- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05492968
Effekten av epinefrin, noradrenalin och fenylefrin på intraoperativ hemodynamisk prestation (RACE)
Effekten av epinefrin, noradrenalin och fenylefrin på intraoperativ hemodynamisk prestation - en prospektiv dubbelblind randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Användningen av katekolaminer för blodtrycks- och hemodynamisk behandling är väsentlig under operation. Vilken typ av katekolamin som har den mest kliniskt betydelsefulla effekten är fortfarande okänd. Därför utvärderar utredarna effekten av intraoperativ kontinuerlig infusion av adrenalin, noradrenalin och fenylefrin på intraoperativ hjärtminutvolym. Utredarna utvärderar vidare effekten av adrenalin, noradrenalin och fenylefrin på regional hjärna och regional vävnadssyresättning under operation.
Metoder: Studien kommer att omfatta 225 patienter ≥ 45 år som genomgår en större öppen bukkirurgi med måttlig till hög risk under minst två timmar i denna prospektiva dubbelblinda randomiserade kliniska studie. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få en kontinuerlig infusion av epinefrin, noradrenalin eller fenylefrin för intraoperativ blodtryckskontroll. Det primära resultatet kommer att vara tidsviktat medelvärde (TWA) av hjärtminutvolymen mellan kontinuerlig infusion av epinefrin, noradrenalin eller fenylefrin. De sekundära resultaten kommer att vara tidsviktat medelvärde av intraoperativ hjärnregional syremättnad (brSO2) och vävnadsregional syremättnad (trSO2) mellan grupperna.
Statistik: För det primära resultatet kommer TWA för intraoperativ hjärtminutvolym mellan grupperna att analyseras med hjälp av en ANOVA. Det primära resultatet, TWA för intraoperativ brSO2 och TWA för intraoperativ trSO2 kommer att analyseras med en ANOVA.
Nivå av originalitet: Data om de hemodynamiska effekterna av vanliga intraoperativa vasopressorer på hjärtminutvolymen är begränsade. I detalj saknas effekter av olika typer av katekolaminer på hemodynamiska parametrar och därefter vävnadsperfusion i den operativa miljön. Denna studie kommer att ge ytterligare information om de olika hemodynamiska effekterna av de mest använda kliniskt använda katekolaminerna som används för intraoperativ blodtryckskontroll.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christian Reiterer, MD
- Telefonnummer: 20760 0043 1 40400
- E-post: christian.reiterer@meduniwien.ac.at
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alexander Taschner, MD
- Telefonnummer: 20760 004340400
- E-post: alexander.taschner@meduniwien.ac.at
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Christian Reiterer, MD
- Telefonnummer: 20760 004340400
- E-post: christian.reiterer@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 45 år gammal
- Planerad för måttlig till hög risk större öppen bukkirurgi som förväntas ta minst två timmar
- ASA fysisk status ≥ 2
Minst en av följande riskfaktorer:
- Ålder ≥75 år
- Historik av perifer artärsjukdom
- Historik om kranskärlssjukdom
- Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack/stroke
- Historik av kronisk njursjukdom
- Diabetes som kräver medicinsk behandling
- Aktuell rökning eller historia av 15 pack-år
- Historia av hjärtsvikt
- Preoperativ högkänslig Troponin T ≥14ng.L-1
- Preoperativ NT-proBNP ≥200 pg.mL-1
Exklusions kriterier:
- Schemalagd för feokromocytomoperation
- Planerad för lever- och njurtransplantation
- Kräver preoperativa intravenösa vasopressormediciner
- Kontraindikationer mot epinefrin, noradrenalin eller fenylefrin enligt klinisk bedömning
- Permanent förmaksflimmer
- Preoperativ hjärtfrekvens >110 slag/min
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Epinefringruppen
Patienter i epinefringruppen kommer att få en kontinuerlig infusion innehållande epinefrin med en koncentration på 0,02 mg/ml för intraoperativ blodtryckskontroll.
Infusionen påbörjas med 0,15 ml/kg/h och titreras för att erhålla ett medelartärtryck på minst 75 mmHg.
|
Patienter i epinefringruppen kommer att få en kontinuerlig infusion innehållande epinefrin med en koncentration på 0,02 mg/ml för intraoperativ blodtryckskontroll.
Infusionen påbörjas med 0,15 ml/kg/h och titreras för att erhålla ett medelartärtryck på minst 75 mmHg.
|
|
Aktiv komparator: Noradrenalingruppen
Patienter i noradrenalingruppen kommer att få en kontinuerlig infusion innehållande noradrenalin med en koncentration på 0,02 mg/ml för intraoperativ blodtryckskontroll.
Infusionen påbörjas med 0,15 ml/kg/h och titreras för att erhålla ett medelartärtryck på minst 75 mmHg.
|
Patienter i noradrenalingruppen kommer att få en kontinuerlig infusion innehållande noradrenalin med en koncentration på 0,02 mg/ml för intraoperativ blodtryckskontroll.
Infusionen påbörjas med 0,15 ml/kg/h och titreras för att erhålla ett medelartärtryck på minst 75 mmHg.
|
|
Aktiv komparator: Fenylefringruppen
Patienter i fenylefringruppen kommer att få en kontinuerlig infusion innehållande fenylefrin med en koncentration på 0,2 mg/ml för intraoperativ blodtryckskontroll.
Infusionen påbörjas med 0,15 ml/kg/h och titreras för att erhålla ett medelartärtryck på minst 75 mmHg.
|
Patienter i fenylefringruppen kommer att få en kontinuerlig infusion innehållande fenylefrin med en koncentration på 0,2 mg/ml för intraoperativ blodtryckskontroll.
Infusionen påbörjas med 0,15 ml/kg/h och titreras för att erhålla ett medelartärtryck på minst 75 mmHg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ hjärtminutvolym
Tidsram: Intraoperativ
|
Tidsvikt genomsnitt av intraoperativ hjärtminutvolym
|
Intraoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundärt resultat 1: Intraoperativ hjärnans regional syremättnad
Tidsram: Intraoperativ
|
Tidsvikt genomsnitt av intraoperativ hjärnans regionala syremättnad
|
Intraoperativ
|
|
Sekundärt resultat 2: Intraoperativ vävnadsregional syremättnad
Tidsram: Intraoperativ
|
Tidsviktat medelvärde av regional syremättnad i intraoperativ vävnad
|
Intraoperativ
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tertiärt resultat 1: NT-proBNP
Tidsram: Inom de tre första postoperativa dagarna
|
Maximal koncentration av NT-proBNP under de tre första postoperativa dagarna
|
Inom de tre första postoperativa dagarna
|
|
Tertiärt resultat 2: Troponin T
Tidsram: Inom de tre första postoperativa dagarna
|
Maximal koncentration av Troponin T under de tre första postoperativa dagarna
|
Inom de tre första postoperativa dagarna
|
|
Tertiärt resultat 3: Copeptin
Tidsram: Inom de tre första postoperativa dagarna
|
Maximal koncentration av Copeptin under de tre första postoperativa dagarna
|
Inom de tre första postoperativa dagarna
|
|
Undersökande resultat 1:
Tidsram: Inom de tre första postoperativa dagarna
|
Förekomst av MINS
|
Inom de tre första postoperativa dagarna
|
|
Undersökande resultat 2:
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
|
Förekomst av förmaksflimmer
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
|
|
Undersökande resultat 3:
Tidsram: Under sjukhusvistelse i genomsnitt 7 dagar
|
Förekomst av akut njurskada
|
Under sjukhusvistelse i genomsnitt 7 dagar
|
|
Undersökande resultat 4:
Tidsram: Under sjukhusvistelse i genomsnitt 7 dagar
|
Förekomst av hjärtinfarkt
|
Under sjukhusvistelse i genomsnitt 7 dagar
|
|
Undersökande resultat 5:
Tidsram: Under sjukhusvistelse i genomsnitt 7 dagar
|
Förekomst av stroke
|
Under sjukhusvistelse i genomsnitt 7 dagar
|
|
Undersökande resultat 6:
Tidsram: Under sjukhusvistelse i genomsnitt 7 dagar
|
Förekomst av sårrelaterade komplikationer
|
Under sjukhusvistelse i genomsnitt 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärteffekt, låg
- Hjärteffekt, hög
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Skyddsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Kardiotoniska medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Nasala avsvällande medel
- Adrenerga alfa-1-receptoragonister
- Noradrenalin
- Adrenalin
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
Andra studie-ID-nummer
- RACE_01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .