Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultradźwięki do wykrywania ruchu fałdów głosowych w chorobach neurologicznych

14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University College, London

Studium wykonalności w celu zbadania dokładności i przydatności ultradźwięków w wykrywaniu upośledzeń ruchomości fałdów głosowych u osób z chorobami neurologicznymi

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie dokładności i przydatności przezskórnego ultrasonografii krtani (USG) w wykrywaniu upośledzenia ruchomości fałdów głosowych u osób z zaburzeniami neurologicznymi.

Oceniona zostanie dokładność i żywotność USG krtani w porównaniu ze standardowym badaniem nasendoskopowym światłowodowym (FNE). Badanie obejmuje również pomiary wiarygodności klinicysty w akwizycji i interpretacji obrazu USG oraz ocenę dopuszczalności oceny USG przez osoby z zaburzeniami neurologicznymi. Dane zostaną wykorzystane do oceny zdolności USG do wykrywania innych patologii krtani oraz do obliczenia wielkości próby wymaganej do badania walidacyjnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dostępność tańszych i bardziej przenośnych aparatów ultrasonograficznych (USG) zaowocowała rozszerzeniem zastosowania USG poza dział radiologii na różne obszary kliniczne. W szczególności pandemia Covid-19 wzmogła zainteresowanie USG jako alternatywnym narzędziem do wykorzystania w zawodzie logopedy (SLT) do oceny zaburzeń połykania i dróg oddechowych, ponieważ dostęp do rutynowych narzędzi diagnostycznych, takich jak badanie endoskopowe fiberoskopowe (FNE) ograniczone do swoich właściwości generujących aerozol (Bolton i in., 2020).

Korzystanie z US przez pokrewnych pracowników służby zdrowia, takich jak terapeuci mowy i języka (SLT), jest napędzane przez wytyczne National Institute for Health and Care Excellence (NICE) i politykę rządu (The Royal College of Radiologists, 2017), zgodnie z którymi zakres zastosowań i lokalizacji, w których można zastosować USG, sprawia, że ​​wykonanie tego obrazowania przez samych radiologów lub ultrasonografów jest niepraktyczne.

Zastosowanie USG krtani nie jest nowością w środowisku medycznym i istnieje coraz więcej dowodów potwierdzających zarówno możliwości diagnostyczne, jak i wykonalność USG krtani w diagnozowaniu upośledzenia ruchu fałdów głosowych. Stwierdzono, że USG krtani charakteryzuje się zarówno wysoką czułością, jak i swoistością w diagnostyce zaburzeń ruchu fałdów głosowych w populacji pooperacyjnej (zwłaszcza tarczycy). Wyniki niedawnego szybkiego przeglądu dotyczącego przydatności USG krtani do oceny funkcji fałdów głosowych ujawniły 100% czułość i swoistość w wykrywaniu normalnej i nieuporządkowanej funkcji fałdów głosowych za pomocą sondy liniowej o zakresie częstotliwości (np. 6-13 Hz) (Allen i in., 2020). Do chwili obecnej nie ma badań dotyczących zastosowania USG krtani w ocenie ruchomości fałdów głosowych w stanach neurologicznych, pomimo znacznego uszkodzenia fałdów głosowych w tej grupie pacjentów.

Oprócz zwiększonej dokładności USG krtani ma wiele innych zalet jako narzędzie oceny i monitorowania. Prawdopodobnie największą przewagą USG krtani nad FNE jest jego dostępność przy łóżku pacjenta i potencjalne uniknięcie inwazyjnych procedur. Jest to szczególnie ważne u pacjentów, którzy wymagają wielu procedur inwazyjnych, na przykład połączonej wentylacji FNE i nieinwazyjnej, wspomagania kaszlu, odsysania, karmienia sondą nosowo-żołądkową i tlenoterapii wysokimi przepływami. Ponadto, gdyby ocena USG krtani była prowadzona przez SLT, nie wymagałaby transportu pacjenta do poradni laryngologicznej ani obecności konsultanta laryngologicznego przy łóżku pacjenta; potencjalnie przyspieszenie dostępu do diagnostyki upośledzeń funkcji fałdów głosowych i obniżenie kosztów.

Przeszkolony SLT mógłby wykorzystać USG do identyfikacji obecności lub braku upośledzenia funkcji fałdów głosowych u pacjentów z chorobami neurologicznymi. Podstawowymi przykładami są przypadki, w których upośledzenie fałdów głosowych jest znanym lub przewidywanym objawem podstawowego stanu neurologicznego (takiego jak udar pnia mózgu, zanik wielonarządowy i/lub stany nerwowo-mięśniowe, takie jak choroba Charota-Mariego Tootha). W takich przypadkach SLT może ocenić za pomocą USG krtani w celu ustalenia diagnozy fałdów głosowych w celu poinformowania o odpowiednim postępowaniu lub planie leczenia. W przypadkach, gdy natrętne interwencje oddechowe mogą powodować problemy z ruchami fałdów głosowych (takie jak nasilenie kaszlu), SLT może zapewnić nieinwazyjną ocenę USG krtani w czasie rzeczywistym, co będzie miało bezpośredni wpływ na łączone zarządzanie SLT i fizjoterapią u pacjentów z połączonym opuszkowym i choroba układu oddechowego. Mogą również wykorzystać US, aby poinformować o względnej pilności kolejnej opinii laryngologicznej. Jest to szczególnie istotne w NHNN, gdzie nie ma dostępu do laryngologii na miejscu.

Ten projekt badawczy ma na celu poprawę opieki nad pacjentami z podejrzeniem upośledzenia ruchomości fałdów głosowych wtórnym do choroby neurologicznej. Aktualnym standardem postępowania w przypadku pacjentów z podejrzeniem upośledzenia ruchomości fałdów głosowych w naszym ośrodku neurologicznym trzeciego stopnia jest skierowanie na rutynową ocenę przez lekarza laryngologa. Czas od skierowania do oceny może wynosić do 12 tygodni. FNE jest inwazyjną procedurą wymagającą umieszczenia elastycznego endoskopu w gardle przez nos. Może to być niewygodne dla pacjentów, aw niektórych przypadkach przeciwwskazane (Langmore, 2001). Koszt kliniczny nasendoskopii prowadzonej przez laryngologa wynosi 645 GBP. Procedura wymaga również czasu przed i po ocenie oraz wiedzy fachowej w zakresie odkażania nasendoskopu. Podczas gdy koszt USA, na czele z SLT, wynosi 62 GBP. Proces dekontaminacji jest szybki (przy użyciu zwykłego przetarcia), a przez to bardziej ekonomiczny. Badanie USG krtani może być wykonane przez SLT w ciągu 48 godzin od skierowania, co prowadzi do szybszej oceny i interwencji. Ponadto wstępne ustalenia naszej grupy doradczej pacjentów wskazują, że USG jest bardziej komfortową i znośną oceną. Wyniki tego badania mogą potencjalnie wpłynąć na ścieżki kliniczne w naszym ośrodku szkolnictwa wyższego, aby zapewnić usługę, która jest szybka, nieinwazyjna i opłacalna w ocenie wczesnej diagnozy i leczeniu upośledzenia fałdów głosowych.

Jest to prospektywne przekrojowe badanie metodą mieszaną kolejnych pacjentów skierowanych z naszego trzeciorzędowego ośrodka neurologicznego do poradni laryngologicznych w celu oceny ruchomości fałdów głosowych.

Badanie ma być prowadzone w jednym ośrodku, specjalistycznym ośrodku trzeciego stopnia, specjalizującym się w diagnostyce, ocenie i leczeniu zaburzeń neurologicznych. Przyjmie projekt przekrojowy i będzie miał na celu uchwycenie kolejnych pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych z podejrzeniem upośledzenia ruchu fałdów głosowych skierowanych do laryngologii w celu oceny fałdów głosowych w ciągu 12 miesięcy.

Przewidywana wielkość próby to n=50 pacjentów.

Każdy uczestnik badania będzie oceniany jeden raz. Ocena obejmie (w kolejności):

  1. Zaproszenie do udziału, które będzie zawierało ulotkę informacyjną dla pacjenta.
  2. Podpisana zgoda.
  3. DWIE oceny, z których jedna jest częścią rutynowej opieki klinicznej. Te oceny to FNE i ii) USG krtani. FNE zostanie przeprowadzone przez konsultanta laryngologa lub doświadczonego SLT. Mała, elastyczna kamera jest wprowadzana do nosa, aby obejrzeć gardło. Ta ocena jest częścią rutynowej opieki klinicznej (i jest obecnie złotym standardem oceny ruchu fałdów głosowych. Laryngeal US wykorzystuje ręczną sondę na skórze szyi w celu oceny gardła od zewnątrz. Żel nawilżający służy do poprawy kontaktu skóry z sondą.

    Wykonanie każdej oceny zajmie mniej niż 10 minut.

  4. Ankieta dla uczestników. Każdy uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie krótkiego (5-elementowego) kwestionariusza, aby uchwycić swoje doświadczenia związane z każdą oceną.

Jak w przypadku zwykłej opieki klinicznej - uczestnicy otrzymają diagnozę od konsultanta laryngologicznego na podstawie obrazów z FNE. Po zakończeniu analizy danych otrzymają oni możliwość skontaktowania się z nimi w sprawie wyników badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi kierowani do poradni laryngologicznej z podejrzeniem upośledzenia funkcji fałdów głosowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pod opieką naszej ambulatoryjnej terapii mowy i języka w głównym ośrodku badawczym.
  • Pacjenci ze schorzeniami neurologicznymi, u których podejrzewa się upośledzenie ruchomości fałdów głosowych z powodu rozpoznania dysfonii, trudności w oddychaniu i/lub upośledzonego kaszlu, zgodnie z ustaleniami głównego logopedy.
  • powyżej 18 lat
  • Przeszedł/przejdzie nasendoskopię w ramach standardowej opieki klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nie można wesprzeć wykazania zdolności do wyrażenia zgody.
  • Każdy pacjent, który automatycznie spełnia kliniczne kryteria wykluczenia FNE; np. ryzyko krwawienia z nosa, złamanie twarzy, niepokój pacjenta.
  • Pacjenci, którzy nie znają języka angielskiego w stopniu wystarczającym do wyrażenia zgody w tym badaniu, również zostaną wykluczeni z badania z powodu ograniczonych środków na rzecznictwo. Uczestnicy będą wymagać wystarczającej znajomości języka angielskiego, aby wziąć udział w kwestionariuszu pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność przezskórnego USG krtani w diagnostyce upośledzenia ruchomości fałdów głosowych u pacjentów z chorobami neurologicznymi.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Każdy uczestnik zostanie oceniony za pomocą i) ultrasonografii krtani (USG) oraz ii) światłowodowego badania nasendoskopowego (FNE). Jeden laryngolog lub SLT przejdzie FNE w celu oceny funkcji fałdów głosowych. Obrazy zostaną zinterpretowane przez konsultanta laryngologicznego, który nie zna wyników USG krtani. Dwa zaślepione SLT będą rejestrować i interpretować obrazy USG krtani. Każdy SLT nie będzie wiedział o wynikach i) oceny FNE oraz ii) oceny równorzędnej SLT w USA. Ruch fałdów głosowych oceniany będzie za pomocą trzystopniowej skali (0 – ruch prawidłowy, 1 – ruch zaburzony, 2 – brak ruchu).

Statystyki opisowe i wnioskowe posłużą do określenia czułości i swoistości USG krtani w wykrywaniu upośledzenia ruchomości fałdów głosowych. Do obliczenia czułości i specyficzności zostanie wykorzystana umowa konsensusu między dwoma zaślepionymi SLT.

12 miesięcy
Techniczna i środowiskowa wykonalność USG krtani u pacjentów z chorobami neurologicznymi.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Akwizycja obrazu oceniana w skali binarnej (możliwe/niemożliwe). Wszelkie czynniki techniczne lub środowiskowe uniemożliwiające uzyskanie obrazu w USA zostaną zapisane na wcześniej ustalonym arkuszu kalkulacyjnym.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiarygodność asesorów w wykonywaniu i interpretacji obrazów USG krtani na potrzeby oceny ruchomości fałdów głosowych u pacjentów z chorobami neurologicznymi.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Rzetelność oceniających oceniających SLT US zostanie obliczona przy użyciu statystyki kappa.
15 miesięcy
Akceptowalność przezskórnego USG krtani u pacjentów z chorobami neurologicznymi.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Każdy pacjent zostanie poproszony o wypełnienie krótkiej ankiety na temat swoich doświadczeń z oceną USG krtani. Dane ilościowe będą analizowane opisowo. Dane jakościowe zostaną przeanalizowane za pomocą analizy tematycznej.
15 miesięcy
Dokładność diagnostyczna i wykonalność USG krtani u pacjentów z różnymi grupami chorób neurologicznych
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Analiza podgrup zostanie wykorzystana do zbadania dokładności i wykonalności USG krtani zgodnie z diagnozą neurologiczną.
15 miesięcy
Zdolność USG do wykrywania innych patologii krtani u pacjentów z chorobami neurologicznymi.
Ramy czasowe: 24 miesiące
W przypadku rozpoznania dodatkowej patologii krtani w FNE, retrospektywna analiza tych obrazów zostanie przeprowadzona wraz z obrazami USG w celu wygenerowania hipotezy dotyczącej zdolności USG do wykrycia innych patologii krtani w tej grupie pacjentów. Wyniki będą miały charakter opisowy.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jodi Allen, University College London Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 146531

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie neurologiczne

Subskrybuj