- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05493397
Ultrazvuk k detekci pohybu hlasivek u neurologického onemocnění
Studie proveditelnosti ke zkoumání přesnosti a životaschopnosti ultrazvuku při zjišťování poruch pohyblivosti hlasivek u lidí s neurologickým onemocněním
Tato studie si klade za cíl prozkoumat přesnost a životaschopnost transkutánního laryngeálního ultrazvuku (US) při detekci poruch pohybu hlasivek u lidí s neurologickými poruchami.
Bude vyhodnocena přesnost a viabilita laryngeálního US ve srovnání s referenčním standardním fibrooptickým nasendoskopickým vyšetřením (FNE). Studie také zahrnuje měření klinické spolehlivosti při získávání a interpretaci snímků v USA a hodnotí přijatelnost hodnocení v USA pro lidi s neurologickými poruchami. Data budou použita k posouzení schopnosti US detekovat další laryngeální patologii a k výpočtu velikosti vzorku požadované pro validační studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dostupnost levnějších a přenosnějších ultrazvukových (US) přístrojů vedla k rozšíření použití ultrazvuku mimo radiologické oddělení do různých klinických oblastí. Pandemie Covid-19 zejména zesílila zájem o USA jako o alternativní nástroj, který lze použít v rámci profese logopedie (SLT) k posouzení poruch polykání a dýchacích cest, protože byl přístup k nástrojům rutinního hodnocení, jako je fibrooptické endoskopické vyšetření (FNE). omezena na své vlastnosti generující aerosol (Bolton et al., 2020).
Používání USA spojeneckými zdravotnickými profesionály, jako jsou logopedi (SLT), je řízeno pokyny a vládní politikou Národního institutu pro zdraví a péči (NICE) (The Royal College of Radiologists, 2017), přičemž řada aplikací a místa, kde lze použít US, je nepraktické poskytovat toto zobrazení pouze pomocí radiologů nebo sonografů.
Aplikace UZ hrtanu není v lékařské profesi novinkou a existuje mnoho důkazů, které podporují jak diagnostickou schopnost, tak proveditelnost UZ hrtanu pro diagnostiku poruch pohybu hlasivek. Bylo zjištěno, že laryngeální US má vysokou senzitivitu i specificitu při diagnostice poruch pohybu hlasivek u pooperační populace (konkrétně štítné žlázy). Zjištění nedávného rychlého přehledu zkoumajícího užitečnost laryngeálního US pro hodnocení funkce hlasivek odhalila 100% senzitivitu a specificitu pro detekci normální versus neuspořádané funkce hlasivek pomocí lineární sondy s rozsahem frekvencí (např. 6-13 Hz) (Allen a kol., 2020). Dosud neexistují žádné studie, které by zkoumaly použití laryngeálního US při hodnocení pohybu hlasivek u neurologických stavů, a to i přes výrazné postižení hlasivek u této skupiny pacientů.
Kromě zvýšené přesnosti má laryngeální US mnoho dalších výhod jako nástroj hodnocení a monitorování. Pravděpodobně největší výhodou laryngeálního US oproti FNE je jeho dostupnost u lůžka a potenciální vyhnutí se intruzivním procedurám. To je zvláště důležité u pacientů, kteří vyžadují více invazivních postupů, například kombinovanou FNE a neinvazivní ventilaci, augmentaci kašle, odsávání, výživu nazogastrickou sondou a kyslíkovou terapii s vysokým průtokem. Kromě toho, pokud by hodnocení laryngeálním US bylo vedeno pomocí SLT, nevyžadovalo by to převoz pacienta na ušní, nosní a krční (ENT) kliniky ani přítomnost ORL konzultanta u lůžka; potenciálně urychlit přístup k diagnostice poruch funkce hlasivek a snížit náklady.
Trénovaná SLT by mohla využít US k identifikaci přítomnosti nebo nepřítomnosti poškození funkce hlasivek u pacientů s neurologickým onemocněním. Primárními příklady jsou případy, kdy je poškození hlasivek známým nebo předpokládaným příznakem základního neurologického stavu (jako je mozková mrtvice, mnohočetná systémová atrofie a/nebo neuromuskulární stavy, jako je choroba chrupu Charot Marie). V těchto případech by SLT mohla hodnotit pomocí US laryngeálního ultrazvuku ke zjištění diagnózy hlasivek, aby bylo možné informovat o včasné léčbě nebo plánu léčby. V případech, kdy intruzivní respirační intervence mohou vyvolat problémy s pohybem hlasivek (jako je augmentace kašle), může SLT poskytnout neinvazivní laryngeální US vyšetření monitorované v reálném čase, které přímo ovlivní kombinovanou SLT a fyzioterapii u pacientů s kombinovanou bulbární a respirační onemocnění. Mohli by také použít USA k informování o relativní naléhavosti následného stanoviska ORL. To je zvláště důležité v NHNN, kde není na místě přístup k ORL.
Tento výzkumný projekt je navržen tak, aby zlepšil cestu péče o pacienty s podezřením na zhoršení pohyblivosti hlasivek v důsledku neurologického onemocnění. Současným standardem praxe u pacientů s podezřením na poruchu pohyblivosti hlasivek v našem terciárním neurologickém centru je doporučení k rutinnímu vyšetření lékařem ORL. Doba od doporučení k posouzení může být až 12 týdnů. FNE je intruzivní zákrok vyžadující umístění flexibilního endoskopu do krku přes nos. To může být pro pacienty nepříjemné a v některých případech kontraindikováno (Langmore, 2001). Klinická cena nasendoskopie vedené ORL je 645 GBP. Postup také vyžaduje čas před a po posouzení a odborné znalosti pro dekontaminaci nasendoskopu. Zatímco náklady USA v čele se SLT jsou 62 GBP. Proces dekontaminace je rychlý (pomocí jednoduchého setření), a proto je cenově výhodnější. Laryngeální US vyšetření lze provést pomocí SLT do 48 hodin od doporučení, což vede k včasnějšímu posouzení a intervenci. Kromě toho předběžná zjištění naší poradní skupiny pro pacienty naznačují, že US je pohodlnější a snesitelnější vyšetření. Výsledky této studie mají potenciál ovlivnit klinické cesty v našem terciárním centru, aby bylo možné poskytovat službu, která je rychlá, neintruzivní a nákladově efektivní při hodnocení včasné diagnózy a léčby postižení hlasivek.
Toto je prospektivní průřezová studie smíšených metod u po sobě jdoucích pacientů odeslaných z našeho terciárního neurologického centra do služeb ORL za účelem posouzení jejich pohyblivosti hlasivek.
Studie má být provedena v jednom specializovaném terciárním centru specializovaném na diagnostiku, hodnocení a léčbu neurologických poruch. Přijme průřezový design a zaměří se na zachycení po sobě jdoucích hospitalizovaných a ambulantních pacientů s podezřením na poruchu hybnosti hlasivek odeslaných na ORL k posouzení hlasivek v průběhu 12 měsíců.
Předpokládaná velikost vzorku je n=50 pacientů.
Každý účastník výzkumu bude hodnocen jednou. Hodnocení bude zahrnovat následující (v pořadí):
- Pozvánka k účasti, která bude obsahovat informační leták pro pacienty.
- Podepsaný souhlas.
DVĚ hodnocení, z nichž jedno je součástí běžné klinické péče. Tato vyšetření jsou FNE a ii) Laryngeální US. FNE provede buď ORL konzultant nebo zkušená SLT. Malá ohebná kamera se zasune do nosu a zobrazí se hrdlo. Toto vyšetření je součástí rutinní klinické péče (a je současným zlatým standardem pro hodnocení pohybu hlasivek. Laryngeální US používá ruční sondu na kůži krku k posouzení hrdla zvenčí. Lubrikační gel se používá ke zlepšení kontaktu mezi pokožkou a sondou.
Provedení každého hodnocení zabere méně než 10 minut.
- Účastnický průzkum. Každý účastník bude požádán o vyplnění krátkého (5 položek) dotazníku, který zachytí jeho zkušenosti s každým hodnocením.
Jako při běžné klinické péči – účastníci obdrží diagnózu od ORL konzultanta na základě snímků z FNE. Jakmile bude analýza dat dokončena, bude jim nabídnuta možnost být kontaktováni ohledně zjištění výzkumné studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, WC1N 3BG
- University College London Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti v hospitalizaci naší ambulantní logopedické péče v místě primární studie.
- Pacienti s neurologickým onemocněním, u nichž existuje podezření na poruchu hybnosti hlasivek v důsledku diagnózy dysfonie, dýchacích potíží a/nebo zhoršeného kašle, jak určí jejich vedoucí logoped.
- Starší 18 let
- Podstoupili/budou podstupovat nasendoskopii jako součást standardní klinické péče.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou být podporováni, aby prokázali schopnost souhlasit.
- Jakýkoli pacient, který automaticky splňuje kritéria klinického vyloučení pro FNE; např. riziko epistaxe, zlomenina obličeje, úzkost pacienta.
- Pacienti, kteří dostatečně neovládají angličtinu, aby souhlasili s touto studií, budou také ze studie vyloučeni z důvodu omezených zdrojů na služby advokátní péče. Účastníci budou vyžadovat dostatečné znalosti angličtiny, aby se mohli zúčastnit pacientského dotazníku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost transkutánního laryngeálního US v diagnostice poruchy hybnosti hlasivek u pacientů s neurologickým onemocněním.
Časové okno: 12 měsíců
|
Každý účastník bude hodnocen pomocí i) laryngeálního ultrazvuku (US) a ii) fibrooptického nasendoskopického vyšetření (FNE). Jedna ORL nebo SLT projde FNE k posouzení funkce hlasivek. Snímky budou interpretovány ORL konzultantem zaslepeným vůči výsledkům US laryngeálního vyšetření. Dvě zaslepené SLT zachytí a interpretují laryngeální US snímky. Každá SLT bude zaslepena vůči výsledkům i) hodnocení FNE a ii) jejich hodnocení SLT peer v USA. Pohyb hlasivek bude hodnocen pomocí tříbodové škály (0 – normální pohyb, 1 – narušený pohyb, 2 – žádný pohyb). Deskriptivní a inferenční statistika bude použita ke stanovení senzitivity a specifičnosti laryngeálního US při zjišťování zhoršení hybnosti hlasivek. K výpočtu senzitivity a specificity bude použita konsenzuální dohoda mezi dvěma zaslepenými SLT. |
12 měsíců
|
|
Technická a environmentální životaschopnost laryngeálního US u pacientů s neurologickým onemocněním.
Časové okno: 12 měsíců
|
Pořízení obrazu je hodnoceno na binární stupnici (možné/nemožné).
Jakékoli technické nebo environmentální faktory bránící pořízení snímku v USA budou zachyceny na předem určeném tabulkovém listu.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost hodnotitelů při pořizování a interpretaci laryngeálních US snímků za účelem hodnocení pohybu hlasivek u pacientů s neurologickým onemocněním.
Časové okno: 15 měsíců
|
Spolehlivost mezi hodnotiteli hodnotitelů SLT v USA bude vypočítána pomocí statistiky kappa.
|
15 měsíců
|
|
Přijatelnost transkutánního laryngeálního US pro pacienty s neurologickým onemocněním.
Časové okno: 15 měsíců
|
Každý pacient bude požádán, aby vyplnil krátký průzkum o své zkušenosti s vyšetřením laryngeálního ultrazvuku.
Kvantitativní data budou analyzována deskriptivně.
Kvalitativní data budou analyzována pomocí tematické analýzy.
|
15 měsíců
|
|
Diagnostická přesnost a proveditelnost laryngeálního US u pacientů s různými skupinami neurologických onemocnění
Časové okno: 15 měsíců
|
Analýza podskupin bude použita ke zkoumání přesnosti a proveditelnosti US laryngu podle neurologické diagnózy.
|
15 měsíců
|
|
Schopnost US detekovat další laryngeální patologii u pacientů s neurologickým onemocněním.
Časové okno: 24 měsíců
|
Tam, kde byla na FNE diagnostikována další laryngeální patologie, bude retrospektivní analýza těchto snímků provedena spolu s US snímky, aby se vytvořila hypotéza týkající se schopnosti US detekovat další laryngeální patologii u této skupiny pacientů.
Nálezy budou popisné.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jodi Allen, University College London Hospitals
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bolton L, Mills C, Wallace S, Brady MC; Royal College of Speech and Language Therapists (RCSLT) COVID-19 Advisory Group. Aerosol generating procedures, dysphagia assessment and COVID-19: A rapid review. Int J Lang Commun Disord. 2020 Jul;55(4):629-636. doi: 10.1111/1460-6984.12544. Epub 2020 Jun 1. No abstract available.
- Allen J, Clunie G, Slinger C et al. Utility of ultrasound in the assessment of swallowing and laryngeal function: A rapid review and critical appraisal of the literature. International Journal of Language and Communication Disorders 2021 56 (1): 174-204.
- Langmore SE. Endoscopic Evaluation and Treatment of Swallowing Disorders. 2001. New York: Thieme Publishers
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 146531
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .