- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05493397
Ultrasuoni per rilevare il movimento delle corde vocali nelle malattie neurologiche
Uno studio di fattibilità per indagare l'accuratezza e la fattibilità degli ultrasuoni nel rilevare le alterazioni della mobilità delle corde vocali nelle persone con malattie neurologiche
Questo studio mira a indagare l'accuratezza e la fattibilità dell'ecografia laringea transcutanea (US) nel rilevare i disturbi del movimento delle corde vocali nelle persone con disturbi neurologici.
Verrà valutata l'accuratezza e la fattibilità dell'ecografia laringea rispetto all'esame nasoendoscopico a fibre ottiche (FNE) standard di riferimento. Lo studio include anche misurazioni dell'affidabilità clinica nell'acquisizione e interpretazione delle immagini ecografiche e valuta l'accettabilità della valutazione ecografica per le persone con disturbi neurologici. I dati verranno utilizzati per valutare la capacità degli Stati Uniti di rilevare altre patologie laringee e per calcolare la dimensione del campione richiesta per uno studio di validazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La disponibilità di ecografi (US) più economici e portatili ha portato all'estensione dell'uso degli US oltre il reparto di radiologia in diverse aree cliniche. In particolare, la pandemia di Covid-19 ha intensificato l'interesse negli Stati Uniti come strumento alternativo da utilizzare all'interno della professione di logopedista (SLT) per valutare i disturbi della deglutizione e delle vie aeree poiché l'accesso a strumenti di valutazione di routine come l'esame endoscopico a fibre ottiche (FNE) è stato limitato alle sue dovute proprietà di generazione di aerosol (Bolton et al., 2020).
L'uso degli Stati Uniti da parte di professionisti sanitari affini, come logopedisti e logopedisti (SLT), è guidato dalla guida del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) e dalla politica del governo (The Royal College of Radiologists, 2017) per cui la gamma di applicazioni e i luoghi in cui è possibile utilizzare gli Stati Uniti rendono poco pratico fornire queste immagini utilizzando solo radiologi o ecografisti.
L'applicazione dell'ecografia laringea non è nuova all'interno della professione medica e ci sono prove considerevoli e crescenti a sostegno sia della capacità diagnostica che della fattibilità dell'ecografia laringea per la diagnosi di menomazioni del movimento delle corde vocali. È stato riscontrato che l'ecografia laringea ha sia un'elevata sensibilità che specificità nella diagnosi dei disturbi del movimento delle corde vocali nella popolazione post-chirurgica (in particolare tiroidea). I risultati di una recente revisione rapida che esplora l'utilità dell'ecografia laringea per la valutazione della funzione delle corde vocali ha rivelato una sensibilità e specificità del 100% per rilevare la funzione normale rispetto a quella disordinata delle corde vocali con una sonda lineare con frequenze di gamma (ad es. 6-13 Hz) (Allen et al., 2020). Ad oggi, non ci sono studi che esplorino l'uso dell'ecografia laringea nella valutazione del movimento delle corde vocali in condizioni neurologiche, nonostante l'importanza delle menomazioni delle corde vocali in questo gruppo di pazienti.
Oltre alla maggiore accuratezza, l'ecografia laringea presenta molti altri vantaggi come strumento di valutazione e monitoraggio. Probabilmente, il più grande vantaggio dell'ecografia laringea rispetto alla FNE è la sua accessibilità al letto del paziente e la potenziale prevenzione di procedure intrusive. Ciò è particolarmente importante nei pazienti che richiedono più procedure invasive, ad esempio, FNE combinato e ventilazione non invasiva, aumento della tosse, aspirazione, alimentazione con sondino nasogastrico e terapia con ossigeno ad alto flusso. Inoltre, se la valutazione mediante ecografia laringea fosse guidata da SLT, non richiederebbe il trasporto del paziente alle cliniche Otorinolaringoiatria (ORL) o la presenza di un consulente ORL al letto del paziente; potenzialmente accelerando l'accesso alla diagnosi delle menomazioni della funzione delle corde vocali e riducendo i costi.
Un logopedista addestrato potrebbe utilizzare gli Stati Uniti per identificare la presenza o l'assenza di compromissione della funzione delle corde vocali nei pazienti con malattia neurologica. Esempi principali sono i casi in cui la compromissione delle corde vocali è un sintomo noto o anticipato della condizione neurologica sottostante (come ictus del tronco cerebrale, atrofia multisistemica e/o condizioni neuromuscolari come la malattia di Charot Marie Tooth). In questi casi, il logopedista potrebbe valutare utilizzando l'ecografia laringea per accertare una diagnosi delle corde vocali per informare la gestione tempestiva o il piano di trattamento. Nei casi in cui gli interventi respiratori intrusivi possono provocare problemi con il movimento delle corde vocali (come l'aumento della tosse), la logopedia può fornire una valutazione ecografica laringea monitorata "in tempo reale" non invasiva che influenzerà direttamente la gestione combinata di logopedia e fisioterapia nei pazienti con combinazione bulbare e malattia respiratoria. Potrebbero anche utilizzare gli Stati Uniti per informare la relativa urgenza del successivo parere ENT. Ciò è particolarmente pertinente all'NHNN, dove non c'è accesso in loco all'ORL.
Questo progetto di ricerca ha lo scopo di migliorare il percorso assistenziale dei pazienti con sospetta compromissione della mobilità delle corde vocali secondaria a malattia neurologica. L'attuale standard di pratica per i pazienti con sospetta compromissione della mobilità delle corde vocali presso il nostro centro neurologico terziario è il rinvio per la valutazione di routine da parte di un medico ORL. Il periodo di tempo dal rinvio alla valutazione può essere fino a 12 settimane. FNE è una procedura intrusiva che richiede il posizionamento di un ambito flessibile nella gola attraverso il naso. Questo può essere scomodo per i pazienti e, in alcuni casi, controindicato (Langmore, 2001). Il costo clinico di una nasondoscopia otorinolaringoiatrica è di £ 645. La procedura richiede anche tempo ed esperienza prima e dopo la valutazione per la decontaminazione del nasondoscopio. Considerando che il costo degli Stati Uniti, guidati da e SLT, è di £ 62. Il processo di decontaminazione è rapido (utilizzando una semplice salvietta) e quindi più conveniente. L'esame ecografico laringeo può essere eseguito da un logopedista entro 48 ore dal rinvio, portando a una valutazione e un intervento più tempestivi. Inoltre, i risultati preliminari del nostro gruppo consultivo per i pazienti indicano che l'ecografia è una valutazione più comoda e tollerabile. I risultati di questo studio hanno il potenziale per influenzare i percorsi clinici presso il nostro centro terziario per fornire un servizio rapido, non intrusivo ed economico nella valutazione per la diagnosi precoce e la gestione della compromissione delle corde vocali.
Questo è uno studio prospettico trasversale con metodi misti di pazienti consecutivi indirizzati dal nostro centro neurologico terziario ai servizi ORL per una valutazione della loro mobilità delle corde vocali.
Lo studio deve essere condotto presso un centro terziario specialistico a sede unica, specializzato nella diagnosi, valutazione e gestione dei disturbi neurologici. Adotterà un disegno trasversale e mirerà a catturare pazienti interni ed esterni consecutivi con sospetta compromissione del movimento delle corde vocali indirizzati all'ORL per la valutazione delle corde vocali nel corso di 12 mesi.
La dimensione prevista del campione è n=50 pazienti.
Ogni partecipante alla ricerca sarà valutato una volta. La valutazione includerà quanto segue (in ordine):
- Invito a partecipare che includerà un opuscolo informativo per il paziente.
- Consenso firmato.
DUE valutazioni, una delle quali fa parte delle cure cliniche di routine. Queste valutazioni sono FNE e ii) Stati Uniti laringei. La FNE sarà eseguita da un consulente ORL o logopedista esperto. Una piccola telecamera flessibile viene inserita nel naso per visualizzare la gola. Questa valutazione fa parte delle cure cliniche di routine (ed è l'attuale gold standard per la valutazione del movimento delle corde vocali. L'ecografia laringea utilizza una sonda manuale sulla pelle del collo per valutare la gola dall'esterno. Il gel lubrificante viene utilizzato per migliorare il contatto tra la pelle e la sonda.
Ogni valutazione richiederà meno di 10 minuti per essere eseguita.
- Sondaggio dei partecipanti. Ad ogni partecipante verrà chiesto di completare un breve questionario (5-item) per catturare le loro esperienze di sottoporsi a ciascuna valutazione.
Come da consueta assistenza clinica, i partecipanti riceveranno una diagnosi dal consulente ORL sulla base delle immagini dell'FNE. A loro verrà offerta l'opportunità di essere contattati in merito ai risultati dello studio di ricerca una volta completata l'analisi dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jodi Allen, MRes
- Numero di telefono: 07958263154
- Email: jodi.allen@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Simon Grobler
- Email: simongrobler@nhs.net
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, WC1N 3BG
- Reclutamento
- University College London Hospitals
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Contatto:
- Simon Grobler
- Email: simongrobler@nhs.net
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Contatto:
- Jodi Allen
- Email: jodi.allen@nhs.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati presso il nostro centro di studio primario.
- Pazienti con una condizione neurologica che hanno una sospetta compromissione del movimento delle corde vocali a causa della diagnosi di disfonia, difficoltà respiratorie e/o tosse compromessa, come determinato dal logopedista principale.
- Più di 18 anni
- Si è sottoposto/sarà sottoposto a nasondoscopia come parte delle cure cliniche standard.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono essere supportati per dimostrare la capacità di acconsentire.
- Qualsiasi paziente che soddisfi automaticamente i criteri di esclusione clinica per FNE; per esempio. rischio di epistassi, frattura facciale, sofferenza del paziente.
- Anche i pazienti che non hanno una padronanza sufficiente dell'inglese per acconsentire a questo studio saranno esclusi dallo studio a causa delle risorse limitate per i servizi di advocacy. I partecipanti richiederanno sufficienti competenze linguistiche in inglese per partecipare al questionario del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza dell'ecografia laringea transcutanea nella diagnosi di compromissione del movimento delle corde vocali in pazienti con malattia neurologica.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ogni partecipante sarà valutato mediante i) ecografia laringea (US) e ii) esame nasoendoscopico a fibre ottiche (FNE). Un ENT o SLT passerà un FNE per valutare la funzione delle corde vocali. Le immagini saranno interpretate da un consulente ORL cieco ai risultati degli Stati Uniti laringei. Due SLT in cieco cattureranno e interpreteranno le immagini ecografiche della laringe. Ogni logopedista sarà all'oscuro dei risultati i) della valutazione FNE e ii) della valutazione tra pari SLT negli Stati Uniti. Il movimento delle corde vocali sarà valutato utilizzando una scala a tre punti (0 - movimento normale, 1- movimento alterato, 2- nessun movimento). Saranno utilizzate statistiche descrittive e inferenziali per stabilire la sensibilità e la specificità dell'ecografia laringea nel rilevare una compromissione del movimento delle corde vocali. Verrà utilizzato un accordo di consenso tra i due SLT in cieco per calcolare la sensibilità e la specificità. |
12 mesi
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Attuabilità tecnica e ambientale dell'ecografia laringea in pazienti con malattia neurologica.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Acquisizione dell'immagine valutata su scala binaria (possibile/non possibile).
Eventuali fattori tecnici o ambientali che impediscono l'acquisizione di immagini statunitensi verranno acquisiti su un foglio di calcolo predeterminato.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Affidabilità dei valutatori nell'acquisizione e nell'interpretazione di immagini ecografiche laringee ai fini della valutazione del movimento delle corde vocali in pazienti con malattia neurologica.
Lasso di tempo: 15 mesi
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L'affidabilità inter-valutatore dei valutatori SLT statunitensi sarà calcolata utilizzando la statistica kappa.
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15 mesi
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Accettabilità dell'ecografia laringea transcutanea nei pazienti con malattia neurologica.
Lasso di tempo: 15 mesi
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Ad ogni paziente verrà chiesto di completare un breve sondaggio sulla propria esperienza di valutazione ecografica laringea.
I dati quantitativi saranno analizzati descrittivamente.
I dati qualitativi saranno analizzati utilizzando l'analisi tematica.
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15 mesi
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Accuratezza diagnostica e fattibilità dell'ecografia laringea tra pazienti di diversi gruppi di malattie neurologiche
Lasso di tempo: 15 mesi
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L'analisi dei sottogruppi sarà utilizzata per esplorare l'accuratezza e la fattibilità dell'ecografia laringea secondo la diagnosi neurologica.
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15 mesi
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Capacità degli Stati Uniti di rilevare altre patologie laringee in pazienti con malattia neurologica.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Laddove è stata diagnosticata un'ulteriore patologia laringea su FNE, l'analisi retrospettiva di queste immagini sarà condotta insieme alle immagini ecografiche per generare ipotesi relative alla capacità degli Stati Uniti di rilevare altre patologie laringee in questo gruppo di pazienti.
I risultati saranno descrittivi.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jodi Allen, University College London Hospitals
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bolton L, Mills C, Wallace S, Brady MC; Royal College of Speech and Language Therapists (RCSLT) COVID-19 Advisory Group. Aerosol generating procedures, dysphagia assessment and COVID-19: A rapid review. Int J Lang Commun Disord. 2020 Jul;55(4):629-636. doi: 10.1111/1460-6984.12544. Epub 2020 Jun 1. No abstract available.
- Allen J, Clunie G, Slinger C et al. Utility of ultrasound in the assessment of swallowing and laryngeal function: A rapid review and critical appraisal of the literature. International Journal of Language and Communication Disorders 2021 56 (1): 174-204.
- Langmore SE. Endoscopic Evaluation and Treatment of Swallowing Disorders. 2001. New York: Thieme Publishers
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 146531
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