L'effetto di epinefrina, norepinefrina e fenilefrina sulle prestazioni emodinamiche intraoperatorie (RACE)
L'effetto di epinefrina, norepinefrina e fenilefrina sulle prestazioni emodinamiche intraoperatorie: uno studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: L'uso di catecolamine per la gestione della pressione sanguigna e emodinamica è essenziale durante l'intervento chirurgico. Il tipo di catecolamina con l'effetto più significativo dal punto di vista clinico è ancora sconosciuto. Pertanto, i ricercatori valutano l'effetto dell'infusione continua intraoperatoria di adrenalina, norepinefrina e fenilefrina sulla gittata cardiaca intraoperatoria. I ricercatori valutano ulteriormente l'effetto di epinefrina, norepinefrina e fenilefrina sul cervello regionale e sull'ossigenazione dei tessuti regionali durante l'intervento chirurgico.
Metodi: Lo studio includerà 225 pazienti di età ≥ 45 anni sottoposti a chirurgia addominale maggiore a cielo aperto a rischio da moderato ad alto della durata di almeno due ore in questo studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un'infusione continua di adrenalina, norepinefrina o fenilefrina per la gestione della pressione arteriosa intraoperatoria. L'esito primario sarà la media ponderata nel tempo (TWA) della gittata cardiaca tra l'infusione continua di adrenalina, norepinefrina o fenilefrina. Gli esiti secondari saranno la media ponderata nel tempo della saturazione di ossigeno regionale cerebrale intraoperatoria (brSO2) e la saturazione di ossigeno regionale tissutale (trSO2) tra i gruppi.
Statistiche: per l'esito primario, il TWA della gittata cardiaca intraoperatoria tra i gruppi sarà analizzato utilizzando un ANOVA. L'esito primario, TWA di brSO2 intraoperatorio e TWA di trSO2 intraoperatorio sarà analizzato utilizzando un ANOVA.
Livello di originalità: i dati riguardanti gli effetti emodinamici dei vasopressori intraoperatori comunemente usati sulla gittata cardiaca sono limitati. In particolare, mancano gli effetti di diversi tipi di catecolamine sui parametri emodinamici e successivamente sulla perfusione tissutale in ambito operatorio. Questo studio fornirà ulteriori informazioni sui diversi effetti emodinamici delle catecolamine utilizzate clinicamente più utilizzate che vengono utilizzate per la gestione della pressione arteriosa intraoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christian Reiterer, MD
- Numero di telefono: 20760 0043 1 40400
- Email: christian.reiterer@meduniwien.ac.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alexander Taschner, MD
- Numero di telefono: 20760 004340400
- Email: alexander.taschner@meduniwien.ac.at
Luoghi di studio
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-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Medical University of Vienna
-
Contatto:
- Christian Reiterer, MD
- Numero di telefono: 20760 004340400
- Email: christian.reiterer@meduniwien.ac.at
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 45 anni
- Programmato per intervento chirurgico addominale aperto maggiore a rischio da moderato ad alto che dovrebbe durare almeno due ore
- Stato fisico ASA ≥ 2
Almeno uno dei seguenti fattori di rischio:
- Età ≥75 anni
- Storia di malattia arteriosa periferica
- Storia della malattia coronarica
- Storia di ictus o attacco ischemico transitorio/ictus
- Storia di malattia renale cronica
- Diabete che richiede cure mediche
- Fumo attuale o storia di 15 pacchetti-anno
- Storia di insufficienza cardiaca
- Troponina T preoperatoria ad alta sensibilità ≥14ng.L-1
- NT-proBNP preoperatorio ≥200 pg.mL-1
Criteri di esclusione:
- Programmato per la chirurgia del feocromocitoma
- Programmato per trapianto di fegato e rene
- Richiede farmaci vasopressori per via endovenosa preoperatoria
- Controindicazioni all'adrenalina, norepinefrina o fenilefrina secondo giudizio clinico
- Fibrillazione atriale permanente
- Frequenza cardiaca preoperatoria > 110 bpm
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo epinefrina
I pazienti nel gruppo epinefrina riceveranno un'infusione continua contenente epinefrina con una concentrazione di 0,02 mg/ml per la gestione della pressione arteriosa intraoperatoria.
