Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahang a hangredő mozgásának kimutatására neurológiai betegségekben

2025. augusztus 14. frissítette: University College, London

Megvalósíthatósági tanulmány az ultrahang pontosságának és életképességének vizsgálatára a neurológiai betegségben szenvedő emberek hangredő-mobilitási károsodásának kimutatásában

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a transzkután gége ultrahang (US) pontosságát és életképességét a neurológiai rendellenességekkel küzdő emberek hangredő-mozgási károsodásának kimutatásában.

A gége UH pontosságát és életképességét a referencia standard fibreopticus nasendoszkópos vizsgálattal (FNE) összehasonlítva értékelik. A tanulmány magában foglalja a klinikusok megbízhatóságának mérését is az USA-beli képalkotás és -értelmezés során, valamint felméri az USA-beli értékelés elfogadhatóságát a neurológiai betegségekben szenvedők számára. Az adatokat arra használjuk fel, hogy értékeljük az UH képességét más gégepatológiák kimutatására, valamint a validációs vizsgálathoz szükséges mintanagyság kiszámítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az olcsóbb és hordozhatóbb ultrahangos (US) gépek rendelkezésre állása azt eredményezte, hogy az UH használata a radiológiai osztályon túl különböző klinikai területekre is kiterjedt. A Covid-19 világjárvány különösen felerősítette az Egyesült Államok iránti érdeklődést, mint a beszéd- és nyelvterápiás (SLT) szakmán belüli alternatív eszközt a nyelési és légúti rendellenességek felmérésére, mivel a rutin értékelési eszközökhöz, például a fibreopticus endoszkópos vizsgálathoz (FNE) való hozzáférés megtörtént. aeroszolképző tulajdonságaira korlátozódik (Bolton et al., 2020).

Az Egyesült Államok szövetséges egészségügyi szakemberek, például beszéd- és nyelvterapeuták (SLT-k) általi használatát a National Institute for Health and Care Excellence (NICE) útmutatása és a kormány politikája (The Royal College of Radiologists, 2017) vezérli, amely szerint az alkalmazások széles skálája. és azok a helyek, ahol az UH használható, lehetetlenné teszi, hogy ezt a képalkotást kizárólag radiológusok vagy szonográfusok segítségével készítsék el.

A gége UH alkalmazása nem új keletű az orvosi szakmában, és egyre több bizonyíték áll rendelkezésre a gége UH diagnosztikai képességének és megvalósíthatóságának alátámasztására a hangredők mozgásának károsodásának diagnosztizálására. A gége UH-ról megállapították, hogy nagy érzékenységgel és specifikussággal rendelkezik a hangredők mozgási rendellenességeinek diagnosztizálásában a műtét utáni (különösen a pajzsmirigy) populációban. Egy közelmúltban végzett gyors áttekintés, amely a gége UH-nak a hangredők funkciójának értékelésére való használhatóságát vizsgálta, 100%-os szenzitivitást és specificitást mutatott ki a normál versus rendezetlen hangredő-funkció kimutatására lineáris szondával, tartományban (például 6-13 Hz) (Allen) et al., 2020). A mai napig nem készült olyan tanulmány, amely a gége UH alkalmazását vizsgálta volna a hangredők mozgásának értékelésére neurológiai állapotokban, annak ellenére, hogy ebben a betegcsoportban a hangredők károsodása kiemelkedő.

A megnövelt pontosság mellett a gége UH-nak számos egyéb előnye is van, mint értékelő és megfigyelő eszköz. Vitathatatlan, hogy a gége UH legnagyobb előnye az FNE-vel szemben az ágy melletti hozzáférhetősége és a tolakodó eljárások esetleges elkerülése. Ez különösen fontos azoknál a betegeknél, akiknél több invazív eljárásra van szükség, például kombinált FNE és non-invazív lélegeztetés, köhögésnövelés, leszívás, orr-gyomorszondás táplálás és nagy áramlású oxigénterápia. Ezen túlmenően, ha a gége UH-val végzett értékelést az SLT vezette volna, akkor nem lenne szükség fül-orr-gégészeti (ENT) klinikára történő szállításra vagy fül-orr-gégészeti tanácsadó jelenlétére az ágy mellett; potenciálisan felgyorsítja a hozzáférést a vokális funkciók károsodásának diagnosztizálásához és csökkenti a költségeket.

Egy képzett SLT felhasználhatja az UH-t a hangredő-funkció károsodásának meglétére vagy hiányára neurológiai betegségben szenvedő betegeknél. Elsődleges példák azok az esetek, amikor a hangredők károsodása az alapul szolgáló neurológiai állapot ismert vagy várható tünete (például agytörzsi stroke, többszörös rendszersorvadás és/vagy neuromuszkuláris állapotok, például Charot Marie Tooth-kór). Ezekben az esetekben az SLT gége UH segítségével értékelheti a hangredő-diagnózist, és tájékoztathat az időben történő kezelésről vagy kezelési tervről. Azokban az esetekben, amikor az intruzív légzési beavatkozások hangredő-mozgási problémákat okozhatnak (például köhögésnövelés), az SLT non-invazív, „valós idejű” monitorozott gége UH értékelést biztosít, amely közvetlenül befolyásolja a kombinált SLT és fizioterápiás kezelést kombinált bulbaris és fizioterápiás kezelésben szenvedő betegeknél. légúti betegség. Használhatják az USA-t arra is, hogy tájékoztassák a későbbi fül-orr-gégészeti vélemény viszonylagos sürgősségét. Ez különösen fontos az NHNN-nél, ahol nincs helyszíni hozzáférés az ENT-hez.

Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy javítsa a neurológiai betegség következtében fellépő hangredő-mozgássérült betegek ellátási módját. Felsőfokú neurológiai központunkban a hangredők mobilitásának gyanújával járó betegek jelenlegi gyakorlata a fül-orr-gégész szakorvosi beutalója rutin vizsgálatra. A beterjesztéstől az értékelésig eltelt idő legfeljebb 12 hét lehet. Az FNE egy tolakodó eljárás, amelyhez rugalmas távcsövet kell behelyezni a torokba az orron keresztül. Ez kényelmetlen lehet a betegek számára, és bizonyos esetekben ellenjavallt (Langmore, 2001). Az ENT által vezetett nasendoszkópia klinikai költsége 645 GBP. Az eljárás a nasendoszkóp dekontaminálása előtti és utáni értékelést, valamint szakértelmet is igényel. Míg az USA költsége, élén és SLT-vel, 62 GBP. A fertőtlenítési folyamat gyors (egy egyszerű törlőkendővel), ezért költséghatékonyabb. A gége UH vizsgálatot az SLT a beutalástól számított 48 órán belül el tudja végezni, ami időszerűbb felmérést és beavatkozást tesz lehetővé. Ezenkívül betegtanácsadó csoportunk előzetes eredményei azt mutatják, hogy az UH kényelmesebb és elviselhetőbb értékelés. Ennek a tanulmánynak az eredményei befolyásolhatják felsőfokú központunk klinikai útjait, hogy olyan szolgáltatást nyújtsunk, amely gyors, nem tolakodó és költséghatékony a hangredők károsodásának korai diagnózisának és kezelésének felmérésében.

Ez egy prospektív, keresztmetszeti, vegyes módszerekkel végzett vizsgálat olyan, egymást követő betegeken, akiket harmadlagos neurológiai központunkból fül-orr-gégészeti szolgálatra irányítottak, hogy felmérjék hangredő-mobilitásukat.

A vizsgálatot egyetlen helyszínen, a neurológiai rendellenességek diagnosztizálására, értékelésére és kezelésére szakosodott, speciális felsőfokú központban kell elvégezni. Keresztmetszeti kialakítást fog alkalmazni, és célja az egymást követő fekvő- és járóbeteg-betegek felvétele, akiknek gyanúja szerint hangredők mozgása károsodott, és 12 hónapon keresztül fül-orr-gégészetre utaltak hangredők felmérésére.

A várható mintanagyság n=50 beteg.

Minden kutatási résztvevő egyszer kerül értékelésre. Az értékelés a következőket tartalmazza (sorrendben):

  1. Részvételi felhívás, amely betegtájékoztatót is tartalmaz.
  2. Aláírt beleegyezés.
  3. KÉT értékelés, amelyek közül az egyik a rutin klinikai ellátás része. Ezek az értékelések az FNE és ii) Laryngeal US. Az FNE-t vagy fül-orr-gégész tanácsadó vagy tapasztalt SLT végzi. Egy kicsi, rugalmas kamerát vezetünk az orrba, hogy megnézzük a torkot. Ez az értékelés a rutin klinikai ellátás része (és a jelenlegi aranystandard a hangredők mozgásának értékelésében. A Laryngeal US egy kézi szondát használ a nyak bőrén, hogy kívülről értékelje a torkot. A síkosító gélt a bőr és a szonda közötti érintkezés javítására használják.

    Minden értékelés kevesebb mint 10 percet vesz igénybe.

  4. Résztvevői felmérés. Minden résztvevőnek egy rövid (5 tételből álló) kérdőívet kell kitöltenie, hogy rögzítse az egyes értékelések során szerzett tapasztalatait.

A szokásos klinikai ellátáshoz hasonlóan a résztvevők az FNE képei alapján diagnózist kapnak a fül-orr-gégész szaktanácsadótól. Lehetőséget kapnak arra, hogy az adatelemzés befejezése után kapcsolatba léphessenek velük a kutatási tanulmány eredményeivel kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az egymást követő neurológiai károsodásban szenvedő betegeket fül-orr-gégészeti (ENT) szolgálatra kell irányítani, ha a hangredő-funkció károsodását gyanítják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A járóbeteg Logopédiai és Nyelvterápiás ellátásunkban lévő betegek az elsődleges vizsgálati helyen.
  • Neurológiai betegségben szenvedő betegek, akiknél feltehetően károsodott a hangredő mozgása dysphonia diagnózisa, légzési nehézségek és/vagy a vezető beszéd- és nyelvterapeuta által meghatározott köhögészavar miatt.
  • 18 év felett
  • Szokásos klinikai ellátásuk részeként nasendoszkópián estek át/vetnek át.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiket nem lehet támogatni, bizonyítaniuk kell a beleegyezésre való képességüket.
  • Minden olyan beteg, aki automatikusan megfelel az FNE klinikai kizárási kritériumainak; például. orrvérzés kockázata, arctörés, beteg szorongása.
  • Azok a betegek, akik nem rendelkeznek elegendő angol nyelvtudással ahhoz, hogy beleegyezzenek a vizsgálatba, szintén kizárásra kerülnek a vizsgálatból az érdekképviseleti szolgáltatások korlátozott erőforrásai miatt. A páciens kérdőívében való részvételhez a résztvevőknek megfelelő angol nyelvtudással kell rendelkezniük.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transzkután gége UH pontossága neurológiai betegségben szenvedő betegek hangredő-mozgászavarának diagnosztizálásában.
Időkeret: 12 hónap

Minden résztvevőt i) gége ultrahanggal (US) és ii) fibreopticus nasendoszkópos vizsgálattal (FNE) kell értékelni. Egy ENT vagy SLT átad egy FNE-t a vokális hajtás funkciójának értékeléséhez. A képeket egy fül-orr-gégész tanácsadó fogja értelmezni, aki elvakult a gége UH kimenetelétől. Két vak SLT rögzíti és értelmezi a gége US-képét. Minden SLT-t nem látnak i) az FNE-értékelés és ii) az SLT-társ egyesült államokbeli értékelésének eredményei. A hangredő mozgását hárompontos skála segítségével értékelik (0 - normál mozgás, 1 - mozgássérült, 2 - nincs mozgás).

Leíró és következtetéses statisztikákat használnak a gége UH érzékenységének és specifitásának megállapítására a hangredők mozgásának károsodásának észlelésében. A két vak SLT közötti konszenzusos megállapodást fogják használni az érzékenység és a specificitás kiszámításához.

12 hónap
A gége UH műszaki és környezeti életképessége neurológiai betegségben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 12 hónap
A képfelvétel bináris skálán pontozva (lehetséges/nem lehetséges). Az egyesült államokbeli képalkotást akadályozó műszaki vagy környezeti tényezőket egy előre meghatározott táblázat rögzíti.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az értékelők megbízhatósága a gége UH képek rögzítésében és értelmezésében neurológiai betegségben szenvedő betegek hangredő-mozgásának felmérése céljából.
Időkeret: 15 hónap
Az SLT US értékelők közötti értékelések közötti megbízhatóságot kappa statisztika segítségével számítják ki.
15 hónap
A transzkután gége UH elfogadhatósága neurológiai betegségben szenvedő betegek számára.
Időkeret: 15 hónap
Minden beteget felkérnek, hogy töltsön ki egy rövid kérdőívet a gége UH vizsgálatával kapcsolatos tapasztalatairól. A mennyiségi adatokat leíró jelleggel elemezzük. A kvalitatív adatokat tematikus elemzéssel elemezzük.
15 hónap
A gége UH diagnosztikai pontossága és megvalósíthatósága különböző neurológiai betegségcsoportok között
Időkeret: 15 hónap
Alcsoport-elemzést alkalmaznak a gége UH pontosságának és megvalósíthatóságának feltárására a neurológiai diagnózis szerint.
15 hónap
Az UH képessége más gégepatológiák kimutatására neurológiai betegségben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 24 hónap
Ahol további gégepatológiát diagnosztizáltak az FNE-n, ezeknek a képeknek a retrospektív elemzését az UH-felvételek mellett elvégzik, hogy hipotéziseket generáljanak az UH azon képességére vonatkozóan, hogy más gégepatológiát észlel ebben a betegcsoportban. A megállapítások leíró jellegűek lesznek.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jodi Allen, University College London Hospitals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 146531

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel