- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05493397
Ultralyd for å oppdage stemmefoldsbevegelse ved nevrologiske sykdommer
En mulighetsstudie for å undersøke nøyaktigheten og levedyktigheten til ultralyd for å oppdage svekkelser av stemmefoldsmobilitet hos personer med nevrologisk sykdom
Denne studien tar sikte på å undersøke nøyaktigheten og levedyktigheten til transkutan laryngeal ultralyd (US) for å oppdage svekkelser av stemmefoldsbevegelse hos personer med nevrologiske lidelser.
Nøyaktigheten og levedyktigheten til larynx UL sammenlignet med referansestandard fiberoptisk nasendoskopisk undersøkelse (FNE) vil bli evaluert. Studien inkluderer også målinger av klinikerens pålitelighet i amerikansk bildeinnsamling og tolkning, og vurderer akseptabiliteten av amerikansk vurdering for personer med nevrologiske lidelser. Data vil bli brukt til å vurdere ULs evne til å oppdage annen larynxpatologi, og for å beregne prøvestørrelsen som kreves for en valideringsstudie.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Tilgjengeligheten av billigere og mer bærbare ultralydmaskiner (US) har resultert i utvidelse av bruken av US utover radiologiavdelingen til ulike kliniske områder. Spesielt har Covid-19-pandemien økt interessen for USA som et alternativt verktøy å bruke innenfor logopedfaget (SLT) for å vurdere svelge- og luftveislidelser, ettersom tilgang til rutinemessige vurderingsverktøy som fiberoptisk endoskopisk undersøkelse (FNE) var begrenset til dens tilbørlige aerosol-genererende egenskaper (Bolton et al., 2020).
Bruken av USA av allierte helsepersonell, slik som tale- og språkterapeuter (SLTs), er drevet av National Institute for Health and Care Excellence (NICE) veiledning og myndighetenes politikk (The Royal College of Radiologists, 2017) der bruksområdet og steder der US kan brukes, gjør det upraktisk å levere denne avbildningen ved bruk av radiologer eller sonografer alene.
Anvendelsen av laryngeal UL er ikke ny innen den medisinske profesjonen, og det er betydelig økende bevis for å støtte både den diagnostiske evnen og gjennomførbarheten til larynx UL for diagnostisering av svekkelser av stemmefoldsbevegelse. Laryngeal UL har vist seg å ha både høy sensitivitet og spesifisitet ved diagnostisering av forstyrrelser i stemmefoldsbevegelse i den postkirurgiske (spesielt skjoldbruskkjertelen) populasjonen. Funn fra en nylig rask gjennomgang som undersøkte nytten av laryngeal UL for vurdering av stemmefoldfunksjon avslørte en sensitivitet og spesifisitet på 100 % for å oppdage normal versus uordnet stemmefoldfunksjon med en lineær sonde med rekkeviddefrekvenser (f.eks. 6-13Hz) (Allen) et al., 2020). Til dags dato er det ingen studier som undersøker bruken av laryngeal UL for å vurdere stemmefoldsbevegelser under nevrologiske tilstander, til tross for fremtredende stemmefoldsvikt i denne pasientgruppen.
I tillegg til økt nøyaktighet har larynx UL mange andre fordeler som et vurderings- og overvåkingsverktøy. Uten tvil er den største fordelen med larynx-US fremfor FNE dens tilgjengelighet ved sengen og potensielle unngåelse av påtrengende prosedyrer. Dette er spesielt viktig hos pasienter som krever flere invasive prosedyrer, for eksempel kombinert FNE og ikke-invasiv ventilasjon, hosteforsterkning, suging, nasogastrisk sondeernæring og høystrøms oksygenbehandling. Videre, hvis evaluering av larynx-UL ble ledet av SLT, ville det ikke kreve pasienttransport til øre-, nese- og halsklinikker eller tilstedeværelse av en ØNH-konsulent ved sengen; potensielt fremskynde tilgangen til diagnostisering av svekkelse av stemmefoldfunksjonen og redusere kostnadene.
En trent SLT kan bruke UL for å identifisere tilstedeværelse eller fravær av vokalfoldfunksjonssvikt hos pasienter med nevrologisk sykdom. Primære eksempler er tilfeller der svekkelse av stemmefold er et kjent eller forventet symptom på den underliggende nevrologiske tilstanden (som hjernestammeslag, multippel systematrofi og/eller nevromuskulære tilstander som Charot Marie Tooth sykdom). I disse tilfellene kan SLT vurdere bruk av larynx UL for å fastslå en stemmefolddiagnose for å informere rettidig behandling eller behandlingsplan. I tilfeller der påtrengende åndedrettsintervensjoner kan provosere problemer med stemmefoldsbevegelse (som hosteforsterkning) kan SLT gi ikke-invasiv 'sanntids' overvåket larynx-US-vurdering som vil direkte påvirke kombinert SLT- og fysioterapibehandling hos pasienter med kombinert bulbar og Luftveissykdom. De kan også bruke USA for å informere om det relative haster med påfølgende ØNH-uttalelse. Dette er spesielt aktuelt ved NHNN hvor det ikke er tilgang til ØNH på stedet.
Dette forskningsprosjektet er designet for å forbedre behandlingsveien for pasienter med mistanke om bevegelseshemming i stemmebåndet sekundært til nevrologisk sykdom. Gjeldende praksis for pasienter med mistanke om svekkelse av stemmefoldsmobilitet ved vårt tertiærnevrologiske senter er henvisning til rutinemessig vurdering av ØNH-lege. Tidsskalaen fra henvisning til vurdering kan være opptil 12 uker. FNE er en påtrengende prosedyre som krever plassering av et fleksibelt skop inn i halsen via nesen. Dette kan være ubehagelig for pasienter og i noen tilfeller kontraindisert (Langmore, 2001). Den kliniske kostnaden for en ØNH-ledet nasendoskopi er £645. Prosedyren krever også tid og ekspertise før og etter vurdering for dekontaminering av nasendoskopet. Mens prisen for USA, ledet av og SLT er £62. Dekontamineringsprosessen er rask (ved hjelp av en enkel kluter) og derfor mer kostnadseffektiv. Laryngeal UL-undersøkelse kan utføres av en SLT innen 48 timer etter henvisning, noe som fører til mer rettidig vurdering og intervensjon. Videre indikerer foreløpige funn fra vår pasientrådgivningsgruppe at UL er en mer komfortabel og tolerabel vurdering. Resultatene av denne studien har potensial til å påvirke kliniske veier ved vårt tertiære senter for å tilby en tjeneste som er rask, ikke-påtrengende og kostnadseffektiv i vurderingen for tidlig diagnose og håndtering av stemmefoldssvikt.
Dette er en prospektiv tverrsnittsstudie med blandede metoder av påfølgende pasienter henvist fra vårt tertiære nevrologiske senter til ØNH-tjenester for en vurdering av deres stemmefoldsmobilitet.
Studien skal gjennomføres ved et spesialist tertiært senter, som spesialiserer seg på diagnostisering, vurdering og behandling av nevrologiske lidelser. Den vil ta i bruk et tverrsnittsdesign og ta sikte på å fange opp påfølgende inne- og polikliniske pasienter med mistanke om svekkelse av stemmefoldbevegelsen henvist til ØNH for stemmefoldvurdering i løpet av 12 måneder.
Forventet utvalgsstørrelse er n=50 pasienter.
Hver forskningsdeltaker vil bli vurdert én gang. Vurderingen vil inkludere følgende (i rekkefølge):
- Invitasjon til å delta som vil inkludere et pasientinformasjonshefte.
- Signert samtykke.
TO vurderinger, hvorav den ene er en del av rutinemessig klinisk behandling. Disse vurderingene er FNE og ii) Laryngeal US. FNE vil bli utført enten av en ØNH-konsulent eller erfaren SLT. Et lite, fleksibelt kamera føres inn i nesen for å se halsen. Denne vurderingen er en del av rutinemessig klinisk behandling (og er den nåværende gullstandarden for vurdering for stemmefoldsbevegelse. Laryngeal US bruker en håndholdt sonde på huden på nakken for å vurdere halsen fra utsiden. Smørende gel brukes for å forbedre kontakten mellom huden og sonden.
Hver vurdering vil ta mindre enn 10 minutter å utføre.
- Deltakerundersøkelse. Hver deltaker vil bli bedt om å fylle ut et kort (5-element) spørreskjema for å fange deres erfaringer med å gjennomgå hver vurdering.
Som vanlig klinisk behandling - deltakerne vil få en diagnose fra ØNH-konsulenten basert på bildene fra FNE. De vil bli tilbudt muligheten til å bli kontaktet om funnene fra forskningsstudien når dataanalysen er fullført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, WC1N 3BG
- University College London Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter under innleggelse vår polikliniske tale- og språkterapibehandling ved primær studiested.
- Pasienter med en nevrologisk tilstand som har en mistanke om svekkelse av stemmefoldsbevegelsen på grunn av diagnosen dysfoni, pustevansker og/eller nedsatt hoste som bestemt av deres ledende logoped.
- Over 18 år gammel
- Har gjennomgått/vil gjennomgå nasendoskopi som en del av standard klinisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan støttes til å demonstrere evne til å samtykke.
- Enhver pasient som automatisk oppfyller de kliniske eksklusjonskriteriene for FNE; f.eks. neseblødningsrisiko, ansiktsbrudd, pasientens plager.
- Pasienter som ikke behersker engelsk nok til å samtykke i denne studien vil også bli ekskludert fra studien på grunn av begrensede ressurser til påvirkningstjenester. Deltakerne vil kreve tilstrekkelig engelskkunnskaper for å delta i pasientspørreskjemaet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av transkutan laryngeal UL i diagnostisering av svekkelse av stemmefoldbevegelse hos pasienter med nevrologisk sykdom.
Tidsramme: 12 måneder
|
Hver deltaker skal vurderes ved hjelp av i) larynx ultralyd (US) og ii) fiberoptisk nasendoskopisk undersøkelse (FNE). Én ØNH eller SLT vil passere en FNE for å vurdere stemmefoldfunksjonen. Bildene vil bli tolket av en ØNH-konsulent som er blindet for resultatene av strupehodet US. To blindede SLT-er vil fange og tolke larynx-US-bilder. Hver SLT vil bli blindet for resultatene av i) FNE-vurderingen og ii) deres SLT-kollega US-vurdering. Stemmefoldsbevegelse vil bli vurdert ved hjelp av en trepunkts skala (0 - normal bevegelse, 1- svekket bevegelse, 2- ingen bevegelse). Beskrivende og inferensiell statistikk vil bli brukt for å fastslå sensitiviteten og spesifisiteten til larynx UL for å oppdage en svekkelse av svekkelse av stemmefoldbevegelse. En konsensusavtale mellom de to blindede SLT-ene vil bli brukt for å beregne sensitiviteten og spesifisiteten. |
12 måneder
|
|
Teknisk og miljømessig levedyktighet av larynx UL hos pasienter med nevrologisk sykdom.
Tidsramme: 12 måneder
|
Bildeanskaffelse scoret på en binær skala (mulig/ikke mulig).
Eventuelle tekniske eller miljømessige faktorer som hindrer amerikansk bildeinnsamling vil bli fanget på et forhåndsbestemt regneark.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålitelighet av bedømmere i å fange og tolke larynx US-bilder med det formål å vurdere stemmefoldbevegelse hos pasienter med nevrologisk sykdom.
Tidsramme: 15 måneder
|
Inter-rater reliabilitet av SLT US assessorer vil bli beregnet ved hjelp av kappa-statistikk.
|
15 måneder
|
|
Akseptabilitet av transkutan laryngeal UL til pasienter med nevrologisk sykdom.
Tidsramme: 15 måneder
|
Hver pasient vil bli bedt om å fylle ut en kort spørreundersøkelse om deres opplevelse av larynx-UL-vurdering.
Kvantitative data vil bli analysert beskrivende.
Kvalitative data vil bli analysert ved hjelp av tematisk analyse.
|
15 måneder
|
|
Diagnostisk nøyaktighet og gjennomførbarhet av larynx UL mellom pasienter med forskjellige nevrologiske sykdomsgrupper
Tidsramme: 15 måneder
|
Undergruppeanalyse vil bli brukt til å utforske nøyaktigheten og gjennomførbarheten av larynx UL i henhold til nevrologisk diagnose.
|
15 måneder
|
|
Evne til US til å oppdage annen larynxpatologi hos pasienter med nevrologisk sykdom.
Tidsramme: 24 måneder
|
Der ytterligere larynxpatologi ble diagnostisert på FNE, vil retrospektiv analyse av disse bildene bli utført sammen med amerikanske bilder for å generere hypoteser knyttet til evnen til UL til å oppdage annen larynxpatologi i denne pasientgruppen.
Funnene vil være beskrivende.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jodi Allen, University College London Hospitals
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bolton L, Mills C, Wallace S, Brady MC; Royal College of Speech and Language Therapists (RCSLT) COVID-19 Advisory Group. Aerosol generating procedures, dysphagia assessment and COVID-19: A rapid review. Int J Lang Commun Disord. 2020 Jul;55(4):629-636. doi: 10.1111/1460-6984.12544. Epub 2020 Jun 1. No abstract available.
- Allen J, Clunie G, Slinger C et al. Utility of ultrasound in the assessment of swallowing and laryngeal function: A rapid review and critical appraisal of the literature. International Journal of Language and Communication Disorders 2021 56 (1): 174-204.
- Langmore SE. Endoscopic Evaluation and Treatment of Swallowing Disorders. 2001. New York: Thieme Publishers
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 146531
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .