- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05493397
Ultrahang a hangredő mozgásának kimutatására neurológiai betegségekben
Megvalósíthatósági tanulmány az ultrahang pontosságának és életképességének vizsgálatára a neurológiai betegségben szenvedő emberek hangredő-mobilitási károsodásának kimutatásában
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a transzkután gége ultrahang (US) pontosságát és életképességét a neurológiai rendellenességekkel küzdő emberek hangredő-mozgási károsodásának kimutatásában.
A gége UH pontosságát és életképességét a referencia standard fibreopticus nasendoszkópos vizsgálattal (FNE) összehasonlítva értékelik. A tanulmány magában foglalja a klinikusok megbízhatóságának mérését is az USA-beli képalkotás és -értelmezés során, valamint felméri az USA-beli értékelés elfogadhatóságát a neurológiai betegségekben szenvedők számára. Az adatokat arra használjuk fel, hogy értékeljük az UH képességét más gégepatológiák kimutatására, valamint a validációs vizsgálathoz szükséges mintanagyság kiszámítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az olcsóbb és hordozhatóbb ultrahangos (US) gépek rendelkezésre állása azt eredményezte, hogy az UH használata a radiológiai osztályon túl különböző klinikai területekre is kiterjedt. A Covid-19 világjárvány különösen felerősítette az Egyesült Államok iránti érdeklődést, mint a beszéd- és nyelvterápiás (SLT) szakmán belüli alternatív eszközt a nyelési és légúti rendellenességek felmérésére, mivel a rutin értékelési eszközökhöz, például a fibreopticus endoszkópos vizsgálathoz (FNE) való hozzáférés megtörtént. aeroszolképző tulajdonságaira korlátozódik (Bolton et al., 2020).
Az Egyesült Államok szövetséges egészségügyi szakemberek, például beszéd- és nyelvterapeuták (SLT-k) általi használatát a National Institute for Health and Care Excellence (NICE) útmutatása és a kormány politikája (The Royal College of Radiologists, 2017) vezérli, amely szerint az alkalmazások széles skálája. és azok a helyek, ahol az UH használható, lehetetlenné teszi, hogy ezt a képalkotást kizárólag radiológusok vagy szonográfusok segítségével készítsék el.
A gége UH alkalmazása nem új keletű az orvosi szakmában, és egyre több bizonyíték áll rendelkezésre a gége UH diagnosztikai képességének és megvalósíthatóságának alátámasztására a hangredők mozgásának károsodásának diagnosztizálására. A gége UH-ról megállapították, hogy nagy érzékenységgel és specifikussággal rendelkezik a hangredők mozgási rendellenességeinek diagnosztizálásában a műtét utáni (különösen a pajzsmirigy) populációban. Egy közelmúltban végzett gyors áttekintés, amely a gége UH-nak a hangredők funkciójának értékelésére való használhatóságát vizsgálta, 100%-os szenzitivitást és specificitást mutatott ki a normál versus rendezetlen hangredő-funkció kimutatására lineáris szondával, tartományban (például 6-13 Hz) (Allen) et al., 2020). A mai napig nem készült olyan tanulmány, amely a gége UH alkalmazását vizsgálta volna a hangredők mozgásának értékelésére neurológiai állapotokban, annak ellenére, hogy ebben a betegcsoportban a hangredők károsodása kiemelkedő.
A megnövelt pontosság mellett a gége UH-nak számos egyéb előnye is van, mint értékelő és megfigyelő eszköz. Vitathatatlan, hogy a gége UH legnagyobb előnye az FNE-vel szemben az ágy melletti hozzáférhetősége és a tolakodó eljárások esetleges elkerülése. Ez különösen fontos azoknál a betegeknél, akiknél több invazív eljárásra van szükség, például kombinált FNE és non-invazív lélegeztetés, köhögésnövelés, leszívás, orr-gyomorszondás táplálás és nagy áramlású oxigénterápia. Ezen túlmenően, ha a gége UH-val végzett értékelést az SLT vezette volna, akkor nem lenne szükség fül-orr-gégészeti (ENT) klinikára történő szállításra vagy fül-orr-gégészeti tanácsadó jelenlétére az ágy mellett; potenciálisan felgyorsítja a hozzáférést a vokális funkciók károsodásának diagnosztizálásához és csökkenti a költségeket.
Egy képzett SLT felhasználhatja az UH-t a hangredő-funkció károsodásának meglétére vagy hiányára neurológiai betegségben szenvedő betegeknél. Elsődleges példák azok az esetek, amikor a hangredők károsodása az alapul szolgáló neurológiai állapot ismert vagy várható tünete (például agytörzsi stroke, többszörös rendszersorvadás és/vagy neuromuszkuláris állapotok, például Charot Marie Tooth-kór). Ezekben az esetekben az SLT gége UH segítségével értékelheti a hangredő-diagnózist, és tájékoztathat az időben történő kezelésről vagy kezelési tervről. Azokban az esetekben, amikor az intruzív légzési beavatkozások hangredő-mozgási problémákat okozhatnak (például köhögésnövelés), az SLT non-invazív, „valós idejű” monitorozott gége UH értékelést biztosít, amely közvetlenül befolyásolja a kombinált SLT és fizioterápiás kezelést kombinált bulbaris és fizioterápiás kezelésben szenvedő betegeknél. légúti betegség. Használhatják az USA-t arra is, hogy tájékoztassák a későbbi fül-orr-gégészeti vélemény viszonylagos sürgősségét. Ez különösen fontos az NHNN-nél, ahol nincs helyszíni hozzáférés az ENT-hez.
Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy javítsa a neurológiai betegség következtében fellépő hangredő-mozgássérült betegek ellátási módját. Felsőfokú neurológiai központunkban a hangredők mobilitásának gyanújával járó betegek jelenlegi gyakorlata a fül-orr-gégész szakorvosi beutalója rutin vizsgálatra. A beterjesztéstől az értékelésig eltelt idő legfeljebb 12 hét lehet. Az FNE egy tolakodó eljárás, amelyhez rugalmas távcsövet kell behelyezni a torokba az orron keresztül. Ez kényelmetlen lehet a betegek számára, és bizonyos esetekben ellenjavallt (Langmore, 2001). Az ENT által vezetett nasendoszkópia klinikai költsége 645 GBP. Az eljárás a nasendoszkóp dekontaminálása előtti és utáni értékelést, valamint szakértelmet is igényel. Míg az USA költsége, élén és SLT-vel, 62 GBP. A fertőtlenítési folyamat gyors (egy egyszerű törlőkendővel), ezért költséghatékonyabb. A gége UH vizsgálatot az SLT a beutalástól számított 48 órán belül el tudja végezni, ami időszerűbb felmérést és beavatkozást tesz lehetővé. Ezenkívül betegtanácsadó csoportunk előzetes eredményei azt mutatják, hogy az UH kényelmesebb és elviselhetőbb értékelés. Ennek a tanulmánynak az eredményei befolyásolhatják felsőfokú központunk klinikai útjait, hogy olyan szolgáltatást nyújtsunk, amely gyors, nem tolakodó és költséghatékony a hangredők károsodásának korai diagnózisának és kezelésének felmérésében.
Ez egy prospektív, keresztmetszeti, vegyes módszerekkel végzett vizsgálat olyan, egymást követő betegeken, akiket harmadlagos neurológiai központunkból fül-orr-gégészeti szolgálatra irányítottak, hogy felmérjék hangredő-mobilitásukat.
A vizsgálatot egyetlen helyszínen, a neurológiai rendellenességek diagnosztizálására, értékelésére és kezelésére szakosodott, speciális felsőfokú központban kell elvégezni. Keresztmetszeti kialakítást fog alkalmazni, és célja az egymást követő fekvő- és járóbeteg-betegek felvétele, akiknek gyanúja szerint hangredők mozgása károsodott, és 12 hónapon keresztül fül-orr-gégészetre utaltak hangredők felmérésére.
A várható mintanagyság n=50 beteg.
Minden kutatási résztvevő egyszer kerül értékelésre. Az értékelés a következőket tartalmazza (sorrendben):
- Részvételi felhívás, amely betegtájékoztatót is tartalmaz.
- Aláírt beleegyezés.
KÉT értékelés, amelyek közül az egyik a rutin klinikai ellátás része. Ezek az értékelések az FNE és ii) Laryngeal US. Az FNE-t vagy fül-orr-gégész tanácsadó vagy tapasztalt SLT végzi. Egy kicsi, rugalmas kamerát vezetünk az orrba, hogy megnézzük a torkot. Ez az értékelés a rutin klinikai ellátás része (és a jelenlegi aranystandard a hangredők mozgásának értékelésében. A Laryngeal US egy kézi szondát használ a nyak bőrén, hogy kívülről értékelje a torkot. A síkosító gélt a bőr és a szonda közötti érintkezés javítására használják.
Minden értékelés kevesebb mint 10 percet vesz igénybe.
- Résztvevői felmérés. Minden résztvevőnek egy rövid (5 tételből álló) kérdőívet kell kitöltenie, hogy rögzítse az egyes értékelések során szerzett tapasztalatait.
A szokásos klinikai ellátáshoz hasonlóan a résztvevők az FNE képei alapján diagnózist kapnak a fül-orr-gégész szaktanácsadótól. Lehetőséget kapnak arra, hogy az adatelemzés befejezése után kapcsolatba léphessenek velük a kutatási tanulmány eredményeivel kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, WC1N 3BG
- University College London Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A járóbeteg Logopédiai és Nyelvterápiás ellátásunkban lévő betegek az elsődleges vizsgálati helyen.
- Neurológiai betegségben szenvedő betegek, akiknél feltehetően károsodott a hangredő mozgása dysphonia diagnózisa, légzési nehézségek és/vagy a vezető beszéd- és nyelvterapeuta által meghatározott köhögészavar miatt.
- 18 év felett
- Szokásos klinikai ellátásuk részeként nasendoszkópián estek át/vetnek át.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiket nem lehet támogatni, bizonyítaniuk kell a beleegyezésre való képességüket.
- Minden olyan beteg, aki automatikusan megfelel az FNE klinikai kizárási kritériumainak; például. orrvérzés kockázata, arctörés, beteg szorongása.
- Azok a betegek, akik nem rendelkeznek elegendő angol nyelvtudással ahhoz, hogy beleegyezzenek a vizsgálatba, szintén kizárásra kerülnek a vizsgálatból az érdekképviseleti szolgáltatások korlátozott erőforrásai miatt. A páciens kérdőívében való részvételhez a résztvevőknek megfelelő angol nyelvtudással kell rendelkezniük.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transzkután gége UH pontossága neurológiai betegségben szenvedő betegek hangredő-mozgászavarának diagnosztizálásában.
Időkeret: 12 hónap
|
Minden résztvevőt i) gége ultrahanggal (US) és ii) fibreopticus nasendoszkópos vizsgálattal (FNE) kell értékelni. Egy ENT vagy SLT átad egy FNE-t a vokális hajtás funkciójának értékeléséhez. A képeket egy fül-orr-gégész tanácsadó fogja értelmezni, aki elvakult a gége UH kimenetelétől. Két vak SLT rögzíti és értelmezi a gége US-képét. Minden SLT-t nem látnak i) az FNE-értékelés és ii) az SLT-társ egyesült államokbeli értékelésének eredményei. A hangredő mozgását hárompontos skála segítségével értékelik (0 - normál mozgás, 1 - mozgássérült, 2 - nincs mozgás). Leíró és következtetéses statisztikákat használnak a gége UH érzékenységének és specifitásának megállapítására a hangredők mozgásának károsodásának észlelésében. A két vak SLT közötti konszenzusos megállapodást fogják használni az érzékenység és a specificitás kiszámításához. |
12 hónap
|
|
A gége UH műszaki és környezeti életképessége neurológiai betegségben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 12 hónap
|
A képfelvétel bináris skálán pontozva (lehetséges/nem lehetséges).
Az egyesült államokbeli képalkotást akadályozó műszaki vagy környezeti tényezőket egy előre meghatározott táblázat rögzíti.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az értékelők megbízhatósága a gége UH képek rögzítésében és értelmezésében neurológiai betegségben szenvedő betegek hangredő-mozgásának felmérése céljából.
Időkeret: 15 hónap
|
Az SLT US értékelők közötti értékelések közötti megbízhatóságot kappa statisztika segítségével számítják ki.
|
15 hónap
|
|
A transzkután gége UH elfogadhatósága neurológiai betegségben szenvedő betegek számára.
Időkeret: 15 hónap
|
Minden beteget felkérnek, hogy töltsön ki egy rövid kérdőívet a gége UH vizsgálatával kapcsolatos tapasztalatairól.
A mennyiségi adatokat leíró jelleggel elemezzük.
A kvalitatív adatokat tematikus elemzéssel elemezzük.
|
15 hónap
|
|
A gége UH diagnosztikai pontossága és megvalósíthatósága különböző neurológiai betegségcsoportok között
Időkeret: 15 hónap
|
Alcsoport-elemzést alkalmaznak a gége UH pontosságának és megvalósíthatóságának feltárására a neurológiai diagnózis szerint.
|
15 hónap
|
|
Az UH képessége más gégepatológiák kimutatására neurológiai betegségben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 24 hónap
|
Ahol további gégepatológiát diagnosztizáltak az FNE-n, ezeknek a képeknek a retrospektív elemzését az UH-felvételek mellett elvégzik, hogy hipotéziseket generáljanak az UH azon képességére vonatkozóan, hogy más gégepatológiát észlel ebben a betegcsoportban.
A megállapítások leíró jellegűek lesznek.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jodi Allen, University College London Hospitals
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bolton L, Mills C, Wallace S, Brady MC; Royal College of Speech and Language Therapists (RCSLT) COVID-19 Advisory Group. Aerosol generating procedures, dysphagia assessment and COVID-19: A rapid review. Int J Lang Commun Disord. 2020 Jul;55(4):629-636. doi: 10.1111/1460-6984.12544. Epub 2020 Jun 1. No abstract available.
- Allen J, Clunie G, Slinger C et al. Utility of ultrasound in the assessment of swallowing and laryngeal function: A rapid review and critical appraisal of the literature. International Journal of Language and Communication Disorders 2021 56 (1): 174-204.
- Langmore SE. Endoscopic Evaluation and Treatment of Swallowing Disorders. 2001. New York: Thieme Publishers
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 146531
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .