Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální ibuprofen versus placebo v léčbě patentovaného duktus arteriosus (PDA) u předčasně narozených dětí

25. února 2023 aktualizováno: Nada Youssef

Perorální ibuprofen versus placebo v léčbě patentovaného ductus arteriosus u předčasně narozených kojenců: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolní studie

Možnosti vedení Patent Ductus Arteriosus jsou stále kontroverzní a liší se mezi centry. V poslední době získává zájem konzervativní léčba, protože chybí důkazy o přínosu lékařské léčby z hlediska mortality a morbidity.

Tato studie bude porovnávat perorální ibuprofen (standardní léčbu) s konzervativní léčbou, pokud jde o uzávěr duktálního kanálu a morbiditu a mortalitu při propuštění u předčasně narozených novorozenců do 34 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie non-inferiority byla provedena na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU) dětské nemocnice Ain Shams University v Káhiře v Egyptě.

Informovaný souhlas byl převzat od rodičů nebo zákonných zástupců před zápisem poté, co jim byl plně objasněn charakter studie. Byl také získán souhlas Etického výboru pro výzkum na univerzitě Ain Shams.

Všichni předčasně narození novorozenci mladší než 34 týdnů byli vyšetřeni během prvních 48 hodin klinickým a echokardiografickým vyšetřením kardiologem k detekci PDA a vyloučení jakékoli vrozené srdeční choroby.

Všichni novorozenci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni do jedné ze dvou skupin:

Skupina lékařského ošetření a skupina placeba. Cílené neonatální echo bylo opakováno po 5 dnech od zahájení lékařského ošetření neonatologem nebo kardiologem k posouzení uzávěru PDA.

Po 7 dnech intervence je všem pacientům nabídnuta otevřená léčba s možností dalšího kurzu pro pacienty v léčebné skupině a Rescue therapy ve skupině s placebem.

Je dokumentována krátkodobá nemocnost.

Odstoupení a nahrazení jednotlivých předmětů:

  • Ošetřující lékař může rozhodnout o vyřazení subjektu ze studia z naléhavých zdravotních důvodů. Pokud si to rodiče nebo pečovatelé přejí, mohou studium kdykoli z jakéhokoli důvodu opustit.
  • Kojenci, kteří budou vyřazeni ze studie, budou vedeni podle protokolů NICU.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Medicine Ain shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk ≤ 34 týdnů
  • Velikost PDA > 1,5 mm a převážně levopravý bočník
  • Jedna z následujících:
  • Známky plicního přetečení: poměr průměru levé síně/aorty (LA/Ao), diastolický průměr levé komory (LVEDD).
  • Příznaky systémové hypoperfuze: Chybějící nebo obrácený diastolický průtok v aortě, celiakii/mezenterii nebo přední mozkové tepně (ACA)/střední mozkové tepně (MCA)

Kritéria vyloučení:

  • Chromozomální anomálie
  • Vrozená srdeční vada, jiná než PDA a/nebo patent foramen ovale
  • Vrozená nebo získaná gastrointestinální anomálie
  • Předchozí epizody nekrotizující enterokolitidy (NEC) nebo střevní perforace
  • Aktivní krvácení, zejména intrakraniální nebo gastrointestinální krvácení
  • Kontraindikace užívání ibuprofenu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina lékařského ošetření
40 předčasně narozených novorozenců dostane perorální suspenzi ibuprofenu
Lék: Ibuprofen perorální suspenze

Léčebná skupina bude dostávat perorální Ibuprofen s konzervativní terapií ve formě omezení tekutin, pozitivního endexpiračního tlaku (PEEP) a/nebo diuretik.

Dodatečný kurz Ibuprofenu může být nabídnut, pokud:

  1. Střední/závažné PDA na echokardiografii
  2. Prodloužená ventilace nebo zvýšené nastavení ventilace

  3. Dlouhodobé užívání inotropů nebo vazopresorů nebo eskalující dávka

    • Pokud se u pacienta objeví vedlejší účinky ibuprofenu, může být nabídnuta jiná forma léčby
Ostatní jména:
  • Aktivní léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
40 předčasně narozených novorozenců dostane perorální placebo
Lék: Placebo

Skupina s placebem bude dostávat perorální placebo a konzervativní terapii ve formě omezení tekutin, PEEP a/nebo diuretik

Možnost Open-label může být nabídnuta, pokud mají ošetřující lékaři obavy ze špatného stavu pacienta, který by mohl být přičítán přetrvávajícímu PDA:

  1. Nastavení prodloužené ventilace nebo eskalující ventilace
  2. Dlouhodobé užívání inotropů nebo vazopresorů nebo eskalace dávek

Může být nabídnuta záchranná terapie ve formě kúry perorálního ibuprofenu:

  1. Po 5 dnech náboru
  2. Střední/závažné PDA na echokardiografii
  3. Prodloužená ventilace nebo zvýšené nastavení ventilace
  4. Dlouhodobé užívání inotropů nebo vazopresorů nebo eskalující dávka – Pokud se u pacienta objeví nežádoucí účinky ibuprofenu, může být nabídnuta jiná forma léčby.
Ostatní jména:
  • Konzervativní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence uzavření PDA echokardiografií
Časové okno: Propuštění z nemocnice (přibližně 3 měsíce, pokud dříve nenastane smrt)
Porovnejte výskyt uzávěru PDA hodnocený echokardiografií během hospitalizace mezi oběma skupinami
Propuštění z nemocnice (přibližně 3 měsíce, pokud dříve nenastane smrt)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úmrtí během hospitalizace
Časové okno: Propuštění z nemocnice (přibližně 3 měsíce, pokud dříve nenastane smrt)
Porovnejte výskyt úmrtí během hospitalizace mezi oběma skupinami
Propuštění z nemocnice (přibližně 3 měsíce, pokud dříve nenastane smrt)
Výskyt nekrotizující enterokolitidy (NEC)
Časové okno: Propuštění z nemocnice (přibližně 3 měsíce, pokud dříve nenastane smrt)
Porovnejte výskyt NEC během hospitalizace mezi těmito dvěma skupinami podle Bellova stagingu
Propuštění z nemocnice (přibližně 3 měsíce, pokud dříve nenastane smrt)
Výskyt bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: Propuštění z nemocnice (přibližně 3 měsíce, pokud dříve nenastane smrt)
Porovnejte výskyt BPD (potřeba doplňkového kyslíku ve 28. dni života) během hospitalizace mezi těmito dvěma skupinami
Propuštění z nemocnice (přibližně 3 měsíce, pokud dříve nenastane smrt)
Výskyt sepse
Časové okno: Propuštění z nemocnice (přibližně 3 měsíce, pokud dříve nenastane smrt)
Porovnejte výskyt sepse během hospitalizace mezi oběma skupinami pomocí pozitivní hemokultury.
Propuštění z nemocnice (přibližně 3 měsíce, pokud dříve nenastane smrt)
Výskyt intraventrikulárního krvácení (IVH)
Časové okno: Propuštění z nemocnice (přibližně 3 měsíce, pokud dříve nenastane smrt)
Porovnejte výskyt IVH během hospitalizace mezi těmito dvěma skupinami pomocí transkraniálního ultrazvuku
Propuštění z nemocnice (přibližně 3 měsíce, pokud dříve nenastane smrt)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nada Youssef

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nada H Youssef, ain shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD 96 2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ibuprofen perorální suspenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit