Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van epinefrine, noradrenaline en fenylefrine op intraoperatieve hemodynamische prestaties (RACE)

17 oktober 2022 bijgewerkt door: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Het effect van epinefrine, noradrenaline en fenylefrine op intraoperatieve hemodynamische prestaties - een prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie

Het gebruik van catecholamines voor bloeddruk en hemodynamisch beheer is essentieel tijdens een operatie. Het type catecholamine met het meest klinisch betekenisvolle effect is nog onbekend. Daarom evalueren de onderzoekers het effect van intraoperatieve continue infusie van epinefrine, noradrenaline en fenylefrine op het intraoperatieve hartminuutvolume. De onderzoekers evalueren verder het effect van epinefrine, noradrenaline en fenylefrine op regionale hersenen en regionale weefseloxygenatie tijdens operaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Het gebruik van catecholamines voor bloeddruk en hemodynamisch beheer is essentieel tijdens het ondergaan van een operatie. Het type catecholamine met het meest klinisch betekenisvolle effect is nog onbekend. Daarom evalueren de onderzoekers het effect van intraoperatieve continue infusie van epinefrine, noradrenaline en fenylefrine op het intraoperatieve hartminuutvolume. De onderzoekers evalueren verder het effect van epinefrine, noradrenaline en fenylefrine op regionale hersenen en regionale weefseloxygenatie tijdens operaties.

Methoden: De studie omvat 225 patiënten van ≥ 45 jaar die een matige tot hoge risicovolle open abdominale operatie ondergaan die minstens twee uur duurt in deze prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een continue infusie van epinefrine, norepinefrine of fenylefrine voor intraoperatieve bloeddrukbeheersing. Het primaire resultaat is het tijdgewogen gemiddelde (TWA) van het hartminuutvolume tussen continue infusie van epinefrine, norepinefrine of fenylefrine. De secundaire uitkomsten zijn het tijdgewogen gemiddelde van intraoperatieve regionale zuurstofverzadiging van de hersenen (brSO2) en regionale zuurstofverzadiging van het weefsel (trSO2) tussen de groepen.

Statistieken: Voor de primaire uitkomst zal TWA van intraoperatieve cardiale output tussen de groepen worden geanalyseerd met behulp van een ANOVA. De primaire uitkomst, TWA van intraoperatieve brSO2 en TWA van intraoperatieve trSO2, zal worden geanalyseerd met behulp van een ANOVA.

Mate van originaliteit: gegevens over de hemodynamische effecten van veelgebruikte intraoperatieve vasopressoren op het hartminuutvolume zijn beperkt. In detail ontbreken effecten van verschillende soorten catecholamines op hemodynamische parameters en vervolgens weefselperfusie in de operatieve setting. Deze studie zal meer informatie geven over de verschillende hemodynamische effecten van de meest gebruikte klinisch gebruikte catecholamines die worden gebruikt voor intraoperatieve bloeddrukbeheersing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

225

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 45 jaar oud
  • Gepland voor grote open abdominale chirurgie met matig tot hoog risico die naar verwachting ten minste twee uur zal duren
  • ASA fysieke status ≥ 2

  • Ten minste één van de volgende risicofactoren:

    1. Leeftijd ≥75 jaar
    2. Geschiedenis van perifere arteriële ziekte
    3. Geschiedenis van coronaire hartziekte
    4. Voorgeschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval/beroerte
    5. Geschiedenis van chronische nierziekte
    6. Diabetes die medische behandeling vereist
    7. Huidig ​​roken of geschiedenis van 15 pakjaren
    8. Geschiedenis van hartfalen
    9. Preoperatief hooggevoelig troponine T ≥14ng.L-1
    10. Preoperatief NT-proBNP ≥200 pg.mL-1

Uitsluitingscriteria:

  1. Gepland voor feochromocytoomoperatie
  2. Gepland voor lever- en niertransplantatie
  3. Preoperatieve intraveneuze vasopressormedicatie vereist
  4. Contra-indicaties voor epinefrine, noradrenaline of fenylefrine volgens klinisch oordeel
  5. Permanente boezemfibrilleren
  6. Preoperatieve hartslag >110 bpm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epinefrine Groep
Patiënten in de epinefrinegroep krijgen een continue infusie met epinefrine met een concentratie van 0,02 mg/ml voor intraoperatieve bloeddrukbeheersing. De infusie wordt gestart met 0,15 ml/kg/u en wordt getitreerd om een ​​gemiddelde arteriële druk van ten minste 75 mmHg te krijgen.
Geneesmiddel: Epinefrine
Patiënten in de epinefrinegroep krijgen een continue infusie met epinefrine met een concentratie van 0,02 mg/ml voor intraoperatieve bloeddrukbeheersing. De infusie wordt gestart met 0,15 ml/kg/u en wordt getitreerd om een ​​gemiddelde arteriële druk van ten minste 75 mmHg te krijgen.
Actieve vergelijker: Noradrenaline groep
Patiënten in de norepinefrine-groep krijgen een continu infuus met norepinefrine met een concentratie van 0,02 mg/ml voor intraoperatieve bloeddrukbeheersing. De infusie wordt gestart met 0,15 ml/kg/u en wordt getitreerd om een ​​gemiddelde arteriële druk van ten minste 75 mmHg te krijgen.
Geneesmiddel: Noradrenaline
Patiënten in de norepinefrine-groep krijgen een continu infuus met norepinefrine met een concentratie van 0,02 mg/ml voor intraoperatieve bloeddrukbeheersing. De infusie wordt gestart met 0,15 ml/kg/u en wordt getitreerd om een ​​gemiddelde arteriële druk van ten minste 75 mmHg te krijgen.
Actieve vergelijker: Fenylefrine groep
Patiënten in de fenylefrinegroep krijgen een continu infuus dat fenylefrine bevat met een concentratie van 0,2 mg/ml voor intraoperatieve bloeddrukbeheersing. De infusie wordt gestart met 0,15 ml/kg/u en wordt getitreerd om een ​​gemiddelde arteriële druk van ten minste 75 mmHg te krijgen.
Geneesmiddel: Fenylefrine
Patiënten in de fenylefrinegroep krijgen een continu infuus dat fenylefrine bevat met een concentratie van 0,2 mg/ml voor intraoperatieve bloeddrukbeheersing. De infusie wordt gestart met 0,15 ml/kg/u en wordt getitreerd om een ​​gemiddelde arteriële druk van ten minste 75 mmHg te krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve cardiale output
Tijdsspanne: Intraoperatief
Tijdgewogen gemiddelde van intraoperatieve cardiale output
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomst 1: intraoperatieve regionale zuurstofverzadiging van de hersenen
Tijdsspanne: Intraoperatief
Tijdgewogen gemiddelde van intraoperatieve regionale zuurstofverzadiging van de hersenen
Intraoperatief
Secundaire uitkomst 2: regionale zuurstofverzadiging in het intraoperatieve weefsel
Tijdsspanne: Intraoperatief
Tijdgewogen gemiddelde van de regionale zuurstofverzadiging van het intraoperatieve weefsel
Intraoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tertiaire uitkomst 1: NT-proBNP
Tijdsspanne: Binnen de eerste drie postoperatieve dagen
Maximale concentratie NT-proBNP in de eerste drie postoperatieve dagen
Binnen de eerste drie postoperatieve dagen
Tertiaire uitkomst 2: troponine T
Tijdsspanne: Binnen de eerste drie postoperatieve dagen
Maximale concentratie troponine T in de eerste drie postoperatieve dagen
Binnen de eerste drie postoperatieve dagen
Tertiaire uitkomst 3: Copeptine
Tijdsspanne: Binnen de eerste drie postoperatieve dagen
Maximale concentratie van Copeptin in de eerste drie postoperatieve dagen
Binnen de eerste drie postoperatieve dagen
Verkennende uitkomst 1:
Tijdsspanne: Binnen de eerste drie postoperatieve dagen
Incidentie van MINS
Binnen de eerste drie postoperatieve dagen
Verkennende uitkomst 2:
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 7 dagen
Incidentie van atriumfibrilleren
Door afronding van de studie, gemiddeld 7 dagen
Verkennende uitkomst 3:
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 7 dagen
Incidentie van acuut nierletsel
Tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 7 dagen
Verkennende uitkomst 4:
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 7 dagen
Incidentie van een hartinfarct
Tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 7 dagen
Verkennende uitkomst 5:
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 7 dagen
Incidentie van een beroerte
Tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 7 dagen
Verkennende uitkomst 6:
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 7 dagen
Incidentie van wondgerelateerde complicaties
Tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Medewerkers

Medical University of Graz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RACE_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren