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Die Wirkung von Epinephrin, Norepinephrin und Phenylephrin auf die intraoperative hämodynamische Leistung (RACE)

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Die Wirkung von Epinephrin, Norepinephrin und Phenylephrin auf die intraoperative hämodynamische Leistung – eine prospektive, doppelblinde, randomisierte klinische Studie

Die Verwendung von Katecholaminen für den Blutdruck und das hämodynamische Management ist während einer Operation unerlässlich. Die Art des Katecholamins mit der klinisch bedeutsamsten Wirkung ist noch unbekannt. Daher bewerten die Prüfärzte die Wirkung einer intraoperativen kontinuierlichen Infusion von Epinephrin, Norepinephrin und Phenylephrin auf das intraoperative Herzzeitvolumen. Die Forscher werteten außerdem die Wirkung von Epinephrin, Norepinephrin und Phenylephrin auf die Sauerstoffversorgung des regionalen Gehirns und des regionalen Gewebes während der Operation aus.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Verwendung von Katecholaminen für das Blutdruck- und hämodynamische Management ist während einer Operation unerlässlich. Die Art des Katecholamins mit der klinisch bedeutsamsten Wirkung ist noch unbekannt. Daher bewerten die Prüfärzte die Wirkung einer intraoperativen kontinuierlichen Infusion von Epinephrin, Norepinephrin und Phenylephrin auf das intraoperative Herzzeitvolumen. Die Forscher werteten außerdem die Wirkung von Epinephrin, Norepinephrin und Phenylephrin auf die Sauerstoffversorgung des regionalen Gehirns und des regionalen Gewebes während der Operation aus.

Methoden: Die Studie umfasst 225 Patienten im Alter von ≥ 45 Jahren, die sich in dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten klinischen Studie einer größeren offenen Bauchoperation mit mittlerem bis hohem Risiko von mindestens zwei Stunden Dauer unterziehen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer kontinuierlichen Infusion von Epinephrin, Norepinephrin oder Phenylephrin zur intraoperativen Blutdruckkontrolle zugeteilt. Das primäre Ergebnis ist der zeitgewichtete Durchschnitt (TWA) des Herzzeitvolumens zwischen der kontinuierlichen Infusion von Epinephrin, Norepinephrin oder Phenylephrin. Die sekundären Ergebnisse sind der zeitgewichtete Durchschnitt der intraoperativen regionalen Sauerstoffsättigung des Gehirns (brSO2) und der regionalen Sauerstoffsättigung des Gewebes (trSO2) zwischen den Gruppen.

Statistik: Für das primäre Ergebnis wird TWA des intraoperativen Herzzeitvolumens zwischen den Gruppen unter Verwendung einer ANOVA analysiert. Das primäre Ergebnis, TWA des intraoperativen brSO2 und TWA des intraoperativen trSO2, wird mithilfe einer ANOVA analysiert.

Grad der Originalität: Daten bezüglich der hämodynamischen Wirkungen häufig verwendeter intraoperativer Vasopressoren auf das Herzzeitvolumen sind begrenzt. Im Einzelnen fehlen Wirkungen verschiedener Arten von Katecholaminen auf hämodynamische Parameter und anschließend die Gewebedurchblutung im operativen Umfeld. Diese Studie wird weitere Informationen über die unterschiedlichen hämodynamischen Wirkungen der am häufigsten verwendeten klinisch verwendeten Katecholamine liefern, die für das intraoperative Blutdruckmanagement verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

225

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

43 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 45 Jahre alt
  • Geplant für große offene Bauchoperationen mit mittlerem bis hohem Risiko, die mindestens zwei Stunden dauern sollen
  • Körperlicher ASA-Status ≥ 2
  • Mindestens einer der folgenden Risikofaktoren:

    1. Alter ≥75 Jahre
    2. Geschichte der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
    3. Geschichte der koronaren Herzkrankheit
    4. Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke/Schlaganfall
    5. Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung
    6. Diabetes, der eine medizinische Behandlung erfordert
    7. Aktuelles Rauchen oder Geschichte von 15 Packungsjahren
    8. Geschichte der Herzinsuffizienz
    9. Präoperatives hochempfindliches Troponin T ≥14ng.L-1
    10. Präoperatives NT-proBNP ≥200 pg.mL-1

Ausschlusskriterien:

