Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääni äänitahteen liikkeen havaitsemiseksi neurologisissa sairauksissa

perjantai 5. elokuuta 2022 päivittänyt: University College, London

Toteutettavuustutkimus ultraäänen tarkkuuden ja elinkelpoisuuden tutkimiseksi neurologisia sairauksia sairastavien ihmisten äänitahteen liikkuvuuden heikkenemisen havaitsemiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia transkutaanisen kurkunpään ultraäänitutkimuksen (US) tarkkuutta ja käyttökelpoisuutta äänihuutteen liikehäiriöiden havaitsemisessa ihmisillä, joilla on neurologisia häiriöitä.

Kurkunpään US:n tarkkuus ja elinkelpoisuus verrattuna standardikuitu-nasendoskooppiseen tutkimukseen (FNE) arvioidaan. Tutkimukseen sisältyy myös kliinikon luotettavuuden mittauksia yhdysvaltalaisten kuvien hankinnassa ja tulkinnassa sekä USA:n arvioinnin hyväksyttävyyttä neurologisista häiriöistä kärsiville. Tietoja käytetään arvioitaessa US:n kykyä havaita muita kurkunpään patologioita ja laskea validointitutkimukseen tarvittava otoskoko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Halvempien ja kannettavampien ultraäänilaitteiden (US) saatavuus on johtanut usa:n käytön laajentamiseen radiologian osaston ulkopuolelle erilaisille kliinisille alueille. Erityisesti Covid-19-pandemia on lisännyt kiinnostusta Yhdysvaltoja kohtaan vaihtoehtoisena työkaluna käytettäväksi puhe- ja kieliterapian (SLT) ammatissa nielemis- ja hengitystiehäiriöiden arvioinnissa, koska mahdollisuus käyttää rutiininomaisia ​​arviointivälineitä, kuten kuituendoskooppinen tutkimus (FNE) rajoittuu sen aerosolia synnyttäviin ominaisuuksiin (Bolton et al., 2020).

USA:n liittoutuneiden terveydenhuollon ammattilaisten, kuten puhe- ja kieliterapeuttien (SLT:t), käyttöä ohjaavat National Institute for Health and Care Excellence (NICE) -ohjeet ja hallituksen politiikka (The Royal College of Radiologists, 2017), mikä mahdollistaa eri sovellusten määrän. ja paikat, joissa US:ta voidaan käyttää, tekevät tämän kuvantamisen toimittamisen yksinään radiologien tai sonografien avulla.

Kurkunpään usa-tutkimuksen käyttö ei ole uutta lääketieteen ammateissa, ja on olemassa paljon kasvavaa näyttöä, joka tukee sekä kurkunpään usa-tutkimuksen diagnostista kykyä että toteutettavuutta äänihuutteen liikkeiden häiriöiden diagnosoinnissa. Kurkunpään US:lla on todettu olevan sekä korkea herkkyys että spesifisyys äänihuun liikehäiriöiden diagnosoinnissa leikkauksen jälkeisessä (erityisesti kilpirauhasen) populaatiossa. Äskettäisen nopean katsauksen tulokset, joissa tutkittiin kurkunpään usa:n käyttökelpoisuutta äänihuun toiminnan arvioinnissa, paljastivat 100 %:n herkkyyden ja spesifisyyden normaalin ja häiriintyneen äänihuudon toiminnan havaitsemiseksi lineaarisella anturilla, jonka taajuusalue on (esim. 6-13 Hz) (Allen). et ai., 2020). Toistaiseksi ei ole tehty tutkimuksia, joissa selvitettäisiin kurkunpään usa:n käyttöä äänihuutteen liikkeen arvioinnissa neurologisissa sairauksissa, vaikka äänihuutteen vajaatoiminta tässä potilasryhmässä on huomattava.

Paremman tarkkuuden lisäksi kurkunpään US-tutkimuksella on monia muita etuja arviointi- ja seurantatyökaluna. Epäilemättä kurkunpään usa:n suurin etu FNE:hen verrattuna on sen saavutettavuus sängyn vieressä ja tunkeilevien toimenpiteiden mahdollinen välttäminen. Tämä on erityisen tärkeää potilailla, jotka tarvitsevat useita invasiivisia toimenpiteitä, kuten yhdistettyä FNE- ja ei-invasiivista ventilaatiota, yskänlisäystä, imua, nenämahaletkuruokinta ja korkeavirtaushappihoitoa. Lisäksi, jos kurkunpään US-arvioinnin johti SLT, se ei edellytä potilaan kuljettamista korva-, nenä- ja kurkkuklinikoihin tai kurkunpään konsultin läsnäoloa sängyn vieressä. mikä mahdollisesti nopeuttaa pääsyä äänitahteen toiminnan häiriöiden diagnosointiin ja alentaa kustannuksia.

Koulutettu SLT voisi käyttää Uh:a tunnistamaan äänihuun toiminnan heikkenemisen tai puuttumisen potilailla, joilla on neurologinen sairaus. Ensisijaisia ​​esimerkkejä ovat tapaukset, joissa äänihuun heikkeneminen on tunnettu tai odotettu oire taustalla olevasta neurologisesta sairaudesta (kuten aivorungon aivohalvaus, monijärjestelmän surkastuminen ja/tai hermo-lihassairaudet, kuten Charot Marie Toothin tauti). Näissä tapauksissa SLT voisi arvioida kurkunpään usa:n avulla äänihuutteen diagnoosin saamiseksi oikea-aikaisen hoito- tai hoitosuunnitelman laatimiseksi. Tapauksissa, joissa tunkeutuvat hengityselinten interventiot voivat aiheuttaa ongelmia äänihuun liikkeessä (kuten yskän lisäys), SLT voi tarjota ei-invasiivisen "reaaliaikaisen" valvotun kurkunpään usa-arvioinnin, joka vaikuttaa suoraan yhdistettyyn SLT- ja fysioterapiahoitoon potilailla, joilla on yhdistetty bulbar- ja hengityssairaus. He voisivat myös käyttää Yhdysvaltoja ilmoittamaan myöhemmän ENT-lausunnon suhteellisen kiireellisyydestä. Tämä on erityisen tärkeää NHNN:ssä, jossa ei ole paikan päällä ENT:tä.

Tämä tutkimusprojekti on suunniteltu parantamaan hoitopolkua potilaille, joilla epäillään neurologisen sairauden aiheuttamaa äänihuuteen liikkumisvammaa. Nykyinen standardi korkea-asteen neurologisessa keskuksessamme potilaille, joilla epäillään äänihuun liikkuvuuden heikkenemistä, on ENT-lääkärin lähete rutiiniarviointiin. Aikaväli lähetteestä arviointiin voi olla jopa 12 viikkoa. FNE on tunkeileva toimenpide, joka vaatii joustavan kiikaritähtäimen asettamisen kurkkuun nenän kautta. Tämä voi olla potilaille epämukavaa ja joissain tapauksissa vasta-aiheista (Langmore, 2001). ENT-johtoisen nasendoskopian kliininen hinta on 645 puntaa. Toimenpide vaatii myös aikaa ennen ja jälkeen arviointia ja asiantuntemusta nasendoskoopin dekontaminaatioon. Sen sijaan Yhdysvaltojen ja SLT:n kustannukset ovat 62 puntaa. Puhdistusprosessi on nopea (yksinkertaisella pyyhkeellä) ja siksi kustannustehokkaampi. SLT voi tehdä kurkunpään usa-tutkimuksen 48 tunnin kuluessa lähetyksestä, mikä johtaa oikea-aikaisempaan arviointiin ja interventioon. Lisäksi potilasneuvontaryhmämme alustavat havainnot osoittavat, että US on mukavampi ja siedettävämpi arvio. Tämän tutkimuksen tuloksilla on potentiaalia vaikuttaa kliinisiin reitteihin korkea-asteen keskuksessamme tarjotaksemme nopeaa, ei-tunkeilevaa ja kustannustehokasta palvelua äänihuutteen vajaatoiminnan varhaisen diagnoosin ja hoidon arvioinnissa.

Tämä on prospektiivinen poikkileikkaus, sekamenetelmillä tehty tutkimus, joka koskee peräkkäisiä potilaita, jotka on lähetetty korkea-asteen neurologisesta keskuksestamme ENT-palveluihin arvioimaan heidän äänihuuteen liikkuvuutta.

Tutkimus tehdään yhdessä paikassa sijaitsevassa korkea-asteen erikoiskeskuksessa, joka on erikoistunut neurologisten häiriöiden diagnosointiin, arviointiin ja hoitoon. Se ottaa käyttöön poikkileikkaussuunnittelun ja pyrkii kaappaamaan 12 kuukauden aikana peräkkäiset sairaalahoidossa ja avohoidossa olevat potilaat, joilla epäillään äänihuudun liikkeiden vajaatoimintaa.

Arvioitu otoskoko on n = 50 potilasta.

Jokainen tutkimukseen osallistuja arvioidaan kerran. Arviointi sisältää seuraavat (järjestyksessä):

  1. Osallistumiskutsu, joka sisältää potilastiedotteen.
  2. Allekirjoitettu suostumus.
  3. KAKSI arviointia, joista yksi on osa rutiinihoitoa. Nämä arvioinnit ovat FNE ja ii) Laryngeal US. FNE:n suorittaa joko ENT-konsultti tai kokenut SLT. Pieni, joustava kamera viedään nenään katsomaan kurkkua. Tämä arviointi on osa rutiininomaista kliinistä hoitoa (ja on nykyinen kultainen standardi äänihuuteen liikkeiden arvioinnissa. Laryngeal US käyttää kaulan iholla olevaa kädessä pidettävää anturia kurkun arvioimiseksi ulkopuolelta. Voitelugeeliä käytetään parantamaan ihon ja anturin välistä kosketusta.

    Jokainen arviointi kestää alle 10 minuuttia.

  4. Osallistujakysely. Jokaista osallistujaa pyydetään täyttämään lyhyt (5 kohtaa) kyselylomake, jossa hän kertoo kokemuksistaan ​​kustakin arvioinnista.

Tavanomaisen kliinisen hoidon tapaan osallistujat saavat diagnoosin ENT-konsultilta FNE:n kuvien perusteella. Heille tarjotaan mahdollisuus ottaa yhteyttä tutkimuksen tuloksista, kun data-analyysi on valmis.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset potilaat, joilla on neurologisia vammoja, jotka on lähetettävä korva-, nenä- ja kurkkuhoitoon, jos epäillään äänihuutteen toiminnan heikkenemistä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat avohoidon puhe- ja kieliterapiahoidossamme ensisijaisessa opiskelupaikassa.
  • Potilaat, joilla on neurologinen sairaus ja joilla epäillään äänihuuteen liikkeen heikkenemistä dysfonian diagnoosin, hengitysvaikeuksien ja/tai heikentyneen yskän vuoksi pääpuhe- ja kieliterapeutin määrittämänä.
  • Yli 18 vuotta vanha
  • Heille on tehty/aikoo tehdä nasendoskopia osana normaalia kliinistä hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita ei voida tukea, osoittavat kykynsä suostua.
  • Kaikki potilaat, jotka automaattisesti täyttävät FNE:n kliiniset poissulkemiskriteerit; esim. nenäverenvuotoriski, kasvojen murtuma, potilaan ahdistus.
  • Potilaat, joilla ei ole riittävää englannin kielen taitoa suostuakseen tähän tutkimukseen, suljetaan myös pois tutkimuksesta edunvalvontapalvelujen rajallisten resurssien vuoksi. Osallistujilta vaaditaan riittävä englannin kielen taito osallistuakseen potilaskyselyyn.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transkutaanisen kurkunpään US:n tarkkuus äänihuutteen liikehäiriöiden diagnosoinnissa potilailla, joilla on neurologinen sairaus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Jokainen osallistuja arvioidaan i) kurkunpään ultraäänellä (US) ja ii) kuituoptisella nasendoskooppisella tutkimuksella (FNE). Yksi ENT tai SLT läpäisee FNE:n äänitaidon toiminnan arvioimiseksi. Kuvat tulkitsee ENT-konsultti, joka on sokeutunut kurkunpään usa:n tuloksiin. Kaksi sokeaa SLT:tä tallentaa ja tulkitsee kurkunpään yhdysvaltalaisia ​​kuvia. Jokainen SLT on sokea i) FNE-arvioinnin ja ii) SLT-vertaisarvioinnin tuloksista. Äänitatteen liikettä arvioidaan kolmipisteasteikolla (0 - normaali liike, 1 - liikehäiriö, 2 - ei liikettä).

Kuvaavia ja päätteleviä tilastoja käytetään kurkunpään US:n herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseen äänitahteen liikkeiden heikentymisen havaitsemisessa. Kahden sokkoutetun SLT:n välistä konsensussopimusta käytetään herkkyyden ja spesifisyyden laskemiseen.

12 kuukautta
Kurkunpään US:n tekninen ja ympäristöllinen elinkelpoisuus potilailla, joilla on neurologinen sairaus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuvanotto pisteytetään binääriasteikolla (mahdollista/ei mahdollista). Kaikki tekniset tai ympäristötekijät, jotka estävät yhdysvaltalaisten kuvien hankinnan, tallennetaan ennalta määritetylle laskentataulukolle.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioijien luotettavuus kurkunpään usa-kuvien ottamisessa ja tulkinnassa äänihuutteen liikkeiden arviointia varten potilailla, joilla on neurologinen sairaus.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
SLT US arvioijien arvioijien välinen luotettavuus lasketaan kappatilastolla.
15 kuukautta
Transkutaanisen kurkunpään US:n hyväksyttävyys potilaille, joilla on neurologinen sairaus.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Jokaista potilasta pyydetään täyttämään lyhyt kysely heidän kokemuksistaan ​​kurkunpään usa-arvioinnista. Kvantitatiiviset tiedot analysoidaan kuvailevasti. Laadulliset tiedot analysoidaan temaattisella analyysillä.
15 kuukautta
Kurkunpään US:n diagnostinen tarkkuus ja toteutettavuus eri neurologisten sairausryhmien potilaiden välillä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Alaryhmäanalyysillä tutkitaan kurkunpään US:n tarkkuutta ja toteutettavuutta neurologisen diagnoosin mukaan.
15 kuukautta
Uh:n kyky havaita muita kurkunpään patologioita potilailla, joilla on neurologinen sairaus.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Jos FNE:ssä diagnosoitiin lisää kurkunpään patologiaa, näiden kuvien retrospektiivinen analyysi suoritetaan uä-kuvien rinnalla hypoteesin luomiseksi US:n kyvystä havaita muita kurkunpään patologioita tässä potilasryhmässä. Havainnot ovat kuvailevia.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jodi Allen, University College London Hospitals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 146531

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neurologinen häiriö

3
Tilaa