L'infusione inizierà con 0,15 ml/kg/h e sarà titolata per ricevere una pressione arteriosa media di almeno 75 mmHg.
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I pazienti nel gruppo epinefrina riceveranno un'infusione continua contenente epinefrina con una concentrazione di 0,02 mg/ml per la gestione della pressione arteriosa intraoperatoria.
L'infusione inizierà con 0,15 ml/kg/h e sarà titolata per ricevere una pressione arteriosa media di almeno 75 mmHg.
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Comparatore attivo: Gruppo noradrenalina
I pazienti nel gruppo norepinefrina riceveranno un'infusione continua contenente noradrenalina con una concentrazione di 0,02 mg/ml per la gestione della pressione arteriosa intraoperatoria.
L'infusione inizierà con 0,15 ml/kg/h e sarà titolata per ricevere una pressione arteriosa media di almeno 75 mmHg.
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I pazienti nel gruppo norepinefrina riceveranno un'infusione continua contenente noradrenalina con una concentrazione di 0,02 mg/ml per la gestione della pressione arteriosa intraoperatoria.
L'infusione inizierà con 0,15 ml/kg/h e sarà titolata per ricevere una pressione arteriosa media di almeno 75 mmHg.
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Comparatore attivo: Gruppo fenilefrina
I pazienti nel gruppo fenilefrina riceveranno un'infusione continua contenente fenilefrina con una concentrazione di 0,2 mg/ml per la gestione intraoperatoria della pressione arteriosa.
L'infusione inizierà con 0,15 ml/kg/h e sarà titolata per ricevere una pressione arteriosa media di almeno 75 mmHg.
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I pazienti nel gruppo fenilefrina riceveranno un'infusione continua contenente fenilefrina con una concentrazione di 0,2 mg/ml per la gestione intraoperatoria della pressione arteriosa.
L'infusione inizierà con 0,15 ml/kg/h e sarà titolata per ricevere una pressione arteriosa media di almeno 75 mmHg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gittata cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Media ponderata nel tempo della gittata cardiaca intraoperatoria
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito secondario 1: saturazione di ossigeno regionale cerebrale intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Media ponderata nel tempo della saturazione di ossigeno regionale cerebrale intraoperatoria
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Intraoperatorio
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Esito secondario 2: saturazione di ossigeno regionale del tessuto intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Media ponderata nel tempo della saturazione di ossigeno regionale del tessuto intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito terziario 1: NT-proBNP
Lasso di tempo: Entro i primi tre giorni postoperatori
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Concentrazione massima di NT-proBNP nei primi tre giorni postoperatori
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Entro i primi tre giorni postoperatori
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Esito terziario 2: Troponina T
Lasso di tempo: Entro i primi tre giorni postoperatori
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Massima concentrazione di Troponina T nei primi tre giorni postoperatori
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Entro i primi tre giorni postoperatori
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Esito terziario 3: Copeptina
Lasso di tempo: Entro i primi tre giorni postoperatori
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Concentrazione massima di Copeptina nei primi tre giorni postoperatori
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Entro i primi tre giorni postoperatori
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Esito esplorativo 1:
Lasso di tempo: Entro i primi tre giorni postoperatori
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Incidenza di MINS
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Entro i primi tre giorni postoperatori
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Esito esplorativo 2:
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 7 giorni
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Incidenza di fibrillazione atriale
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Attraverso il completamento dello studio, in media 7 giorni
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Esito esplorativo 3:
Lasso di tempo: Durante il ricovero, in media 7 giorni
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Incidenza di danno renale acuto
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Durante il ricovero, in media 7 giorni
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Esito esplorativo 4:
Lasso di tempo: Durante il ricovero, in media 7 giorni
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Incidenza di infarto del miocardio
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Durante il ricovero, in media 7 giorni
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Esito esplorativo 5:
Lasso di tempo: Durante il ricovero, in media 7 giorni
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Incidenza di ictus
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Durante il ricovero, in media 7 giorni
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Esito esplorativo 6:
Lasso di tempo: Durante il ricovero, in media 7 giorni
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Incidenza di complicanze legate alla ferita
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Durante il ricovero, in media 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Gittata cardiaca, bassa
- Gittata cardiaca, alta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Decongestionanti Nasali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Noradrenalina
- Epinefrina
- Fenilefrina
- Ossimetazolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- RACE_01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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