- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05493397
Ultrasonido para detectar el movimiento de las cuerdas vocales en enfermedades neurológicas
Un estudio de viabilidad para investigar la precisión y viabilidad del ultrasonido en la detección de deficiencias en la movilidad de las cuerdas vocales en personas con enfermedades neurológicas
Este estudio tiene como objetivo investigar la precisión y viabilidad de la ecografía laríngea transcutánea (EE. UU.) para detectar alteraciones del movimiento de las cuerdas vocales en personas con trastornos neurológicos.
Se evaluará la precisión y viabilidad de la ecografía laríngea en comparación con el examen nasendoscópico (FNE) de fibra óptica estándar de referencia. El estudio también incluye mediciones de la confiabilidad del médico en la adquisición e interpretación de imágenes de EE. UU. y evalúa la aceptabilidad de la evaluación de EE. UU. para personas con trastornos neurológicos. Los datos se utilizarán para evaluar la capacidad de la ecografía para detectar otras patologías laríngeas y para calcular el tamaño de muestra requerido para un estudio de validación.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La disponibilidad de máquinas de ultrasonido (US) más baratas y portátiles ha resultado en la extensión del uso de US más allá del departamento de radiología en diversas áreas clínicas. En particular, la pandemia de Covid-19 ha intensificado el interés en los EE. UU. como una herramienta alternativa para usar dentro de la profesión de Terapia del Habla y del Lenguaje (SLT) para evaluar los trastornos de la deglución y las vías respiratorias, ya que el acceso a herramientas de evaluación de rutina como el examen endoscópico con fibra óptica (FNE) era cada vez más difícil. restringido a sus debidas propiedades generadoras de aerosoles (Bolton et al., 2020).
El uso de la ecografía por parte de profesionales de la salud, como los terapeutas del habla y el lenguaje (SLT, por sus siglas en inglés), está impulsado por la orientación y la política gubernamental del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) (The Royal College of Radiologists, 2017), según la cual la gama de aplicaciones y las ubicaciones en las que se puede utilizar la ecografía hacen que sea poco práctico proporcionar esta imagen utilizando radiólogos o ecografistas solos.
La aplicación de la ecografía laríngea no es nueva dentro de la profesión médica y existe una evidencia cada vez mayor que respalda tanto la capacidad diagnóstica como la viabilidad de la ecografía laríngea para diagnosticar deficiencias en el movimiento de las cuerdas vocales. Se ha encontrado que la ecografía laríngea tiene alta sensibilidad y especificidad en el diagnóstico de trastornos del movimiento de las cuerdas vocales en la población posquirúrgica (específicamente de la tiroides). Los hallazgos de una revisión rápida reciente que exploró la utilidad de la ecografía laríngea para la evaluación de la función de las cuerdas vocales revelaron una sensibilidad y especificidad del 100 % para detectar una función de las cuerdas vocales normal versus una función alterada de las cuerdas vocales con una sonda lineal con rango de frecuencias (p. ej., 6-13 Hz) (Allen et al., 2020). Hasta la fecha, no hay estudios que exploren el uso de la ecografía laríngea para evaluar el movimiento de las cuerdas vocales en condiciones neurológicas, a pesar de la importancia de las alteraciones de las cuerdas vocales en este grupo de pacientes.
Además de una mayor precisión, la ecografía laríngea tiene muchas otras ventajas como herramienta de evaluación y seguimiento. Podría decirse que la mayor ventaja de la ecografía laríngea sobre la FNE es su accesibilidad al lado de la cama y la posible evitación de procedimientos intrusivos. Esto es particularmente importante en pacientes que requieren múltiples procedimientos invasivos, por ejemplo, FNE combinado y ventilación no invasiva, aumento de la tos, succión, alimentación por sonda nasogástrica y oxigenoterapia de alto flujo. Además, si la evaluación por ecografía laríngea fuera dirigida por SLT, no requeriría el transporte del paciente a las clínicas de otorrinolaringología (ENT) ni la presencia de un otorrinolaringólogo al lado de la cama; acelerando potencialmente el acceso al diagnóstico de las deficiencias en la función de las cuerdas vocales y reduciendo los costos.
Un SLT capacitado podría utilizar la ecografía para identificar la presencia o ausencia de deterioro de la función de las cuerdas vocales en pacientes con enfermedades neurológicas. Los ejemplos principales son los casos en los que el deterioro de las cuerdas vocales es un síntoma conocido o anticipado de la afección neurológica subyacente (como un derrame cerebral, atrofia multisistémica y/o afecciones neuromusculares como la enfermedad de Charot Marie Tooth). En estos casos, el SLT podría evaluar el uso de ecografía laríngea para determinar un diagnóstico de las cuerdas vocales para informar el manejo oportuno o el plan de tratamiento. En los casos en que las intervenciones respiratorias intrusivas puedan provocar problemas con el movimiento de las cuerdas vocales (como el aumento de la tos), el SLT puede proporcionar una evaluación ecográfica laríngea monitoreada en 'tiempo real' no invasiva que influirá directamente en el manejo combinado de SLT y fisioterapia en pacientes con trastornos bulbares y fisioterapéuticos combinados. enfermedad respiratoria. También podrían usar US para informar la urgencia relativa de la opinión ENT posterior. Esto es particularmente pertinente en NHNN, donde no hay acceso a ENT en el sitio.
Este proyecto de investigación está diseñado para mejorar la vía de atención de los pacientes con sospecha de alteración de la movilidad de las cuerdas vocales secundaria a una enfermedad neurológica. El estándar actual de práctica para pacientes con sospecha de deterioro de la movilidad de las cuerdas vocales en nuestro centro neurológico terciario es la derivación para una evaluación de rutina por parte de un otorrinolaringólogo. El plazo desde la referencia hasta la evaluación puede ser de hasta 12 semanas. FNE es un procedimiento intrusivo que requiere la colocación de un endoscopio flexible en la garganta a través de la nariz. Esto puede ser incómodo para los pacientes y, en algunos casos, contraindicado (Langmore, 2001). El coste clínico de una nasendoscopia guiada por otorrinolaringología es de 645 libras esterlinas. El procedimiento también requiere tiempo y experiencia antes y después de la evaluación para la descontaminación del nasendoscopio. Mientras que el costo de EE. UU., liderado por SLT, es de £ 62. El proceso de descontaminación es rápido (mediante un simple paño) y, por lo tanto, más rentable. Un SLT puede realizar un examen de US laríngeo dentro de las 48 horas posteriores a la derivación, lo que lleva a una evaluación e intervención más oportunas. Además, los resultados preliminares de nuestro grupo asesor de pacientes indican que la ecografía es una evaluación más cómoda y tolerable. Los resultados de este estudio tienen el potencial de influir en las vías clínicas en nuestro centro terciario para brindar un servicio que sea rápido, no intrusivo y rentable en la evaluación para el diagnóstico temprano y el tratamiento del deterioro de las cuerdas vocales.
Este es un estudio transversal prospectivo de métodos mixtos de pacientes consecutivos remitidos desde nuestro centro neurológico terciario a los servicios de otorrinolaringología para una evaluación de la movilidad de sus cuerdas vocales.
El estudio se llevará a cabo en un centro terciario especializado de un solo sitio, que se especialice en el diagnóstico, la evaluación y el tratamiento de los trastornos neurológicos. Adoptará un diseño transversal y tendrá como objetivo capturar a los pacientes internos y ambulatorios consecutivos con sospecha de deterioro del movimiento de las cuerdas vocales derivados a ORL para la evaluación de las cuerdas vocales en el transcurso de 12 meses.
El tamaño de muestra previsto es n = 50 pacientes.
Cada participante de la investigación será evaluado una vez. La evaluación incluirá lo siguiente (en orden):
- Invitación a participar que incluirá un folleto informativo para el paciente.
- Consentimiento firmado.
DOS evaluaciones, una de las cuales es parte de la atención clínica de rutina. Estas evaluaciones son FNE y ii) ecografía laríngea. FNE será realizado por un consultor ENT o SLT experimentado. Se pasa una cámara pequeña y flexible por la nariz para ver la garganta. Esta evaluación es parte de la atención clínica de rutina (y es el estándar de oro actual para la evaluación del movimiento de las cuerdas vocales). La ecografía laríngea utiliza una sonda manual en la piel del cuello para evaluar la garganta desde el exterior. Se utiliza gel lubricante para mejorar el contacto entre la piel y la sonda.
Cada evaluación tomará menos de 10 minutos para realizar.
- Encuesta de participantes. Se le pedirá a cada participante que complete un breve cuestionario (5 ítems) para capturar sus experiencias al someterse a cada evaluación.
Como es habitual en la atención clínica, los participantes recibirán un diagnóstico del otorrinolaringólogo basado en las imágenes de la FNE. Se les ofrecerá la oportunidad de ser contactados acerca de los hallazgos del estudio de investigación una vez que se complete el análisis de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, WC1N 3BG
- University College London Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes bajo nuestra atención ambulatoria de terapia del habla y del lenguaje en el sitio principal del estudio.
- Pacientes con una afección neurológica que se sospecha que tiene un deterioro del movimiento de las cuerdas vocales debido a un diagnóstico de disfonía, dificultad para respirar y/o problemas de tos según lo determine su terapeuta principal del habla y el lenguaje.
- mayores de 18 años
- Se ha sometido o se someterá a una endoscopia nasal como parte de su atención clínica estándar.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden ser apoyados para demostrar la capacidad de consentimiento.
- Cualquier paciente que automáticamente cumpla con los criterios de exclusión clínica para FNE; p.ej. riesgo de epistaxis, fractura facial, angustia del paciente.
- Los pacientes que no tengan suficiente dominio del inglés para dar su consentimiento en este estudio también serán excluidos del estudio debido a los recursos limitados para los servicios de defensa. Los participantes requerirán suficientes conocimientos del idioma inglés para participar en el cuestionario del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la ecografía laríngea transcutánea en el diagnóstico de deterioro del movimiento de las cuerdas vocales en pacientes con enfermedad neurológica.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cada participante será evaluado mediante i) ecografía laríngea (US) y ii) examen nasoendoscópico con fibra óptica (FNE). Un ENT o SLT pasará un FNE para evaluar la función de las cuerdas vocales. Las imágenes serán interpretadas por un otorrinolaringólogo que desconoce los resultados de la ecografía laríngea. Dos SLT cegados capturarán e interpretarán imágenes ecográficas laríngeas. Cada SLT no conocerá los resultados de i) la evaluación de FNE y ii) su evaluación de EE. UU. por pares de SLT. El movimiento de las cuerdas vocales se evaluará utilizando una escala de tres puntos (0 - movimiento normal, 1 - movimiento deteriorado, 2 - sin movimiento). Se utilizarán estadísticas descriptivas e inferenciales para establecer la sensibilidad y la especificidad de la ecografía laríngea para detectar un deterioro del movimiento de las cuerdas vocales. Se utilizará un acuerdo de consenso entre los dos SLT cegados para calcular la sensibilidad y la especificidad. |
12 meses
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Viabilidad técnica y ambiental de la ecografía laríngea en pacientes con enfermedad neurológica.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Adquisición de imágenes calificada en una escala binaria (posible/no posible).
Cualquier factor técnico o ambiental que impida la adquisición de imágenes de EE. UU. se capturará en una hoja de cálculo predeterminada.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confiabilidad de los evaluadores en la captura e interpretación de imágenes de ultrasonido laríngeas con el fin de evaluar el movimiento de las cuerdas vocales en pacientes con enfermedades neurológicas.
Periodo de tiempo: 15 meses
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La confiabilidad entre evaluadores de los evaluadores SLT US se calculará utilizando la estadística kappa.
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15 meses
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Aceptabilidad de la ecografía laríngea transcutánea en pacientes con enfermedad neurológica.
Periodo de tiempo: 15 meses
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Se le pedirá a cada paciente que complete una breve encuesta sobre su experiencia con la evaluación ecográfica laríngea.
Los datos cuantitativos serán analizados descriptivamente.
Los datos cualitativos se analizarán mediante análisis temático.
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15 meses
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Precisión diagnóstica y viabilidad de la ecografía laríngea entre pacientes de diferentes grupos de enfermedades neurológicas
Periodo de tiempo: 15 meses
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El análisis de subgrupos se utilizará para explorar la precisión y viabilidad de la ecografía laríngea según el diagnóstico neurológico.
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15 meses
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Capacidad de la ecografía para detectar otra patología laríngea en pacientes con enfermedad neurológica.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cuando se haya diagnosticado patología laríngea adicional en la FNE, se realizará un análisis retrospectivo de estas imágenes junto con las imágenes de ecografía para generar hipótesis relacionadas con la capacidad de la ecografía para detectar otra patología laríngea en este grupo de pacientes.
Los hallazgos serán descriptivos.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jodi Allen, University College London Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bolton L, Mills C, Wallace S, Brady MC; Royal College of Speech and Language Therapists (RCSLT) COVID-19 Advisory Group. Aerosol generating procedures, dysphagia assessment and COVID-19: A rapid review. Int J Lang Commun Disord. 2020 Jul;55(4):629-636. doi: 10.1111/1460-6984.12544. Epub 2020 Jun 1. No abstract available.
- Allen J, Clunie G, Slinger C et al. Utility of ultrasound in the assessment of swallowing and laryngeal function: A rapid review and critical appraisal of the literature. International Journal of Language and Communication Disorders 2021 56 (1): 174-204.
- Langmore SE. Endoscopic Evaluation and Treatment of Swallowing Disorders. 2001. New York: Thieme Publishers
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 146531
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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