- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05493397
Ultraääni äänitahteen liikkeen havaitsemiseksi neurologisissa sairauksissa
Toteutettavuustutkimus ultraäänen tarkkuuden ja elinkelpoisuuden tutkimiseksi neurologisia sairauksia sairastavien ihmisten äänitahteen liikkuvuuden heikkenemisen havaitsemiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia transkutaanisen kurkunpään ultraäänitutkimuksen (US) tarkkuutta ja käyttökelpoisuutta äänihuutteen liikehäiriöiden havaitsemisessa ihmisillä, joilla on neurologisia häiriöitä.
Kurkunpään US:n tarkkuus ja elinkelpoisuus verrattuna standardikuitu-nasendoskooppiseen tutkimukseen (FNE) arvioidaan. Tutkimukseen sisältyy myös kliinikon luotettavuuden mittauksia yhdysvaltalaisten kuvien hankinnassa ja tulkinnassa sekä USA:n arvioinnin hyväksyttävyyttä neurologisista häiriöistä kärsiville. Tietoja käytetään arvioitaessa US:n kykyä havaita muita kurkunpään patologioita ja laskea validointitutkimukseen tarvittava otoskoko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Halvempien ja kannettavampien ultraäänilaitteiden (US) saatavuus on johtanut usa:n käytön laajentamiseen radiologian osaston ulkopuolelle erilaisille kliinisille alueille. Erityisesti Covid-19-pandemia on lisännyt kiinnostusta Yhdysvaltoja kohtaan vaihtoehtoisena työkaluna käytettäväksi puhe- ja kieliterapian (SLT) ammatissa nielemis- ja hengitystiehäiriöiden arvioinnissa, koska mahdollisuus käyttää rutiininomaisia arviointivälineitä, kuten kuituendoskooppinen tutkimus (FNE) rajoittuu sen aerosolia synnyttäviin ominaisuuksiin (Bolton et al., 2020).
USA:n liittoutuneiden terveydenhuollon ammattilaisten, kuten puhe- ja kieliterapeuttien (SLT:t), käyttöä ohjaavat National Institute for Health and Care Excellence (NICE) -ohjeet ja hallituksen politiikka (The Royal College of Radiologists, 2017), mikä mahdollistaa eri sovellusten määrän. ja paikat, joissa US:ta voidaan käyttää, tekevät tämän kuvantamisen toimittamisen yksinään radiologien tai sonografien avulla.
Kurkunpään usa-tutkimuksen käyttö ei ole uutta lääketieteen ammateissa, ja on olemassa paljon kasvavaa näyttöä, joka tukee sekä kurkunpään usa-tutkimuksen diagnostista kykyä että toteutettavuutta äänihuutteen liikkeiden häiriöiden diagnosoinnissa. Kurkunpään US:lla on todettu olevan sekä korkea herkkyys että spesifisyys äänihuun liikehäiriöiden diagnosoinnissa leikkauksen jälkeisessä (erityisesti kilpirauhasen) populaatiossa. Äskettäisen nopean katsauksen tulokset, joissa tutkittiin kurkunpään usa:n käyttökelpoisuutta äänihuun toiminnan arvioinnissa, paljastivat 100 %:n herkkyyden ja spesifisyyden normaalin ja häiriintyneen äänihuudon toiminnan havaitsemiseksi lineaarisella anturilla, jonka taajuusalue on (esim. 6-13 Hz) (Allen). et ai., 2020). Toistaiseksi ei ole tehty tutkimuksia, joissa selvitettäisiin kurkunpään usa:n käyttöä äänihuutteen liikkeen arvioinnissa neurologisissa sairauksissa, vaikka äänihuutteen vajaatoiminta tässä potilasryhmässä on huomattava.
Paremman tarkkuuden lisäksi kurkunpään US-tutkimuksella on monia muita etuja arviointi- ja seurantatyökaluna. Epäilemättä kurkunpään usa:n suurin etu FNE:hen verrattuna on sen saavutettavuus sängyn vieressä ja tunkeilevien toimenpiteiden mahdollinen välttäminen. Tämä on erityisen tärkeää potilailla, jotka tarvitsevat useita invasiivisia toimenpiteitä, kuten yhdistettyä FNE- ja ei-invasiivista ventilaatiota, yskänlisäystä, imua, nenämahaletkuruokinta ja korkeavirtaushappihoitoa. Lisäksi, jos kurkunpään US-arvioinnin johti SLT, se ei edellytä potilaan kuljettamista korva-, nenä- ja kurkkuklinikoihin tai kurkunpään konsultin läsnäoloa sängyn vieressä. mikä mahdollisesti nopeuttaa pääsyä äänitahteen toiminnan häiriöiden diagnosointiin ja alentaa kustannuksia.
Koulutettu SLT voisi käyttää Uh:a tunnistamaan äänihuun toiminnan heikkenemisen tai puuttumisen potilailla, joilla on neurologinen sairaus. Ensisijaisia esimerkkejä ovat tapaukset, joissa äänihuun heikkeneminen on tunnettu tai odotettu oire taustalla olevasta neurologisesta sairaudesta (kuten aivorungon aivohalvaus, monijärjestelmän surkastuminen ja/tai hermo-lihassairaudet, kuten Charot Marie Toothin tauti). Näissä tapauksissa SLT voisi arvioida kurkunpään usa:n avulla äänihuutteen diagnoosin saamiseksi oikea-aikaisen hoito- tai hoitosuunnitelman laatimiseksi. Tapauksissa, joissa tunkeutuvat hengityselinten interventiot voivat aiheuttaa ongelmia äänihuun liikkeessä (kuten yskän lisäys), SLT voi tarjota ei-invasiivisen "reaaliaikaisen" valvotun kurkunpään usa-arvioinnin, joka vaikuttaa suoraan yhdistettyyn SLT- ja fysioterapiahoitoon potilailla, joilla on yhdistetty bulbar- ja hengityssairaus. He voisivat myös käyttää Yhdysvaltoja ilmoittamaan myöhemmän ENT-lausunnon suhteellisen kiireellisyydestä. Tämä on erityisen tärkeää NHNN:ssä, jossa ei ole paikan päällä ENT:tä.
Tämä tutkimusprojekti on suunniteltu parantamaan hoitopolkua potilaille, joilla epäillään neurologisen sairauden aiheuttamaa äänihuuteen liikkumisvammaa. Nykyinen standardi korkea-asteen neurologisessa keskuksessamme potilaille, joilla epäillään äänihuun liikkuvuuden heikkenemistä, on ENT-lääkärin lähete rutiiniarviointiin. Aikaväli lähetteestä arviointiin voi olla jopa 12 viikkoa. FNE on tunkeileva toimenpide, joka vaatii joustavan kiikaritähtäimen asettamisen kurkkuun nenän kautta. Tämä voi olla potilaille epämukavaa ja joissain tapauksissa vasta-aiheista (Langmore, 2001). ENT-johtoisen nasendoskopian kliininen hinta on 645 puntaa. Toimenpide vaatii myös aikaa ennen ja jälkeen arviointia ja asiantuntemusta nasendoskoopin dekontaminaatioon. Sen sijaan Yhdysvaltojen ja SLT:n kustannukset ovat 62 puntaa. Puhdistusprosessi on nopea (yksinkertaisella pyyhkeellä) ja siksi kustannustehokkaampi. SLT voi tehdä kurkunpään usa-tutkimuksen 48 tunnin kuluessa lähetyksestä, mikä johtaa oikea-aikaisempaan arviointiin ja interventioon. Lisäksi potilasneuvontaryhmämme alustavat havainnot osoittavat, että US on mukavampi ja siedettävämpi arvio. Tämän tutkimuksen tuloksilla on potentiaalia vaikuttaa kliinisiin reitteihin korkea-asteen keskuksessamme tarjotaksemme nopeaa, ei-tunkeilevaa ja kustannustehokasta palvelua äänihuutteen vajaatoiminnan varhaisen diagnoosin ja hoidon arvioinnissa.
Tämä on prospektiivinen poikkileikkaus, sekamenetelmillä tehty tutkimus, joka koskee peräkkäisiä potilaita, jotka on lähetetty korkea-asteen neurologisesta keskuksestamme ENT-palveluihin arvioimaan heidän äänihuuteen liikkuvuutta.
Tutkimus tehdään yhdessä paikassa sijaitsevassa korkea-asteen erikoiskeskuksessa, joka on erikoistunut neurologisten häiriöiden diagnosointiin, arviointiin ja hoitoon. Se ottaa käyttöön poikkileikkaussuunnittelun ja pyrkii kaappaamaan 12 kuukauden aikana peräkkäiset sairaalahoidossa ja avohoidossa olevat potilaat, joilla epäillään äänihuudun liikkeiden vajaatoimintaa.
Arvioitu otoskoko on n = 50 potilasta.
Jokainen tutkimukseen osallistuja arvioidaan kerran. Arviointi sisältää seuraavat (järjestyksessä):
- Osallistumiskutsu, joka sisältää potilastiedotteen.
- Allekirjoitettu suostumus.
KAKSI arviointia, joista yksi on osa rutiinihoitoa. Nämä arvioinnit ovat FNE ja ii) Laryngeal US. FNE:n suorittaa joko ENT-konsultti tai kokenut SLT. Pieni, joustava kamera viedään nenään katsomaan kurkkua. Tämä arviointi on osa rutiininomaista kliinistä hoitoa (ja on nykyinen kultainen standardi äänihuuteen liikkeiden arvioinnissa. Laryngeal US käyttää kaulan iholla olevaa kädessä pidettävää anturia kurkun arvioimiseksi ulkopuolelta. Voitelugeeliä käytetään parantamaan ihon ja anturin välistä kosketusta.
Jokainen arviointi kestää alle 10 minuuttia.
- Osallistujakysely. Jokaista osallistujaa pyydetään täyttämään lyhyt (5 kohtaa) kyselylomake, jossa hän kertoo kokemuksistaan kustakin arvioinnista.
Tavanomaisen kliinisen hoidon tapaan osallistujat saavat diagnoosin ENT-konsultilta FNE:n kuvien perusteella. Heille tarjotaan mahdollisuus ottaa yhteyttä tutkimuksen tuloksista, kun data-analyysi on valmis.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jodi Allen, MRes
- Puhelinnumero: 07958263154
- Sähköposti: jodi.allen@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Simon Grobler
- Sähköposti: simongrobler@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
- Rekrytointi
- University College London Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon Grobler
- Sähköposti: simongrobler@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Jodi Allen
- Sähköposti: jodi.allen@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat avohoidon puhe- ja kieliterapiahoidossamme ensisijaisessa opiskelupaikassa.
- Potilaat, joilla on neurologinen sairaus ja joilla epäillään äänihuuteen liikkeen heikkenemistä dysfonian diagnoosin, hengitysvaikeuksien ja/tai heikentyneen yskän vuoksi pääpuhe- ja kieliterapeutin määrittämänä.
- Yli 18 vuotta vanha
- Heille on tehty/aikoo tehdä nasendoskopia osana normaalia kliinistä hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita ei voida tukea, osoittavat kykynsä suostua.
- Kaikki potilaat, jotka automaattisesti täyttävät FNE:n kliiniset poissulkemiskriteerit; esim. nenäverenvuotoriski, kasvojen murtuma, potilaan ahdistus.
- Potilaat, joilla ei ole riittävää englannin kielen taitoa suostuakseen tähän tutkimukseen, suljetaan myös pois tutkimuksesta edunvalvontapalvelujen rajallisten resurssien vuoksi. Osallistujilta vaaditaan riittävä englannin kielen taito osallistuakseen potilaskyselyyn.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Transkutaanisen kurkunpään US:n tarkkuus äänihuutteen liikehäiriöiden diagnosoinnissa potilailla, joilla on neurologinen sairaus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jokainen osallistuja arvioidaan i) kurkunpään ultraäänellä (US) ja ii) kuituoptisella nasendoskooppisella tutkimuksella (FNE). Yksi ENT tai SLT läpäisee FNE:n äänitaidon toiminnan arvioimiseksi. Kuvat tulkitsee ENT-konsultti, joka on sokeutunut kurkunpään usa:n tuloksiin. Kaksi sokeaa SLT:tä tallentaa ja tulkitsee kurkunpään yhdysvaltalaisia kuvia. Jokainen SLT on sokea i) FNE-arvioinnin ja ii) SLT-vertaisarvioinnin tuloksista. Äänitatteen liikettä arvioidaan kolmipisteasteikolla (0 - normaali liike, 1 - liikehäiriö, 2 - ei liikettä). Kuvaavia ja päätteleviä tilastoja käytetään kurkunpään US:n herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseen äänitahteen liikkeiden heikentymisen havaitsemisessa. Kahden sokkoutetun SLT:n välistä konsensussopimusta käytetään herkkyyden ja spesifisyyden laskemiseen. |
12 kuukautta
|
Kurkunpään US:n tekninen ja ympäristöllinen elinkelpoisuus potilailla, joilla on neurologinen sairaus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvanotto pisteytetään binääriasteikolla (mahdollista/ei mahdollista).
Kaikki tekniset tai ympäristötekijät, jotka estävät yhdysvaltalaisten kuvien hankinnan, tallennetaan ennalta määritetylle laskentataulukolle.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioijien luotettavuus kurkunpään usa-kuvien ottamisessa ja tulkinnassa äänihuutteen liikkeiden arviointia varten potilailla, joilla on neurologinen sairaus.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
SLT US arvioijien arvioijien välinen luotettavuus lasketaan kappatilastolla.
|
15 kuukautta
|
Transkutaanisen kurkunpään US:n hyväksyttävyys potilaille, joilla on neurologinen sairaus.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Jokaista potilasta pyydetään täyttämään lyhyt kysely heidän kokemuksistaan kurkunpään usa-arvioinnista.
Kvantitatiiviset tiedot analysoidaan kuvailevasti.
Laadulliset tiedot analysoidaan temaattisella analyysillä.
|
15 kuukautta
|
Kurkunpään US:n diagnostinen tarkkuus ja toteutettavuus eri neurologisten sairausryhmien potilaiden välillä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Alaryhmäanalyysillä tutkitaan kurkunpään US:n tarkkuutta ja toteutettavuutta neurologisen diagnoosin mukaan.
|
15 kuukautta
|
Uh:n kyky havaita muita kurkunpään patologioita potilailla, joilla on neurologinen sairaus.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Jos FNE:ssä diagnosoitiin lisää kurkunpään patologiaa, näiden kuvien retrospektiivinen analyysi suoritetaan uä-kuvien rinnalla hypoteesin luomiseksi US:n kyvystä havaita muita kurkunpään patologioita tässä potilasryhmässä.
Havainnot ovat kuvailevia.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jodi Allen, University College London Hospitals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bolton L, Mills C, Wallace S, Brady MC; Royal College of Speech and Language Therapists (RCSLT) COVID-19 Advisory Group. Aerosol generating procedures, dysphagia assessment and COVID-19: A rapid review. Int J Lang Commun Disord. 2020 Jul;55(4):629-636. doi: 10.1111/1460-6984.12544. Epub 2020 Jun 1. No abstract available.
- Allen J, Clunie G, Slinger C et al. Utility of ultrasound in the assessment of swallowing and laryngeal function: A rapid review and critical appraisal of the literature. International Journal of Language and Communication Disorders 2021 56 (1): 174-204.
- Langmore SE. Endoscopic Evaluation and Treatment of Swallowing Disorders. 2001. New York: Thieme Publishers
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 146531
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neurologinen häiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta