- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05493397
Ultrassom para detectar o movimento das pregas vocais em doenças neurológicas
Um estudo de viabilidade para investigar a precisão e a viabilidade do ultrassom na detecção de deficiências na mobilidade das pregas vocais em pessoas com doenças neurológicas
Este estudo tem como objetivo investigar a acurácia e a viabilidade do ultrassom laríngeo (US) transcutâneo na detecção de comprometimento do movimento das pregas vocais em pessoas com distúrbios neurológicos.
A precisão e a viabilidade do US laríngeo em comparação com o exame nasoendoscópico (FNE) de fibra ótica padrão de referência serão avaliadas. O estudo também inclui medidas de confiabilidade clínica na aquisição e interpretação de imagens de US e avalia a aceitabilidade da avaliação de US para pessoas com distúrbios neurológicos. Os dados serão usados para avaliar a capacidade da US em detectar outras patologias laríngeas e para calcular o tamanho da amostra necessária para um estudo de validação.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A disponibilidade de aparelhos de ultrassom (US) mais baratos e portáteis resultou na extensão do uso do US além do departamento de radiologia em diversas áreas clínicas. Em particular, a pandemia de Covid-19 intensificou o interesse nos EUA como uma ferramenta alternativa a ser usada na profissão de Fonoaudiologia (SLT) para avaliar distúrbios da deglutição e das vias aéreas, pois o acesso a ferramentas de avaliação de rotina, como o exame endoscópico por fibra óptica (FNE), foi restrito às suas devidas propriedades de geração de aerossóis (Bolton et al., 2020).
O uso de US por profissionais de saúde aliados, como fonoaudiólogos (SLTs), é impulsionado pela orientação do Instituto Nacional de Saúde e Excelência em Cuidados (NICE) e pela política governamental (The Royal College of Radiologists, 2017), segundo a qual a gama de aplicações e os locais onde o US pode ser usado tornam impraticável fornecer essas imagens usando apenas radiologistas ou ultrassonografistas.
A aplicação do US laríngeo não é nova na profissão médica e há evidências crescentes consideráveis para apoiar tanto a capacidade diagnóstica quanto a viabilidade do US laríngeo para diagnosticar deficiências do movimento das pregas vocais. Verificou-se que o US laríngeo tem alta sensibilidade e especificidade no diagnóstico de distúrbios do movimento das pregas vocais na população pós-cirúrgica (especificamente da tireoide). Achados de uma recente revisão rápida explorando a utilidade do US laríngeo para a avaliação da função das pregas vocais revelaram uma sensibilidade e especificidade de 100% para detectar a função normal versus desordenada das pregas vocais com uma sonda linear com frequências de alcance (por exemplo, 6-13 Hz) (Allen e outros, 2020). Até o momento, não há estudos explorando o uso da US laríngea na avaliação do movimento das pregas vocais em condições neurológicas, apesar da proeminência de comprometimento das pregas vocais nesse grupo de pacientes.
Além da maior precisão, a US laríngea tem muitas outras vantagens como ferramenta de avaliação e monitoramento. Indiscutivelmente, a maior vantagem do US laríngeo sobre o FNE é sua acessibilidade à beira do leito e possível evitar procedimentos intrusivos. Isso é particularmente importante em pacientes que requerem múltiplos procedimentos invasivos, por exemplo, FNE combinada e ventilação não invasiva, aumento da tosse, sucção, alimentação por sonda nasogástrica e oxigenoterapia de alto fluxo. Além disso, se a avaliação por US laríngeo fosse conduzida por SLT, não exigiria transporte do paciente para clínicas de ouvido, nariz e garganta (ENT) ou presença de um consultor otorrinolaringologista à beira do leito; potencialmente acelerando o acesso ao diagnóstico de comprometimento da função das pregas vocais e reduzindo custos.
Um SLT treinado poderia utilizar o US para identificar a presença ou ausência de comprometimento da função das pregas vocais em pacientes com doença neurológica. Exemplos primários são casos em que o comprometimento das pregas vocais é um sintoma conhecido ou antecipado da condição neurológica subjacente (como acidente vascular cerebral do tronco cerebral, atrofia de múltiplos sistemas e/ou condições neuromusculares, como a doença de Charot Marie Tooth). Nesses casos, o SLT pode avaliar usando o US laríngeo para determinar um diagnóstico de prega vocal para informar o tratamento oportuno ou o plano de tratamento. Nos casos em que intervenções respiratórias intrusivas podem provocar problemas com o movimento das pregas vocais (como aumento da tosse), o SLT pode fornecer avaliação não invasiva monitorada em tempo real da laringe por US, que influenciará diretamente o tratamento combinado de SLT e fisioterapia em pacientes com disfunção bulbar e doença respiratória. Eles também podem usar US para informar a urgência relativa da opinião otorrinolaringológica subsequente. Isso é particularmente pertinente na NHNN, onde não há acesso local a ENT.
Este projeto de pesquisa tem como objetivo melhorar o atendimento a pacientes com suspeita de comprometimento da mobilidade das pregas vocais secundária a doença neurológica. O padrão atual de prática para pacientes com suspeita de comprometimento da mobilidade das pregas vocais em nosso centro neurológico terciário é o encaminhamento para avaliação de rotina por um médico otorrinolaringologista. A escala de tempo desde o encaminhamento até a avaliação pode ser de até 12 semanas. A FNE é um procedimento intrusivo que requer a colocação de um endoscópio flexível na garganta através do nariz. Isso pode ser desconfortável para os pacientes e, em alguns casos, contra-indicado (Langmore, 2001). O custo clínico de uma nasendoscopia otorrinolaringológica é de £ 645. O procedimento também requer tempo pré e pós-avaliação e experiência para descontaminação do nasoendoscópio. Visto que o custo dos EUA, liderado por e SLT, é de £ 62. O processo de descontaminação é rápido (usando um simples pano) e, portanto, mais econômico. O exame de US da laringe pode ser realizado por um SLT dentro de 48 horas após o encaminhamento, levando a uma avaliação e intervenção mais oportunas. Além disso, as descobertas preliminares do nosso grupo consultivo de pacientes indicam que a US é uma avaliação mais confortável e tolerável. Os resultados deste estudo têm o potencial de influenciar os caminhos clínicos em nosso centro terciário para fornecer um serviço que seja rápido, não intrusivo e econômico na avaliação para diagnóstico precoce e tratamento do comprometimento das pregas vocais.
Este é um estudo prospectivo transversal de métodos mistos de pacientes consecutivos encaminhados de nosso centro neurológico terciário para serviços de otorrinolaringologia para avaliação da mobilidade das pregas vocais.
O estudo deve ser conduzido em um único centro especializado terciário, especializado no diagnóstico, avaliação e tratamento de distúrbios neurológicos. Adotará um desenho transversal e terá como objetivo capturar pacientes internados e ambulatoriais consecutivos com suspeita de comprometimento do movimento das pregas vocais encaminhados ao otorrinolaringologista para avaliação das pregas vocais ao longo de 12 meses.
O tamanho da amostra previsto é n=50 pacientes.
Cada participante da pesquisa será avaliado uma vez. A avaliação incluirá o seguinte (em ordem):
- Convite para participar que incluirá um folheto informativo do paciente.
- Consentimento assinado.
DUAS avaliações, uma das quais faz parte do atendimento clínico de rotina. Essas avaliações são FNE e ii) US laríngeo. O FNE será realizado por um consultor otorrinolaringológico ou SLT experiente. Uma câmera pequena e flexível é inserida no nariz para visualizar a garganta. Essa avaliação faz parte do atendimento clínico de rotina (e é o padrão-ouro atual para avaliação do movimento das pregas vocais. A US laríngea usa uma sonda manual na pele do pescoço para avaliar a garganta de fora. O gel lubrificante é usado para melhorar o contato entre a pele e a sonda.
Cada avaliação levará menos de 10 minutos para ser realizada.
- Pesquisa de participantes. Cada participante será solicitado a preencher um questionário curto (5 itens) para capturar suas experiências de passar por cada avaliação.
Conforme atendimento clínico usual - os participantes receberão um diagnóstico do consultor otorrinolaringologista com base nas imagens do FNE. Eles terão a oportunidade de serem contatados sobre os resultados do estudo de pesquisa assim que a análise dos dados estiver concluída.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jodi Allen, MRes
- Número de telefone: 07958263154
- E-mail: jodi.allen@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Simon Grobler
- E-mail: simongrobler@nhs.net
Locais de estudo
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London, Reino Unido, WC1N 3BG
- Recrutamento
- University College London Hospitals
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Contato:
- Simon Grobler
- E-mail: simongrobler@nhs.net
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Contato:
- Jodi Allen
- E-mail: jodi.allen@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados em nosso atendimento ambulatorial de Fonoaudiologia no local primário do estudo.
- Pacientes com uma condição neurológica com suspeita de comprometimento do movimento das pregas vocais devido ao diagnóstico de disfonia, dificuldades respiratórias e/ou tosse prejudicada, conforme determinado pelo fonoaudiólogo principal.
- Mais de 18 anos
- Foi submetido/será submetido a nasoendoscopia como parte de seus cuidados clínicos padrão.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem ser apoiados para demonstrar capacidade de consentimento.
- Qualquer paciente que atenda automaticamente aos critérios de exclusão clínica para EAN; por exemplo. risco de epistaxe, fratura facial, angústia do paciente.
- Os pacientes que não têm domínio suficiente do inglês para consentir neste estudo também serão excluídos do estudo devido a recursos limitados para serviços de advocacia. Os participantes precisarão de conhecimentos suficientes da língua inglesa para participar do questionário do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acurácia da US laríngea transcutânea no diagnóstico do comprometimento dos movimentos das pregas vocais em pacientes com doença neurológica.
Prazo: 12 meses
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Cada participante será avaliado por meio de i) ultrassonografia laríngea (US) e ii) exame nasoendoscópico por fibra óptica (FNE). Um ENT ou SLT passará por um FNE para avaliar a função das pregas vocais. As imagens serão interpretadas por um consultor otorrinolaringologista cego para os resultados do US laríngeo. Dois SLTs cegos irão capturar e interpretar imagens de US da laringe. Cada SLT será cego para os resultados de i) a avaliação FNE e ii) sua avaliação de pares SLT nos EUA. O movimento das pregas vocais será avaliado por meio de uma escala de três pontos (0 - movimento normal, 1- movimento prejudicado, 2- nenhum movimento). Estatísticas descritivas e inferenciais serão usadas para estabelecer a sensibilidade e especificidade do US laríngeo na detecção de comprometimento do movimento das pregas vocais. Um acordo de consenso entre os dois SLTs cegos será usado para calcular a sensibilidade e a especificidade. |
12 meses
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Viabilidade técnica e ambiental da US laríngea em pacientes com doença neurológica.
Prazo: 12 meses
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Aquisição de imagem pontuada em uma escala binária (possível/não possível).
Quaisquer fatores técnicos ou ambientais que impeçam a aquisição de imagens dos EUA serão capturados em uma planilha pré-determinada.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confiabilidade dos avaliadores na captação e interpretação das imagens de US da laringe para fins de avaliação do movimento das pregas vocais em pacientes com doença neurológica.
Prazo: 15 meses
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A confiabilidade entre avaliadores dos avaliadores SLT US será calculada usando a estatística kappa.
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15 meses
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Aceitabilidade do US laríngeo transcutâneo para pacientes com doença neurológica.
Prazo: 15 meses
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Cada paciente será solicitado a preencher uma breve pesquisa sobre sua experiência na avaliação laríngea por US.
Os dados quantitativos serão analisados descritivamente.
Os dados qualitativos serão analisados por meio da análise temática.
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15 meses
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Precisão diagnóstica e viabilidade do US laríngeo entre pacientes de diferentes grupos de doenças neurológicas
Prazo: 15 meses
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A análise de subgrupo será usada para explorar a precisão e a viabilidade do US laríngeo de acordo com o diagnóstico neurológico.
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15 meses
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Capacidade da US em detectar outras patologias laríngeas em pacientes com doença neurológica.
Prazo: 24 meses
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Onde patologia laríngea adicional foi diagnosticada em FNE, a análise retrospectiva dessas imagens será realizada juntamente com imagens de US para gerar hipóteses relacionadas à capacidade da US de detectar outra patologia laríngea nesse grupo de pacientes.
Os resultados serão descritivos.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jodi Allen, University College London Hospitals
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bolton L, Mills C, Wallace S, Brady MC; Royal College of Speech and Language Therapists (RCSLT) COVID-19 Advisory Group. Aerosol generating procedures, dysphagia assessment and COVID-19: A rapid review. Int J Lang Commun Disord. 2020 Jul;55(4):629-636. doi: 10.1111/1460-6984.12544. Epub 2020 Jun 1. No abstract available.
- Allen J, Clunie G, Slinger C et al. Utility of ultrasound in the assessment of swallowing and laryngeal function: A rapid review and critical appraisal of the literature. International Journal of Language and Communication Disorders 2021 56 (1): 174-204.
- Langmore SE. Endoscopic Evaluation and Treatment of Swallowing Disorders. 2001. New York: Thieme Publishers
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 146531
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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