Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv epinefrinu, norepinefrinu a fenylefrinu na intraoperační hemodynamickou výkonnost (RACE)

17. října 2022 aktualizováno: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Vliv epinefrinu, norepinefrinu a fenylefrinu na intraoperační hemodynamický výkon – prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie

Použití katecholaminů pro krevní tlak a hemodynamickou léčbu je nezbytné během chirurgického zákroku. Typ katecholaminu s největším klinicky významným účinkem není dosud znám. Vyšetřovatelé proto hodnotí účinek peroperační kontinuální infuze epinefrinu, norepinefrinu a fenylefrinu na intraoperační srdeční výdej. Vyšetřovatelé dále hodnotí účinek adrenalinu, norepinefrinu a fenylefrinu na regionální okysličení mozku a regionální tkáně během operace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Užívání katecholaminů k léčbě krevního tlaku a hemodynamického managementu je nezbytné během chirurgického zákroku. Typ katecholaminu s největším klinicky významným účinkem není dosud znám. Vyšetřovatelé proto hodnotí účinek peroperační kontinuální infuze epinefrinu, norepinefrinu a fenylefrinu na intraoperační srdeční výdej. Vyšetřovatelé dále hodnotí účinek adrenalinu, norepinefrinu a fenylefrinu na regionální okysličení mozku a regionální tkáně během operace.

Metody: Studie bude zahrnovat 225 pacientů ve věku ≥ 45 let podstupujících středně až vysoce rizikovou velkou otevřenou břišní operaci trvající alespoň dvě hodiny v této prospektivní dvojitě zaslepené randomizované klinické studii. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali kontinuální infuzi epinefrinu, norepinefrinu nebo fenylefrinu pro intraoperační úpravu krevního tlaku. Primárním výsledkem bude časově vážený průměr (TWA) srdečního výdeje mezi kontinuální infuzí adrenalinu, norepinefrinu nebo fenylefrinu. Sekundárními výstupy bude časově vážený průměr intraoperační regionální saturace mozku kyslíkem (brSO2) a regionální saturace tkání kyslíkem (trSO2) mezi skupinami.

Statistika: Pro primární výsledek bude TWA intraoperačního srdečního výdeje mezi skupinami analyzován pomocí ANOVA. Primární výsledek, TWA intraoperačního brSO2 a TWA peroperačního trSO2, budou analyzovány pomocí ANOVA.

Úroveň originality: Údaje o hemodynamických účincích běžně používaných intraoperačních vazopresorů na srdeční výdej jsou omezené. Podrobně chybí účinky různých typů katecholaminů na hemodynamické parametry a následně tkáňovou perfuzi v operačním prostředí. Tato studie poskytne další informace o různých hemodynamických účincích nejpoužívanějších klinicky používaných katecholaminů, které se používají k intraoperačnímu řízení krevního tlaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

225

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 45 let
  • Plánováno pro středně až vysoce rizikovou velkou otevřenou břišní operaci, která bude trvat nejméně dvě hodiny
  • Fyzický stav ASA ≥ 2

  • Alespoň jeden z následujících rizikových faktorů:

    1. Věk ≥75 let
    2. Anamnéza onemocnění periferních tepen
    3. Onemocnění koronárních tepen v anamnéze
    4. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky/mrtvice
    5. Chronické onemocnění ledvin v anamnéze
    6. Diabetes vyžadující lékařské ošetření
    7. Současné kouření nebo historie 15 balených let
    8. Srdeční selhání v anamnéze
    9. Předoperačně vysoce citlivý troponin T ≥14ng.L-1
    10. Předoperační NT-proBNP ≥200 pg.mL-1

Kritéria vyloučení:

  1. Naplánováno na operaci feochromocytomu
  2. Naplánováno na transplantaci jater a ledvin
  3. Vyžaduje předoperační intravenózní vazopresorické léky
  4. Kontraindikace epinefrinu, norepinefrinu nebo fenylefrinu podle klinického posouzení
  5. Permanentní fibrilace síní
  6. Předoperační srdeční frekvence > 110 tepů/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina epinefrinu
Pacienti ve skupině s epinefrinem dostanou kontinuální infuzi obsahující epinefrin o koncentraci 0,02 mg/ml pro intraoperační úpravu krevního tlaku. Infuze bude zahájena s 0,15 ml/kg/h a bude titrována tak, aby byl dosažen průměrný arteriální tlak alespoň 75 mmHg.
Lék: Epinefrin
Pacienti ve skupině s epinefrinem dostanou kontinuální infuzi obsahující epinefrin o koncentraci 0,02 mg/ml pro intraoperační úpravu krevního tlaku. Infuze bude zahájena s 0,15 ml/kg/h a bude titrována tak, aby byl dosažen průměrný arteriální tlak alespoň 75 mmHg.
Aktivní komparátor: Skupina norepinefrinu
Pacienti ve skupině norepinefrin dostanou kontinuální infuzi obsahující noradrenalin o koncentraci 0,02 mg/ml pro intraoperační úpravu krevního tlaku. Infuze bude zahájena s 0,15 ml/kg/h a bude titrována tak, aby byl dosažen průměrný arteriální tlak alespoň 75 mmHg.
Lék: Norepinefrin
Pacienti ve skupině norepinefrin dostanou kontinuální infuzi obsahující noradrenalin o koncentraci 0,02 mg/ml pro intraoperační úpravu krevního tlaku. Infuze bude zahájena s 0,15 ml/kg/h a bude titrována tak, aby byl dosažen průměrný arteriální tlak alespoň 75 mmHg.
Aktivní komparátor: Fenylefrinová skupina
Pacienti ve skupině s fenylefrinem dostanou kontinuální infuzi obsahující fenylefrin o koncentraci 0,2 mg/ml pro intraoperační úpravu krevního tlaku. Infuze bude zahájena s 0,15 ml/kg/h a bude titrována tak, aby byl dosažen průměrný arteriální tlak alespoň 75 mmHg.
Lék: Fenylefrin
Pacienti ve skupině s fenylefrinem dostanou kontinuální infuzi obsahující fenylefrin o koncentraci 0,2 mg/ml pro intraoperační úpravu krevního tlaku. Infuze bude zahájena s 0,15 ml/kg/h a bude titrována tak, aby byl dosažen průměrný arteriální tlak alespoň 75 mmHg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační srdeční výdej
Časové okno: Intraoperační
Časově vážený průměr intraoperačního srdečního výdeje
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek 1: Intraoperační regionální saturace mozku kyslíkem
Časové okno: Intraoperační
Časově vážený průměr intraoperační regionální saturace mozku kyslíkem
Intraoperační
Sekundární výsledek 2: Intraoperační tkáňová regionální saturace kyslíkem
Časové okno: Intraoperační
Časově vážený průměr intraoperační regionální saturace tkáně kyslíkem
Intraoperační

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terciární výsledek 1: NT-proBNP
Časové okno: Během prvních tří pooperačních dnů
Maximální koncentrace NT-proBNP v prvních třech pooperačních dnech
Během prvních tří pooperačních dnů
Terciární výsledek 2: Troponin T
Časové okno: Během prvních tří pooperačních dnů
Maximální koncentrace troponinu T v prvních třech pooperačních dnech
Během prvních tří pooperačních dnů
Terciární výsledek 3: Copeptin
Časové okno: Během prvních tří pooperačních dnů
Maximální koncentrace Copeptinu v prvních třech pooperačních dnech
Během prvních tří pooperačních dnů
Výsledek průzkumu 1:
Časové okno: Během prvních tří pooperačních dnů
Výskyt MINS
Během prvních tří pooperačních dnů
Průzkumný výsledek 2:
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 7 dní
Výskyt fibrilace síní
Po dokončení studia v průměru 7 dní
Průzkumný výsledek 3:
Časové okno: Během hospitalizace průměrně 7 dní
Výskyt akutního poškození ledvin
Během hospitalizace průměrně 7 dní
Výsledek průzkumu 4:
Časové okno: Během hospitalizace průměrně 7 dní
Výskyt infarktu myokardu
Během hospitalizace průměrně 7 dní
Výsledek průzkumu 5:
Časové okno: Během hospitalizace průměrně 7 dní
Výskyt mrtvice
Během hospitalizace průměrně 7 dní
Výsledek průzkumu 6:
Časové okno: Během hospitalizace průměrně 7 dní
Výskyt komplikací souvisejících s ranou
Během hospitalizace průměrně 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Spolupracovníci

Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RACE_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perfuze; Komplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit