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神経疾患における声帯の動きを検出するための超音波

2025年8月14日 更新者:University College, London

神経疾患患者の声帯可動性の障害を検出する際の超音波の精度と実行可能性を調査する実現可能性調査

この研究の目的は、神経障害を持つ人々の声帯運動の障害を検出する際の経皮的喉頭超音波 (US) の精度と実行可能性を調査することです。

参照標準光ファイバー鼻内視鏡検査(FNE)と比較した喉頭USの精度と実行可能性が評価されます。 この研究には、米国の画像取得と解釈における臨床医の信頼性の測定も含まれており、神経障害を持つ人々に対する米国の評価の受容性を評価しています。 データは、他の喉頭病変を検出する米国の能力を評価し、検証研究に必要なサンプルサイズを計算するために使用されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

より安価でポータブルな超音波 (US) 装置が利用できるようになったことで、US の使用が放射線科を超えて多様な臨床分野にまで拡大しました。 特に、Covid-19 パンデミックは、光ファイバー内視鏡検査 (FNE) などの日常的な評価ツールへのアクセスとして、嚥下および気道障害を評価するために言語療法 (SLT) 専門職内で使用する代替ツールとして米国への関心を高めています。エアロゾル生成特性に制限されています (Bolton et al., 2020)。

言語療法士 (SLT) などの関連医療専門家による US の使用は、National Institute for Health and Care Excellence (NICE) のガイダンスと政府の政策 (The Royal College of Radiologists, 2017) によって推進されています。また、US を使用できる場所では、放射線科医や超音波検査技師だけでこの画像を提供することは現実的ではありません。

喉頭 US の適用は、医療専門家の中で新しいものではなく、声帯運動の障害を診断するための喉頭 US の診断能力と実現可能性の両方をサポートするかなりの証拠があります。 Laryngeal US は、手術後の (特に甲状腺) 集団における声帯運動障害の診断において、高い感度と特異性の両方を備えていることがわかっています。 声帯機能の評価のための喉頭 US の有用性を調査する最近の迅速なレビューの調査結果は、範囲周波数 (例えば 6-13Hz) の線形プローブを使用して、正常な声帯機能と障害のある声帯機能を検出する感度と特異度が 100% であることを明らかにしました (Allenら、2020)。 今日まで、この患者グループでは声帯障害が顕著であるにもかかわらず、神経学的状態における声帯の動きを評価する際に喉頭 US の使用を調査した研究はありません。

精度の向上に加えて、ラリンジアル US には評価および監視ツールとして他にも多くの利点があります。 ほぼ間違いなく、FNE に対する喉頭 US の最大の利点は、ベッドサイドでのアクセシビリティと、侵入手技の回避の可能性です。 これは、FNE と非侵襲的換気の組み合わせ、咳の増強、吸引、経鼻胃管栄養、高流量酸素療法など、複数の侵襲的処置を必要とする患者にとって特に重要です。 さらに、喉頭 US による評価が SLT によって主導された場合、耳鼻咽喉科 (ENT) クリニックへの患者の搬送や、ベッドサイドでの耳鼻咽喉科のコンサルタントの存在は必要ありません。声帯機能障害の診断へのアクセスを促進し、コストを削減する可能性があります。

訓練を受けた SLT は、US を利用して、神経疾患患者の声帯機能障害の有無を特定できます。 主な例は、声帯障害が根底にある神経学的状態 (脳幹脳卒中、多系統萎縮症、および/またはチャロット・マリー・トゥース病などの神経筋状態など) の既知または予想される症状である場合です。 このような場合、SLT は喉頭 US を使用して評価し、声帯の診断を確認して、タイムリーな管理または治療計画を知らせることができます。 侵入的な呼吸介入が声帯の動きに問題を引き起こす可能性がある場合 (咳の増強など)、SLT は非侵襲的な「リアルタイム」の監視された喉頭の US 評価を提供できます。呼吸器疾患。 また、US を使用して、その後の耳鼻咽喉科の意見の相対的な緊急性を知らせることもできます。 これは、ENT へのオンサイト アクセスがない NHNN では特に重要です。

この研究プロジェクトは、神経疾患に続発する声帯可動性障害が疑われる患者のケア経路を改善することを目的としています。 私たちの三次神経センターでの声帯可動性の障害が疑われる患者に対する現在の診療基準は、耳鼻咽喉科医による定期的な評価のための紹介です。 紹介から評価までのタイムスケールは最大 12 週間です。 FNE は、柔軟なスコープを鼻から喉に挿入する必要がある侵襲的な処置です。 これは患者にとって不快であり、場合によっては禁忌となります (Langmore, 2001)。 耳鼻咽喉科主導の鼻内視鏡検査の臨床費用は 645 ポンドです。 この手順では、経鼻内視鏡の汚染除去のための前後の評価時間と専門知識も必要です。 一方、SLT が率いる米国の費用は 62 ポンドです。 除染プロセスは(単純なワイプを使用して)迅速であるため、費用対効果が高くなります。 SLT は紹介から 48 時間以内に喉頭の US 検査を実施できるため、よりタイムリーな評価と介入が可能になります。 さらに、私たちの患者諮問グループからの予備調査結果は、米国がより快適で許容可能な評価であることを示しています。 この研究の結果は、声帯障害の早期診断と管理のための評価において、迅速で非介入的で費用対効果の高いサービスを提供するために、私たちの三次センターでのクリニカルパスに影響を与える可能性があります。

これは、声帯の可動性を評価するために、三次神経センターから耳鼻咽喉科に紹介された連続した患者の前向き断面混合法研究です。

この研究は、神経障害の診断、評価、および管理を専門とする、単一サイトの専門の三次センターで実施されます。 断面設計を採用し、声帯の評価のために耳鼻咽喉科に紹介された、声帯運動障害が疑われる連続した入院患者と外来患者を12か月にわたって捕捉することを目指します。

予想されるサンプルサイズは n=50 患者です。

各調査参加者は 1 回評価されます。 評価には、次のものが含まれます (順番に)。

  1. 患者情報リーフレットを含む参加への招待状。
  2. 署名された同意。
  3. 2 つの評価のうちの 1 つは日常的な臨床ケアの一部です。 これらの評価は、FNE と ii) 喉頭米国です。 FNE は、ENT コンサルタントまたは経験豊富な SLT によって実施されます。 小型で柔軟なカメラを鼻に通し、喉を観察します。 この評価は、定期的な臨床ケアの一部です (声帯の動きを評価するための現在のゴールド スタンダードです。 Laryngeal US では、首の皮膚にハンドヘルド プローブを使用して、喉を外側から評価します。 潤滑ジェルは、皮膚とプローブの間の接触を改善するために使用されます。

    各評価の実行には 10 分もかかりません。

  4. 参加者アンケート。 各参加者は、各評価を受けた経験を把握するために、短い (5 項目) アンケートに回答するよう求められます。

通常の臨床ケアに従って、参加者は FNE からの画像に基づいて耳鼻咽喉科のコンサルタントから診断を受けます。 データ分析が完了すると、調査研究の結果について連絡を受ける機会が提供されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、WC1N 3BG
        • University College London Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

声帯機能の障害が疑われる耳、鼻、喉(ENT)サービスに紹介される神経障害のある連続した患者。

説明

包含基準:

  • -入院患者である患者 プライマリ研究サイトでの外来患者の言語療法ケア。
  • 発声障害、呼吸困難、および/または主任の言語療法士によって決定された咳の障害の診断により、声帯運動の障害が疑われる神経学的状態の患者。
  • 18歳以上
  • -標準的な臨床ケアの一環として経鼻内視鏡検査を受けた/受ける予定です。

除外基準:

  • -同意する能力を実証するためにサポートできない患者。
  • FNE の臨床的除外基準を自動的に満たす患者。例えば 鼻出血のリスク、顔面骨折、患者の苦痛。
  • この研究に同意するのに十分な英語力を持たない患者も、アドボカシーサービスのリソースが限られているため、研究から除外されます。 参加者は、患者アンケートに参加するのに十分な英語力が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経疾患患者の声帯運動障害の診断における経皮的喉頭 US の精度。
時間枠:12ヶ月

各参加者は、i) 喉頭超音波検査 (US) および ii) 光ファイバー鼻内視鏡検査 (FNE) を使用して評価されます。 1 つの耳鼻咽喉科または SLT は、声帯機能を評価するために FNE を渡します。 画像は、喉頭米国の結果を知らされていない耳鼻咽喉科のコンサルタントによって解釈されます。 2 つの盲目の SLT は、喉頭の米国の画像をキャプチャして解釈します。 各 SLT は、i) FNE 評価と ii) SLT ピア US 評価の結果を知らされません。 声帯の動きは、3 点スケール (0 - 正常な動き、1 - 動きの障害、2 - 動きなし) を使用して評価されます。

記述的および推論的統計を使用して、声帯運動障害の障害を検出する際の喉頭 US の感度と特異性を確立します。 感度と特異度を計算するために、2 つのブラインド SLT 間のコンセンサス契約が使用されます。

12ヶ月
神経疾患患者における喉頭USの技術的および環境的実行可能性。
時間枠:12ヶ月
バイナリ スケール (可能/不可能) で採点された画像取得。 米国の画像取得を妨げる技術的または環境的要因は、事前に決められたスプレッドシートに取り込まれます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経疾患患者の声帯の動きを評価する目的で、喉頭の US 画像をキャプチャして解釈する際の評価者の信頼性。
時間枠:15ヶ月
SLT US 評価者の評価者間信頼性は、カッパ統計を使用して計算されます。
15ヶ月
神経疾患患者に対する経皮的喉頭 US の受容性。
時間枠:15ヶ月
各患者は、喉頭の米国評価の経験に関する簡単な調査を完了するように求められます。 定量的データは記述的に分析されます。 定性的データは、主題分析を使用して分析されます。
15ヶ月
異なる神経疾患群の患者間の喉頭USの診断精度と実現可能性
時間枠:15ヶ月
サブグループ分析を使用して、神経学的診断に従って喉頭 US の精度と実現可能性を調査します。
15ヶ月
神経疾患患者の他の喉頭病理を検出する米国の能力。
時間枠:24ヶ月
追加の喉頭病変が FNE で診断された場合、これらの画像のレトロスペクティブ分析が US 画像と一緒に実施され、この患者グループの他の喉頭病変を検出する US の能力に関する仮説が生成されます。 調査結果は説明的になります。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jodi Allen、University College London Hospitals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (実際)

2024年9月30日

研究の完了 (実際)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月5日

最初の投稿 (実際)

2022年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月14日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 146531

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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