早産児の動脈管開存症（PDA）の治療における経口イブプロフェンとプラセボの比較
早産児における動脈管開存症の管理における経口イブプロフェンとプラセボの比較：二重盲検無作為対照試験
動脈管開存症の管理オプションはまだ議論の余地があり、センターによって異なります。 最近では、死亡率と罹患率の点で治療による利益の証拠が不足しているため、保守的な管理が関心を集めています。
この研究では、経口イブプロフェン（標準治療）と保存的治療を比較し、34 週未満の早産児における乳管閉鎖および退院時の罹患率と死亡率を比較します。
調査の概要
詳細な説明
エジプト、カイロのアイン シャムズ大学小児病院の新生児集中治療室 (NICU) で、二重盲検無作為化プラセボ対照非劣性試験が実施されました。
研究の性質を完全に説明した後、登録前に両親または法定後見人からインフォームドコンセントを得た. アインシャムス大学の研究倫理委員会の承認も得られました。
34 週未満のすべての早産児は、最初の 48 時間に心臓専門医による臨床および心エコー検査によって評価され、PDA を検出し、先天性心疾患を除外しました。
包含基準を満たすすべての新生児は、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
治療群とプラセボ群。 ターゲットを絞った新生児エコーは、PDAの閉鎖を評価するために、新生児専門医または心臓専門医による治療開始の5日後に繰り返されました。
7 日間の介入後、すべての患者にオープンラベルが提供され、内科治療群の患者には別のコース、プラセボ群のレスキュー療法のオプションが提供されます。
短期的な罹患率が文書化されています。
個々の科目の撤回と交換:
- 主治医は、緊急の医学的理由により、被験者を研究から除外することを決定できます。 希望する場合、両親または介護者は、理由を問わずいつでも研究をやめることができます。
- 研究から取り下げられた乳児は、NICUプロトコルに従って管理されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Faculty of medicine ain shams university
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -妊娠期間≤34週
- PDA サイズ > 1.5 mm、主に左から右へのシャント
- 次のいずれかです。
- 肺オーバーフローの徴候: 左心房/大動脈直径比 (LA/Ao)、左心室拡張末期直径 (LVEDD)。
- 全身低灌流の徴候: 大動脈、腹腔/腸間膜、または前大脳動脈 (ACA)/中大脳動脈 (MCA) での拡張期血流の欠如または逆流
除外基準:
- 染色体異常
- PDAおよび/または卵円孔開存以外の先天性心疾患
- 先天性または後天性の胃腸異常
- -壊死性腸炎（NEC）または腸穿孔の以前のエピソード
- 活発な出血、特に頭蓋内出血または消化管出血
- イブプロフェンの使用に対する禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：診療グループ
40 人の早産児にイブプロフェンの経口懸濁液を投与
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治療グループは、水分制限、呼気終末陽圧（PEEP）、および/または利尿薬の形で保存療法を伴う経口イブプロフェンを受け取ります 次の場合、イブプロフェンの追加コースが提供されることがあります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
40人の早産児に経口プラセボを投与
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プラセボ グループは、経口プラセボと、水分制限、PEEP、および/または利尿薬の形で保存療法を受けます 持続的なPDAに起因する可能性のある患者の状態の悪化について主治医が懸念している場合、非盲検オプションが提供される場合があります。
経口イブプロフェンのコースの形でのレスキュー療法が提供される場合があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心エコー検査によるPDA閉鎖の発生率
時間枠：退院（先に死亡しない限り約3ヶ月）
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入院中に心エコー検査によって評価された PDA 閉鎖の発生率を 2 つのグループ間で比較する
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退院（先に死亡しない限り約3ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院中の死亡率
時間枠：退院（先に死亡しない限り約3ヶ月）
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入院中の死亡率を 2 つのグループ間で比較する
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退院（先に死亡しない限り約3ヶ月）
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壊死性腸炎（NEC）の発生率
時間枠：退院（先に死亡しない限り約3ヶ月）
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ベルの病期分類による 2 つのグループ間の入院中の NEC の発生率の比較
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退院（先に死亡しない限り約3ヶ月）
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気管支肺異形成（BPD）の発生率
時間枠：退院（先に死亡しない限り約3ヶ月）
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入院中の BPD (生後 28 日で酸素補給が必要) の発生率を 2 つのグループ間で比較する
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退院（先に死亡しない限り約3ヶ月）
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敗血症の発生率
時間枠：退院（先に死亡しない限り約3ヶ月）
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陽性の血液培養による 2 つのグループ間の入院中の敗血症の発生率を比較します。
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退院（先に死亡しない限り約3ヶ月）
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脳室内出血 (IVH) の発生率
時間枠：退院（先に死亡しない限り約3ヶ月）
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経頭蓋超音波による 2 つのグループ間の入院中の IVH の発生率を比較します。
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退院（先に死亡しない限り約3ヶ月）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nada H Youssef、Ain Shams University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。