Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk k detekci pohybu hlasivek u neurologického onemocnění

14. srpna 2025 aktualizováno: University College, London

Studie proveditelnosti ke zkoumání přesnosti a životaschopnosti ultrazvuku při zjišťování poruch pohyblivosti hlasivek u lidí s neurologickým onemocněním

Tato studie si klade za cíl prozkoumat přesnost a životaschopnost transkutánního laryngeálního ultrazvuku (US) při detekci poruch pohybu hlasivek u lidí s neurologickými poruchami.

Bude vyhodnocena přesnost a viabilita laryngeálního US ve srovnání s referenčním standardním fibrooptickým nasendoskopickým vyšetřením (FNE). Studie také zahrnuje měření klinické spolehlivosti při získávání a interpretaci snímků v USA a hodnotí přijatelnost hodnocení v USA pro lidi s neurologickými poruchami. Data budou použita k posouzení schopnosti US detekovat další laryngeální patologii a k ​​výpočtu velikosti vzorku požadované pro validační studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Dostupnost levnějších a přenosnějších ultrazvukových (US) přístrojů vedla k rozšíření použití ultrazvuku mimo radiologické oddělení do různých klinických oblastí. Pandemie Covid-19 zejména zesílila zájem o USA jako o alternativní nástroj, který lze použít v rámci profese logopedie (SLT) k posouzení poruch polykání a dýchacích cest, protože byl přístup k nástrojům rutinního hodnocení, jako je fibrooptické endoskopické vyšetření (FNE). omezena na své vlastnosti generující aerosol (Bolton et al., 2020).

Používání USA spojeneckými zdravotnickými profesionály, jako jsou logopedi (SLT), je řízeno pokyny a vládní politikou Národního institutu pro zdraví a péči (NICE) (The Royal College of Radiologists, 2017), přičemž řada aplikací a místa, kde lze použít US, je nepraktické poskytovat toto zobrazení pouze pomocí radiologů nebo sonografů.

Aplikace UZ hrtanu není v lékařské profesi novinkou a existuje mnoho důkazů, které podporují jak diagnostickou schopnost, tak proveditelnost UZ hrtanu pro diagnostiku poruch pohybu hlasivek. Bylo zjištěno, že laryngeální US má vysokou senzitivitu i specificitu při diagnostice poruch pohybu hlasivek u pooperační populace (konkrétně štítné žlázy). Zjištění nedávného rychlého přehledu zkoumajícího užitečnost laryngeálního US pro hodnocení funkce hlasivek odhalila 100% senzitivitu a specificitu pro detekci normální versus neuspořádané funkce hlasivek pomocí lineární sondy s rozsahem frekvencí (např. 6-13 Hz) (Allen a kol., 2020). Dosud neexistují žádné studie, které by zkoumaly použití laryngeálního US při hodnocení pohybu hlasivek u neurologických stavů, a to i přes výrazné postižení hlasivek u této skupiny pacientů.

Kromě zvýšené přesnosti má laryngeální US mnoho dalších výhod jako nástroj hodnocení a monitorování. Pravděpodobně největší výhodou laryngeálního US oproti FNE je jeho dostupnost u lůžka a potenciální vyhnutí se intruzivním procedurám. To je zvláště důležité u pacientů, kteří vyžadují více invazivních postupů, například kombinovanou FNE a neinvazivní ventilaci, augmentaci kašle, odsávání, výživu nazogastrickou sondou a kyslíkovou terapii s vysokým průtokem. Kromě toho, pokud by hodnocení laryngeálním US bylo vedeno pomocí SLT, nevyžadovalo by to převoz pacienta na ušní, nosní a krční (ENT) kliniky ani přítomnost ORL konzultanta u lůžka; potenciálně urychlit přístup k diagnostice poruch funkce hlasivek a snížit náklady.

Trénovaná SLT by mohla využít US k identifikaci přítomnosti nebo nepřítomnosti poškození funkce hlasivek u pacientů s neurologickým onemocněním. Primárními příklady jsou případy, kdy je poškození hlasivek známým nebo předpokládaným příznakem základního neurologického stavu (jako je mozková mrtvice, mnohočetná systémová atrofie a/nebo neuromuskulární stavy, jako je choroba chrupu Charot Marie). V těchto případech by SLT mohla hodnotit pomocí US laryngeálního ultrazvuku ke zjištění diagnózy hlasivek, aby bylo možné informovat o včasné léčbě nebo plánu léčby. V případech, kdy intruzivní respirační intervence mohou vyvolat problémy s pohybem hlasivek (jako je augmentace kašle), může SLT poskytnout neinvazivní laryngeální US vyšetření monitorované v reálném čase, které přímo ovlivní kombinovanou SLT a fyzioterapii u pacientů s kombinovanou bulbární a respirační onemocnění. Mohli by také použít USA k informování o relativní naléhavosti následného stanoviska ORL. To je zvláště důležité v NHNN, kde není na místě přístup k ORL.

Tento výzkumný projekt je navržen tak, aby zlepšil cestu péče o pacienty s podezřením na zhoršení pohyblivosti hlasivek v důsledku neurologického onemocnění. Současným standardem praxe u pacientů s podezřením na poruchu pohyblivosti hlasivek v našem terciárním neurologickém centru je doporučení k rutinnímu vyšetření lékařem ORL. Doba od doporučení k posouzení může být až 12 týdnů. FNE je intruzivní zákrok vyžadující umístění flexibilního endoskopu do krku přes nos. To může být pro pacienty nepříjemné a v některých případech kontraindikováno (Langmore, 2001). Klinická cena nasendoskopie vedené ORL je 645 GBP. Postup také vyžaduje čas před a po posouzení a odborné znalosti pro dekontaminaci nasendoskopu. Zatímco náklady USA v čele se SLT jsou 62 GBP. Proces dekontaminace je rychlý (pomocí jednoduchého setření), a proto je cenově výhodnější. Laryngeální US vyšetření lze provést pomocí SLT do 48 hodin od doporučení, což vede k včasnějšímu posouzení a intervenci. Kromě toho předběžná zjištění naší poradní skupiny pro pacienty naznačují, že US je pohodlnější a snesitelnější vyšetření. Výsledky této studie mají potenciál ovlivnit klinické cesty v našem terciárním centru, aby bylo možné poskytovat službu, která je rychlá, neintruzivní a nákladově efektivní při hodnocení včasné diagnózy a léčby postižení hlasivek.

Toto je prospektivní průřezová studie smíšených metod u po sobě jdoucích pacientů odeslaných z našeho terciárního neurologického centra do služeb ORL za účelem posouzení jejich pohyblivosti hlasivek.

Studie má být provedena v jednom specializovaném terciárním centru specializovaném na diagnostiku, hodnocení a léčbu neurologických poruch. Přijme průřezový design a zaměří se na zachycení po sobě jdoucích hospitalizovaných a ambulantních pacientů s podezřením na poruchu hybnosti hlasivek odeslaných na ORL k posouzení hlasivek v průběhu 12 měsíců.

Předpokládaná velikost vzorku je n=50 pacientů.

Každý účastník výzkumu bude hodnocen jednou. Hodnocení bude zahrnovat následující (v pořadí):

  1. Pozvánka k účasti, která bude obsahovat informační leták pro pacienty.
  2. Podepsaný souhlas.
  3. DVĚ hodnocení, z nichž jedno je součástí běžné klinické péče. Tato vyšetření jsou FNE a ii) Laryngeální US. FNE provede buď ORL konzultant nebo zkušená SLT. Malá ohebná kamera se zasune do nosu a zobrazí se hrdlo. Toto vyšetření je součástí rutinní klinické péče (a je současným zlatým standardem pro hodnocení pohybu hlasivek. Laryngeální US používá ruční sondu na kůži krku k posouzení hrdla zvenčí. Lubrikační gel se používá ke zlepšení kontaktu mezi pokožkou a sondou.

    Provedení každého hodnocení zabere méně než 10 minut.

  4. Účastnický průzkum. Každý účastník bude požádán o vyplnění krátkého (5 položek) dotazníku, který zachytí jeho zkušenosti s každým hodnocením.

Jako při běžné klinické péči – účastníci obdrží diagnózu od ORL konzultanta na základě snímků z FNE. Jakmile bude analýza dat dokončena, bude jim nabídnuta možnost být kontaktováni ohledně zjištění výzkumné studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti s neurologickým poškozením kvůli podezření na poruchu funkce hlasivek budou odesláni do ušních, nosních a krčních (ENT) služeb.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v hospitalizaci naší ambulantní logopedické péče v místě primární studie.
  • Pacienti s neurologickým onemocněním, u nichž existuje podezření na poruchu hybnosti hlasivek v důsledku diagnózy dysfonie, dýchacích potíží a/nebo zhoršeného kašle, jak určí jejich vedoucí logoped.
  • Starší 18 let
  • Podstoupili/budou podstupovat nasendoskopii jako součást standardní klinické péče.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou být podporováni, aby prokázali schopnost souhlasit.
  • Jakýkoli pacient, který automaticky splňuje kritéria klinického vyloučení pro FNE; např. riziko epistaxe, zlomenina obličeje, úzkost pacienta.
  • Pacienti, kteří dostatečně neovládají angličtinu, aby souhlasili s touto studií, budou také ze studie vyloučeni z důvodu omezených zdrojů na služby advokátní péče. Účastníci budou vyžadovat dostatečné znalosti angličtiny, aby se mohli zúčastnit pacientského dotazníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost transkutánního laryngeálního US v diagnostice poruchy hybnosti hlasivek u pacientů s neurologickým onemocněním.
Časové okno: 12 měsíců

Každý účastník bude hodnocen pomocí i) laryngeálního ultrazvuku (US) a ii) fibrooptického nasendoskopického vyšetření (FNE). Jedna ORL nebo SLT projde FNE k posouzení funkce hlasivek. Snímky budou interpretovány ORL konzultantem zaslepeným vůči výsledkům US laryngeálního vyšetření. Dvě zaslepené SLT zachytí a interpretují laryngeální US snímky. Každá SLT bude zaslepena vůči výsledkům i) hodnocení FNE a ii) jejich hodnocení SLT peer v USA. Pohyb hlasivek bude hodnocen pomocí tříbodové škály (0 – normální pohyb, 1 – narušený pohyb, 2 – žádný pohyb).

Deskriptivní a inferenční statistika bude použita ke stanovení senzitivity a specifičnosti laryngeálního US při zjišťování zhoršení hybnosti hlasivek. K výpočtu senzitivity a specificity bude použita konsenzuální dohoda mezi dvěma zaslepenými SLT.

12 měsíců
Technická a environmentální životaschopnost laryngeálního US u pacientů s neurologickým onemocněním.
Časové okno: 12 měsíců
Pořízení obrazu je hodnoceno na binární stupnici (možné/nemožné). Jakékoli technické nebo environmentální faktory bránící pořízení snímku v USA budou zachyceny na předem určeném tabulkovém listu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost hodnotitelů při pořizování a interpretaci laryngeálních US snímků za účelem hodnocení pohybu hlasivek u pacientů s neurologickým onemocněním.
Časové okno: 15 měsíců
Spolehlivost mezi hodnotiteli hodnotitelů SLT v USA bude vypočítána pomocí statistiky kappa.
15 měsíců
Přijatelnost transkutánního laryngeálního US pro pacienty s neurologickým onemocněním.
Časové okno: 15 měsíců
Každý pacient bude požádán, aby vyplnil krátký průzkum o své zkušenosti s vyšetřením laryngeálního ultrazvuku. Kvantitativní data budou analyzována deskriptivně. Kvalitativní data budou analyzována pomocí tematické analýzy.
15 měsíců
Diagnostická přesnost a proveditelnost laryngeálního US u pacientů s různými skupinami neurologických onemocnění
Časové okno: 15 měsíců
Analýza podskupin bude použita ke zkoumání přesnosti a proveditelnosti US laryngu podle neurologické diagnózy.
15 měsíců
Schopnost US detekovat další laryngeální patologii u pacientů s neurologickým onemocněním.
Časové okno: 24 měsíců
Tam, kde byla na FNE diagnostikována další laryngeální patologie, bude retrospektivní analýza těchto snímků provedena spolu s US snímky, aby se vytvořila hypotéza týkající se schopnosti US detekovat další laryngeální patologii u této skupiny pacientů. Nálezy budou popisné.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jodi Allen, University College London Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 146531

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit