Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet de l'épinéphrine, de la noradrénaline et de la phényléphrine sur la performance hémodynamique peropératoire (RACE)

17 octobre 2022 mis à jour par: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

L'effet de l'épinéphrine, de la noradrénaline et de la phényléphrine sur la performance hémodynamique peropératoire - un essai clinique prospectif randomisé en double aveugle

L'utilisation de catécholamines pour la gestion de la pression artérielle et de l'hémodynamique est essentielle lors d'une intervention chirurgicale. Le type de catécholamine ayant l'effet clinique le plus significatif est encore inconnu. Par conséquent, les chercheurs évaluent l'effet de la perfusion continue peropératoire d'épinéphrine, de noradrénaline et de phényléphrine sur le débit cardiaque peropératoire. Les enquêteurs évaluent en outre l'effet de l'épinéphrine, de la noradrénaline et de la phényléphrine sur l'oxygénation régionale du cerveau et des tissus régionaux pendant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : L'utilisation de catécholamines pour la gestion de la pression artérielle et de l'hémodynamique est essentielle lors d'une intervention chirurgicale. Le type de catécholamine ayant l'effet clinique le plus significatif est encore inconnu. Par conséquent, les chercheurs évaluent l'effet de la perfusion continue peropératoire d'épinéphrine, de noradrénaline et de phényléphrine sur le débit cardiaque peropératoire. Les enquêteurs évaluent en outre l'effet de l'épinéphrine, de la noradrénaline et de la phényléphrine sur l'oxygénation régionale du cerveau et des tissus régionaux pendant la chirurgie.

Méthodes : L'étude inclura 225 patients âgés de ≥ 45 ans subissant une chirurgie abdominale ouverte majeure à risque modéré à élevé d'une durée d'au moins deux heures dans cet essai clinique prospectif randomisé en double aveugle. Les patients seront assignés au hasard pour recevoir une perfusion continue d'épinéphrine, de noradrénaline ou de phényléphrine pour la gestion de la pression artérielle peropératoire. Le résultat principal sera la moyenne pondérée dans le temps (TWA) du débit cardiaque entre une perfusion continue d'épinéphrine, de noradrénaline ou de phényléphrine. Les résultats secondaires seront la moyenne pondérée dans le temps de la saturation en oxygène régionale du cerveau peropératoire (brSO2) et de la saturation en oxygène régionale des tissus (trSO2) entre les groupes.

Statistiques : Pour le résultat principal, la TWA du débit cardiaque peropératoire entre les groupes sera analysée à l'aide d'une ANOVA. Le résultat principal, TWA de brSO2 peropératoire et TWA de trSO2 peropératoire sera analysé à l'aide d'une ANOVA.

Niveau d'originalité : les données concernant les effets hémodynamiques des vasopresseurs peropératoires couramment utilisés sur le débit cardiaque sont limitées. En détail, les effets des différents types de catécholamines sur les paramètres hémodynamiques et par la suite sur la perfusion tissulaire en milieu opératoire font défaut. Cette étude fournira des informations supplémentaires sur les différents effets hémodynamiques des catécholamines les plus utilisées en clinique qui sont utilisées pour la gestion peropératoire de la pression artérielle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

225

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 45 ans
  • Prévu pour une chirurgie abdominale ouverte majeure à risque modéré à élevé qui devrait durer au moins deux heures
  • Statut physique ASA ≥ 2

  • Au moins un des facteurs de risque suivants :

    1. Âge ≥75 ans
    2. Antécédents de maladie artérielle périphérique
    3. Antécédents de maladie coronarienne
    4. Antécédents d'AVC ou d'accident ischémique transitoire/AVC
    5. Antécédents de maladie rénale chronique
    6. Diabète nécessitant un traitement médical
    7. Tabagisme actuel ou antécédents de 15 paquets-années
    8. Antécédents d'insuffisance cardiaque
    9. Troponine T haute sensibilité préopératoire ≥14ng.L-1
    10. NT-proBNP préopératoire ≥200 pg.mL-1

Critère d'exclusion:

  1. Prévue pour la chirurgie du phéochromocytome
  2. Prévu pour une greffe de foie et de rein
  3. Nécessitant des médicaments vasopresseurs intraveineux préopératoires
  4. Contre-indications à l'épinéphrine, à la noradrénaline ou à la phényléphrine selon le jugement clinique
  5. Fibrillation auriculaire permanente
  6. Fréquence cardiaque préopératoire > 110 bpm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe épinéphrine
Les patients du groupe épinéphrine recevront une perfusion continue contenant de l'épinéphrine à une concentration de 0,02 mg/ml pour la gestion de la pression artérielle peropératoire. La perfusion débutera avec 0,15 mL/kg/h et sera titrée pour recevoir une pression artérielle moyenne d'au moins 75 mmHg.
Médicament: Épinéphrine
Les patients du groupe épinéphrine recevront une perfusion continue contenant de l'épinéphrine à une concentration de 0,02 mg/ml pour la gestion de la pression artérielle peropératoire. La perfusion débutera avec 0,15 mL/kg/h et sera titrée pour recevoir une pression artérielle moyenne d'au moins 75 mmHg.
Comparateur actif: Groupe norépinéphrine
Les patients du groupe norépinéphrine recevront une perfusion continue contenant de la norépinéphrine à une concentration de 0,02 mg/ml pour la gestion de la pression artérielle peropératoire. La perfusion débutera avec 0,15 mL/kg/h et sera titrée pour recevoir une pression artérielle moyenne d'au moins 75 mmHg.
Médicament: Norépinéphrine
Les patients du groupe norépinéphrine recevront une perfusion continue contenant de la norépinéphrine à une concentration de 0,02 mg/ml pour la gestion de la pression artérielle peropératoire. La perfusion débutera avec 0,15 mL/kg/h et sera titrée pour recevoir une pression artérielle moyenne d'au moins 75 mmHg.
Comparateur actif: Groupe phényléphrine
Les patients du groupe phényléphrine recevront une perfusion continue contenant de la phényléphrine à une concentration de 0,2 mg/ml pour la gestion de la pression artérielle peropératoire. La perfusion débutera avec 0,15 mL/kg/h et sera titrée pour recevoir une pression artérielle moyenne d'au moins 75 mmHg.
Médicament: Phényléphrine
Les patients du groupe phényléphrine recevront une perfusion continue contenant de la phényléphrine à une concentration de 0,2 mg/ml pour la gestion de la pression artérielle peropératoire. La perfusion débutera avec 0,15 mL/kg/h et sera titrée pour recevoir une pression artérielle moyenne d'au moins 75 mmHg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit cardiaque peropératoire
Délai: Peropératoire
Moyenne pondérée dans le temps du débit cardiaque peropératoire
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat secondaire 1 : Saturation régionale en oxygène du cerveau peropératoire
Délai: Peropératoire
Moyenne pondérée dans le temps de la saturation régionale en oxygène du cerveau peropératoire
Peropératoire
Résultat secondaire 2 : Saturation régionale en oxygène des tissus peropératoires
Délai: Peropératoire
Moyenne pondérée dans le temps de la saturation régionale en oxygène des tissus peropératoires
Peropératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat tertiaire 1 : NT-proBNP
Délai: Dans les trois premiers jours postopératoires
Concentration maximale de NT-proBNP dans les trois premiers jours postopératoires
Dans les trois premiers jours postopératoires
Résultat tertiaire 2 : Troponine T
Délai: Dans les trois premiers jours postopératoires
Concentration maximale de troponine T dans les trois premiers jours postopératoires
Dans les trois premiers jours postopératoires
Résultat tertiaire 3 : Copeptine
Délai: Dans les trois premiers jours postopératoires
Concentration maximale de Copeptin dans les trois premiers jours postopératoires
Dans les trois premiers jours postopératoires
Résultat exploratoire 1 :
Délai: Dans les trois premiers jours postopératoires
Incidence des MINS
Dans les trois premiers jours postopératoires
Résultat exploratoire 2 :
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 jours
Incidence de la fibrillation auriculaire
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 jours
Résultat exploratoire 3 :
Délai: Pendant l'hospitalisation, en moyenne 7 jours
Incidence des lésions rénales aiguës
Pendant l'hospitalisation, en moyenne 7 jours
Résultat exploratoire 4 :
Délai: Pendant l'hospitalisation, en moyenne 7 jours
Incidence de l'infarctus du myocarde
Pendant l'hospitalisation, en moyenne 7 jours
Résultat exploratoire 5 :
Délai: Pendant l'hospitalisation, en moyenne 7 jours
Incidence de l'AVC
Pendant l'hospitalisation, en moyenne 7 jours
Résultat exploratoire 6 :
Délai: Pendant l'hospitalisation, en moyenne 7 jours
Incidence des complications liées à la plaie
Pendant l'hospitalisation, en moyenne 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Collaborateurs

Medical University of Graz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2022

Première publication (Réel)

9 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RACE_01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner