Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd for å oppdage stemmefoldsbevegelse ved nevrologiske sykdommer

14. august 2025 oppdatert av: University College, London

En mulighetsstudie for å undersøke nøyaktigheten og levedyktigheten til ultralyd for å oppdage svekkelser av stemmefoldsmobilitet hos personer med nevrologisk sykdom

Denne studien tar sikte på å undersøke nøyaktigheten og levedyktigheten til transkutan laryngeal ultralyd (US) for å oppdage svekkelser av stemmefoldsbevegelse hos personer med nevrologiske lidelser.

Nøyaktigheten og levedyktigheten til larynx UL sammenlignet med referansestandard fiberoptisk nasendoskopisk undersøkelse (FNE) vil bli evaluert. Studien inkluderer også målinger av klinikerens pålitelighet i amerikansk bildeinnsamling og tolkning, og vurderer akseptabiliteten av amerikansk vurdering for personer med nevrologiske lidelser. Data vil bli brukt til å vurdere ULs evne til å oppdage annen larynxpatologi, og for å beregne prøvestørrelsen som kreves for en valideringsstudie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tilgjengeligheten av billigere og mer bærbare ultralydmaskiner (US) har resultert i utvidelse av bruken av US utover radiologiavdelingen til ulike kliniske områder. Spesielt har Covid-19-pandemien økt interessen for USA som et alternativt verktøy å bruke innenfor logopedfaget (SLT) for å vurdere svelge- og luftveislidelser, ettersom tilgang til rutinemessige vurderingsverktøy som fiberoptisk endoskopisk undersøkelse (FNE) var begrenset til dens tilbørlige aerosol-genererende egenskaper (Bolton et al., 2020).

Bruken av USA av allierte helsepersonell, slik som tale- og språkterapeuter (SLTs), er drevet av National Institute for Health and Care Excellence (NICE) veiledning og myndighetenes politikk (The Royal College of Radiologists, 2017) der bruksområdet og steder der US kan brukes, gjør det upraktisk å levere denne avbildningen ved bruk av radiologer eller sonografer alene.

Anvendelsen av laryngeal UL er ikke ny innen den medisinske profesjonen, og det er betydelig økende bevis for å støtte både den diagnostiske evnen og gjennomførbarheten til larynx UL for diagnostisering av svekkelser av stemmefoldsbevegelse. Laryngeal UL har vist seg å ha både høy sensitivitet og spesifisitet ved diagnostisering av forstyrrelser i stemmefoldsbevegelse i den postkirurgiske (spesielt skjoldbruskkjertelen) populasjonen. Funn fra en nylig rask gjennomgang som undersøkte nytten av laryngeal UL for vurdering av stemmefoldfunksjon avslørte en sensitivitet og spesifisitet på 100 % for å oppdage normal versus uordnet stemmefoldfunksjon med en lineær sonde med rekkeviddefrekvenser (f.eks. 6-13Hz) (Allen) et al., 2020). Til dags dato er det ingen studier som undersøker bruken av laryngeal UL for å vurdere stemmefoldsbevegelser under nevrologiske tilstander, til tross for fremtredende stemmefoldsvikt i denne pasientgruppen.

I tillegg til økt nøyaktighet har larynx UL mange andre fordeler som et vurderings- og overvåkingsverktøy. Uten tvil er den største fordelen med larynx-US fremfor FNE dens tilgjengelighet ved sengen og potensielle unngåelse av påtrengende prosedyrer. Dette er spesielt viktig hos pasienter som krever flere invasive prosedyrer, for eksempel kombinert FNE og ikke-invasiv ventilasjon, hosteforsterkning, suging, nasogastrisk sondeernæring og høystrøms oksygenbehandling. Videre, hvis evaluering av larynx-UL ble ledet av SLT, ville det ikke kreve pasienttransport til øre-, nese- og halsklinikker eller tilstedeværelse av en ØNH-konsulent ved sengen; potensielt fremskynde tilgangen til diagnostisering av svekkelse av stemmefoldfunksjonen og redusere kostnadene.

En trent SLT kan bruke UL for å identifisere tilstedeværelse eller fravær av vokalfoldfunksjonssvikt hos pasienter med nevrologisk sykdom. Primære eksempler er tilfeller der svekkelse av stemmefold er et kjent eller forventet symptom på den underliggende nevrologiske tilstanden (som hjernestammeslag, multippel systematrofi og/eller nevromuskulære tilstander som Charot Marie Tooth sykdom). I disse tilfellene kan SLT vurdere bruk av larynx UL for å fastslå en stemmefolddiagnose for å informere rettidig behandling eller behandlingsplan. I tilfeller der påtrengende åndedrettsintervensjoner kan provosere problemer med stemmefoldsbevegelse (som hosteforsterkning) kan SLT gi ikke-invasiv 'sanntids' overvåket larynx-US-vurdering som vil direkte påvirke kombinert SLT- og fysioterapibehandling hos pasienter med kombinert bulbar og Luftveissykdom. De kan også bruke USA for å informere om det relative haster med påfølgende ØNH-uttalelse. Dette er spesielt aktuelt ved NHNN hvor det ikke er tilgang til ØNH på stedet.

Dette forskningsprosjektet er designet for å forbedre behandlingsveien for pasienter med mistanke om bevegelseshemming i stemmebåndet sekundært til nevrologisk sykdom. Gjeldende praksis for pasienter med mistanke om svekkelse av stemmefoldsmobilitet ved vårt tertiærnevrologiske senter er henvisning til rutinemessig vurdering av ØNH-lege. Tidsskalaen fra henvisning til vurdering kan være opptil 12 uker. FNE er en påtrengende prosedyre som krever plassering av et fleksibelt skop inn i halsen via nesen. Dette kan være ubehagelig for pasienter og i noen tilfeller kontraindisert (Langmore, 2001). Den kliniske kostnaden for en ØNH-ledet nasendoskopi er £645. Prosedyren krever også tid og ekspertise før og etter vurdering for dekontaminering av nasendoskopet. Mens prisen for USA, ledet av og SLT er £62. Dekontamineringsprosessen er rask (ved hjelp av en enkel kluter) og derfor mer kostnadseffektiv. Laryngeal UL-undersøkelse kan utføres av en SLT innen 48 timer etter henvisning, noe som fører til mer rettidig vurdering og intervensjon. Videre indikerer foreløpige funn fra vår pasientrådgivningsgruppe at UL er en mer komfortabel og tolerabel vurdering. Resultatene av denne studien har potensial til å påvirke kliniske veier ved vårt tertiære senter for å tilby en tjeneste som er rask, ikke-påtrengende og kostnadseffektiv i vurderingen for tidlig diagnose og håndtering av stemmefoldssvikt.

Dette er en prospektiv tverrsnittsstudie med blandede metoder av påfølgende pasienter henvist fra vårt tertiære nevrologiske senter til ØNH-tjenester for en vurdering av deres stemmefoldsmobilitet.

Studien skal gjennomføres ved et spesialist tertiært senter, som spesialiserer seg på diagnostisering, vurdering og behandling av nevrologiske lidelser. Den vil ta i bruk et tverrsnittsdesign og ta sikte på å fange opp påfølgende inne- og polikliniske pasienter med mistanke om svekkelse av stemmefoldbevegelsen henvist til ØNH for stemmefoldvurdering i løpet av 12 måneder.

Forventet utvalgsstørrelse er n=50 pasienter.

Hver forskningsdeltaker vil bli vurdert én gang. Vurderingen vil inkludere følgende (i rekkefølge):

  1. Invitasjon til å delta som vil inkludere et pasientinformasjonshefte.
  2. Signert samtykke.
  3. TO vurderinger, hvorav den ene er en del av rutinemessig klinisk behandling. Disse vurderingene er FNE og ii) Laryngeal US. FNE vil bli utført enten av en ØNH-konsulent eller erfaren SLT. Et lite, fleksibelt kamera føres inn i nesen for å se halsen. Denne vurderingen er en del av rutinemessig klinisk behandling (og er den nåværende gullstandarden for vurdering for stemmefoldsbevegelse. Laryngeal US bruker en håndholdt sonde på huden på nakken for å vurdere halsen fra utsiden. Smørende gel brukes for å forbedre kontakten mellom huden og sonden.

    Hver vurdering vil ta mindre enn 10 minutter å utføre.

  4. Deltakerundersøkelse. Hver deltaker vil bli bedt om å fylle ut et kort (5-element) spørreskjema for å fange deres erfaringer med å gjennomgå hver vurdering.

Som vanlig klinisk behandling - deltakerne vil få en diagnose fra ØNH-konsulenten basert på bildene fra FNE. De vil bli tilbudt muligheten til å bli kontaktet om funnene fra forskningsstudien når dataanalysen er fullført.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, WC1N 3BG
        • University College London Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter med nevrologisk svekkelse som skal henvises til øre-, nese- og halstjenester med mistanke om svekkelse av stemmefoldsfunksjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter under innleggelse vår polikliniske tale- og språkterapibehandling ved primær studiested.
  • Pasienter med en nevrologisk tilstand som har en mistanke om svekkelse av stemmefoldsbevegelsen på grunn av diagnosen dysfoni, pustevansker og/eller nedsatt hoste som bestemt av deres ledende logoped.
  • Over 18 år gammel
  • Har gjennomgått/vil gjennomgå nasendoskopi som en del av standard klinisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan støttes til å demonstrere evne til å samtykke.
  • Enhver pasient som automatisk oppfyller de kliniske eksklusjonskriteriene for FNE; f.eks. neseblødningsrisiko, ansiktsbrudd, pasientens plager.
  • Pasienter som ikke behersker engelsk nok til å samtykke i denne studien vil også bli ekskludert fra studien på grunn av begrensede ressurser til påvirkningstjenester. Deltakerne vil kreve tilstrekkelig engelskkunnskaper for å delta i pasientspørreskjemaet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av transkutan laryngeal UL i diagnostisering av svekkelse av stemmefoldbevegelse hos pasienter med nevrologisk sykdom.
Tidsramme: 12 måneder

Hver deltaker skal vurderes ved hjelp av i) larynx ultralyd (US) og ii) fiberoptisk nasendoskopisk undersøkelse (FNE). Én ØNH eller SLT vil passere en FNE for å vurdere stemmefoldfunksjonen. Bildene vil bli tolket av en ØNH-konsulent som er blindet for resultatene av strupehodet US. To blindede SLT-er vil fange og tolke larynx-US-bilder. Hver SLT vil bli blindet for resultatene av i) FNE-vurderingen og ii) deres SLT-kollega US-vurdering. Stemmefoldsbevegelse vil bli vurdert ved hjelp av en trepunkts skala (0 - normal bevegelse, 1- svekket bevegelse, 2- ingen bevegelse).

Beskrivende og inferensiell statistikk vil bli brukt for å fastslå sensitiviteten og spesifisiteten til larynx UL for å oppdage en svekkelse av svekkelse av stemmefoldbevegelse. En konsensusavtale mellom de to blindede SLT-ene vil bli brukt for å beregne sensitiviteten og spesifisiteten.

12 måneder
Teknisk og miljømessig levedyktighet av larynx UL hos pasienter med nevrologisk sykdom.
Tidsramme: 12 måneder
Bildeanskaffelse scoret på en binær skala (mulig/ikke mulig). Eventuelle tekniske eller miljømessige faktorer som hindrer amerikansk bildeinnsamling vil bli fanget på et forhåndsbestemt regneark.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pålitelighet av bedømmere i å fange og tolke larynx US-bilder med det formål å vurdere stemmefoldbevegelse hos pasienter med nevrologisk sykdom.
Tidsramme: 15 måneder
Inter-rater reliabilitet av SLT US assessorer vil bli beregnet ved hjelp av kappa-statistikk.
15 måneder
Akseptabilitet av transkutan laryngeal UL til pasienter med nevrologisk sykdom.
Tidsramme: 15 måneder
Hver pasient vil bli bedt om å fylle ut en kort spørreundersøkelse om deres opplevelse av larynx-UL-vurdering. Kvantitative data vil bli analysert beskrivende. Kvalitative data vil bli analysert ved hjelp av tematisk analyse.
15 måneder
Diagnostisk nøyaktighet og gjennomførbarhet av larynx UL mellom pasienter med forskjellige nevrologiske sykdomsgrupper
Tidsramme: 15 måneder
Undergruppeanalyse vil bli brukt til å utforske nøyaktigheten og gjennomførbarheten av larynx UL i henhold til nevrologisk diagnose.
15 måneder
Evne til US til å oppdage annen larynxpatologi hos pasienter med nevrologisk sykdom.
Tidsramme: 24 måneder
Der ytterligere larynxpatologi ble diagnostisert på FNE, vil retrospektiv analyse av disse bildene bli utført sammen med amerikanske bilder for å generere hypoteser knyttet til evnen til UL til å oppdage annen larynxpatologi i denne pasientgruppen. Funnene vil være beskrivende.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jodi Allen, University College London Hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 146531

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere