Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av epinefrin, noradrenalin och fenylefrin på intraoperativ hemodynamisk prestation (RACE)

17 oktober 2022 uppdaterad av: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Effekten av epinefrin, noradrenalin och fenylefrin på intraoperativ hemodynamisk prestation - en prospektiv dubbelblind randomiserad klinisk prövning

Användningen av katekolaminer för blodtrycks- och hemodynamisk behandling är väsentlig under operation. Vilken typ av katekolamin som har den mest kliniskt betydelsefulla effekten är fortfarande okänd. Därför utvärderar utredarna effekten av intraoperativ kontinuerlig infusion av adrenalin, noradrenalin och fenylefrin på intraoperativ hjärtminutvolym. Utredarna utvärderar vidare effekten av adrenalin, noradrenalin och fenylefrin på regional hjärna och regional vävnadssyresättning under operation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Användningen av katekolaminer för blodtrycks- och hemodynamisk behandling är väsentlig under operation. Vilken typ av katekolamin som har den mest kliniskt betydelsefulla effekten är fortfarande okänd. Därför utvärderar utredarna effekten av intraoperativ kontinuerlig infusion av adrenalin, noradrenalin och fenylefrin på intraoperativ hjärtminutvolym. Utredarna utvärderar vidare effekten av adrenalin, noradrenalin och fenylefrin på regional hjärna och regional vävnadssyresättning under operation.

Metoder: Studien kommer att omfatta 225 patienter ≥ 45 år som genomgår en större öppen bukkirurgi med måttlig till hög risk under minst två timmar i denna prospektiva dubbelblinda randomiserade kliniska studie. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få en kontinuerlig infusion av epinefrin, noradrenalin eller fenylefrin för intraoperativ blodtryckskontroll. Det primära resultatet kommer att vara tidsviktat medelvärde (TWA) av hjärtminutvolymen mellan kontinuerlig infusion av epinefrin, noradrenalin eller fenylefrin. De sekundära resultaten kommer att vara tidsviktat medelvärde av intraoperativ hjärnregional syremättnad (brSO2) och vävnadsregional syremättnad (trSO2) mellan grupperna.

Statistik: För det primära resultatet kommer TWA för intraoperativ hjärtminutvolym mellan grupperna att analyseras med hjälp av en ANOVA. Det primära resultatet, TWA för intraoperativ brSO2 och TWA för intraoperativ trSO2 kommer att analyseras med en ANOVA.

Nivå av originalitet: Data om de hemodynamiska effekterna av vanliga intraoperativa vasopressorer på hjärtminutvolymen är begränsade. I detalj saknas effekter av olika typer av katekolaminer på hemodynamiska parametrar och därefter vävnadsperfusion i den operativa miljön. Denna studie kommer att ge ytterligare information om de olika hemodynamiska effekterna av de mest använda kliniskt använda katekolaminerna som används för intraoperativ blodtryckskontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

225

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

41 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 45 år gammal
  • Planerad för måttlig till hög risk större öppen bukkirurgi som förväntas ta minst två timmar
  • ASA fysisk status ≥ 2
  • Minst en av följande riskfaktorer:

    1. Ålder ≥75 år
    2. Historik av perifer artärsjukdom
    3. Historik om kranskärlssjukdom
    4. Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack/stroke
    5. Historik av kronisk njursjukdom
    6. Diabetes som kräver medicinsk behandling
    7. Aktuell rökning eller historia av 15 pack-år
    8. Historia av hjärtsvikt
    9. Preoperativ högkänslig Troponin T ≥14ng.L-1
    10. Preoperativ NT-proBNP ≥200 pg.mL-1

Exklusions kriterier:

  1. Schemalagd för feokromocytomoperation
  2. Planerad för lever- och njurtransplantation
  3. Kräver preoperativa intravenösa vasopressormediciner
  4. Kontraindikationer mot epinefrin, noradrenalin eller fenylefrin enligt klinisk bedömning
  5. Permanent förmaksflimmer
  6. Preoperativ hjärtfrekvens >110 slag/min

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Epinefringruppen
Patienter i epinefringruppen kommer att få en kontinuerlig infusion innehållande epinefrin med en koncentration på 0,02 mg/ml för intraoperativ blodtryckskontroll. Infusionen påbörjas med 0,15 ml/kg/h och titreras för att erhålla ett medelartärtryck på minst 75 mmHg.
Patienter i epinefringruppen kommer att få en kontinuerlig infusion innehållande epinefrin med en koncentration på 0,02 mg/ml för intraoperativ blodtryckskontroll. Infusionen påbörjas med 0,15 ml/kg/h och titreras för att erhålla ett medelartärtryck på minst 75 mmHg.
Aktiv komparator: Noradrenalingruppen
Patienter i noradrenalingruppen kommer att få en kontinuerlig infusion innehållande noradrenalin med en koncentration på 0,02 mg/ml för intraoperativ blodtryckskontroll. Infusionen påbörjas med 0,15 ml/kg/h och titreras för att erhålla ett medelartärtryck på minst 75 mmHg.
Patienter i noradrenalingruppen kommer att få en kontinuerlig infusion innehållande noradrenalin med en koncentration på 0,02 mg/ml för intraoperativ blodtryckskontroll. Infusionen påbörjas med 0,15 ml/kg/h och titreras för att erhålla ett medelartärtryck på minst 75 mmHg.
Aktiv komparator: Fenylefringruppen
Patienter i fenylefringruppen kommer att få en kontinuerlig infusion innehållande fenylefrin med en koncentration på 0,2 mg/ml för intraoperativ blodtryckskontroll. Infusionen påbörjas med 0,15 ml/kg/h och titreras för att erhålla ett medelartärtryck på minst 75 mmHg.
Patienter i fenylefringruppen kommer att få en kontinuerlig infusion innehållande fenylefrin med en koncentration på 0,2 mg/ml för intraoperativ blodtryckskontroll. Infusionen påbörjas med 0,15 ml/kg/h och titreras för att erhålla ett medelartärtryck på minst 75 mmHg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ hjärtminutvolym
Tidsram: Intraoperativ
Tidsvikt genomsnitt av intraoperativ hjärtminutvolym
Intraoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt resultat 1: Intraoperativ hjärnans regional syremättnad
Tidsram: Intraoperativ
Tidsvikt genomsnitt av intraoperativ hjärnans regionala syremättnad
Intraoperativ
Sekundärt resultat 2: Intraoperativ vävnadsregional syremättnad
Tidsram: Intraoperativ
Tidsviktat medelvärde av regional syremättnad i intraoperativ vävnad
Intraoperativ

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tertiärt resultat 1: NT-proBNP
Tidsram: Inom de tre första postoperativa dagarna
Maximal koncentration av NT-proBNP under de tre första postoperativa dagarna
Inom de tre första postoperativa dagarna
Tertiärt resultat 2: Troponin T
Tidsram: Inom de tre första postoperativa dagarna
Maximal koncentration av Troponin T under de tre första postoperativa dagarna
Inom de tre första postoperativa dagarna
Tertiärt resultat 3: Copeptin
Tidsram: Inom de tre första postoperativa dagarna
Maximal koncentration av Copeptin under de tre första postoperativa dagarna
Inom de tre första postoperativa dagarna
Undersökande resultat 1:
Tidsram: Inom de tre första postoperativa dagarna
Förekomst av MINS
Inom de tre första postoperativa dagarna
Undersökande resultat 2:
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
Förekomst av förmaksflimmer
Genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
Undersökande resultat 3:
Tidsram: Under sjukhusvistelse i genomsnitt 7 dagar
Förekomst av akut njurskada
Under sjukhusvistelse i genomsnitt 7 dagar
Undersökande resultat 4:
Tidsram: Under sjukhusvistelse i genomsnitt 7 dagar
Förekomst av hjärtinfarkt
Under sjukhusvistelse i genomsnitt 7 dagar
Undersökande resultat 5:
Tidsram: Under sjukhusvistelse i genomsnitt 7 dagar
Förekomst av stroke
Under sjukhusvistelse i genomsnitt 7 dagar
Undersökande resultat 6:
Tidsram: Under sjukhusvistelse i genomsnitt 7 dagar
Förekomst av sårrelaterade komplikationer
Under sjukhusvistelse i genomsnitt 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera