- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05493397
Ultraljud för att upptäcka röstbandsrörelse vid neurologiska sjukdomar
En genomförbarhetsstudie för att undersöka noggrannheten och livskraften hos ultraljud för att upptäcka försämringar av röstbandsrörlighet hos personer med neurologiska sjukdomar
Denna studie syftar till att undersöka noggrannheten och livsdugligheten hos transkutant larynx ultraljud (US) för att upptäcka försämringar av stämbandsrörelse hos personer med neurologiska störningar.
Noggrannheten och viabiliteten av larynx UL jämfört med referensstandard fiberoptisk nasendoskopisk undersökning (FNE) kommer att utvärderas. Studien inkluderar också mätningar av klinikers tillförlitlighet i amerikansk bildinsamling och tolkning, och bedömer acceptansen av amerikansk bedömning för personer med neurologiska störningar. Data kommer att användas för att bedöma förmågan hos UL att upptäcka annan larynxpatologi och för att beräkna den provstorlek som krävs för en valideringsstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tillgången till billigare och mer portabla ultraljudsmaskiner (US) har resulterat i att användningen av US utvidgats bortom röntgenavdelningen till olika kliniska områden. I synnerhet har Covid-19-pandemin ökat intresset för USA som ett alternativt verktyg att använda inom logopedyrket (SLT) för att bedöma sväljnings- och luftvägsstörningar eftersom tillgången till rutinmässiga bedömningsverktyg som fiberoptisk endoskopisk undersökning (FNE) var begränsad till dess aerosolgenererande egenskaper (Bolton et al., 2020).
Användningen av USA av allierade sjukvårdspersonal, såsom logopeder (SLT), drivs av National Institute for Health and Care Excellence (NICE) vägledning och regeringspolicy (The Royal College of Radiologists, 2017) där tillämpningsområdet och platser där US kan användas gör det opraktiskt att leverera denna bildbehandling med enbart radiologer eller sonografer.
Tillämpningen av larynx UL är inte ny inom läkarkåren och det finns avsevärd växande bevis för att stödja både den diagnostiska förmågan och genomförbarheten av larynx UL för att diagnostisera försämringar av stämbandsrörelser. Laryngeal UL har visat sig ha både hög känslighet och specificitet vid diagnostisering av störningar i stämbandsrörelser i den postkirurgiska (speciellt sköldkörtel) populationen. Resultaten av en nyligen genomförd snabb granskning som undersökte användbarheten av larynx-US för bedömning av stämbandsfunktion visade en känslighet och specificitet på 100 % för att detektera normal kontra oordnad stämbandsfunktion med en linjär sond med avståndsfrekvenser (t.ex. 6-13Hz) (Allen) et al., 2020). Hittills finns det inga studier som undersöker användningen av larynx UL för att bedöma stämbandsrörelser under neurologiska tillstånd, trots framträdandet av stämbandsnedsättningar i denna patientgrupp.
Förutom ökad noggrannhet har larynx UL många andra fördelar som bedömnings- och övervakningsverktyg. Förmodligen är den största fördelen med larynx UL framför FNE dess tillgänglighet vid sängkanten och potentiella undvikande av påträngande procedurer. Detta är särskilt viktigt för patienter som kräver flera invasiva procedurer, till exempel kombinerad FNE och icke-invasiv ventilation, hostförstärkning, sug, nasogastrisk sondmatning och högflödesbehandling med syrgas. Dessutom, om utvärdering av larynx-UL leddes av SLT, skulle det inte kräva patienttransport till öron-, näs- och halskliniker eller närvaro av en ÖNH-konsult vid sängen; potentiellt påskynda tillgången till diagnos av stämbandsfunktionsnedsättningar och minska kostnaderna.
En utbildad SLT kan använda UL för att identifiera närvaro eller frånvaro av stämbandsfunktionsnedsättning hos patienter med neurologisk sjukdom. Primära exempel är fall där stämbandsnedsättning är ett känt eller förväntat symptom på det underliggande neurologiska tillståndet (såsom hjärnstammen stroke, multipel systematrofi och/eller neuromuskulära tillstånd såsom Charot Marie Tooths sjukdom). I dessa fall kan SLT bedöma att använda larynx UL för att fastställa en stämbandsdiagnos för att informera om hantering eller behandlingsplan i tid. I fall där påträngande andningsingrepp kan framkalla problem med stämbandsrörelser (såsom hostförstoring) kan SLT tillhandahålla icke-invasiv "realtids" övervakad larynx-US-bedömning som direkt kommer att påverka kombinerad SLT- och sjukgymnastikbehandling hos patienter med kombinerad bulbar och luftvägssjukdom. De skulle också kunna använda USA för att informera om den relativa brådskan i efterföljande ÖNH-utlåtande. Detta är särskilt relevant på NHNN där det inte finns tillgång till ÖNH på plats.
Detta forskningsprojekt är utformat för att förbättra vårdvägen för patienter med misstänkt stämbandsförsämring sekundärt till neurologisk sjukdom. Den nuvarande praxisstandarden för patienter med misstänkt försämring av stämbandsrörligheten vid vårt tertiärneurologiska centrum är remiss för rutinbedömning av en ÖNH-läkare. Tidsskalan från remiss till bedömning kan vara upp till 12 veckor. FNE är en påträngande procedur som kräver placering av ett flexibelt skop i halsen via näsan. Detta kan vara obehagligt för patienter och i vissa fall kontraindicerat (Langmore, 2001). Den kliniska kostnaden för en ÖNH-ledd nasendoskopi är £645. Förfarandet kräver också tid för och efter bedömning och expertis för dekontaminering av nasendoskopet. Medan kostnaden för USA, ledd av och SLT är £62. Dekontamineringsprocessen är snabb (med en enkel avtorkning) och därför mer kostnadseffektiv. Laryngeal UL-undersökning kan utföras av en SLT inom 48 timmar efter remissen, vilket leder till snabbare bedömning och intervention. Dessutom indikerar preliminära fynd från vår patientrådgivningsgrupp att UL är en mer bekväm och tolererbar bedömning. Resultaten av denna studie har potential att påverka kliniska vägar vid vårt tertiära centrum för att tillhandahålla en tjänst som är snabb, icke-påträngande och kostnadseffektiv vid bedömning av tidig diagnos och hantering av stämbandsnedsättning.
Detta är en prospektiv tvärsnittsstudie med blandade metoder av på varandra följande patienter som hänvisats från vårt tertiära neurologiska centrum till ÖNH-tjänster för en bedömning av deras röstbandsrörlighet.
Studien ska genomföras vid ett specialistcentrum för specialistutbildningar, specialiserat på diagnos, bedömning och hantering av neurologiska störningar. Den kommer att anta en tvärsnittsdesign och syfta till att fånga på varandra följande patienter inom och öppenvård med misstänkt stämbandsrörelseförsämring hänvisade till ÖNH för stämbandsbedömning under loppet av 12 månader.
Den förväntade provstorleken är n=50 patienter.
Varje forskningsdeltagare kommer att bedömas en gång. Bedömningen kommer att innehålla följande (i ordning):
- Inbjudan att delta som kommer att innehålla en patientinformation.
- Undertecknat samtycke.
TVÅ bedömningar, varav en ingår i rutinmässig klinisk vård. Dessa bedömningar är FNE och ii) Laryngeal US. FNE kommer att utföras antingen av en ÖNH-konsult eller erfaren SLT. En liten, flexibel kamera förs in i näsan för att se halsen. Denna bedömning är en del av rutinmässig klinisk vård (och är den nuvarande guldstandarden för bedömning av stämbandsrörelser. Laryngeal US använder en handhållen sond på huden på halsen för att bedöma halsen från utsidan. Smörjgel används för att förbättra kontakten mellan huden och sonden.
Varje bedömning tar mindre än 10 minuter att utföra.
- Deltagarundersökning. Varje deltagare kommer att bli ombedd att fylla i ett kort frågeformulär (5 punkter) för att fånga deras erfarenheter av att genomgå varje bedömning.
Som vanligt klinisk vård - deltagarna kommer att få en diagnos från ÖNH-konsulten baserat på bilderna från FNE. De kommer att erbjudas möjlighet att bli kontaktade om resultaten av forskningsstudien när dataanalysen är klar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, WC1N 3BG
- University College London Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter under slutenvård vår polikliniska logopedisk vård på den primära studieplatsen.
- Patienter med ett neurologiskt tillstånd som har en misstänkt försämring av stämbandsrörelsen på grund av diagnos av dysfoni, andningssvårigheter och/eller nedsatt hosta enligt deras ledande logoped.
- Över 18 år gammal
- Har genomgått/kommer att genomgå nasendoskopi som en del av sin vanliga kliniska vård.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan få stöd att visa förmåga att samtycka.
- Varje patient som automatiskt uppfyller de kliniska uteslutningskriterierna för FNE; t.ex. näsblodsrisk, ansiktsfraktur, patientnöd.
- Patienter som inte har tillräckliga kunskaper i engelska för att samtycka i denna studie kommer också att uteslutas från studien på grund av begränsade resurser för påverkanstjänster. Deltagarna kommer att behöva tillräckliga kunskaper i engelska för att delta i patientenkäten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av transkutan larynx US vid diagnos av stämbandsrörelseförsämring hos patienter med neurologisk sjukdom.
Tidsram: 12 månader
|
Varje deltagare ska bedömas med i) larynx ultraljud (US) och ii) fiberoptisk nasendoskopisk undersökning (FNE). En ENT eller SLT kommer att passera en FNE för att bedöma stämbandsfunktionen. Bilder kommer att tolkas av en ÖNH-konsult som är förblindad för resultatet av struphuvudet. Två blindade SLT:er kommer att fånga och tolka larynx-US-bilder. Varje SLT kommer att bli blind för resultaten av i) FNE-bedömningen och ii) deras SLT-peer US-bedömning. Röstbandsrörelser kommer att bedömas med hjälp av en tregradig skala (0 - normal rörelse, 1 - nedsatt rörelse, 2 - ingen rörelse). Beskrivande och inferentiell statistik kommer att användas för att fastställa känsligheten och specificiteten hos larynx-US för att upptäcka en försämring av stämbandsrörelsens försämring. En konsensusöverenskommelse mellan de två blindade SLT:erna kommer att användas för att beräkna sensitiviteten och specificiteten. |
12 månader
|
|
Teknisk och miljömässig livskraftig larynx-US hos patienter med neurologisk sjukdom.
Tidsram: 12 månader
|
Bildinsamling poängsatt på en binär skala (möjligt/ej möjligt).
Eventuella tekniska eller miljömässiga faktorer som hindrar amerikansk bildinsamling kommer att fångas på ett förutbestämt kalkylblad.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömares tillförlitlighet för att fånga och tolka larynx-US-bilder i syfte att utvärdera röstbandsrörelse hos patienter med neurologisk sjukdom.
Tidsram: 15 månader
|
Interbedömartillförlitligheten för SLT US-bedömarna kommer att beräknas med kappa-statistik.
|
15 månader
|
|
Acceptans av transkutan larynx UL för patienter med neurologisk sjukdom.
Tidsram: 15 månader
|
Varje patient kommer att bli ombedd att fylla i en kort undersökning om sin upplevelse av larynx-US-bedömning.
Kvantitativ data kommer att analyseras beskrivande.
Kvalitativ data kommer att analyseras med hjälp av tematisk analys.
|
15 månader
|
|
Diagnostisk noggrannhet och genomförbarhet av larynx UL mellan patienter med olika neurologiska sjukdomsgrupper
Tidsram: 15 månader
|
Undergruppsanalys kommer att användas för att utforska noggrannheten och genomförbarheten av larynx UL enligt neurologisk diagnos.
|
15 månader
|
|
US förmåga att upptäcka annan larynxpatologi hos patienter med neurologisk sjukdom.
Tidsram: 24 månader
|
Där ytterligare larynxpatologi diagnostiserades på FNE, kommer retrospektiv analys av dessa bilder att utföras tillsammans med amerikanska bilder för att generera hypoteser om förmågan hos US att upptäcka annan larynxpatologi i denna patientgrupp.
Resultaten kommer att vara beskrivande.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jodi Allen, University College London Hospitals
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bolton L, Mills C, Wallace S, Brady MC; Royal College of Speech and Language Therapists (RCSLT) COVID-19 Advisory Group. Aerosol generating procedures, dysphagia assessment and COVID-19: A rapid review. Int J Lang Commun Disord. 2020 Jul;55(4):629-636. doi: 10.1111/1460-6984.12544. Epub 2020 Jun 1. No abstract available.
- Allen J, Clunie G, Slinger C et al. Utility of ultrasound in the assessment of swallowing and laryngeal function: A rapid review and critical appraisal of the literature. International Journal of Language and Communication Disorders 2021 56 (1): 174-204.
- Langmore SE. Endoscopic Evaluation and Treatment of Swallowing Disorders. 2001. New York: Thieme Publishers
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 146531
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .