâmico intraoperatório - um ensaio clínico randomizado duplo-cego prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O uso de catecolaminas para controle da pressão arterial e hemodinâmica é essencial durante a cirurgia. O tipo de catecolamina com efeito clínico mais significativo ainda é desconhecido. Portanto, os investigadores avaliam o efeito da infusão intraoperatória contínua de epinefrina, norepinefrina e fenilefrina no débito cardíaco intraoperatório. Os pesquisadores avaliam ainda mais o efeito da epinefrina, norepinefrina e fenilefrina no cérebro regional e na oxigenação do tecido regional durante a cirurgia.
Métodos: O estudo incluirá 225 pacientes ≥ 45 anos de idade submetidos a cirurgia abdominal aberta de risco moderado a alto com duração de pelo menos duas horas neste ensaio clínico randomizado prospectivo duplo-cego. Os pacientes serão aleatoriamente designados para receber uma infusão contínua de epinefrina, norepinefrina ou fenilefrina para controle intraoperatório da pressão arterial. O desfecho primário será a média ponderada pelo tempo (TWA) do débito cardíaco entre a infusão contínua de epinefrina, norepinefrina ou fenilefrina. Os desfechos secundários serão a média ponderada no tempo da saturação intraoperatória de oxigênio regional cerebral (brSO2) e da saturação regional tecidual de oxigênio (trSO2) entre os grupos.
Estatísticas: Para o desfecho primário, a TWA do débito cardíaco intraoperatório entre os grupos será analisada por meio de ANOVA. O desfecho primário, TWA de brSO2 intraoperatório e TWA de trSO2 intraoperatório, será analisado por meio de ANOVA.
Nível de originalidade: Os dados sobre os efeitos hemodinâmicos dos vasopressores intraoperatórios comumente usados no débito cardíaco são limitados. Em detalhe, faltam efeitos de diferentes tipos de catecolaminas nos parâmetros hemodinâmicos e, subsequentemente, na perfusão tecidual no ambiente operatório. Este estudo fornecerá mais informações sobre os diferentes efeitos hemodinâmicos das catecolaminas de uso clínico mais utilizadas no controle da pressão arterial intraoperatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christian Reiterer, MD
- Número de telefone: 20760 0043 1 40400
- E-mail: christian.reiterer@meduniwien.ac.at
Estude backup de contato
- Nome: Alexander Taschner, MD
- Número de telefone: 20760 004340400
- E-mail: alexander.taschner@meduniwien.ac.at
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna
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Contato:
- Christian Reiterer, MD
- Número de telefone: 20760 004340400
- E-mail: christian.reiterer@meduniwien.ac.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 45 anos
- Programado para cirurgia abdominal aberta de risco moderado a alto, com duração prevista de pelo menos duas horas
- Estado físico ASA ≥ 2
Pelo menos um dos seguintes fatores de risco:
- Idade ≥75 anos
- Histórico de doença arterial periférica
- Histórico de doença arterial coronariana
- História de AVC ou ataque isquêmico transitório/AVC
- Histórico de doença renal crônica
- Diabetes que requer tratamento médico
- Tabagismo atual ou histórico de 15 anos-maço
- História de insuficiência cardíaca
- Troponina T de alta sensibilidade pré-operatória ≥14ng.L-1
- NT-proBNP pré-operatório ≥200 pg.mL-1
Critério de exclusão:
- Programado para cirurgia de feocromocitoma
- Programado para transplante de fígado e rim
- Necessitando de medicamentos vasopressores intravenosos pré-operatórios
- Contra-indicações para epinefrina, norepinefrina ou fenilefrina por julgamento clínico
- Fibrilação atrial permanente
- Frequência cardíaca pré-operatória >110 bpm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Epinefrina
Os pacientes do grupo epinefrina receberão uma infusão contínua contendo epinefrina na concentração de 0,02mg/ml para controle da pressão arterial intraoperatória.
A infusão será iniciada com 0,15mL/kg/h e será titulada para receber uma pressão arterial média de pelo menos 75mmHg.
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Os pacientes do grupo epinefrina receberão uma infusão contínua contendo epinefrina na concentração de 0,02mg/ml para controle da pressão arterial intraoperatória.
A infusão será iniciada com 0,15mL/kg/h e será titulada para receber uma pressão arterial média de pelo menos 75mmHg.
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Comparador Ativo: Grupo Norepinefrina
Os pacientes do grupo norepinefrina receberão uma infusão contínua contendo norepinefrina na concentração de 0,02mg/ml para controle da pressão arterial intraoperatória.
A infusão será iniciada com 0,15mL/kg/h e será titulada para receber uma pressão arterial média de pelo menos 75mmHg.
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Os pacientes do grupo norepinefrina receberão uma infusão contínua contendo norepinefrina na concentração de 0,02mg/ml para controle da pressão arterial intraoperatória.
A infusão será iniciada com 0,15mL/kg/h e será titulada para receber uma pressão arterial média de pelo menos 75mmHg.
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Comparador Ativo: Grupo Fenilefrina
Os pacientes do grupo fenilefrina receberão uma infusão contínua contendo fenilefrina na concentração de 0,2mg/ml para controle da pressão arterial intraoperatória.
A infusão será iniciada com 0,15mL/kg/h e será titulada para receber uma pressão arterial média de pelo menos 75mmHg.
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Os pacientes do grupo fenilefrina receberão uma infusão contínua contendo fenilefrina na concentração de 0,2mg/ml para controle da pressão arterial intraoperatória.
A infusão será iniciada com 0,15mL/kg/h e será titulada para receber uma pressão arterial média de pelo menos 75mmHg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Débito cardíaco intraoperatório
Prazo: Intraoperatório
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Média ponderada pelo tempo do débito cardíaco intraoperatório
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Secundário 1: Saturação regional de oxigênio no cérebro intraoperatório
Prazo: Intraoperatório
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Média ponderada pelo tempo da saturação regional de oxigênio no cérebro intraoperatório
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Intraoperatório
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Resultado secundário 2: saturação regional de oxigênio no tecido intraoperatório
Prazo: Intraoperatório
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Média ponderada pelo tempo da saturação regional de oxigênio no tecido intraoperatório
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Intraoperatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Terciário 1: NT-proBNP
Prazo: Nos três primeiros dias de pós-operatório
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Concentração máxima de NT-proBNP nos três primeiros dias de pós-operatório
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Nos três primeiros dias de pós-operatório
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Resultado Terciário 2: Troponina T
Prazo: Nos três primeiros dias de pós-operatório
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Concentração máxima de Troponina T nos três primeiros dias de pós-operatório
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Nos três primeiros dias de pós-operatório
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Resultado Terciário 3: Copeptina
Prazo: Nos três primeiros dias de pós-operatório
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Concentração máxima de Copeptina nos três primeiros dias de pós-operatório
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Nos três primeiros dias de pós-operatório
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Resultado Exploratório 1:
Prazo: Nos três primeiros dias de pós-operatório
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Incidência de MINS
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Nos três primeiros dias de pós-operatório
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Resultado Exploratório 2:
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 7 dias
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Incidência de fibrilação atrial
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Até a conclusão do estudo, em média 7 dias
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Resultado Exploratório 3:
Prazo: Durante a internação, em média 7 dias
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Incidência de lesão renal aguda
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Durante a internação, em média 7 dias
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Resultado Exploratório 4:
Prazo: Durante a internação, em média 7 dias
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Incidência de infarto do miocárdio
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Durante a internação, em média 7 dias
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Resultado Exploratório 5:
Prazo: Durante a internação, em média 7 dias
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Incidência de AVC
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Durante a internação, em média 7 dias
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Resultado Exploratório 6:
Prazo: Durante a internação, em média 7 dias
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Incidência de complicações relacionadas à ferida
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Durante a internação, em média 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Débito Cardíaco, Baixo
- Débito Cardíaco, Alto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Noradrenalina
- Epinefrina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Outros números de identificação do estudo
- RACE_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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