Ibuprofène oral versus placebo dans le traitement de la persistance du canal artériel (PDA) chez les prématurés
Ibuprofène oral versus placebo dans la prise en charge de la persistance du canal artériel chez les prématurés : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Les options de gestion de Patent Ductus Arteriosus sont encore controversées et diffèrent entre les centres. Récemment, la prise en charge conservatrice a gagné en intérêt car les preuves du bénéfice du traitement médical en termes de mortalité et de morbidité font défaut.
Cette étude comparera l'ibuprofène oral (le traitement standard) au traitement conservateur, en termes de fermeture canalaire et de morbi-mortalité à la sortie chez les prématurés de moins de 34 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai de non-infériorité à double insu, randomisé et contrôlé par placebo a été mené dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) de l'hôpital pour enfants de l'Université Ain Shams, au Caire, en Égypte.
Le consentement éclairé a été recueilli auprès des parents ou des tuteurs légaux avant l'inscription, après leur avoir expliqué en détail la nature de l'étude. L'approbation du comité d'éthique de la recherche de l'Université Ain Shams a également été obtenue.
Tous les nouveau-nés prématurés de moins de 34 semaines ont été évalués dans les 48 premières heures par un examen clinique et échocardiographique par un cardiologue pour détecter la PDA et exclure toute cardiopathie congénitale.
Tous les nouveau-nés répondant aux critères d'inclusion seront randomisés dans l'un des deux groupes :
Groupe de traitement médical et groupe placebo. L'écho néonatal ciblé a été répété 5 jours après le début du traitement médical par un néonatologiste ou un cardiologue pour évaluer la fermeture du PDA.
Après 7 jours d'intervention, l'open-label est proposé à tous les patients avec la possibilité d'une autre cure pour les patients du groupe traitement médical et d'une thérapie Rescue dans le groupe Placebo.
La morbidité à court terme est documentée.
Retrait et remplacement de sujets individuels :
- Le médecin traitant peut décider de retirer un sujet de l'étude pour des raisons médicales urgentes. S'ils le souhaitent, les parents ou les tuteurs peuvent quitter l'étude à tout moment pour n'importe quelle raison.
- Les nourrissons qui sont retirés de l'étude seront pris en charge conformément aux protocoles de l'USIN.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Cairo, Egypte
- Faculty of medicine ain shams university
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel ≤ 34 semaines
- Taille du PDA > 1,5 mm et shunt principalement gauche-droite
- L'un des éléments suivants :
- Signes de débordement pulmonaire : rapport diamètre oreillette gauche/diamètre aortique (LA/Ao), diamètre télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDD).
- Signes d'hypoperfusion systémique : flux diastolique absent ou inversé dans l'aorte, coeliaque/mésentérique ou artère cérébrale antérieure (ACA)/artère cérébrale moyenne (MCA)
Critère d'exclusion:
- Anomalie chromosomique
- Cardiopathie congénitale, autre que PDA et/ou foramen ovale perméable
- Anomalie gastro-intestinale congénitale ou acquise
- Épisodes antérieurs d'entérocolite nécrosante (NEC) ou de perforation intestinale
- Saignement actif, en particulier hémorragie intracrânienne ou gastro-intestinale
- Contre-indications à l'utilisation de l'ibuprofène
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de traitement médical
40 nouveau-nés prématurés recevront une suspension buvable d'ibuprofène
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Le groupe de traitement médical recevra de l'ibuprofène par voie orale avec un traitement conservateur sous forme de restriction hydrique, de pression expiratoire positive (PEP) et/ou de diurétiques Une cure supplémentaire d'ibuprofène peut être proposée en cas de :
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
40 nouveau-nés prématurés recevront un placebo oral
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Le groupe placebo recevra un placebo oral et un traitement conservateur sous forme de restriction hydrique, de PEP et/ou de diurétiques Une option en ouvert peut être proposée si les médecins traitants s'inquiètent du mauvais état du patient qui pourrait être attribué à un PDA persistant :
Une thérapie de secours sous forme de cure d'ibuprofène oral peut être proposée :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la fermeture du PDA par échocardiographie
Délai: Sortie de l'hôpital (environ 3 mois à moins que le décès ne survienne en premier)
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Comparer l'incidence de fermeture de PDA évaluée par échocardiographie pendant l'hospitalisation entre les deux groupes
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Sortie de l'hôpital (environ 3 mois à moins que le décès ne survienne en premier)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des décès pendant l'hospitalisation
Délai: Sortie de l'hôpital (environ 3 mois à moins que le décès ne survienne en premier)
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Comparer l'incidence des décès pendant l'hospitalisation entre les deux groupes
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Sortie de l'hôpital (environ 3 mois à moins que le décès ne survienne en premier)
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Incidence de l'entérocolite nécrosante (NEC)
Délai: Sortie de l'hôpital (environ 3 mois à moins que le décès ne survienne en premier)
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Comparer l'incidence de NEC pendant l'hospitalisation entre les deux groupes par la mise en scène de Bell
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Sortie de l'hôpital (environ 3 mois à moins que le décès ne survienne en premier)
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Incidence de la dysplasie bronchopulmonaire (DBP)
Délai: Sortie de l'hôpital (environ 3 mois à moins que le décès ne survienne en premier)
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Comparer l'incidence du TPL (besoin d'oxygène supplémentaire à 28 jours de vie) pendant l'hospitalisation entre les deux groupes
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Sortie de l'hôpital (environ 3 mois à moins que le décès ne survienne en premier)
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Incidence de la septicémie
Délai: Sortie de l'hôpital (environ 3 mois à moins que le décès ne survienne en premier)
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Comparer l'incidence de la septicémie pendant l'hospitalisation entre les deux groupes par hémoculture positive.
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Sortie de l'hôpital (environ 3 mois à moins que le décès ne survienne en premier)
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Incidence de l'hémorragie intraventriculaire (HIV)
Délai: Sortie de l'hôpital (environ 3 mois à moins que le décès ne survienne en premier)
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Comparer l'incidence de l'HIV pendant l'hospitalisation entre les deux groupes par échographie transcrânienne
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Sortie de l'hôpital (environ 3 mois à moins que le décès ne survienne en premier)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nada H Youssef, Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Anomalies congénitales
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Malformations cardiaques congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Naissance prématurée
- Canal artériel, Brevet
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- MD 96 2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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