  1. Phäochromozytom-Operation geplant
  2. Geplant für Leber- und Nierentransplantation
  3. Präoperative intravenöse Vasopressor-Medikamente erforderlich
  4. Kontraindikationen für Epinephrin, Norepinephrin oder Phenylephrin nach klinischer Beurteilung
  5. Permanentes Vorhofflimmern
  6. Präoperative Herzfrequenz > 110 bpm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epinephrin-Gruppe
Patienten der Epinephrin-Gruppe erhalten zur intraoperativen Blutdruckkontrolle eine Dauerinfusion mit Epinephrin in einer Konzentration von 0,02 mg/ml. Die Infusion wird mit 0,15 ml/kg/h begonnen und titriert, um einen mittleren arteriellen Druck von mindestens 75 mmHg zu erhalten.
Patienten der Epinephrin-Gruppe erhalten zur intraoperativen Blutdruckkontrolle eine Dauerinfusion mit Epinephrin in einer Konzentration von 0,02 mg/ml. Die Infusion wird mit 0,15 ml/kg/h begonnen und titriert, um einen mittleren arteriellen Druck von mindestens 75 mmHg zu erhalten.
Aktiver Komparator: Norepinephrin-Gruppe
Patienten in der Norepinephrin-Gruppe erhalten zur intraoperativen Blutdruckkontrolle eine Dauerinfusion mit Norepinephrin in einer Konzentration von 0,02 mg/ml. Die Infusion wird mit 0,15 ml/kg/h begonnen und titriert, um einen mittleren arteriellen Druck von mindestens 75 mmHg zu erhalten.
Patienten in der Norepinephrin-Gruppe erhalten zur intraoperativen Blutdruckkontrolle eine Dauerinfusion mit Norepinephrin in einer Konzentration von 0,02 mg/ml. Die Infusion wird mit 0,15 ml/kg/h begonnen und titriert, um einen mittleren arteriellen Druck von mindestens 75 mmHg zu erhalten.
Aktiver Komparator: Phenylephrin-Gruppe
Patienten in der Phenylephrin-Gruppe erhalten zur intraoperativen Blutdruckkontrolle eine Dauerinfusion mit Phenylephrin in einer Konzentration von 0,2 mg/ml. Die Infusion wird mit 0,15 ml/kg/h begonnen und titriert, um einen mittleren arteriellen Druck von mindestens 75 mmHg zu erhalten.
Patienten in der Phenylephrin-Gruppe erhalten zur intraoperativen Blutdruckkontrolle eine Dauerinfusion mit Phenylephrin in einer Konzentration von 0,2 mg/ml. Die Infusion wird mit 0,15 ml/kg/h begonnen und titriert, um einen mittleren arteriellen Druck von mindestens 75 mmHg zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperatives Herzzeitvolumen
Zeitfenster: Intraoperativ
Zeitgewichteter Durchschnitt des intraoperativen Herzzeitvolumens
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis 1: Intraoperative regionale Sauerstoffsättigung des Gehirns
Zeitfenster: Intraoperativ
Zeitgewichteter Durchschnitt der intraoperativen regionalen Sauerstoffsättigung des Gehirns
Intraoperativ
Sekundäres Ergebnis 2: Intraoperative regionale Sauerstoffsättigung des Gewebes
Zeitfenster: Intraoperativ
Zeitgewichteter Durchschnitt der intraoperativen regionalen Sauerstoffsättigung des Gewebes
Intraoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tertiärer Endpunkt 1: NT-proBNP
Zeitfenster: Innerhalb der ersten drei postoperativen Tage
Maximale Konzentration von NT-proBNP in den ersten drei postoperativen Tagen
Innerhalb der ersten drei postoperativen Tage
Tertiärer Endpunkt 2: Troponin T
Zeitfenster: Innerhalb der ersten drei postoperativen Tage
Maximale Konzentration von Troponin T in den ersten drei postoperativen Tagen
Innerhalb der ersten drei postoperativen Tage
Tertiärer Endpunkt 3: Copeptin
Zeitfenster: Innerhalb der ersten drei postoperativen Tage
Maximale Konzentration von Copeptin in den ersten drei postoperativen Tagen
Innerhalb der ersten drei postoperativen Tage
Sondierungsergebnis 1:
Zeitfenster: Innerhalb der ersten drei postoperativen Tage
Häufigkeit von MINS
Innerhalb der ersten drei postoperativen Tage
Sondierungsergebnis 2:
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Tage
Auftreten von Vorhofflimmern
Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Tage
Sondierungsergebnis 3:
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 7 Tage
Inzidenz einer akuten Nierenschädigung
Während des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 7 Tage
Sondierungsergebnis 4:
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 7 Tage
Inzidenz von Myokardinfarkt
Während des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 7 Tage
Sondierungsergebnis 5:
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 7 Tage
Schlaganfall
Während des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 7 Tage
Sondierungsergebnis 6:
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 7 Tage
Auftreten von Wundkomplikationen
Während des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Durchblutung; Komplikationen

Klinische Studien zur Epinephrin

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