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신경계 질환에서 성대 움직임을 감지하기 위한 초음파

2025년 8월 14일 업데이트: University College, London

신경계 질환이 있는 사람의 성대 이동성 장애 감지에서 초음파의 정확성과 생존 가능성을 조사하기 위한 타당성 조사

이 연구는 신경 장애가 있는 사람들의 성대 움직임 손상을 감지하는 경피적 후두 초음파(US)의 정확성과 실행 가능성을 조사하는 것을 목표로 합니다.

참조 표준 섬유 광학 비내시경 검사(FNE)와 비교하여 후두 초음파의 정확성과 생존 가능성을 평가합니다. 이 연구는 또한 미국 이미지 획득 및 해석에서 임상의 신뢰도 측정을 포함하고 신경 장애가 있는 사람들에 대한 미국 평가의 수용 가능성을 평가합니다. 데이터는 US가 다른 후두 병리를 감지하는 능력을 평가하고 검증 연구에 필요한 샘플 크기를 계산하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

더 저렴하고 더 휴대 가능한 초음파(US) 기계의 가용성으로 인해 US 사용이 방사선과를 넘어 다양한 임상 영역으로 확장되었습니다. 특히, Covid-19 대유행은 섬유광 내시경 검사(FNE)와 같은 일상적인 평가 도구에 대한 접근성이 낮아짐에 따라 연하 및 기도 장애를 평가하기 위해 언어 치료(SLT) 직업 내에서 사용할 대체 도구로서 미국에 대한 관심을 강화했습니다. 에어로졸 생성 특성으로 제한됩니다(Bolton et al., 2020).

SLT(Speech and Language Therapists)와 같은 연합 의료 전문가가 미국을 사용하는 것은 National Institute for Health and Care Excellence(NICE) 지침 및 정부 정책(The Royal College of Radiologists, 2017)에 의해 주도됩니다. US를 사용할 수 있는 위치로 인해 방사선 전문의나 소노그래퍼만 사용하여 이 영상을 전달하는 것은 비실용적입니다.

후두 US의 적용은 의료계에서 새로운 것이 아니며 성대 움직임의 손상을 진단하기 위한 후두 US의 진단 능력과 실행 가능성을 모두 뒷받침하는 상당한 증거가 있습니다. Laryngeal US는 수술 후(특히 갑상선) 인구에서 성대 운동 장애를 진단하는 데 높은 민감도와 특이도를 모두 가지고 있는 것으로 밝혀졌습니다. 성대 기능의 평가를 위한 후두 US의 유용성을 탐구하는 최근의 신속한 검토 결과는 범위 주파수(예: 6-13Hz)의 선형 프로브를 사용하여 정상 성대 기능과 장애 성대 기능을 감지하는 데 100%의 민감도와 특이성을 나타냈습니다(Allen 외, 2020). 현재까지 이 환자 그룹에서 성대 손상이 두드러짐에도 불구하고 신경학적 상태에서 성대 움직임을 평가하는 데 후두 US를 사용하는 연구는 없습니다.

증가된 정확도 외에도 후두 초음파는 평가 및 모니터링 도구로서 다른 많은 이점을 가지고 있습니다. 틀림없이 FNE에 비해 후두 US의 가장 큰 장점은 침대 옆에서 접근할 수 있고 침습적인 절차를 피할 수 있다는 것입니다. 이는 FNE와 비침습적 인공호흡, 기침 확대, 흡입, 비위관 영양법 및 고유량 산소 요법과 같은 여러 침습적 절차가 필요한 환자에게 특히 중요합니다. 또한, 후두 US에 의한 평가가 SLT에 의해 주도되는 경우 환자를 이비인후과(Ear, Nose & Throat, ENT) 클리닉으로 이송하거나 침대 옆에 ENT 컨설턴트가 있을 필요가 없습니다. 잠재적으로 성대 기능 손상 진단에 대한 접근을 촉진하고 비용을 절감합니다.

훈련된 SLT는 US를 활용하여 신경계 질환이 있는 환자의 성대 기능 장애 유무를 식별할 수 있습니다. 주요 예는 성대 손상이 근본적인 신경학적 상태(예: 뇌간 뇌졸중, 다계통 위축 및/또는 샤롯 마리 투스병과 같은 신경근 상태)의 알려진 또는 예상되는 증상인 경우입니다. 이러한 경우 SLT는 시기적절한 관리 또는 치료 계획을 알리기 위해 성대 진단을 확인하기 위해 후두 US를 사용하여 평가할 수 있습니다. 침습적 호흡 중재가 성대 움직임(예: 기침 확대)에 문제를 유발할 수 있는 경우 SLT는 비침습적 '실시간' 모니터링 후두 US 평가를 제공할 수 있으며, 이는 결합된 연수 및 물리 치료 관리에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 호흡기 질환. 그들은 또한 미국을 사용하여 후속 ENT 의견의 상대적 긴급성을 알릴 수 있습니다. 이것은 특히 ENT에 대한 현장 액세스가 없는 NHNN과 관련이 있습니다.

이 연구 프로젝트는 신경계 질환에 이차적인 성대 이동 장애가 의심되는 환자의 치료 경로를 개선하기 위해 고안되었습니다. 3차 신경 센터에서 성대 이동성 손상이 의심되는 환자에 대한 현재 진료 표준은 이비인후과 의사의 일상적인 평가를 위한 의뢰입니다. 의뢰에서 평가까지의 기간은 최대 12주입니다. FNE는 유연한 내시경을 코를 ​​통해 목구멍에 삽입해야 하는 침습적 절차입니다. 이는 환자에게 불편할 수 있으며 경우에 따라 금기 사항이 될 수 있습니다(Langmore, 2001). 이비인후과 비내시경 검사의 임상 비용은 £645입니다. 절차는 또한 비내시경의 오염 제거를 위한 사전 및 사후 평가 시간과 전문 지식이 필요합니다. 반면 SLT가 주도하는 미국의 비용은 £62입니다. 오염 제거 프로세스는 빠르고(간단한 물티슈 사용) 따라서 비용 효율적입니다. 후두 미국 검사는 의뢰 후 48시간 이내에 SLT가 수행할 수 있으므로 보다 시의적절한 평가 및 개입이 가능합니다. 또한 환자 자문 그룹의 예비 결과는 US가 더 편안하고 견딜 수 있는 평가임을 나타냅니다. 이 연구의 결과는 성대 손상의 조기 진단 및 관리를 위한 평가에서 빠르고 비간섭적이며 비용 효율적인 서비스를 제공하기 위해 제3차 센터의 임상 경로에 영향을 미칠 가능성이 있습니다.

이것은 성대 이동성을 평가하기 위해 3차 신경 센터에서 ENT 서비스로 의뢰된 연속 환자에 대한 전향적 단면 혼합 방법 연구입니다.

이 연구는 신경 장애의 진단, 평가 및 관리를 전문으로 하는 단일 사이트의 전문 3차 센터에서 수행됩니다. 단면 디자인을 채택하고 12개월 동안 성대 평가를 위해 ENT에 의뢰된 성대 운동 손상이 의심되는 연속적인 내외 및 외래 환자를 캡처하는 것을 목표로 합니다.

예상 샘플 크기는 n=50명의 환자입니다.

각 연구 참가자는 한 번 평가됩니다. 평가에는 다음이 포함됩니다(순서대로).

  1. 참여 초대에는 환자 정보 전단지가 포함됩니다.
  2. 서명된 동의서.
  3. 두 가지 평가, 그 중 하나는 일상적인 임상 치료의 일부입니다. 이러한 평가는 FNE 및 ii) Laryngeal US입니다. FNE는 ENT 컨설턴트 또는 숙련된 SLT가 수행합니다. 목구멍을 보기 위해 작고 유연한 카메라를 코에 삽입합니다. 이 평가는 일상적인 임상 치료의 일부이며 성대 움직임 평가를 위한 현재 표준입니다. Laryngeal US는 외부에서 인후를 평가하기 위해 목 피부에 휴대용 프로브를 사용합니다. 윤활 젤은 피부와 프로브 사이의 접촉을 개선하는 데 사용됩니다.

    각 평가는 수행하는 데 10분 미만이 소요됩니다.

  4. 참가자 설문조사. 각 참가자는 각 평가를 받은 경험을 포착하기 위해 짧은(5개 항목) 설문지를 작성해야 합니다.

일반적인 임상 치료에 따라 참가자는 FNE의 이미지를 기반으로 ENT 컨설턴트로부터 진단을 받습니다. 데이터 분석이 완료되면 연구 조사 결과에 대해 연락할 수 있는 기회가 제공됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, WC1N 3BG
        • University College London Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

성대 기능 장애가 의심되는 이비인후과(ENT) 서비스로 의뢰되어야 하는 신경학적 장애가 있는 연속 환자.

설명

포함 기준:

  • 외래 환자인 언어 및 언어 치료를 받는 입원 환자는 1차 연구 장소에서 치료를 받습니다.
  • 주 언어 치료사가 판단한 발성 장애, 호흡 곤란 및/또는 기침 장애 진단으로 인해 성대 운동 장애가 의심되는 신경학적 상태가 있는 환자.
  • 18세 이상
  • 표준 임상 치료의 일환으로 비내시경 검사를 받았거나 받을 것입니다.

제외 기준:

  • 동의 능력을 입증할 수 있는 지원을 받을 수 없는 환자.
  • FNE에 대한 임상적 제외 기준을 자동으로 충족하는 모든 환자 예를 들어 비출혈 위험, 안면 골절, 환자 고통.
  • 이 연구에 동의하기에 충분한 영어 구사력이 없는 환자도 옹호 서비스를 위한 제한된 리소스로 인해 연구에서 제외됩니다. 참가자는 환자 설문지에 참여하기 위해 충분한 영어 능력이 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경질환 환자의 성대운동장애 진단에서 경피적후두초음파검사의 정확도.
기간: 12 개월

i) 후두 초음파(US) 및 ii) 섬유 광학 비내시경 검사(FNE)를 사용하여 각 참가자를 평가합니다. 하나의 ENT 또는 SLT는 성대 기능을 평가하기 위해 FNE를 통과합니다. 이미지는 후두 US의 결과에 눈이 먼 ENT 컨설턴트에 의해 해석됩니다. 두 개의 블라인드 SLT가 후두 US 이미지를 캡처하고 해석합니다. 각 SLT는 i) FNE 평가 및 ii) SLT 동료 미국 평가의 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다. 성대 움직임은 3점 척도(0 - 정상적인 움직임, 1 - 손상된 움직임, 2 - 움직임 없음)를 사용하여 평가됩니다.

기술 및 추론 통계는 성대 운동 손상의 손상을 감지하는 후두 US의 민감도 및 특이성을 확립하는 데 사용됩니다. 두 맹검 SLT 간의 합의 합의를 사용하여 민감도와 특이도를 계산합니다.

12 개월
신경계 질환 환자에서 후두 US의 기술적 및 환경적 생존 가능성.
기간: 12 개월
이진 척도로 점수를 매긴 이미지 획득(가능/불가능). 미국 이미지 획득을 방해하는 모든 기술적 또는 환경적 요인은 미리 결정된 스프레드 시트에 캡처됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경계 질환 환자의 성대 움직임 평가를 위해 후두 US 이미지를 캡처하고 해석하는 평가자의 신뢰성.
기간: 15개월
SLT US 평가자의 평가자 간 신뢰도는 kappa 통계를 사용하여 계산됩니다.
15개월
신경계 질환 환자에 대한 경피적 후두 US의 수용성.
기간: 15개월
각 환자는 후두 US 평가 경험에 대한 간단한 설문 조사를 완료해야 합니다. 양적 데이터는 설명적으로 분석됩니다. 질적 데이터는 주제별 분석을 사용하여 분석됩니다.
15개월
다양한 신경계 질환군 환자 간 후두 US의 진단 정확도 및 타당성
기간: 15개월
하위 그룹 분석은 신경학적 진단에 따른 후두 US의 정확성과 가능성을 탐색하는 데 사용됩니다.
15개월
신경계 질환이 있는 환자에서 다른 후두 병리를 감지하는 US의 능력.
기간: 24개월
추가 후두 병리가 FNE에서 진단된 경우, 이러한 이미지의 후향적 분석은 US 이미지와 함께 수행되어 이 환자 그룹에서 다른 후두 병리를 감지하는 US의 능력과 관련된 가설을 생성합니다. 결과는 설명적일 것입니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jodi Allen, University College London Hospitals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 146531

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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