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Ultrasonido para detectar el movimiento de las cuerdas vocales en enfermedades neurológicas

14 de agosto de 2025 actualizado por: University College, London

Un estudio de viabilidad para investigar la precisión y viabilidad del ultrasonido en la detección de deficiencias en la movilidad de las cuerdas vocales en personas con enfermedades neurológicas

Este estudio tiene como objetivo investigar la precisión y viabilidad de la ecografía laríngea transcutánea (EE. UU.) para detectar alteraciones del movimiento de las cuerdas vocales en personas con trastornos neurológicos.

Se evaluará la precisión y viabilidad de la ecografía laríngea en comparación con el examen nasendoscópico (FNE) de fibra óptica estándar de referencia. El estudio también incluye mediciones de la confiabilidad del médico en la adquisición e interpretación de imágenes de EE. UU. y evalúa la aceptabilidad de la evaluación de EE. UU. para personas con trastornos neurológicos. Los datos se utilizarán para evaluar la capacidad de la ecografía para detectar otras patologías laríngeas y para calcular el tamaño de muestra requerido para un estudio de validación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La disponibilidad de máquinas de ultrasonido (US) más baratas y portátiles ha resultado en la extensión del uso de US más allá del departamento de radiología en diversas áreas clínicas. En particular, la pandemia de Covid-19 ha intensificado el interés en los EE. UU. como una herramienta alternativa para usar dentro de la profesión de Terapia del Habla y del Lenguaje (SLT) para evaluar los trastornos de la deglución y las vías respiratorias, ya que el acceso a herramientas de evaluación de rutina como el examen endoscópico con fibra óptica (FNE) era cada vez más difícil. restringido a sus debidas propiedades generadoras de aerosoles (Bolton et al., 2020).

El uso de la ecografía por parte de profesionales de la salud, como los terapeutas del habla y el lenguaje (SLT, por sus siglas en inglés), está impulsado por la orientación y la política gubernamental del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) (The Royal College of Radiologists, 2017), según la cual la gama de aplicaciones y las ubicaciones en las que se puede utilizar la ecografía hacen que sea poco práctico proporcionar esta imagen utilizando radiólogos o ecografistas solos.

La aplicación de la ecografía laríngea no es nueva dentro de la profesión médica y existe una evidencia cada vez mayor que respalda tanto la capacidad diagnóstica como la viabilidad de la ecografía laríngea para diagnosticar deficiencias en el movimiento de las cuerdas vocales. Se ha encontrado que la ecografía laríngea tiene alta sensibilidad y especificidad en el diagnóstico de trastornos del movimiento de las cuerdas vocales en la población posquirúrgica (específicamente de la tiroides). Los hallazgos de una revisión rápida reciente que exploró la utilidad de la ecografía laríngea para la evaluación de la función de las cuerdas vocales revelaron una sensibilidad y especificidad del 100 % para detectar una función de las cuerdas vocales normal versus una función alterada de las cuerdas vocales con una sonda lineal con rango de frecuencias (p. ej., 6-13 Hz) (Allen et al., 2020). Hasta la fecha, no hay estudios que exploren el uso de la ecografía laríngea para evaluar el movimiento de las cuerdas vocales en condiciones neurológicas, a pesar de la importancia de las alteraciones de las cuerdas vocales en este grupo de pacientes.

Además de una mayor precisión, la ecografía laríngea tiene muchas otras ventajas como herramienta de evaluación y seguimiento. Podría decirse que la mayor ventaja de la ecografía laríngea sobre la FNE es su accesibilidad al lado de la cama y la posible evitación de procedimientos intrusivos. Esto es particularmente importante en pacientes que requieren múltiples procedimientos invasivos, por ejemplo, FNE combinado y ventilación no invasiva, aumento de la tos, succión, alimentación por sonda nasogástrica y oxigenoterapia de alto flujo. Además, si la evaluación por ecografía laríngea fuera dirigida por SLT, no requeriría el transporte del paciente a las clínicas de otorrinolaringología (ENT) ni la presencia de un otorrinolaringólogo al lado de la cama; acelerando potencialmente el acceso al diagnóstico de las deficiencias en la función de las cuerdas vocales y reduciendo los costos.

Un SLT capacitado podría utilizar la ecografía para identificar la presencia o ausencia de deterioro de la función de las cuerdas vocales en pacientes con enfermedades neurológicas. Los ejemplos principales son los casos en los que el deterioro de las cuerdas vocales es un síntoma conocido o anticipado de la afección neurológica subyacente (como un derrame cerebral, atrofia multisistémica y/o afecciones neuromusculares como la enfermedad de Charot Marie Tooth). En estos casos, el SLT podría evaluar el uso de ecografía laríngea para determinar un diagnóstico de las cuerdas vocales para informar el manejo oportuno o el plan de tratamiento. En los casos en que las intervenciones respiratorias intrusivas puedan provocar problemas con el movimiento de las cuerdas vocales (como el aumento de la tos), el SLT puede proporcionar una evaluación ecográfica laríngea monitoreada en 'tiempo real' no invasiva que influirá directamente en el manejo combinado de SLT y fisioterapia en pacientes con trastornos bulbares y fisioterapéuticos combinados. enfermedad respiratoria. También podrían usar US para informar la urgencia relativa de la opinión ENT posterior. Esto es particularmente pertinente en NHNN, donde no hay acceso a ENT en el sitio.

Este proyecto de investigación está diseñado para mejorar la vía de atención de los pacientes con sospecha de alteración de la movilidad de las cuerdas vocales secundaria a una enfermedad neurológica. El estándar actual de práctica para pacientes con sospecha de deterioro de la movilidad de las cuerdas vocales en nuestro centro neurológico terciario es la derivación para una evaluación de rutina por parte de un otorrinolaringólogo. El plazo desde la referencia hasta la evaluación puede ser de hasta 12 semanas. FNE es un procedimiento intrusivo que requiere la colocación de un endoscopio flexible en la garganta a través de la nariz. Esto puede ser incómodo para los pacientes y, en algunos casos, contraindicado (Langmore, 2001). El coste clínico de una nasendoscopia guiada por otorrinolaringología es de 645 libras esterlinas. El procedimiento también requiere tiempo y experiencia antes y después de la evaluación para la descontaminación del nasendoscopio. Mientras que el costo de EE. UU., liderado por SLT, es de £ 62. El proceso de descontaminación es rápido (mediante un simple paño) y, por lo tanto, más rentable. Un SLT puede realizar un examen de US laríngeo dentro de las 48 horas posteriores a la derivación, lo que lleva a una evaluación e intervención más oportunas. Además, los resultados preliminares de nuestro grupo asesor de pacientes indican que la ecografía es una evaluación más cómoda y tolerable. Los resultados de este estudio tienen el potencial de influir en las vías clínicas en nuestro centro terciario para brindar un servicio que sea rápido, no intrusivo y rentable en la evaluación para el diagnóstico temprano y el tratamiento del deterioro de las cuerdas vocales.

Este es un estudio transversal prospectivo de métodos mixtos de pacientes consecutivos remitidos desde nuestro centro neurológico terciario a los servicios de otorrinolaringología para una evaluación de la movilidad de sus cuerdas vocales.

El estudio se llevará a cabo en un centro terciario especializado de un solo sitio, que se especialice en el diagnóstico, la evaluación y el tratamiento de los trastornos neurológicos. Adoptará un diseño transversal y tendrá como objetivo capturar a los pacientes internos y ambulatorios consecutivos con sospecha de deterioro del movimiento de las cuerdas vocales derivados a ORL para la evaluación de las cuerdas vocales en el transcurso de 12 meses.

El tamaño de muestra previsto es n = 50 pacientes.

Cada participante de la investigación será evaluado una vez. La evaluación incluirá lo siguiente (en orden):

  1. Invitación a participar que incluirá un folleto informativo para el paciente.
  2. Consentimiento firmado.
  3. DOS evaluaciones, una de las cuales es parte de la atención clínica de rutina. Estas evaluaciones son FNE y ii) ecografía laríngea. FNE será realizado por un consultor ENT o SLT experimentado. Se pasa una cámara pequeña y flexible por la nariz para ver la garganta. Esta evaluación es parte de la atención clínica de rutina (y es el estándar de oro actual para la evaluación del movimiento de las cuerdas vocales). La ecografía laríngea utiliza una sonda manual en la piel del cuello para evaluar la garganta desde el exterior. Se utiliza gel lubricante para mejorar el contacto entre la piel y la sonda.

    Cada evaluación tomará menos de 10 minutos para realizar.

  4. Encuesta de participantes. Se le pedirá a cada participante que complete un breve cuestionario (5 ítems) para capturar sus experiencias al someterse a cada evaluación.

Como es habitual en la atención clínica, los participantes recibirán un diagnóstico del otorrinolaringólogo basado en las imágenes de la FNE. Se les ofrecerá la oportunidad de ser contactados acerca de los hallazgos del estudio de investigación una vez que se complete el análisis de datos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • University College London Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes consecutivos con deterioro neurológico debido a ser derivados a los servicios de otorrinolaringología (ENT) con sospecha de deterioro de la función de las cuerdas vocales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes bajo nuestra atención ambulatoria de terapia del habla y del lenguaje en el sitio principal del estudio.
  • Pacientes con una afección neurológica que se sospecha que tiene un deterioro del movimiento de las cuerdas vocales debido a un diagnóstico de disfonía, dificultad para respirar y/o problemas de tos según lo determine su terapeuta principal del habla y el lenguaje.
  • mayores de 18 años
  • Se ha sometido o se someterá a una endoscopia nasal como parte de su atención clínica estándar.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden ser apoyados para demostrar la capacidad de consentimiento.
  • Cualquier paciente que automáticamente cumpla con los criterios de exclusión clínica para FNE; p.ej. riesgo de epistaxis, fractura facial, angustia del paciente.
  • Los pacientes que no tengan suficiente dominio del inglés para dar su consentimiento en este estudio también serán excluidos del estudio debido a los recursos limitados para los servicios de defensa. Los participantes requerirán suficientes conocimientos del idioma inglés para participar en el cuestionario del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la ecografía laríngea transcutánea en el diagnóstico de deterioro del movimiento de las cuerdas vocales en pacientes con enfermedad neurológica.
Periodo de tiempo: 12 meses

Cada participante será evaluado mediante i) ecografía laríngea (US) y ii) examen nasoendoscópico con fibra óptica (FNE). Un ENT o SLT pasará un FNE para evaluar la función de las cuerdas vocales. Las imágenes serán interpretadas por un otorrinolaringólogo que desconoce los resultados de la ecografía laríngea. Dos SLT cegados capturarán e interpretarán imágenes ecográficas laríngeas. Cada SLT no conocerá los resultados de i) la evaluación de FNE y ii) su evaluación de EE. UU. por pares de SLT. El movimiento de las cuerdas vocales se evaluará utilizando una escala de tres puntos (0 - movimiento normal, 1 - movimiento deteriorado, 2 - sin movimiento).

Se utilizarán estadísticas descriptivas e inferenciales para establecer la sensibilidad y la especificidad de la ecografía laríngea para detectar un deterioro del movimiento de las cuerdas vocales. Se utilizará un acuerdo de consenso entre los dos SLT cegados para calcular la sensibilidad y la especificidad.

12 meses
Viabilidad técnica y ambiental de la ecografía laríngea en pacientes con enfermedad neurológica.
Periodo de tiempo: 12 meses
Adquisición de imágenes calificada en una escala binaria (posible/no posible). Cualquier factor técnico o ambiental que impida la adquisición de imágenes de EE. UU. se capturará en una hoja de cálculo predeterminada.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confiabilidad de los evaluadores en la captura e interpretación de imágenes de ultrasonido laríngeas con el fin de evaluar el movimiento de las cuerdas vocales en pacientes con enfermedades neurológicas.
Periodo de tiempo: 15 meses
La confiabilidad entre evaluadores de los evaluadores SLT US se calculará utilizando la estadística kappa.
15 meses
Aceptabilidad de la ecografía laríngea transcutánea en pacientes con enfermedad neurológica.
Periodo de tiempo: 15 meses
Se le pedirá a cada paciente que complete una breve encuesta sobre su experiencia con la evaluación ecográfica laríngea. Los datos cuantitativos serán analizados descriptivamente. Los datos cualitativos se analizarán mediante análisis temático.
15 meses
Precisión diagnóstica y viabilidad de la ecografía laríngea entre pacientes de diferentes grupos de enfermedades neurológicas
Periodo de tiempo: 15 meses
El análisis de subgrupos se utilizará para explorar la precisión y viabilidad de la ecografía laríngea según el diagnóstico neurológico.
15 meses
Capacidad de la ecografía para detectar otra patología laríngea en pacientes con enfermedad neurológica.
Periodo de tiempo: 24 meses
Cuando se haya diagnosticado patología laríngea adicional en la FNE, se realizará un análisis retrospectivo de estas imágenes junto con las imágenes de ecografía para generar hipótesis relacionadas con la capacidad de la ecografía para detectar otra patología laríngea en este grupo de pacientes. Los hallazgos serán descriptivos.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jodi Allen, University College London Hospitals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 146531

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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