- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05493397
Ultradźwięki do wykrywania ruchu fałdów głosowych w chorobach neurologicznych
Studium wykonalności w celu zbadania dokładności i przydatności ultradźwięków w wykrywaniu upośledzeń ruchomości fałdów głosowych u osób z chorobami neurologicznymi
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie dokładności i przydatności przezskórnego ultrasonografii krtani (USG) w wykrywaniu upośledzenia ruchomości fałdów głosowych u osób z zaburzeniami neurologicznymi.
Oceniona zostanie dokładność i żywotność USG krtani w porównaniu ze standardowym badaniem nasendoskopowym światłowodowym (FNE). Badanie obejmuje również pomiary wiarygodności klinicysty w akwizycji i interpretacji obrazu USG oraz ocenę dopuszczalności oceny USG przez osoby z zaburzeniami neurologicznymi. Dane zostaną wykorzystane do oceny zdolności USG do wykrywania innych patologii krtani oraz do obliczenia wielkości próby wymaganej do badania walidacyjnego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dostępność tańszych i bardziej przenośnych aparatów ultrasonograficznych (USG) zaowocowała rozszerzeniem zastosowania USG poza dział radiologii na różne obszary kliniczne. W szczególności pandemia Covid-19 wzmogła zainteresowanie USG jako alternatywnym narzędziem do wykorzystania w zawodzie logopedy (SLT) do oceny zaburzeń połykania i dróg oddechowych, ponieważ dostęp do rutynowych narzędzi diagnostycznych, takich jak badanie endoskopowe fiberoskopowe (FNE) ograniczone do swoich właściwości generujących aerozol (Bolton i in., 2020).
Korzystanie z US przez pokrewnych pracowników służby zdrowia, takich jak terapeuci mowy i języka (SLT), jest napędzane przez wytyczne National Institute for Health and Care Excellence (NICE) i politykę rządu (The Royal College of Radiologists, 2017), zgodnie z którymi zakres zastosowań i lokalizacji, w których można zastosować USG, sprawia, że wykonanie tego obrazowania przez samych radiologów lub ultrasonografów jest niepraktyczne.
Zastosowanie USG krtani nie jest nowością w środowisku medycznym i istnieje coraz więcej dowodów potwierdzających zarówno możliwości diagnostyczne, jak i wykonalność USG krtani w diagnozowaniu upośledzenia ruchu fałdów głosowych. Stwierdzono, że USG krtani charakteryzuje się zarówno wysoką czułością, jak i swoistością w diagnostyce zaburzeń ruchu fałdów głosowych w populacji pooperacyjnej (zwłaszcza tarczycy). Wyniki niedawnego szybkiego przeglądu dotyczącego przydatności USG krtani do oceny funkcji fałdów głosowych ujawniły 100% czułość i swoistość w wykrywaniu normalnej i nieuporządkowanej funkcji fałdów głosowych za pomocą sondy liniowej o zakresie częstotliwości (np. 6-13 Hz) (Allen i in., 2020). Do chwili obecnej nie ma badań dotyczących zastosowania USG krtani w ocenie ruchomości fałdów głosowych w stanach neurologicznych, pomimo znacznego uszkodzenia fałdów głosowych w tej grupie pacjentów.
Oprócz zwiększonej dokładności USG krtani ma wiele innych zalet jako narzędzie oceny i monitorowania. Prawdopodobnie największą przewagą USG krtani nad FNE jest jego dostępność przy łóżku pacjenta i potencjalne uniknięcie inwazyjnych procedur. Jest to szczególnie ważne u pacjentów, którzy wymagają wielu procedur inwazyjnych, na przykład połączonej wentylacji FNE i nieinwazyjnej, wspomagania kaszlu, odsysania, karmienia sondą nosowo-żołądkową i tlenoterapii wysokimi przepływami. Ponadto, gdyby ocena USG krtani była prowadzona przez SLT, nie wymagałaby transportu pacjenta do poradni laryngologicznej ani obecności konsultanta laryngologicznego przy łóżku pacjenta; potencjalnie przyspieszenie dostępu do diagnostyki upośledzeń funkcji fałdów głosowych i obniżenie kosztów.
Przeszkolony SLT mógłby wykorzystać USG do identyfikacji obecności lub braku upośledzenia funkcji fałdów głosowych u pacjentów z chorobami neurologicznymi. Podstawowymi przykładami są przypadki, w których upośledzenie fałdów głosowych jest znanym lub przewidywanym objawem podstawowego stanu neurologicznego (takiego jak udar pnia mózgu, zanik wielonarządowy i/lub stany nerwowo-mięśniowe, takie jak choroba Charota-Mariego Tootha). W takich przypadkach SLT może ocenić za pomocą USG krtani w celu ustalenia diagnozy fałdów głosowych w celu poinformowania o odpowiednim postępowaniu lub planie leczenia. W przypadkach, gdy natrętne interwencje oddechowe mogą powodować problemy z ruchami fałdów głosowych (takie jak nasilenie kaszlu), SLT może zapewnić nieinwazyjną ocenę USG krtani w czasie rzeczywistym, co będzie miało bezpośredni wpływ na łączone zarządzanie SLT i fizjoterapią u pacjentów z połączonym opuszkowym i choroba układu oddechowego. Mogą również wykorzystać US, aby poinformować o względnej pilności kolejnej opinii laryngologicznej. Jest to szczególnie istotne w NHNN, gdzie nie ma dostępu do laryngologii na miejscu.
Ten projekt badawczy ma na celu poprawę opieki nad pacjentami z podejrzeniem upośledzenia ruchomości fałdów głosowych wtórnym do choroby neurologicznej. Aktualnym standardem postępowania w przypadku pacjentów z podejrzeniem upośledzenia ruchomości fałdów głosowych w naszym ośrodku neurologicznym trzeciego stopnia jest skierowanie na rutynową ocenę przez lekarza laryngologa. Czas od skierowania do oceny może wynosić do 12 tygodni. FNE jest inwazyjną procedurą wymagającą umieszczenia elastycznego endoskopu w gardle przez nos. Może to być niewygodne dla pacjentów, aw niektórych przypadkach przeciwwskazane (Langmore, 2001). Koszt kliniczny nasendoskopii prowadzonej przez laryngologa wynosi 645 GBP. Procedura wymaga również czasu przed i po ocenie oraz wiedzy fachowej w zakresie odkażania nasendoskopu. Podczas gdy koszt USA, na czele z SLT, wynosi 62 GBP. Proces dekontaminacji jest szybki (przy użyciu zwykłego przetarcia), a przez to bardziej ekonomiczny. Badanie USG krtani może być wykonane przez SLT w ciągu 48 godzin od skierowania, co prowadzi do szybszej oceny i interwencji. Ponadto wstępne ustalenia naszej grupy doradczej pacjentów wskazują, że USG jest bardziej komfortową i znośną oceną. Wyniki tego badania mogą potencjalnie wpłynąć na ścieżki kliniczne w naszym ośrodku szkolnictwa wyższego, aby zapewnić usługę, która jest szybka, nieinwazyjna i opłacalna w ocenie wczesnej diagnozy i leczeniu upośledzenia fałdów głosowych.
Jest to prospektywne przekrojowe badanie metodą mieszaną kolejnych pacjentów skierowanych z naszego trzeciorzędowego ośrodka neurologicznego do poradni laryngologicznych w celu oceny ruchomości fałdów głosowych.
Badanie ma być prowadzone w jednym ośrodku, specjalistycznym ośrodku trzeciego stopnia, specjalizującym się w diagnostyce, ocenie i leczeniu zaburzeń neurologicznych. Przyjmie projekt przekrojowy i będzie miał na celu uchwycenie kolejnych pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych z podejrzeniem upośledzenia ruchu fałdów głosowych skierowanych do laryngologii w celu oceny fałdów głosowych w ciągu 12 miesięcy.
Przewidywana wielkość próby to n=50 pacjentów.
Każdy uczestnik badania będzie oceniany jeden raz. Ocena obejmie (w kolejności):
- Zaproszenie do udziału, które będzie zawierało ulotkę informacyjną dla pacjenta.
- Podpisana zgoda.
DWIE oceny, z których jedna jest częścią rutynowej opieki klinicznej. Te oceny to FNE i ii) USG krtani. FNE zostanie przeprowadzone przez konsultanta laryngologa lub doświadczonego SLT. Mała, elastyczna kamera jest wprowadzana do nosa, aby obejrzeć gardło. Ta ocena jest częścią rutynowej opieki klinicznej (i jest obecnie złotym standardem oceny ruchu fałdów głosowych. Laryngeal US wykorzystuje ręczną sondę na skórze szyi w celu oceny gardła od zewnątrz. Żel nawilżający służy do poprawy kontaktu skóry z sondą.
Wykonanie każdej oceny zajmie mniej niż 10 minut.
- Ankieta dla uczestników. Każdy uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie krótkiego (5-elementowego) kwestionariusza, aby uchwycić swoje doświadczenia związane z każdą oceną.
Jak w przypadku zwykłej opieki klinicznej - uczestnicy otrzymają diagnozę od konsultanta laryngologicznego na podstawie obrazów z FNE. Po zakończeniu analizy danych otrzymają oni możliwość skontaktowania się z nimi w sprawie wyników badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
- University College London Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pod opieką naszej ambulatoryjnej terapii mowy i języka w głównym ośrodku badawczym.
- Pacjenci ze schorzeniami neurologicznymi, u których podejrzewa się upośledzenie ruchomości fałdów głosowych z powodu rozpoznania dysfonii, trudności w oddychaniu i/lub upośledzonego kaszlu, zgodnie z ustaleniami głównego logopedy.
- powyżej 18 lat
- Przeszedł/przejdzie nasendoskopię w ramach standardowej opieki klinicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których nie można wesprzeć wykazania zdolności do wyrażenia zgody.
- Każdy pacjent, który automatycznie spełnia kliniczne kryteria wykluczenia FNE; np. ryzyko krwawienia z nosa, złamanie twarzy, niepokój pacjenta.
- Pacjenci, którzy nie znają języka angielskiego w stopniu wystarczającym do wyrażenia zgody w tym badaniu, również zostaną wykluczeni z badania z powodu ograniczonych środków na rzecznictwo. Uczestnicy będą wymagać wystarczającej znajomości języka angielskiego, aby wziąć udział w kwestionariuszu pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność przezskórnego USG krtani w diagnostyce upośledzenia ruchomości fałdów głosowych u pacjentów z chorobami neurologicznymi.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Każdy uczestnik zostanie oceniony za pomocą i) ultrasonografii krtani (USG) oraz ii) światłowodowego badania nasendoskopowego (FNE). Jeden laryngolog lub SLT przejdzie FNE w celu oceny funkcji fałdów głosowych. Obrazy zostaną zinterpretowane przez konsultanta laryngologicznego, który nie zna wyników USG krtani. Dwa zaślepione SLT będą rejestrować i interpretować obrazy USG krtani. Każdy SLT nie będzie wiedział o wynikach i) oceny FNE oraz ii) oceny równorzędnej SLT w USA. Ruch fałdów głosowych oceniany będzie za pomocą trzystopniowej skali (0 – ruch prawidłowy, 1 – ruch zaburzony, 2 – brak ruchu). Statystyki opisowe i wnioskowe posłużą do określenia czułości i swoistości USG krtani w wykrywaniu upośledzenia ruchomości fałdów głosowych. Do obliczenia czułości i specyficzności zostanie wykorzystana umowa konsensusu między dwoma zaślepionymi SLT. |
12 miesięcy
|
|
Techniczna i środowiskowa wykonalność USG krtani u pacjentów z chorobami neurologicznymi.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Akwizycja obrazu oceniana w skali binarnej (możliwe/niemożliwe).
Wszelkie czynniki techniczne lub środowiskowe uniemożliwiające uzyskanie obrazu w USA zostaną zapisane na wcześniej ustalonym arkuszu kalkulacyjnym.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiarygodność asesorów w wykonywaniu i interpretacji obrazów USG krtani na potrzeby oceny ruchomości fałdów głosowych u pacjentów z chorobami neurologicznymi.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Rzetelność oceniających oceniających SLT US zostanie obliczona przy użyciu statystyki kappa.
|
15 miesięcy
|
|
Akceptowalność przezskórnego USG krtani u pacjentów z chorobami neurologicznymi.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Każdy pacjent zostanie poproszony o wypełnienie krótkiej ankiety na temat swoich doświadczeń z oceną USG krtani.
Dane ilościowe będą analizowane opisowo.
Dane jakościowe zostaną przeanalizowane za pomocą analizy tematycznej.
|
15 miesięcy
|
|
Dokładność diagnostyczna i wykonalność USG krtani u pacjentów z różnymi grupami chorób neurologicznych
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Analiza podgrup zostanie wykorzystana do zbadania dokładności i wykonalności USG krtani zgodnie z diagnozą neurologiczną.
|
15 miesięcy
|
|
Zdolność USG do wykrywania innych patologii krtani u pacjentów z chorobami neurologicznymi.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
W przypadku rozpoznania dodatkowej patologii krtani w FNE, retrospektywna analiza tych obrazów zostanie przeprowadzona wraz z obrazami USG w celu wygenerowania hipotezy dotyczącej zdolności USG do wykrycia innych patologii krtani w tej grupie pacjentów.
Wyniki będą miały charakter opisowy.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jodi Allen, University College London Hospitals
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bolton L, Mills C, Wallace S, Brady MC; Royal College of Speech and Language Therapists (RCSLT) COVID-19 Advisory Group. Aerosol generating procedures, dysphagia assessment and COVID-19: A rapid review. Int J Lang Commun Disord. 2020 Jul;55(4):629-636. doi: 10.1111/1460-6984.12544. Epub 2020 Jun 1. No abstract available.
- Allen J, Clunie G, Slinger C et al. Utility of ultrasound in the assessment of swallowing and laryngeal function: A rapid review and critical appraisal of the literature. International Journal of Language and Communication Disorders 2021 56 (1): 174-204.
- Langmore SE. Endoscopic Evaluation and Treatment of Swallowing Disorders. 2001. New York: Thieme Publishers
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 146531
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie neurologiczne
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia