- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05492968
Die Wirkung von Epinephrin, Norepinephrin und Phenylephrin auf die intraoperative hämodynamische Leistung (RACE)
Die Wirkung von Epinephrin, Norepinephrin und Phenylephrin auf die intraoperative hämodynamische Leistung – eine prospektive, doppelblinde, randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Verwendung von Katecholaminen für das Blutdruck- und hämodynamische Management ist während einer Operation unerlässlich. Die Art des Katecholamins mit der klinisch bedeutsamsten Wirkung ist noch unbekannt. Daher bewerten die Prüfärzte die Wirkung einer intraoperativen kontinuierlichen Infusion von Epinephrin, Norepinephrin und Phenylephrin auf das intraoperative Herzzeitvolumen. Die Forscher werteten außerdem die Wirkung von Epinephrin, Norepinephrin und Phenylephrin auf die Sauerstoffversorgung des regionalen Gehirns und des regionalen Gewebes während der Operation aus.
Methoden: Die Studie umfasst 225 Patienten im Alter von ≥ 45 Jahren, die sich in dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten klinischen Studie einer größeren offenen Bauchoperation mit mittlerem bis hohem Risiko von mindestens zwei Stunden Dauer unterziehen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer kontinuierlichen Infusion von Epinephrin, Norepinephrin oder Phenylephrin zur intraoperativen Blutdruckkontrolle zugeteilt. Das primäre Ergebnis ist der zeitgewichtete Durchschnitt (TWA) des Herzzeitvolumens zwischen der kontinuierlichen Infusion von Epinephrin, Norepinephrin oder Phenylephrin. Die sekundären Ergebnisse sind der zeitgewichtete Durchschnitt der intraoperativen regionalen Sauerstoffsättigung des Gehirns (brSO2) und der regionalen Sauerstoffsättigung des Gewebes (trSO2) zwischen den Gruppen.
Statistik: Für das primäre Ergebnis wird TWA des intraoperativen Herzzeitvolumens zwischen den Gruppen unter Verwendung einer ANOVA analysiert. Das primäre Ergebnis, TWA des intraoperativen brSO2 und TWA des intraoperativen trSO2, wird mithilfe einer ANOVA analysiert.
Grad der Originalität: Daten bezüglich der hämodynamischen Wirkungen häufig verwendeter intraoperativer Vasopressoren auf das Herzzeitvolumen sind begrenzt. Im Einzelnen fehlen Wirkungen verschiedener Arten von Katecholaminen auf hämodynamische Parameter und anschließend die Gewebedurchblutung im operativen Umfeld. Diese Studie wird weitere Informationen über die unterschiedlichen hämodynamischen Wirkungen der am häufigsten verwendeten klinisch verwendeten Katecholamine liefern, die für das intraoperative Blutdruckmanagement verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christian Reiterer, MD
- Telefonnummer: 20760 0043 1 40400
- E-Mail: christian.reiterer@meduniwien.ac.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alexander Taschner, MD
- Telefonnummer: 20760 004340400
- E-Mail: alexander.taschner@meduniwien.ac.at
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Christian Reiterer, MD
- Telefonnummer: 20760 004340400
- E-Mail: christian.reiterer@meduniwien.ac.at
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 45 Jahre alt
- Geplant für große offene Bauchoperationen mit mittlerem bis hohem Risiko, die mindestens zwei Stunden dauern sollen
- Körperlicher ASA-Status ≥ 2
Mindestens einer der folgenden Risikofaktoren:
- Alter ≥75 Jahre
- Geschichte der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
- Geschichte der koronaren Herzkrankheit
- Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke/Schlaganfall
- Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung
- Diabetes, der eine medizinische Behandlung erfordert
- Aktuelles Rauchen oder Geschichte von 15 Packungsjahren
- Geschichte der Herzinsuffizienz
- Präoperatives hochempfindliches Troponin T ≥14ng.L-1
- Präoperatives NT-proBNP ≥200 pg.mL-1
Ausschlusskriterien:
- Phäochromozytom-Operation geplant
- Geplant für Leber- und Nierentransplantation
- Präoperative intravenöse Vasopressor-Medikamente erforderlich
- Kontraindikationen für Epinephrin, Norepinephrin oder Phenylephrin nach klinischer Beurteilung
- Permanentes Vorhofflimmern
- Präoperative Herzfrequenz > 110 bpm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Epinephrin-Gruppe
Patienten der Epinephrin-Gruppe erhalten zur intraoperativen Blutdruckkontrolle eine Dauerinfusion mit Epinephrin in einer Konzentration von 0,02 mg/ml.
Die Infusion wird mit 0,15 ml/kg/h begonnen und titriert, um einen mittleren arteriellen Druck von mindestens 75 mmHg zu erhalten.
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Patienten der Epinephrin-Gruppe erhalten zur intraoperativen Blutdruckkontrolle eine Dauerinfusion mit Epinephrin in einer Konzentration von 0,02 mg/ml.
Die Infusion wird mit 0,15 ml/kg/h begonnen und titriert, um einen mittleren arteriellen Druck von mindestens 75 mmHg zu erhalten.
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Aktiver Komparator: Norepinephrin-Gruppe
Patienten in der Norepinephrin-Gruppe erhalten zur intraoperativen Blutdruckkontrolle eine Dauerinfusion mit Norepinephrin in einer Konzentration von 0,02 mg/ml.
Die Infusion wird mit 0,15 ml/kg/h begonnen und titriert, um einen mittleren arteriellen Druck von mindestens 75 mmHg zu erhalten.
|
Patienten in der Norepinephrin-Gruppe erhalten zur intraoperativen Blutdruckkontrolle eine Dauerinfusion mit Norepinephrin in einer Konzentration von 0,02 mg/ml.
Die Infusion wird mit 0,15 ml/kg/h begonnen und titriert, um einen mittleren arteriellen Druck von mindestens 75 mmHg zu erhalten.
|
Aktiver Komparator: Phenylephrin-Gruppe
Patienten in der Phenylephrin-Gruppe erhalten zur intraoperativen Blutdruckkontrolle eine Dauerinfusion mit Phenylephrin in einer Konzentration von 0,2 mg/ml.
Die Infusion wird mit 0,15 ml/kg/h begonnen und titriert, um einen mittleren arteriellen Druck von mindestens 75 mmHg zu erhalten.
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Patienten in der Phenylephrin-Gruppe erhalten zur intraoperativen Blutdruckkontrolle eine Dauerinfusion mit Phenylephrin in einer Konzentration von 0,2 mg/ml.
Die Infusion wird mit 0,15 ml/kg/h begonnen und titriert, um einen mittleren arteriellen Druck von mindestens 75 mmHg zu erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intraoperatives Herzzeitvolumen
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Zeitgewichteter Durchschnitt des intraoperativen Herzzeitvolumens
|
Intraoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sekundäres Ergebnis 1: Intraoperative regionale Sauerstoffsättigung des Gehirns
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Zeitgewichteter Durchschnitt der intraoperativen regionalen Sauerstoffsättigung des Gehirns
|
Intraoperativ
|
Sekundäres Ergebnis 2: Intraoperative regionale Sauerstoffsättigung des Gewebes
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Zeitgewichteter Durchschnitt der intraoperativen regionalen Sauerstoffsättigung des Gewebes
|
Intraoperativ
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tertiärer Endpunkt 1: NT-proBNP
Zeitfenster: Innerhalb der ersten drei postoperativen Tage
|
Maximale Konzentration von NT-proBNP in den ersten drei postoperativen Tagen
|
Innerhalb der ersten drei postoperativen Tage
|
Tertiärer Endpunkt 2: Troponin T
Zeitfenster: Innerhalb der ersten drei postoperativen Tage
|
Maximale Konzentration von Troponin T in den ersten drei postoperativen Tagen
|
Innerhalb der ersten drei postoperativen Tage
|
Tertiärer Endpunkt 3: Copeptin
Zeitfenster: Innerhalb der ersten drei postoperativen Tage
|
Maximale Konzentration von Copeptin in den ersten drei postoperativen Tagen
|
Innerhalb der ersten drei postoperativen Tage
|
Sondierungsergebnis 1:
Zeitfenster: Innerhalb der ersten drei postoperativen Tage
|
Häufigkeit von MINS
|
Innerhalb der ersten drei postoperativen Tage
|
Sondierungsergebnis 2:
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Tage
|
Auftreten von Vorhofflimmern
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Tage
|
Sondierungsergebnis 3:
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 7 Tage
|
Inzidenz einer akuten Nierenschädigung
|
Während des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 7 Tage
|
Sondierungsergebnis 4:
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 7 Tage
|
Inzidenz von Myokardinfarkt
|
Während des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 7 Tage
|
Sondierungsergebnis 5:
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 7 Tage
|
Schlaganfall
|
Während des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 7 Tage
|
Sondierungsergebnis 6:
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 7 Tage
|
Auftreten von Wundkomplikationen
|
Während des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- RACE_01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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