Влияние адреналина, норадреналина и фенилэфрина на интраоперационную гемодинамику (RACE)
Влияние эпинефрина, норэпинефрина и фенилэфрина на интраоперационные гемодинамические показатели — проспективное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: использование катехоламинов для контроля артериального давления и гемодинамики имеет важное значение во время хирургического вмешательства. Тип катехоламинов с наиболее клинически значимым эффектом до сих пор неизвестен. Таким образом, исследователи оценивают влияние непрерывной интраоперационной инфузии адреналина, норадреналина и фенилэфрина на интраоперационный сердечный выброс. Исследователи дополнительно оценивают влияние адреналина, норадреналина и фенилэфрина на региональную оксигенацию головного мозга и регионарных тканей во время операции.
Методы. В это проспективное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование будут включены 225 пациентов в возрасте ≥ 45 лет, перенесших обширную открытую абдоминальную операцию с умеренным и высоким риском продолжительностью не менее двух часов. Пациенты будут случайным образом распределены для получения непрерывной инфузии адреналина, норадреналина или фенилэфрина для интраоперационного контроля артериального давления. Первичным результатом будет средневзвешенное по времени (TWA) значение сердечного выброса между непрерывными инфузиями адреналина, норадреналина или фенилэфрина. Вторичными результатами будут средневзвешенные по времени интраоперационная региональная сатурация кислорода в головном мозге (brSO2) и регионарная сатурация тканей кислородом (trSO2) между группами.
Статистические данные: для первичного результата TWA интраоперационного сердечного выброса между группами будет проанализирован с использованием ANOVA. Первичный результат, TWA интраоперационного brSO2 и TWA интраоперационного trSO2 будут проанализированы с использованием ANOVA.
Уровень оригинальности: данные о гемодинамических эффектах обычно используемых интраоперационных вазопрессоров на сердечный выброс ограничены. В частности, влияние различных типов катехоламинов на гемодинамические параметры и, следовательно, перфузию тканей в условиях операции отсутствует. Это исследование предоставит дополнительную информацию о различных гемодинамических эффектах наиболее часто используемых в клинической практике катехоламинов, которые используются для интраоперационного контроля артериального давления.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christian Reiterer, MD
- Номер телефона: 20760 0043 1 40400
- Электронная почта: christian.reiterer@meduniwien.ac.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alexander Taschner, MD
- Номер телефона: 20760 004340400
- Электронная почта: alexander.taschner@meduniwien.ac.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medical University of Vienna
-
Контакт:
- Christian Reiterer, MD
- Номер телефона: 20760 004340400
- Электронная почта: christian.reiterer@meduniwien.ac.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ≥ 45 лет
- Запланирована большая открытая абдоминальная операция с умеренным и высоким риском, которая, как ожидается, продлится не менее двух часов.
- Физический статус ASA ≥ 2
Как минимум один из следующих факторов риска:
- Возраст ≥75 лет
- Заболевания периферических артерий в анамнезе
- История ишемической болезни сердца
- История инсульта или транзиторной ишемической атаки/инсульта
- История хронической болезни почек
- Сахарный диабет, требующий медикаментозного лечения
- Текущее курение или история 15 пачко-лет
- История сердечной недостаточности
- Предоперационный высокочувствительный тропонин Т ≥14 нг.л-1
- Предоперационный NT-proBNP ≥200 пг/мл
Критерий исключения:
- Планируется операция по поводу феохромоцитомы.
- Назначена трансплантация печени и почек
- Необходимость предоперационного внутривенного введения вазопрессоров
- Противопоказания к адреналину, норэпинефрину или фенилэфрину согласно клиническому заключению
- Постоянная мерцательная аритмия
- Предоперационная частота сердечных сокращений> 110 ударов в минуту
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпинефрин Группа
Пациенты в группе эпинефрина будут получать непрерывную инфузию, содержащую эпинефрин с концентрацией 0,02 мг/мл для интраоперационного контроля артериального давления.
Инфузию начинают со скорости 0,15 мл/кг/ч и титруют до достижения среднего артериального давления не менее 75 мм рт.ст.
|
Пациенты в группе эпинефрина будут получать непрерывную инфузию, содержащую эпинефрин с концентрацией 0,02 мг/мл для интраоперационного контроля артериального давления.
Инфузию начинают со скорости 0,15 мл/кг/ч и титруют до достижения среднего артериального давления не менее 75 мм рт.ст.
|
|
Активный компаратор: Группа норадреналина
Пациенты в группе норадреналина будут получать непрерывную инфузию, содержащую норадреналин с концентрацией 0,02 мг/мл для интраоперационного контроля артериального давления.
Инфузию начинают со скорости 0,15 мл/кг/ч и титруют до достижения среднего артериального давления не менее 75 мм рт.ст.
|
Пациенты в группе норадреналина будут получать непрерывную инфузию, содержащую норадреналин с концентрацией 0,02 мг/мл для интраоперационного контроля артериального давления.
Инфузию начинают со скорости 0,15 мл/кг/ч и титруют до достижения среднего артериального давления не менее 75 мм рт.ст.
|
|
Активный компаратор: Фенилэфриновая группа
Пациенты в группе фенилэфрина будут получать непрерывную инфузию, содержащую фенилэфрин с концентрацией 0,2 мг/мл для интраоперационного контроля артериального давления.
Инфузию начинают со скорости 0,15 мл/кг/ч и титруют до достижения среднего артериального давления не менее 75 мм рт.ст.
|
Пациенты в группе фенилэфрина будут получать непрерывную инфузию, содержащую фенилэфрин с концентрацией 0,2 мг/мл для интраоперационного контроля артериального давления.
Инфузию начинают со скорости 0,15 мл/кг/ч и титруют до достижения среднего артериального давления не менее 75 мм рт.ст.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационный сердечный выброс
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Средневзвешенный по времени интраоперационный сердечный выброс
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный результат 1: интраоперационная региональная сатурация кислорода в головном мозге.
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Средневзвешенное по времени интраоперационное региональное насыщение мозга кислородом
|
Интраоперационный
|
|
Вторичный результат 2: Интраоперационная региональная сатурация тканей кислородом
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Средневзвешенное по времени региональное насыщение тканей кислородом во время операции
|
Интраоперационный
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Третичный результат 1: NT-proBNP
Временное ограничение: В течение первых трех дней после операции
|
Максимальная концентрация NT-proBNP в первые три послеоперационных дня
|
В течение первых трех дней после операции
|
|
Третичный результат 2: тропонин Т
Временное ограничение: В течение первых трех дней после операции
|
Максимальная концентрация тропонина Т в первые трое послеоперационных суток
|
В течение первых трех дней после операции
|
|
Третичный результат 3: Копептин
Временное ограничение: В течение первых трех дней после операции
|
Максимальная концентрация Копептина в первые трое послеоперационных суток
|
В течение первых трех дней после операции
|
|
Исследовательский результат 1:
Временное ограничение: В течение первых трех дней после операции
|
Заболеваемость МИНС
|
В течение первых трех дней после операции
|
|
Исследовательский результат 2:
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 дней
|
Частота мерцательной аритмии
|
Через завершение обучения, в среднем 7 дней
|
|
Исследовательский результат 3:
Временное ограничение: За время госпитализации в среднем 7 дней
|
Частота острого повреждения почек
|
За время госпитализации в среднем 7 дней
|
|
Исследовательский результат 4:
Временное ограничение: За время госпитализации в среднем 7 дней
|
Частота инфаркта миокарда
|
За время госпитализации в среднем 7 дней
|
|
Исследовательский результат 5:
Временное ограничение: За время госпитализации в среднем 7 дней
|
Частота инсульта
|
За время госпитализации в среднем 7 дней
|
|
Исследовательский результат 6:
Временное ограничение: За время госпитализации в среднем 7 дней
|
Частота осложнений, связанных с раной
|
За время госпитализации в среднем 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечный выброс, низкий
- Сердечный выброс, высокий
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Кардиотонические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Назальные деконгестанты
- Агонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Норадреналин
- Эпинефрин
- Фенилэфрин
- Оксиметазолин
Другие идентификационные номера исследования
- RACE_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .