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超声检测神经系统疾病中的声带运动

2025年8月14日 更新者:University College, London

一项调查超声检测神经系统疾病患者声带活动障碍的准确性和可行性的可行性研究

本研究旨在调查经皮喉超声 (US) 在检测神经系统疾病患者声带运动损伤方面的准确性和可行性。

将评估与参考标准纤维鼻镜检查 (FNE) 相比,喉部超声的准确性和可行性。 该研究还包括测量临床医生在超声图像采集和解释方面的可靠性,并评估超声评估对神经系统疾病患者的可接受性。 数据将用于评估美国检测其他喉部病理的能力,并计算验证研究所需的样本量。

研究概览

地位

完全的

详细说明

更便宜和更便携的超声 (US) 机器的可用性导致 US 的使用从放射科扩展到不同的临床领域。 特别是,Covid-19 大流行增强了人们对美国的兴趣,将其作为在言语和语言治疗 (SLT) 专业中使用的替代工具来评估吞咽和气道疾病,因为获得纤维内窥镜检查 (FNE) 等常规评估工具是限于其应有的气溶胶生成特性(Bolton 等人,2020 年)。

言语和语言治疗师 (SLT) 等专职医疗人员对 US 的使用是由国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 指南和政府政策(皇家放射科学院,2017 年)推动的,应用范围以及可以使用 US 的位置使得单独使用放射科医师或超声科医师进行这种成像是不切实际的。

喉部超声的应用在医学界并不新鲜,越来越多的证据支持喉部超声诊断声带运动障碍的诊断能力和可行性。 已发现喉超声在诊断手术后(特别是甲状腺)人群的声带运动障碍方面具有高灵敏度和特异性。 最近一项探索喉部超声评估声带功能效用的快速审查的结果显示,使用具有范围频率(例如 6-13Hz)的线性探头检测正常声带功能与紊乱声带功能的灵敏度和特异性为 100%(Allen等人,2020 年)。 迄今为止,没有研究探索使用喉部超声评估神经系统疾病中的声带运动,尽管该患者组的声带损伤很突出。

除了提高准确性外,喉部超声作为评估和监测工具还有许多其他优势。 可以说,喉超声相对于 FNE 的最大优势是其床边可及性和可能避免侵入性程序。 这对于需要多种侵入性手术的患者尤为重要,例如联合 FNE 和无创通气、咳嗽增强、抽吸、鼻胃管喂养和高流量氧疗。 此外,如果喉超声评估由 SLT 主导,则不需要将患者运送到耳鼻喉科 (ENT) 诊所或在床边有耳鼻喉科顾问;可能会加快诊断声带功能障碍的速度并降低成本。

训练有素的 SLT 可以利用超声来识别神经系统疾病患者是否存在声带功能障碍。 主要示例是声带损伤是潜在神经系统疾病(例如脑干中风、多系统萎缩和/或神经肌肉疾病,例如 Charot Marie Tooth 病)的已知或预期症状的情况。 在这些情况下,SLT 可以使用喉部超声进行评估以确定声带诊断,以便为及时的管理或治疗计划提供信息。 在侵入性呼吸干预可能引起声带运动问题(如咳嗽加重)的情况下,SLT 可以提供非侵入性“实时”监测喉超声评估,这将直接影响联合延髓和综合症患者的 SLT 和物理治疗管理呼吸系统疾病。 他们还可以使用 US 来告知后续 ENT 意见的相对紧迫性。 这在无法现场访问 ENT 的 NHNN 尤为重要。

该研究项目旨在改善疑似继发于神经系统疾病的声带活动障碍患者的护理途径。 在我们的三级神经病学中心,对于疑似声带活动性受损的患者,目前的实践标准是转诊由耳鼻喉科医生进行常规评估。 从转诊到评估的时间最长可达 12 周。 FNE 是一种侵入性手术,需要将一个灵活的范围通过鼻子放入喉咙。 这可能会让患者感到不舒服,并且在某些情况下是禁忌的 (Langmore, 2001)。 耳鼻喉科主导的鼻内窥镜检查的临床费用为 645 英镑。 该程序还需要评估前和评估后的时间以及鼻内窥镜去污的专业知识。 然而,以 SLT 为首的美国成本为 62 英镑。 去污过程很快(使用简单的擦拭),因此更具成本效益。 喉超声检查可在转诊后 48 小时内由 SLT 进行,从而更及时地进行评估和干预。 此外,我们的患者咨询小组的初步调查结果表明,美国是一种更舒适和更容易接受的评估。 这项研究的结果有可能影响我们三级中心的临床路径,以提供快速、非侵入性和具有成本效益的服务来评估声带损伤的早期诊断和管理。

这是一项前瞻性横断面混合方法研究,对象是从我们的三级神经病学中心转介到耳鼻喉科服务的连续患者,以评估他们的声带活动度。

该研究将在单一地点的专科三级中心进行,专门从事神经系统疾病的诊断、评估和管理。 它将采用横断面设计,目的是在 12 个月的过程中收集连续住院和门诊疑似声带运动障碍的患者,这些患者被转诊到耳鼻喉科进行声带评估。

预期样本量为 n=50 名患者。

每个研究参与者将被评估一次。 评估将包括以下内容(按顺序):

  1. 参与邀请将包括一份患者信息手册。
  2. 签署同意书。
  3. 两项评估,其中一项是常规临床护理的一部分。 这些评估是 FNE 和 ii) 喉部美国。 FNE 将由耳鼻喉科顾问或经验丰富的 SLT 执行。 将一个小型、灵活的摄像头插入鼻子以观察喉咙。 该评估是常规临床护理的一部分(并且是当前声带运动评估的金标准。 Laryngeal US 在颈部皮肤上使用手持探头从外部评估喉咙。 润滑凝胶用于改善皮肤和探头之间的接触。

    每个评估将花费不到 10 分钟的时间来执行。

  4. 参与者调查。 每个参与者都将被要求完成一份简短的(5 项)调查问卷,以了解他们接受每项评估的经历。

按照通常的临床护理 - 参与者将根据 FNE 的图像接受耳鼻喉科顾问的诊断。 一旦数据分析完成,他们将有机会就研究结果进行联系。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、WC1N 3BG
        • University College London Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

由于怀疑声带功能受损而被转诊至耳鼻喉 (ENT) 服务的连续神经功能障碍患者。

描述

纳入标准:

  • 在主要研究地点接受我们的门诊言语和语言治疗护理的住院患者。
  • 患有神经系统疾病的患者,由于他们的首席言语和语言治疗师诊断为发音困难、呼吸困难和/或咳嗽受损,怀疑声带运动受损。
  • 18岁以上
  • 作为标准临床护理的一部分,已经/将要接受鼻内窥镜检查。

排除标准:

  • 无法支持证明同意能力的患者。
  • 任何自动符合 FNE 临床排除标准的患者;例如 鼻出血风险、面部骨折、患者痛苦。
  • 由于宣传服务资源有限,不具备足够的英语能力以同意参与本研究的患者也将被排除在研究之外。 参与者将需要足够的英语语言技能才能参与患者问卷调查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经皮喉超声诊断神经系统疾病患者声带运动障碍的准确性。
大体时间:12个月

使用 i) 喉超声 (US) 和 ii) 纤维鼻镜检查 (FNE) 对每位参与者进行评估。 一个 ENT 或 SLT 将通过 FNE 来评估声带功能。 图像将由对喉超声检查结果视而不见的耳鼻喉科顾问进行解读。 两名盲法 SLT 将捕捉和解读喉部超声图像。 每个 SLT 将不知道 i) FNE 评估和 ii) 他们的 SLT 同行美国评估的结果。 将使用三点量表(0 - 正常运动,1 - 运动受损,2 - 无运动)评估声带运动。

描述性和推论性统计将用于确定喉部超声在检测声带运动损伤方面的敏感性和特异性。 两个盲 SLT 之间的共识协议将用于计算灵敏度和特异性。

12个月
喉超声在神经系统疾病患者中的技术和环境可行性。
大体时间:12个月
图像采集在二进制尺度上得分(可能/不可能)。 任何妨碍美国图像采集的技术或环境因素都将被捕获在预先确定的电子表格中。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估者在捕捉和解释喉部超声图像以评估神经系统疾病患者的声带运动时的可靠性。
大体时间:15个月
SLT 美国评估员的评估员间可靠性将使用 kappa 统计量进行计算。
15个月
经皮喉超声对神经系统疾病患者的可接受性。
大体时间:15个月
将要求每位患者完成一份关于他们的喉超声评估经验的简短调查。 将对定量数据进行描述性分析。 定性数据将使用主题分析进行分析。
15个月
喉超声在不同神经系统疾病组患者中的诊断准确性及可行性
大体时间:15个月
将采用亚组分析探讨喉超声根据神经学诊断的准确性和可行性。
15个月
超声检测神经系统疾病患者其他喉部病变的能力。
大体时间:24个月
在 FNE 上诊断出其他喉部病变的情况下,将与超声图像一起对这些图像进行回顾性分析,以生成与超声检测该患者组中其他喉部病变的能力相关的假设。 结果将是描述性的。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jodi Allen、University College London Hospitals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月1日

初级完成 (实际的)

2024年9月30日

研究完成 (实际的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月5日

首次发布 (实际的)

2022年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月14日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 146531

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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