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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05493397
L'échographie pour détecter le mouvement des cordes vocales dans les maladies neurologiques
Une étude de faisabilité pour étudier la précision et la viabilité de l'échographie dans la détection des troubles de la mobilité des cordes vocales chez les personnes atteintes de maladies neurologiques
Cette étude vise à étudier la précision et la viabilité de l'échographie laryngée transcutanée (US) dans la détection des troubles du mouvement des cordes vocales chez les personnes atteintes de troubles neurologiques.
La précision et la viabilité de l'échographie laryngée par rapport à l'examen nasendoscopique par fibre optique standard de référence (FNE) seront évaluées. L'étude comprend également des mesures de la fiabilité des cliniciens dans l'acquisition et l'interprétation des images américaines, et évalue l'acceptabilité de l'évaluation américaine pour les personnes atteintes de troubles neurologiques. Les données seront utilisées pour évaluer la capacité de l'échographie à détecter d'autres pathologies laryngées et pour calculer la taille d'échantillon requise pour une étude de validation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La disponibilité d'appareils à ultrasons (US) moins chers et plus portables a entraîné l'extension de l'utilisation de l'US au-delà du service de radiologie dans divers domaines cliniques. En particulier, la pandémie de Covid-19 a intensifié l'intérêt pour les États-Unis en tant qu'outil alternatif à utiliser au sein de la profession d'orthophoniste pour évaluer les troubles de la déglutition et des voies respiratoires, car l'accès à des outils d'évaluation de routine tels que l'examen endoscopique par fibre optique (FNE) a été limité à ses propriétés génératrices d'aérosols (Bolton et al., 2020).
L'utilisation des États-Unis par les professionnels paramédicaux, tels que les orthophonistes (orthophonistes), est motivée par les directives du National Institute for Health and Care Excellence (NICE) et la politique gouvernementale (The Royal College of Radiologists, 2017) selon lesquelles la gamme d'applications et les endroits où l'échographie peut être utilisée rend impossible la réalisation de cette imagerie en utilisant uniquement des radiologues ou des échographistes.
L'application de l'échographie laryngée n'est pas nouvelle au sein de la profession médicale et de nombreuses preuves s'accumulent pour soutenir à la fois la capacité diagnostique et la faisabilité de l'échographie laryngée pour diagnostiquer les troubles du mouvement des cordes vocales. L'échographie laryngée s'est avérée avoir à la fois une sensibilité et une spécificité élevées dans le diagnostic des troubles du mouvement des cordes vocales dans la population post-chirurgicale (en particulier la thyroïde). Les résultats d'une revue rapide récente explorant l'utilité de l'échographie laryngée pour l'évaluation de la fonction des cordes vocales ont révélé une sensibilité et une spécificité de 100 % pour détecter la fonction normale ou désordonnée des cordes vocales avec une sonde linéaire avec des fréquences de gamme (par exemple, 6-13 Hz) (Allen et al., 2020). À ce jour, il n'existe aucune étude explorant l'utilisation de l'échographie laryngée pour évaluer le mouvement des cordes vocales dans des conditions neurologiques, malgré l'importance des troubles des cordes vocales dans ce groupe de patients.
En plus d'une précision accrue, l'échographie laryngée présente de nombreux autres avantages en tant qu'outil d'évaluation et de surveillance. On peut soutenir que le plus grand avantage de l'échographie laryngée par rapport à la FNE est son accessibilité au chevet du patient et l'évitement potentiel des procédures intrusives. Ceci est particulièrement important chez les patients qui nécessitent plusieurs procédures invasives, par exemple, une FNE combinée et une ventilation non invasive, une augmentation de la toux, une aspiration, une alimentation par sonde nasogastrique et une oxygénothérapie à haut débit. De plus, si l'évaluation par échographie laryngée était dirigée par l'orthophoniste, elle ne nécessiterait pas le transport du patient vers les cliniques ORL ou la présence d'un consultant ORL au chevet du patient ; accélérer potentiellement l'accès au diagnostic des troubles de la fonction des cordes vocales et réduire les coûts.
Un orthophoniste qualifié pourrait utiliser l'échographie pour identifier la présence ou l'absence d'altération de la fonction des cordes vocales chez les patients atteints d'une maladie neurologique. Les principaux exemples sont les cas où l'altération des cordes vocales est un symptôme connu ou anticipé de l'affection neurologique sous-jacente (telle qu'un accident vasculaire cérébral, une atrophie multisystématisée et/ou des affections neuromusculaires telles que la maladie de Charot Marie Tooth). Dans ces cas, l'orthophoniste pourrait évaluer en utilisant l'échographie laryngée pour établir un diagnostic des cordes vocales afin d'éclairer la prise en charge ou le plan de traitement en temps opportun. Dans les cas où des interventions respiratoires intrusives peuvent provoquer des problèmes de mouvement des cordes vocales (comme l'augmentation de la toux), l'orthophoniste peut fournir une évaluation échographique laryngée non invasive surveillée en « temps réel » qui influencera directement la gestion combinée de l'orthophonie et de la physiothérapie chez les patients atteints de troubles bulbaires et maladie respiratoire. Ils pourraient également utiliser l'échographie pour informer de l'urgence relative de l'avis ORL ultérieur. Ceci est particulièrement pertinent au NHNN où il n'y a pas d'accès sur place à l'ENT.
Ce projet de recherche vise à améliorer le parcours de soins des patients chez qui on soupçonne une altération de la mobilité des cordes vocales secondaire à une maladie neurologique. La norme de pratique actuelle pour les patients chez qui on soupçonne une altération de la mobilité des cordes vocales dans notre centre neurologique tertiaire est l'orientation vers une évaluation de routine par un médecin ORL. Le délai entre la référence et l'évaluation peut aller jusqu'à 12 semaines. FNE est une procédure intrusive nécessitant le placement d'un endoscope flexible dans la gorge par le nez. Cela peut être inconfortable pour les patients et, dans certains cas, contre-indiqué (Langmore, 2001). Le coût clinique d'une nasendoscopie ORL est de 645 £. La procédure nécessite également du temps et de l'expertise avant et après l'évaluation pour la décontamination du nasendoscope. Alors que le coût des États-Unis, dirigé par et SLT, est de 62 £. Le processus de décontamination est rapide (à l'aide d'une simple lingette) et donc plus économique. L'échographie laryngée peut être effectuée par un orthophoniste dans les 48 heures suivant la référence, ce qui permet une évaluation et une intervention plus rapides. De plus, les résultats préliminaires de notre groupe consultatif de patients indiquent que l'échographie est une évaluation plus confortable et tolérable. Les résultats de cette étude ont le potentiel d'influencer les voies cliniques de notre centre tertiaire pour fournir un service rapide, non intrusif et rentable dans l'évaluation pour le diagnostic précoce et la gestion de l'altération des cordes vocales.
Il s'agit d'une étude prospective transversale à méthodes mixtes de patients consécutifs référés de notre centre neurologique tertiaire aux services ORL pour une évaluation de leur mobilité des cordes vocales.
L'étude doit être menée dans un centre tertiaire spécialisé à site unique, spécialisé dans le diagnostic, l'évaluation et la prise en charge des troubles neurologiques. Il adoptera une conception transversale et visera à capturer des patients hospitalisés et ambulatoires consécutifs avec suspicion de trouble du mouvement des cordes vocales référés en ORL pour une évaluation des cordes vocales au cours de 12 mois.
La taille prévue de l'échantillon est de n = 50 patients.
Chaque participant à la recherche sera évalué une fois. L'évaluation comprendra les éléments suivants (dans l'ordre):
- Invitation à participer qui comprendra une notice d'information destinée aux patients.
- Consentement signé.
DEUX évaluations, dont l'une fait partie des soins cliniques de routine. Ces évaluations sont FNE et ii) Échographie laryngée. Le FNE sera effectué soit par un consultant ORL, soit par un orthophoniste expérimenté. Une petite caméra flexible est passée dans le nez pour voir la gorge. Cette évaluation fait partie des soins cliniques de routine (et est l'étalon-or actuel pour l'évaluation du mouvement des cordes vocales. Laryngeal US utilise une sonde portative sur la peau du cou pour évaluer la gorge de l'extérieur. Le gel lubrifiant est utilisé pour améliorer le contact entre la peau et la sonde.
Chaque évaluation prendra moins de 10 minutes à effectuer.
- Enquête auprès des participants. Chaque participant sera invité à remplir un court questionnaire (5 items) pour saisir son expérience de chaque évaluation.
Selon les soins cliniques habituels - les participants recevront un diagnostic du consultant ORL basé sur les images du FNE. Ils auront la possibilité d'être contactés au sujet des résultats de l'étude de recherche une fois l'analyse des données terminée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
- University College London Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients sous hospitalisation ou soins ambulatoires d'orthophonie sur le site d'étude principal.
- Patients atteints d'une affection neurologique chez qui on soupçonne une altération du mouvement des cordes vocales en raison d'un diagnostic de dysphonie, de difficultés respiratoires et/ou d'une toux altérée, tel que déterminé par leur orthophoniste principal.
- Plus de 18 ans
- A subi / subira une nasendoscopie dans le cadre de ses soins cliniques standard.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne peuvent pas être soutenus pour démontrer leur capacité à consentir.
- Tout patient qui répond automatiquement aux critères d'exclusion clinique pour FNE ; par exemple. risque d'épistaxis, fracture faciale, détresse du patient.
- Les patients qui ne maîtrisent pas suffisamment l'anglais pour consentir à cette étude seront également exclus de l'étude en raison des ressources limitées pour les services de plaidoyer. Les participants auront besoin de compétences suffisantes en anglais pour répondre au questionnaire patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de l'échographie laryngée transcutanée dans le diagnostic de l'altération du mouvement des cordes vocales chez les patients atteints d'une maladie neurologique.
Délai: 12 mois
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Chaque participant sera évalué à l'aide i) d'une échographie laryngée (US) et ii) d'un examen nasendoscopique à fibre optique (FNE). Un ORL ou un orthophoniste passera un FNE pour évaluer la fonction des cordes vocales. Les images seront interprétées par un consultant ORL ignorant les résultats de l'échographie laryngée. Deux orthophonistes en aveugle saisiront et interpréteront des images américaines du larynx. Chaque orthophoniste ne sera pas informé des résultats i) de l'évaluation FNE et ii) de l'évaluation américaine par ses pairs orthophoniste. Le mouvement des cordes vocales sera évalué à l'aide d'une échelle à trois points (0 - mouvement normal, 1 - mouvement altéré, 2 - pas de mouvement). Des statistiques descriptives et inférentielles seront utilisées pour établir la sensibilité et la spécificité de l'échographie laryngée dans la détection d'une altération des mouvements des cordes vocales. Un accord consensuel entre les deux orthophonistes en aveugle sera utilisé pour calculer la sensibilité et la spécificité. |
12 mois
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Viabilité technique et environnementale de l'échographie laryngée chez les patients atteints de maladies neurologiques.
Délai: 12 mois
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Acquisition d'image notée sur une échelle binaire (possible/impossible).
Tous les facteurs techniques ou environnementaux empêchant l'acquisition d'images américaines seront capturés sur une feuille de calcul prédéterminée.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fiabilité des évaluateurs dans la capture et l'interprétation des images échographiques laryngées à des fins d'évaluation des mouvements des cordes vocales chez les patients atteints de maladies neurologiques.
Délai: 15 mois
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La fiabilité inter-évaluateurs des évaluateurs SLT US sera calculée à l'aide de la statistique kappa.
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15 mois
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Acceptabilité de l'échographie laryngée transcutanée pour les patients atteints d'une maladie neurologique.
Délai: 15 mois
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Chaque patient sera invité à répondre à une courte enquête sur son expérience de l'évaluation par échographie laryngée.
Les données quantitatives seront analysées de manière descriptive.
Les données qualitatives seront analysées à l'aide d'analyses thématiques.
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15 mois
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Précision diagnostique et faisabilité de l'échographie laryngée entre patients de différents groupes de maladies neurologiques
Délai: 15 mois
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L'analyse en sous-groupes sera utilisée pour explorer l'exactitude et la faisabilité de l'échographie laryngée selon le diagnostic neurologique.
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15 mois
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Capacité de l'échographie à détecter d'autres pathologies laryngées chez les patients atteints d'une maladie neurologique.
Délai: 24mois
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Lorsqu'une pathologie laryngée supplémentaire a été diagnostiquée sur FNE, une analyse rétrospective de ces images sera menée parallèlement aux images US pour générer des hypothèses relatives à la capacité de l'US à détecter d'autres pathologies laryngées dans ce groupe de patients.
Les résultats seront descriptifs.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jodi Allen, University College London Hospitals
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bolton L, Mills C, Wallace S, Brady MC; Royal College of Speech and Language Therapists (RCSLT) COVID-19 Advisory Group. Aerosol generating procedures, dysphagia assessment and COVID-19: A rapid review. Int J Lang Commun Disord. 2020 Jul;55(4):629-636. doi: 10.1111/1460-6984.12544. Epub 2020 Jun 1. No abstract available.
- Allen J, Clunie G, Slinger C et al. Utility of ultrasound in the assessment of swallowing and laryngeal function: A rapid review and critical appraisal of the literature. International Journal of Language and Communication Disorders 2021 56 (1): 174-204.
- Langmore SE. Endoscopic Evaluation and Treatment of Swallowing Disorders. 2001. New York: Thieme Publishers
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 146531
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