- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05493397
Ультразвук для обнаружения движения голосовых связок при неврологических заболеваниях
Технико-экономическое обоснование для изучения точности и жизнеспособности ультразвука в обнаружении нарушений подвижности голосовых связок у людей с неврологическими заболеваниями
Это исследование направлено на изучение точности и жизнеспособности чрескожного УЗИ гортани (УЗИ) в выявлении нарушений движения голосовых связок у людей с неврологическими расстройствами.
Будут оцениваться точность и жизнеспособность УЗИ гортани по сравнению со стандартным фиброоптическим назэндоскопическим исследованием (ФНЭ). Исследование также включает в себя измерения клинической надежности при получении и интерпретации УЗ-изображений, а также оценку приемлемости УЗ-оценки для людей с неврологическими расстройствами. Данные будут использоваться для оценки способности УЗИ выявлять другую патологию гортани, а также для расчета размера выборки, необходимой для проверочного исследования.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Доступность более дешевых и портативных аппаратов УЗИ (УЗИ) привела к расширению использования УЗИ за пределы радиологического отделения в различных клинических областях. В частности, пандемия Covid-19 усилила интерес к США как к альтернативному инструменту для использования в профессии логопеда (SLT) для оценки нарушений глотания и дыхательных путей, поскольку доступ к рутинным инструментам оценки, таким как фиброоптическое эндоскопическое исследование (FNE), был ограничен. ограничивается его аэрозолеобразующими свойствами (Bolton et al., 2020).
Использование УЗИ смежными медицинскими работниками, такими как логопеды и логопеды (SLT), определяется руководством Национального института здравоохранения и повышения квалификации (NICE) и государственной политикой (Королевский колледж радиологов, 2017 г.), в соответствии с которой диапазон приложений и места, где можно использовать УЗИ, делает непрактичным выполнение этой визуализации с использованием только рентгенологов или специалистов по УЗИ.
Применение УЗИ гортани не является чем-то новым в медицинской профессии, и появляется все больше доказательств, подтверждающих как диагностические возможности, так и применимость УЗИ гортани для диагностики нарушений движения голосовых связок. Было обнаружено, что УЗИ гортани обладает как высокой чувствительностью, так и специфичностью в диагностике нарушений движения голосовых связок у пациентов после операций (в частности, на щитовидной железе). Результаты недавнего экспресс-обзора, изучающего полезность УЗИ гортани для оценки функции голосовых связок, показали чувствительность и специфичность 100 % для выявления нормальной и нарушенной функции голосовых связок с помощью линейного датчика с частотным диапазоном (например, 6–13 Гц) (Allen и др., 2020). На сегодняшний день нет исследований, изучающих использование УЗИ гортани для оценки движения голосовых связок при неврологических состояниях, несмотря на выраженность нарушений голосовых связок в этой группе пациентов.
Помимо повышенной точности, УЗИ гортани имеет много других преимуществ в качестве инструмента оценки и мониторинга. Возможно, самым большим преимуществом УЗИ гортани перед ФНЭ является его доступность у постели больного и возможность избежать инвазивных процедур. Это особенно важно для пациентов, которым требуются множественные инвазивные процедуры, например, комбинированная ФНЭ и неинвазивная вентиляция, усиление кашля, отсасывание, кормление через назогастральный зонд и высокопоточная оксигенотерапия. Кроме того, если бы оценка УЗИ гортани проводилась с помощью СЛТ, не потребовалась бы транспортировка пациента в клинику оториноларингологии (ЛОР) или присутствие консультанта ЛОР у постели больного; потенциально ускоряя доступ к диагностике нарушений функции голосовых связок и снижая стоимость.
Обученный СЛТ может использовать УЗИ для выявления наличия или отсутствия нарушений функции голосовых связок у пациентов с неврологическими заболеваниями. Основными примерами являются случаи, когда нарушение голосовых связок является известным или ожидаемым симптомом основного неврологического заболевания (например, инсульта ствола мозга, множественной системной атрофии и/или нервно-мышечных состояний, таких как болезнь Шаро-Мари-Тута). В этих случаях SLT может оценить с помощью УЗИ гортани, чтобы установить диагноз голосовых связок, чтобы сообщить своевременную тактику или план лечения. В тех случаях, когда интрузивные респираторные вмешательства могут вызвать проблемы с движением голосовых связок (например, усиление кашля), СЛТ может обеспечить неинвазивную оценку гортани в режиме реального времени, которая будет непосредственно влиять на комбинированную СЛТ и физиотерапевтическое лечение у пациентов с комбинированным бульбарным и респираторная инфекция. Они также могут использовать УЗИ для информирования об относительной срочности последующего заключения ЛОР. Это особенно актуально для NHNN, где нет доступа к ЛОР на месте.
Этот исследовательский проект предназначен для улучшения лечения пациентов с подозрением на нарушение подвижности голосовых связок вследствие неврологического заболевания. В настоящее время стандартом практики для пациентов с подозрением на нарушение подвижности голосовых связок в нашем третичном неврологическом центре является направление на плановое обследование к ЛОР-врачу. Срок от направления до оценки может составлять до 12 недель. ФНЭ — инвазивная процедура, требующая введения гибкого эндоскопа в горло через нос. Это может быть неудобно для пациентов и в некоторых случаях противопоказано (Langmore, 2001). Клиническая стоимость назендоскопии под руководством ЛОРа составляет 645 фунтов стерлингов. Процедура также требует времени до и после оценки и опыта для обеззараживания назенендоскопа. Принимая во внимание, что стоимость США во главе с SLT составляет 62 фунта стерлингов. Процесс обеззараживания быстрый (с использованием простой салфетки) и, следовательно, более экономичный. Ультразвуковое исследование гортани может быть выполнено СЛТ в течение 48 часов с момента направления, что обеспечивает более своевременную оценку и вмешательство. Кроме того, предварительные результаты нашей консультативной группы пациентов показывают, что УЗИ является более удобным и переносимым методом оценки. Результаты этого исследования могут повлиять на клинические пути в нашем специализированном центре, чтобы предоставить услуги, которые будут быстрыми, неинтрузивными и экономически эффективными при оценке ранней диагностики и лечения нарушений голосовых связок.
Это проспективное поперечное исследование с использованием смешанных методов последовательных пациентов, направленных из нашего третичного неврологического центра в ЛОР-службу для оценки подвижности их голосовых связок.
Исследование должно проводиться в специализированном специализированном центре третичного уровня, специализирующемся на диагностике, оценке и лечении неврологических расстройств. Он будет иметь поперечный дизайн и будет направлен на то, чтобы охватить последовательных стационарных и амбулаторных пациентов с подозрением на нарушение движения голосовых связок, направленных к ЛОР для оценки голосовых связок в течение 12 месяцев.
Предполагаемый размер выборки составляет n=50 пациентов.
Каждый участник исследования будет оцениваться один раз. Оценка будет включать следующее (по порядку):
- Приглашение к участию, которое будет включать информационный буклет для пациента.
- Подписанное согласие.
ДВЕ оценки, одна из которых является частью рутинной клинической помощи. Эти оценки - FNE и ii) УЗИ гортани. ФНЭ будет выполнять либо ЛОР-консультант, либо опытный СЛТ. Маленькая гибкая камера вводится в нос для наблюдения за горлом. Эта оценка является частью рутинной клинической помощи (и в настоящее время является золотым стандартом оценки движения голосовых связок). При УЗИ гортани используется ручной зонд на коже шеи для оценки горла снаружи. Смазочный гель используется для улучшения контакта между кожей и зондом.
Выполнение каждой оценки займет не более 10 минут.
- Опрос участников. Каждому участнику будет предложено заполнить короткую анкету (из 5 пунктов), чтобы зафиксировать свой опыт прохождения каждой оценки.
В соответствии с обычной клинической помощью - участники получат диагноз от ЛОР-консультанта на основе изображений с FNE. Им будет предложена возможность связаться с ними по поводу результатов исследования после завершения анализа данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
- University College London Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, находящиеся на стационарном лечении в нашей амбулаторной логопедической и языковой терапии в основном исследовательском центре.
- Пациенты с неврологическим заболеванием, у которых есть подозрение на нарушение движения голосовых связок из-за диагноза дисфонии, затрудненного дыхания и/или ослабленного кашля, как определено их ведущим логопедом.
- старше 18 лет
- Прошел/будет проходить назендоскопию в рамках стандартной клинической помощи.
Критерий исключения:
- Пациенты, которых нельзя поддержать, чтобы продемонстрировать способность дать согласие.
- Любой пациент, который автоматически соответствует клиническим критериям исключения для FNE; например риск носового кровотечения, перелом лица, дистресс пациента.
- Пациенты, не владеющие английским языком в достаточной степени, чтобы дать согласие на участие в этом исследовании, также будут исключены из исследования из-за ограниченных ресурсов для услуг по защите интересов. Участникам потребуется достаточное знание английского языка для заполнения анкеты пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность чрескожного УЗИ гортани в диагностике нарушений движения голосовых связок у пациентов с неврологическими заболеваниями.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Каждый участник должен быть оценен с использованием i) УЗИ гортани (US) и ii) фиброоптического назоскопического исследования (FNE). Один ENT или SLT пройдет FNE для оценки функции голосовых связок. Изображения будут интерпретированы ЛОР-консультантом, который не знает результатов УЗИ гортани. Два ослепленных СЛТ будут захватывать и интерпретировать ультразвуковые изображения гортани. Каждый SLT будет ослеплен результатами i) оценки FNE и ii) их коллегиальной оценки SLT в США. Движение голосовых связок будет оцениваться по трехбалльной шкале (0 - нормальное движение, 1 - нарушение движения, 2 - отсутствие движения). Описательная и логическая статистика будет использоваться для установления чувствительности и специфичности УЗИ гортани при выявлении нарушения движения голосовых связок. Консенсусное соглашение между двумя ослепленными SLT будет использоваться для расчета чувствительности и специфичности. |
12 месяцев
|
|
Техническая и экологическая целесообразность УЗИ гортани у пациентов с неврологическими заболеваниями.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Получение изображения оценивается по двоичной шкале (возможно/невозможно).
Любые технические факторы или факторы окружающей среды, препятствующие получению изображений в США, будут зафиксированы на предварительно определенной электронной таблице.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность оценщиков при захвате и интерпретации изображений УЗИ гортани с целью оценки движения голосовых связок у пациентов с неврологическими заболеваниями.
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Межэкспертная надежность американских оценщиков SLT будет рассчитываться с использованием каппа-статистики.
|
15 месяцев
|
|
Приемлемость чрескожного УЗИ гортани у пациентов с неврологическими заболеваниями.
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Каждому пациенту будет предложено заполнить краткий опрос об их опыте УЗИ гортани.
Количественные данные будут проанализированы описательно.
Качественные данные будут проанализированы с использованием тематического анализа.
|
15 месяцев
|
|
Диагностическая точность и целесообразность УЗИ гортани у пациентов с различными группами неврологической патологии
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Анализ подгрупп будет использоваться для изучения точности и осуществимости УЗИ гортани в соответствии с неврологическим диагнозом.
|
15 месяцев
|
|
Возможности УЗИ для выявления другой патологии гортани у пациентов с неврологическими заболеваниями.
Временное ограничение: 24 месяца
|
В тех случаях, когда на FNE была диагностирована дополнительная патология гортани, ретроспективный анализ этих изображений будет проводиться вместе с изображениями УЗИ для выработки гипотезы, касающейся способности УЗИ выявлять другую патологию гортани в этой группе пациентов.
Выводы будут описательными.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jodi Allen, University College London Hospitals
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bolton L, Mills C, Wallace S, Brady MC; Royal College of Speech and Language Therapists (RCSLT) COVID-19 Advisory Group. Aerosol generating procedures, dysphagia assessment and COVID-19: A rapid review. Int J Lang Commun Disord. 2020 Jul;55(4):629-636. doi: 10.1111/1460-6984.12544. Epub 2020 Jun 1. No abstract available.
- Allen J, Clunie G, Slinger C et al. Utility of ultrasound in the assessment of swallowing and laryngeal function: A rapid review and critical appraisal of the literature. International Journal of Language and Communication Disorders 2021 56 (1): 174-204.
- Langmore SE. Endoscopic Evaluation and Treatment of Swallowing Disorders. 2001. New York: Thieme Publishers
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 146531
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .