Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral ibuprofen versus placebo vid behandling av Patent Ductus Arteriosus (PDA) hos för tidigt födda barn

25 februari 2023 uppdaterad av: Nada Youssef

Oral ibuprofen versus placebo vid behandling av patent Ductus Arteriosus hos prematura spädbarn: en dubbelblind, randomiserad kontrollprövning

Hanteringsalternativen för Patent Ductus Arteriosus är fortfarande kontroversiella och skiljer sig mellan centra. På senare tid har konservativ behandling ökat intresset eftersom bevis på nytta av medicinsk behandling när det gäller dödlighet och sjuklighet saknas.

Denna studie kommer att jämföra oral ibuprofen (standardbehandlingen) med den konservativa behandlingen, vad gäller ductal stängning och morbiditet och mortalitet vid utskrivning hos prematura nyfödda under 34 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En dubbelblind, randomiserad placebokontroll utan inferioritetsstudie genomfördes på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) på Ain Shams Universitys barnsjukhus, Kairo, Egypten.

Informerat samtycke togs från föräldrarna eller vårdnadshavare före registreringen, efter att de fullständigt förklarat studiens natur. Godkännandet av forskningsetiska kommittén vid Ain Shams University erhölls också.

Alla prematura nyfödda under 34 veckor utvärderades under de första 48 timmarna genom klinisk och ekokardiografisk undersökning av en kardiolog för att upptäcka PDA och utesluta eventuell medfödd hjärtsjukdom.

Alla nyfödda som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras till en av två grupper:

Medicinsk behandlingsgrupp och placebogrupp. Riktat neonatalt eko upprepades efter 5 dagar efter påbörjad medicinsk behandling av en neonatolog eller en kardiolog för att bedöma stängning av PDA.

Efter 7 dagars intervention erbjuds öppen märkning till alla patienter med möjlighet till annan kurs för patienter i medicinsk behandlingsgrupp och Rescue terapi i Placebogruppen.

Den kortsiktiga sjukligheten är dokumenterad.

Uttag och ersättning av enskilda ämnen:

  • Den behandlande läkaren kan besluta att dra en försöksperson från studien av akuta medicinska skäl. Om de så önskar kan föräldrar eller vårdgivare lämna studien när som helst av vilken anledning som helst.
  • Spädbarn som dras ur studien kommer att hanteras enligt NICU-protokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Faculty of Medicine Ain shams University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 timme till 1 vecka (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsålder ≤ 34 veckor
  • PDA-storlek > 1,5 mm och övervägande vänster-till-höger-shunt
  • En av följande:
  • Tecken på pulmonell översvämning: Vänster förmak/aorta diameter förhållande (LA/Ao), vänster ventrikulär ände diastolisk diameter (LVEDD).
  • Tecken på systemisk hypoperfusion: Frånvarande eller omvänt diastoliskt flöde i aorta, celiaki/mesenterium eller främre cerebral artär (ACA)/ mellersta cerebral artär (MCA)

Exklusions kriterier:

  • Kromosomal anomali
  • Medfödd hjärtfel, annat än PDA och/eller patent foramen ovale
  • Medfödd eller förvärvad gastrointestinal anomali
  • Tidigare episoder av nekrotiserande enterokolit (NEC) eller tarmperforation
  • Aktiv blödning, särskilt intrakraniell eller gastrointestinal blödning
  • Kontraindikationer för användning av ibuprofen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medicinsk behandlingsgrupp
40 prematura nyfödda kommer att få Ibuprofen oral suspension
Läkemedel: Ibuprofen oral suspension

Den medicinska behandlingsgruppen kommer att få oralt Ibuprofen med konservativ terapi i form av vätskerestriktion, Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) och/eller diuretika

En ytterligare kurs med ibuprofen kan erbjudas om det finns:

  1. Måttlig/svår PDA på ekokardiografi
  2. Långvarig ventilation eller ökad ventilationsinställning

  3. Långvarig användning av inotropa eller vasopressorer eller eskalerande dos

    • En annan behandlingsform kan erbjudas om patienten fått biverkningar av Ibuprofen
Andra namn:
  • Aktiv behandling
Placebo-jämförare: Placebogruppen
40 prematura nyfödda kommer att få oral placebo
Läkemedel: Placebo

Placebogruppen kommer att få oral placebo och konservativ behandling i form av vätskerestriktion, PEEP och/eller diuretika

Ett Open-label-alternativ kan erbjudas om det finns oro hos behandlande läkare över det dåliga patienttillståndet som kan tillskrivas ihållande PDA:

  1. Långvarig ventilation eller eskalerande ventilationsinställning
  2. Långvarig användning av inotroper eller vasopressorer eller eskalering av doser

Räddningsterapi i form av en kurs av oral ibuprofen kan erbjudas:

  1. Efter 5 dagars rekrytering
  2. Måttlig/svår PDA på ekokardiografi
  3. Långvarig ventilation eller ökad ventilationsinställning
  4. Långvarig användning av inotropa eller vasopressorer eller eskalerande dos - En annan behandlingsform kan erbjudas om patienten utvecklat biverkningar av Ibuprofen
Andra namn:
  • Konservativ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av PDA-stängning genom ekokardiografi
Tidsram: Sjukhusutskrivning (ungefär 3 månader om inte döden inträffar först)
Jämför förekomsten av PDA-stängning bedömd med ekokardiografi under sjukhusvistelse mellan de två grupperna
Sjukhusutskrivning (ungefär 3 månader om inte döden inträffar först)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av dödsfall under sjukhusvistelse
Tidsram: Sjukhusutskrivning (ungefär 3 månader om inte döden inträffar först)
Jämför förekomsten av dödsfall under sjukhusvistelse mellan de två grupperna
Sjukhusutskrivning (ungefär 3 månader om inte döden inträffar först)
Förekomst av nekrotiserande enterokolit (NEC)
Tidsram: Sjukhusutskrivning (ungefär 3 månader om inte döden inträffar först)
Jämför förekomsten av NEC under sjukhusvistelse mellan de två grupperna genom Bells iscensättning
Sjukhusutskrivning (ungefär 3 månader om inte döden inträffar först)
Förekomst av bronkopulmonell dysplasi (BPD)
Tidsram: Sjukhusutskrivning (ungefär 3 månader om inte döden inträffar först)
Jämför förekomsten av BPD (behöver extra syre vid 28 dagar i livet) under sjukhusvistelse mellan de två grupperna
Sjukhusutskrivning (ungefär 3 månader om inte döden inträffar först)
Förekomst av sepsis
Tidsram: Sjukhusutskrivning (ungefär 3 månader om inte döden inträffar först)
Jämför förekomsten av sepsis under sjukhusvistelse mellan de två grupperna med positiv blododling.
Sjukhusutskrivning (ungefär 3 månader om inte döden inträffar först)
Förekomst av intraventrikulär blödning (IVH)
Tidsram: Sjukhusutskrivning (ungefär 3 månader om inte döden inträffar först)
Jämför incidensen av IVH under sjukhusvistelse mellan de två grupperna med transkraniellt ultraljud
Sjukhusutskrivning (ungefär 3 månader om inte döden inträffar först)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nada Youssef

Utredare

  • Huvudutredare: Nada H Youssef, ain shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MD 96 2020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patent Ductus Arteriosus efter för tidig födsel

Kliniska prövningar på Ibuprofen oral suspension

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera