Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Orales Ibuprofen versus Placebo bei der Behandlung von persistierendem Ductus arteriosus (PDA) bei Frühgeborenen

25. Februar 2023 aktualisiert von: Nada Youssef

Orales Ibuprofen im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von persistierendem Ductus arteriosus bei Frühgeborenen: Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie

Die Behandlungsoptionen des offenen Ductus arteriosus sind nach wie vor umstritten und unterscheiden sich zwischen den Zentren. In jüngster Zeit gewinnt die konservative Behandlung an Interesse, da der Nachweis des Nutzens einer medizinischen Behandlung in Bezug auf Mortalität und Morbidität fehlt.

Diese Studie vergleicht orales Ibuprofen (die Standardbehandlung) mit der konservativen Behandlung in Bezug auf Duktusverschluss und Morbidität und Mortalität bei der Entlassung bei Frühgeborenen unter 34 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des Kinderkrankenhauses der Ain-Shams-Universität in Kairo, Ägypten, wurde eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie durchgeführt.

Die Einwilligung nach Aufklärung wurde von den Eltern oder Erziehungsberechtigten vor der Einschreibung eingeholt, nachdem ihnen die Art der Studie vollständig erklärt worden war. Die Zustimmung des Research Ethics Committee der Ain Shams University wurde ebenfalls eingeholt.

Alle Frühgeborenen unter 34 Wochen wurden in den ersten 48 Stunden klinisch und echokardiographisch von einem Kardiologen untersucht, um PDA zu erkennen und angeborene Herzfehler auszuschließen.

Alle Neugeborenen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert in eine von zwei Gruppen eingeteilt:

Medizinische Behandlungsgruppe und Placebo-Gruppe. Das gezielte neonatale Echo wurde 5 Tage nach Beginn der medizinischen Behandlung von einem Neonatologen oder einem Kardiologen wiederholt, um den PDA-Verschluss zu beurteilen.

Nach 7 Tagen Intervention wird allen Patienten eine Open-Label-Behandlung mit der Option eines weiteren Kurses für Patienten in der medizinischen Behandlungsgruppe und einer Rettungstherapie in der Placebo-Gruppe angeboten.

Die kurzfristige Morbidität wird dokumentiert.

Rücktritt und Ersatz einzelner Fächer:

  • Der behandelnde Arzt kann entscheiden, einen Probanden aus dringenden medizinischen Gründen von der Studie zurückzuziehen. Wenn sie es wünschen, können Eltern oder Betreuer die Studie jederzeit aus beliebigem Grund verlassen.
  • Säuglinge, die von der Studie ausgeschlossen werden, werden gemäß den NICU-Protokollen behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of Medicine Ain shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter ≤ 34 Wochen
  • PDA-Größe > 1,5 mm und überwiegend Links-Rechts-Shunt
  • Einer der folgenden:
  • Anzeichen eines pulmonalen Überlaufs: Durchmesserverhältnis linker Vorhof/Aorta (LA/Ao), diastolischer Durchmesser des linken Ventrikelsendes (LVEDD).
  • Anzeichen einer systemischen Hypoperfusion: Fehlender oder umgekehrter diastolischer Fluss in der Aorta, Zöliakie/Mesenterialarterie oder A. cerebri anterior (ACA)/ A. cerebri media (MCA)

Ausschlusskriterien:

  • Chromosomenanomalie
  • Angeborener Herzfehler, außer PDA und/oder offenem Foramen ovale
  • Angeborene oder erworbene gastrointestinale Anomalie
  • Frühere Episoden einer nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) oder Darmperforation
  • Aktive Blutungen, insbesondere intrakranielle oder gastrointestinale Blutungen
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Ibuprofen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Medizinische Behandlungsgruppe
40 Frühgeborene erhalten eine Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen
Arzneimittel: Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen

Die medizinische Behandlungsgruppe erhält orales Ibuprofen mit konservativer Therapie in Form von Flüssigkeitsrestriktion, positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) und/oder Diuretika

Eine zusätzliche Behandlung mit Ibuprofen kann angeboten werden, wenn:

  1. Moderater/schwerer PDA bei Echokardiographie
  2. Verlängerte Beatmung oder erhöhte Beatmungseinstellung

  3. Längerer Gebrauch von Inotropika oder Vasopressoren oder eskalierende Dosis

    • Eine andere Form der Behandlung kann angeboten werden, wenn der Patient Nebenwirkungen von Ibuprofen entwickelt
Andere Namen:
  • Aktive Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
40 Frühgeborene erhalten ein orales Placebo
Arzneimittel: Placebo

Die Placebo-Gruppe erhält ein orales Placebo und eine konservative Therapie in Form von Flüssigkeitsrestriktion, PEEP und/oder Diuretika

Eine Open-Label-Option kann angeboten werden, wenn behandelnde Ärzte Bedenken hinsichtlich des schlechten Zustands des Patienten haben, der auf persistierenden PDA zurückzuführen sein könnte:

  1. Verlängerte Beatmung oder eskalierende Beatmungseinstellung
  2. Längerer Gebrauch von Inotropika oder Vasopressoren oder Dosissteigerung

Eine Notfalltherapie in Form einer Ibuprofen-Kur zum Einnehmen kann angeboten werden:

  1. Nach 5 Tagen Rekrutierung
  2. Moderater/schwerer PDA bei Echokardiographie
  3. Verlängerte Beatmung oder erhöhte Beatmungseinstellung
  4. Längerer Gebrauch von Inotropika oder Vasopressoren oder eskalierende Dosis – Eine andere Form der Behandlung kann angeboten werden, wenn der Patient Nebenwirkungen von Ibuprofen entwickelt
Andere Namen:
  • Konservativ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des PDA-Verschlusses durch Echokardiographie
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 3 Monate, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Vergleichen Sie die Inzidenz des PDA-Verschlusses, die durch Echokardiographie während des Krankenhausaufenthalts zwischen den beiden Gruppen bewertet wurde
Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 3 Monate, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesfälle während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 3 Monate, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Vergleichen Sie die Inzidenz von Todesfällen während des Krankenhausaufenthalts zwischen den beiden Gruppen
Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 3 Monate, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Häufigkeit der nekrotisierenden Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 3 Monate, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Vergleichen Sie die Inzidenz von NEC während des Krankenhausaufenthalts zwischen den beiden Gruppen nach Bells Staging
Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 3 Monate, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Inzidenz von bronchopulmonaler Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 3 Monate, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Vergleichen Sie die Inzidenz von BPD (Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff am 28. Lebenstag) während des Krankenhausaufenthalts zwischen den beiden Gruppen
Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 3 Monate, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Auftreten von Sepsis
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 3 Monate, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Vergleichen Sie die Inzidenz von Sepsis während des Krankenhausaufenthalts zwischen den beiden Gruppen anhand einer positiven Blutkultur.
Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 3 Monate, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Inzidenz intraventrikulärer Blutungen (IVH)
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 3 Monate, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Vergleichen Sie die Inzidenz von IVH während des Krankenhausaufenthalts zwischen den beiden Gruppen durch transkraniellen Ultraschall
Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 3 Monate, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nada Youssef

Ermittler

  • Hauptermittler: Nada H Youssef, ain shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD 96 2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Offener Ductus Arteriosus nach Frühgeburt

Klinische Studien zur Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren