- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05493397
Ultraschall zur Erkennung von Stimmlippenbewegungen bei neurologischen Erkrankungen
Eine Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der Genauigkeit und Brauchbarkeit von Ultraschall bei der Erkennung von Beeinträchtigungen der Stimmlippenmobilität bei Menschen mit neurologischen Erkrankungen
Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit und Durchführbarkeit des transkutanen Kehlkopfultraschalls (US) bei der Erkennung von Beeinträchtigungen der Stimmlippenbewegung bei Menschen mit neurologischen Erkrankungen zu untersuchen.
Die Genauigkeit und Durchführbarkeit des Larynx-US im Vergleich zum Referenzstandard der faseroptischen nasendoskopischen Untersuchung (FNE) wird bewertet. Die Studie umfasst auch Messungen der klinischen Zuverlässigkeit bei der US-Bildaufnahme und -interpretation und bewertet die Akzeptanz der US-Beurteilung für Menschen mit neurologischen Störungen. Die Daten werden verwendet, um die Fähigkeit des US zu beurteilen, andere Kehlkopfpathologien zu erkennen, und um die für eine Validierungsstudie erforderliche Stichprobengröße zu berechnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Verfügbarkeit billigerer und tragbarerer Ultraschallgeräte (US) hat dazu geführt, dass der Einsatz von US über die radiologische Abteilung hinaus auf verschiedene klinische Bereiche ausgeweitet wurde. Insbesondere die Covid-19-Pandemie hat das Interesse an US als alternatives Instrument zur Verwendung innerhalb des Sprach- und Sprachtherapieberufs (SLT) zur Beurteilung von Schluck- und Atemwegserkrankungen verstärkt, da der Zugang zu routinemäßigen Beurteilungsinstrumenten wie der faseroptischen endoskopischen Untersuchung (FNE) war auf seine aerosolerzeugenden Eigenschaften beschränkt (Bolton et al., 2020).
Die Verwendung von US durch alliierte Gesundheitsfachkräfte wie Logopäden und Sprachtherapeuten (SLTs) wird durch die Richtlinien des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) und die Regierungspolitik (The Royal College of Radiologists, 2017) vorangetrieben, wodurch das Anwendungsspektrum erweitert wird und Standorte, an denen US verwendet werden kann, machen es unpraktisch, diese Bildgebung nur mit Radiologen oder Sonographen durchzuführen.
Die Anwendung des Larynx-US ist in der Ärzteschaft nicht neu, und es gibt immer mehr Beweise, die sowohl die diagnostischen Fähigkeiten als auch die Durchführbarkeit des Larynx-US zur Diagnose von Beeinträchtigungen der Stimmlippenbewegung unterstützen. Es wurde festgestellt, dass der Larynx-US sowohl eine hohe Sensitivität als auch Spezifität bei der Diagnose von Störungen der Stimmlippenbewegung in der postoperativen (insbesondere Schilddrüsen-) Population aufweist. Die Ergebnisse einer kürzlich durchgeführten Schnellübersicht, die die Nützlichkeit des Larynx-US zur Beurteilung der Stimmlippenfunktion untersuchte, zeigten eine Sensitivität und Spezifität von 100 %, um eine normale gegenüber einer gestörten Stimmlippenfunktion mit einer linearen Sonde mit Frequenzbereichen (z. B. 6-13 Hz) zu erkennen (Allen et al., 2020). Bis heute gibt es keine Studien, die die Verwendung des Larynx-US bei der Beurteilung der Stimmlippenbewegung bei neurologischen Erkrankungen untersuchen, trotz der herausragenden Bedeutung von Stimmlippenbeeinträchtigungen in dieser Patientengruppe.
Neben der erhöhten Genauigkeit hat der Larynx-US viele weitere Vorteile als Beurteilungs- und Überwachungsinstrument. Der wohl größte Vorteil des Larynx-US gegenüber FNE ist die Zugänglichkeit am Krankenbett und die potenzielle Vermeidung von Eingriffen. Dies ist besonders wichtig bei Patienten, die mehrere invasive Verfahren benötigen, z. B. kombinierte FNE und nicht-invasive Beatmung, Hustenverstärkung, Absaugung, Ernährung über eine Magensonde und High-Flow-Sauerstofftherapie. Wenn die Bewertung durch Larynx-US von SLT geleitet würde, wäre außerdem kein Transport des Patienten zu Hals-Nasen-Ohren-Kliniken (HNO) oder die Anwesenheit eines HNO-Beraters am Krankenbett erforderlich; potenziell beschleunigter Zugang zur Diagnose von Funktionsbeeinträchtigungen der Stimmlippen und Reduzierung der Kosten.
Ein geschulter SLT könnte US verwenden, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Beeinträchtigung der Stimmlippenfunktion bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen zu identifizieren. Primäre Beispiele sind Fälle, in denen eine Beeinträchtigung der Stimmlippen ein bekanntes oder zu erwartendes Symptom der zugrunde liegenden neurologischen Erkrankung ist (z. B. Hirnstammschlag, multiple Systematrophie und/oder neuromuskuläre Erkrankungen wie die Charot-Marie-Tooth-Krankheit). In diesen Fällen könnte der SLT den Larynx-Ultraschall verwenden, um eine Stimmlippendiagnose zu stellen, um ein zeitnahes Management oder einen Behandlungsplan zu informieren. In Fällen, in denen eingreifende Ateminterventionen Probleme mit der Bewegung der Stimmlippen hervorrufen können (wie z Atemwegserkrankung. Sie könnten auch US verwenden, um über die relative Dringlichkeit einer späteren HNO-Begutachtung zu informieren. Dies ist besonders relevant bei NHNN, wo es vor Ort keinen Zugang zu HNO gibt.
Dieses Forschungsprojekt soll den Behandlungspfad für Patienten mit vermuteter Beeinträchtigung der Stimmlippenmobilität als Folge einer neurologischen Erkrankung verbessern. Der derzeitige Standard bei Patienten mit Verdacht auf Stimmlippenbeweglichkeit in unserem Tertiär-Neurologischen Zentrum ist die Überweisung zur routinemäßigen Abklärung durch einen HNO-Arzt. Die Zeitspanne von der Überweisung bis zur Bewertung kann bis zu 12 Wochen betragen. FNE ist ein intrusives Verfahren, bei dem ein flexibles Endoskop über die Nase in den Rachen eingeführt werden muss. Dies kann für Patienten unangenehm und in manchen Fällen kontraindiziert sein (Langmore, 2001). Die klinischen Kosten einer HNO-geführten Nasenendoskopie betragen £645. Das Verfahren erfordert auch vor und nach der Untersuchung Zeit und Fachkenntnisse für die Dekontamination des Nasenendoskops. Während die Kosten für die USA, angeführt von und SLT, 62 £ betragen. Der Dekontaminationsprozess ist schnell (mit einem einfachen Wischtuch) und daher kostengünstiger. Die Larynx-US-Untersuchung kann von einem SLT innerhalb von 48 Stunden nach der Überweisung durchgeführt werden, was zu einer zeitnaheren Beurteilung und Intervention führt. Darüber hinaus deuten vorläufige Ergebnisse unserer Patientenberatungsgruppe darauf hin, dass US eine angenehmere und verträglichere Untersuchung ist. Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, die klinischen Pfade in unserem tertiären Zentrum zu beeinflussen, um einen schnellen, nicht-invasiven und kostengünstigen Service für die Bewertung zur Früherkennung und Behandlung von Stimmlippenbeeinträchtigungen bereitzustellen.
Dies ist eine prospektive Mixed-Methods-Querschnittsstudie mit konsekutiven Patienten, die von unserem tertiären neurologischen Zentrum zur Beurteilung ihrer Stimmlippenmobilität an HNO-Dienste überwiesen wurden.
Die Studie soll an einem spezialisierten tertiären Zentrum mit einem einzigen Standort durchgeführt werden, das auf die Diagnose, Bewertung und Behandlung von neurologischen Erkrankungen spezialisiert ist. Es wird ein Querschnittsdesign annehmen und darauf abzielen, im Laufe von 12 Monaten aufeinanderfolgende stationäre und ambulante Patienten mit vermuteter Beeinträchtigung der Stimmlippenbewegung zu erfassen, die zur Beurteilung der Stimmlippen an den HNO überwiesen werden.
Die erwartete Stichprobengröße beträgt n=50 Patienten.
Jeder Forschungsteilnehmer wird einmal bewertet. Die Bewertung umfasst Folgendes (in dieser Reihenfolge):
- Einladung zur Teilnahme, die eine Patienteninformationsbroschüre enthält.
- Unterschriebene Zustimmung.
ZWEI Bewertungen, von denen eine Teil der klinischen Routineversorgung ist. Diese Bewertungen sind FNE und ii) Kehlkopf-US. Die FNE wird entweder von einem HNO-Berater oder einer erfahrenen SLT durchgeführt. Eine kleine, flexible Kamera wird in die Nase eingeführt, um den Rachen zu sehen. Diese Beurteilung ist Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung (und ist der aktuelle Goldstandard für die Beurteilung der Stimmlippenbewegung. Laryngeal US verwendet eine Handsonde auf der Haut des Halses, um den Rachen von außen zu beurteilen. Gleitgel wird verwendet, um den Kontakt zwischen der Haut und der Sonde zu verbessern.
Jede Bewertung dauert weniger als 10 Minuten.
- Teilnehmerbefragung. Jeder Teilnehmer wird gebeten, einen kurzen Fragebogen (5 Punkte) auszufüllen, um seine Erfahrungen mit der Durchführung der einzelnen Bewertungen festzuhalten.
Wie bei der üblichen klinischen Versorgung erhalten die Teilnehmer eine Diagnose vom HNO-Berater basierend auf den Bildern des FNE. Sie erhalten die Möglichkeit, nach Abschluss der Datenanalyse über die Ergebnisse der Forschungsstudie kontaktiert zu werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
- University College London Hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten unter stationärer Versorgung durch unsere ambulante Logopädie und Sprachtherapie am primären Studienort.
- Patienten mit einer neurologischen Erkrankung, die eine vermutete Beeinträchtigung der Stimmlippenbewegung aufgrund einer Diagnose von Dysphonie, Atembeschwerden und/oder beeinträchtigtem Husten haben, wie von ihrem leitenden Sprachtherapeuten festgestellt.
- Über 18 Jahre alt
- Hat sich einer Nasenendoskopie als Teil seiner klinischen Standardbehandlung unterzogen/wird sich dieser unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht unterstützt werden können, ihre Einwilligungsfähigkeit nachzuweisen.
- Jeder Patient, der automatisch die klinischen Ausschlusskriterien für FNE erfüllt; z.B. Epistaxisrisiko, Gesichtsfraktur, Leiden des Patienten.
- Patienten, die nicht über ausreichende Englischkenntnisse verfügen, um in diese Studie einzuwilligen, werden aufgrund begrenzter Ressourcen für Interessenvertretungsdienste ebenfalls von der Studie ausgeschlossen. Die Teilnehmer benötigen ausreichende Englischkenntnisse, um am Patientenfragebogen teilnehmen zu können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit des transkutanen Larynx-US bei der Diagnose von Stimmlippenbewegungsstörungen bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen.
Zeitfenster: 12 Monate
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Jeder Teilnehmer wird mit i) Kehlkopf-Ultraschall (US) und ii) faseroptischer nasendoskopischer Untersuchung (FNE) beurteilt. Ein HNO oder SLT wird eine FNE bestehen, um die Stimmlippenfunktion zu beurteilen. Die Bilder werden von einem HNO-Berater interpretiert, der für die Ergebnisse des Larynx-US blind ist. Zwei verblindete SLTs erfassen und interpretieren Kehlkopf-US-Bilder. Jeder SLT wird gegenüber den Ergebnissen von i) der FNE-Bewertung und ii) seiner SLT-Peer-Bewertung in den USA verblindet. Die Stimmlippenbewegung wird anhand einer Drei-Punkte-Skala bewertet (0 – normale Bewegung, 1 – eingeschränkte Bewegung, 2 – keine Bewegung). Deskriptive und inferenzielle Statistiken werden verwendet, um die Sensitivität und Spezifität des Larynx-US bei der Erkennung einer Beeinträchtigung der Stimmlippenbewegung zu ermitteln. Eine Konsensvereinbarung zwischen den beiden verblindeten SLTs wird verwendet, um die Sensitivität und Spezifität zu berechnen. |
12 Monate
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Technische und ökologische Realisierbarkeit des Larynx-US bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen.
Zeitfenster: 12 Monate
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Bildaufnahme bewertet auf einer binären Skala (möglich/nicht möglich).
Alle technischen oder Umgebungsfaktoren, die eine US-Bilderfassung verhindern, werden in einer vordefinierten Tabelle erfasst.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zuverlässigkeit der Gutachter bei der Erfassung und Interpretation von Kehlkopf-US-Bildern zum Zwecke der Beurteilung der Stimmlippenbewegung bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen.
Zeitfenster: 15 Monate
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Die Interrater-Zuverlässigkeit der SLT US-Assessoren wird anhand der Kappa-Statistik berechnet.
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15 Monate
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Akzeptanz des transkutanen Kehlkopf-US bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen.
Zeitfenster: 15 Monate
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Jeder Patient wird gebeten, an einer kurzen Umfrage zu seiner Erfahrung mit der US-Beurteilung des Kehlkopfes teilzunehmen.
Quantitative Daten werden deskriptiv analysiert.
Qualitative Daten werden anhand thematischer Analysen analysiert.
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15 Monate
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Diagnostische Genauigkeit und Durchführbarkeit des Larynx-US zwischen Patienten verschiedener neurologischer Krankheitsgruppen
Zeitfenster: 15 Monate
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Die Untergruppenanalyse wird verwendet, um die Genauigkeit und Durchführbarkeit des Larynx-US gemäß der neurologischen Diagnose zu untersuchen.
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15 Monate
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Fähigkeit des US, andere Kehlkopfpathologien bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen zu erkennen.
Zeitfenster: 24 Monate
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Wenn bei FNE eine zusätzliche Larynxpathologie diagnostiziert wurde, wird eine retrospektive Analyse dieser Bilder zusammen mit US-Bildern durchgeführt, um eine Hypothese bezüglich der Fähigkeit des US zu generieren, andere Larynxpathologien in dieser Patientengruppe zu erkennen.
Die Ergebnisse werden beschreibend sein.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jodi Allen, University College London Hospitals
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bolton L, Mills C, Wallace S, Brady MC; Royal College of Speech and Language Therapists (RCSLT) COVID-19 Advisory Group. Aerosol generating procedures, dysphagia assessment and COVID-19: A rapid review. Int J Lang Commun Disord. 2020 Jul;55(4):629-636. doi: 10.1111/1460-6984.12544. Epub 2020 Jun 1. No abstract available.
- Allen J, Clunie G, Slinger C et al. Utility of ultrasound in the assessment of swallowing and laryngeal function: A rapid review and critical appraisal of the literature. International Journal of Language and Communication Disorders 2021 56 (1): 174-204.
- Langmore SE. Endoscopic Evaluation and Treatment of Swallowing Disorders. 2001. New York: Thieme Publishers
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 146531
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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