Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av epinefrin, noradrenalin og fenylefrin på intraoperativ hemodynamisk ytelse (RACE)

17. oktober 2022 oppdatert av: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Effekten av epinefrin, noradrenalin og fenylefrin på intraoperativ hemodynamisk ytelse - en prospektiv dobbeltblindet randomisert klinisk studie

Bruk av katekolaminer for blodtrykk og hemodynamisk behandling er avgjørende under operasjon. Typen katekolamin med mest klinisk meningsfull effekt er fortsatt ukjent. Derfor evaluerer etterforskerne effekten av intraoperativ kontinuerlig infusjon av epinefrin, noradrenalin og fenylefrin på intraoperativ hjertevolum. Etterforskerne evaluerer videre effekten av adrenalin, noradrenalin og fenylefrin på regional oksygenering av hjerne og regionalt vev under operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Bruk av katekolaminer for blodtrykk og hemodynamisk behandling er avgjørende under operasjon. Typen katekolamin med mest klinisk meningsfull effekt er fortsatt ukjent. Derfor evaluerer etterforskerne effekten av intraoperativ kontinuerlig infusjon av epinefrin, noradrenalin og fenylefrin på intraoperativ hjertevolum. Etterforskerne evaluerer videre effekten av adrenalin, noradrenalin og fenylefrin på regional oksygenering av hjerne og regionalt vev under operasjonen.

Metoder: Studien vil inkludere 225 pasienter ≥ 45 år som gjennomgår moderat til høyrisiko større åpen abdominal kirurgi som varer i minst to timer i denne prospektive dobbeltblindede randomiserte kliniske studien. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt for å motta en kontinuerlig infusjon av epinefrin, noradrenalin eller fenylefrin for intraoperativ blodtrykkskontroll. Det primære resultatet vil være tidsvektet gjennomsnitt (TWA) av hjertevolum mellom kontinuerlig infusjon av epinefrin, noradrenalin eller fenylefrin. De sekundære resultatene vil være tidsvektet gjennomsnitt av intraoperativ hjerneregional oksygenmetning (brSO2) og vevsregional oksygenmetning (trSO2) mellom gruppene.

Statistikk: For det primære utfallet vil TWA for intraoperativt hjertevolum mellom gruppene bli analysert ved hjelp av en ANOVA. Det primære resultatet, TWA for intraoperativ brSO2 og TWA for intraoperativ trSO2 vil bli analysert ved hjelp av en ANOVA.

Nivå av originalitet: Data vedrørende de hemodynamiske effektene av vanlig brukte intraoperative vasopressorer på hjertevolum er begrenset. I detalj mangler effekter av ulike typer katekolaminer på hemodynamiske parametere og påfølgende vevsperfusjon i operative omgivelser. Denne studien vil gi ytterligere informasjon om de ulike hemodynamiske effektene av de mest brukte klinisk brukte katekolaminene som brukes til intraoperativ blodtrykkskontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

225

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 45 år gammel
  • Planlagt for moderat til høyrisiko større åpen abdominal kirurgi som forventes å vare i minst to timer
  • ASA fysisk status ≥ 2

  • Minst én av følgende risikofaktorer:

    1. Alder ≥75 år
    2. Historie om perifer arteriell sykdom
    3. Historie om koronarsykdom
    4. Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep/slag
    5. Historie med kronisk nyresykdom
    6. Diabetes som krever medisinsk behandling
    7. Nåværende røyking eller historie på 15 pakkeår
    8. Historie om hjertesvikt
    9. Preoperativ høysensitiv Troponin T ≥14ng.L-1
    10. Preoperativ NT-proBNP ≥200 pg.mL-1

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt for feokromocytomkirurgi
  2. Planlagt for lever- og nyretransplantasjon
  3. Krever preoperative intravenøse vasopressormedisiner
  4. Kontraindikasjoner mot epinefrin, noradrenalin eller fenylefrin etter klinisk vurdering
  5. Permanent atrieflimmer
  6. Preoperativ hjertefrekvens >110 bpm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epinefrin gruppe
Pasienter i epinefringruppen vil få en kontinuerlig infusjon som inneholder epinefrin med en konsentrasjon på 0,02 mg/ml for intraoperativ blodtrykksbehandling. Infusjonen startes med 0,15 ml/kg/t og titreres for å motta et gjennomsnittlig arterielt trykk på minst 75 mmHg.
Legemiddel: Epinefrin
Pasienter i epinefringruppen vil få en kontinuerlig infusjon som inneholder epinefrin med en konsentrasjon på 0,02 mg/ml for intraoperativ blodtrykksbehandling. Infusjonen startes med 0,15 ml/kg/t og titreres for å motta et gjennomsnittlig arterielt trykk på minst 75 mmHg.
Aktiv komparator: Noradrenalin-gruppen
Pasienter i noradrenalingruppen vil motta en kontinuerlig infusjon som inneholder noradrenalin med en konsentrasjon på 0,02 mg/ml for intraoperativ blodtrykkskontroll. Infusjonen startes med 0,15 ml/kg/t og titreres for å motta et gjennomsnittlig arterielt trykk på minst 75 mmHg.
Legemiddel: Noradrenalin
Pasienter i noradrenalingruppen vil motta en kontinuerlig infusjon som inneholder noradrenalin med en konsentrasjon på 0,02 mg/ml for intraoperativ blodtrykkskontroll. Infusjonen startes med 0,15 ml/kg/t og titreres for å motta et gjennomsnittlig arterielt trykk på minst 75 mmHg.
Aktiv komparator: Fenylefringruppen
Pasienter i fenylefringruppen vil få en kontinuerlig infusjon som inneholder fenylefrin med en konsentrasjon på 0,2 mg/ml for intraoperativ blodtrykksbehandling. Infusjonen startes med 0,15 ml/kg/t og titreres for å motta et gjennomsnittlig arterielt trykk på minst 75 mmHg.
Legemiddel: Fenylefrin
Pasienter i fenylefringruppen vil få en kontinuerlig infusjon som inneholder fenylefrin med en konsentrasjon på 0,2 mg/ml for intraoperativ blodtrykksbehandling. Infusjonen startes med 0,15 ml/kg/t og titreres for å motta et gjennomsnittlig arterielt trykk på minst 75 mmHg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt hjertevolum
Tidsramme: Intraoperativt
Tidsvektet gjennomsnitt av intraoperativ hjertevolum
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært utfall 1: Intraoperativ hjerneregional oksygenmetning
Tidsramme: Intraoperativt
Tidsvektet gjennomsnitt av intraoperativ hjerneregional oksygenmetning
Intraoperativt
Sekundært utfall 2: Intraoperativt vev regional oksygenmetning
Tidsramme: Intraoperativt
Tidsvektet gjennomsnitt av intraoperativt vev regional oksygenmetning
Intraoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tertiært utfall 1: NT-proBNP
Tidsramme: I løpet av de tre første postoperative dagene
Maksimal konsentrasjon av NT-proBNP i de tre første postoperative dagene
I løpet av de tre første postoperative dagene
Tertiært utfall 2: Troponin T
Tidsramme: I løpet av de tre første postoperative dagene
Maksimal konsentrasjon av Troponin T i de tre første postoperative dagene
I løpet av de tre første postoperative dagene
Tertiært utfall 3: Copeptin
Tidsramme: I løpet av de tre første postoperative dagene
Maksimal konsentrasjon av Copeptin i de tre første postoperative dagene
I løpet av de tre første postoperative dagene
Utforskende resultat 1:
Tidsramme: I løpet av de tre første postoperative dagene
Forekomst av MINS
I løpet av de tre første postoperative dagene
Utforskende resultat 2:
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 7 dager
Forekomst av atrieflimmer
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 7 dager
Utforskende resultat 3:
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 7 dager
Forekomst av akutt nyreskade
Under sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 7 dager
Utforskende resultat 4:
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 7 dager
Forekomst av hjerteinfarkt
Under sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 7 dager
Utforskende resultat 5:
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 7 dager
Forekomst av hjerneslag
Under sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 7 dager
Utforskende resultat 6:
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 7 dager
Forekomst av sårrelaterte komplikasjoner
Under sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbeidspartnere

Medical University of Graz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RACE_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere