Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale ibuprofen versus placebo bij de behandeling van patente ductus arteriosus (PDA) bij te vroeg geboren baby's

25 februari 2023 bijgewerkt door: Nada Youssef

Orale ibuprofen versus placebo bij de behandeling van patente ductus arteriosus bij te vroeg geboren baby's: een dubbelblinde, gerandomiseerde controleproef

De beheersopties van Patent Ductus Arteriosus zijn nog steeds controversieel en verschillen tussen centra. De laatste tijd wint conservatief management aan belangstelling, aangezien het bewijs van voordeel van medische behandeling in termen van mortaliteit en morbiditeit ontbreekt.

Deze studie zal orale ibuprofen (de standaardbehandeling) vergelijken met de conservatieve behandeling, in termen van ductale sluiting en morbiditeit en mortaliteit bij ontslag bij premature neonaten van minder dan 34 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde non-inferioriteitsstudie werd uitgevoerd op de neonatale intensive care (NICU) van het kinderziekenhuis van de Ain Shams University in Caïro, Egypte.

Geïnformeerde toestemming werd verkregen van de ouders of wettelijke voogden vóór inschrijving, nadat ze de aard van het onderzoek volledig hadden uitgelegd. De goedkeuring van de Research Ethics Committee van de Ain Shams University werd ook verkregen.

Alle premature neonaten jonger dan 34 weken werden in de eerste 48 uur beoordeeld door middel van klinisch en echocardiografisch onderzoek door een cardioloog om PDA op te sporen en eventuele aangeboren hartafwijkingen uit te sluiten.

Alle pasgeborenen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in een van de volgende twee groepen:

Medische behandelgroep en Placebogroep. Gerichte neonatale echo werd herhaald na 5 dagen na aanvang van de medische behandeling door een neonatoloog of een cardioloog om de sluiting van de PDA te beoordelen.

Na 7 dagen interventie wordt open-label aangeboden aan alle patiënten met de optie van een andere cursus voor patiënten in de medische behandelingsgroep en Rescue-therapie in de Placebo-groep.

De morbiditeit op korte termijn wordt gedocumenteerd.

Intrekking en vervanging van individuele onderwerpen:

  • De behandelend arts kan beslissen om een ​​proefpersoon om dringende medische redenen terug te trekken uit de studie. Als ze dat willen, kunnen ouders of verzorgers op elk moment en om welke reden dan ook het onderzoek verlaten.
  • Baby's die uit het onderzoek worden teruggetrokken, zullen worden behandeld volgens de NICU-protocollen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Faculty of Medicine Ain shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 uur tot 1 week (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur ≤ 34 weken
  • PDA-formaat > 1,5 mm en overwegend links-naar-rechts-shunt
  • Een van de volgende:
  • Tekenen van pulmonaire overflow: Linker atrium/Aorta diameter ratio (LA/Ao), Linker ventriculaire einddiastolische diameter (LVEDD).
  • Tekenen van systemische hypoperfusie: afwezige of omgekeerde diastolische stroming in de aorta, coeliakie/mesenterium of anterieure cerebrale slagader (ACA)/middelste cerebrale slagader (MCA)

Uitsluitingscriteria:

  • Chromosomale afwijking
  • Aangeboren hartafwijking, anders dan PDA en/of patent foramen ovale
  • Aangeboren of verworven gastro-intestinale anomalie
  • Eerdere afleveringen van necrotiserende enterocolitis (NEC) of darmperforatie
  • Actieve bloeding, vooral intracraniale of gastro-intestinale bloeding
  • Contra-indicaties voor het gebruik van ibuprofen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Medische behandelgroep
40 te vroeg geboren neonaten zullen ibuprofen orale suspensie krijgen
Geneesmiddel: Ibuprofen orale suspensie

De medische behandelingsgroep krijgt oraal ibuprofen met conservatieve therapie in de vorm van vochtrestrictie, positieve eindexpiratoire druk (PEEP) en/of diuretica

Een aanvullende kuur met Ibuprofen kan worden aangeboden als er sprake is van:

  1. Matige/ernstige PDA op echocardiografie
  2. Langdurige beademing of verhoogde beademingsinstelling

  3. Langdurig gebruik van inotropen of vasopressoren of toenemende dosis

    • Een andere vorm van behandeling kan worden aangeboden als de patiënt bijwerkingen van Ibuprofen krijgt
Andere namen:
  • Actieve behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
40 te vroeg geboren pasgeborenen zullen een orale placebo krijgen
Geneesmiddel: Placebo

Placebo Group krijgt orale placebo- en conservatieve therapie in de vorm van vochtrestrictie, PEEP en/of diuretica

Een Open-label-optie kan worden aangeboden als artsen zich zorgen maken over de slechte toestand van de patiënt die kan worden toegeschreven aan aanhoudende PDA:

  1. Langdurige beademing of toenemende beademingsinstelling
  2. Langdurig gebruik van inotropen of vasopressoren of escalatie van doses

Rescue-therapie in de vorm van een kuur met orale ibuprofen kan worden aangeboden:

  1. Na 5 dagen rekrutering
  2. Matige/ernstige PDA op echocardiografie
  3. Langdurige beademing of verhoogde beademingsinstelling
  4. Langdurig gebruik van inotropen of vasopressoren of toenemende dosis - Een andere vorm van behandeling kan worden aangeboden als de patiënt bijwerkingen kreeg van Ibuprofen
Andere namen:
  • Conservatief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van PDA-sluiting door echocardiografie
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 3 maanden tenzij de dood eerst optreedt)
Vergelijk de incidentie van PDA-sluiting beoordeeld door echocardiografie tijdens ziekenhuisopname tussen de twee groepen
Ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 3 maanden tenzij de dood eerst optreedt)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van overlijden tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 3 maanden tenzij de dood eerst optreedt)
Vergelijk de incidentie van overlijden tijdens ziekenhuisopname tussen de twee groepen
Ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 3 maanden tenzij de dood eerst optreedt)
Incidentie van necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 3 maanden tenzij de dood eerst optreedt)
Vergelijk de incidentie van NEC tijdens ziekenhuisopname tussen de twee groepen door Bell's enscenering
Ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 3 maanden tenzij de dood eerst optreedt)
Incidentie van bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 3 maanden tenzij de dood eerst optreedt)
Vergelijk de incidentie van BPS (extra zuurstof nodig na 28 dagen leven) tijdens ziekenhuisopname tussen de twee groepen
Ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 3 maanden tenzij de dood eerst optreedt)
Incidentie van Sepsis
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 3 maanden tenzij de dood eerst optreedt)
Vergelijk de incidentie van sepsis tijdens ziekenhuisopname tussen de twee groepen door middel van een positieve bloedkweek.
Ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 3 maanden tenzij de dood eerst optreedt)
Incidentie van intraventriculaire bloeding (IVH)
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 3 maanden tenzij de dood eerst optreedt)
Vergelijk de incidentie van IVH tijdens ziekenhuisopname tussen de twee groepen door middel van transcraniële echografie
Ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 3 maanden tenzij de dood eerst optreedt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nada Youssef

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nada H Youssef, ain shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD 96 2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Patent Ductus Arteriosus na vroeggeboorte

Klinische onderzoeken op Ibuprofen orale suspensie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren