Ibuprofeno oral versus placebo no tratamento da persistência do canal arterial (PDA) em bebês prematuros
Ibuprofeno oral versus placebo no manejo da persistência do canal arterial em bebês prematuros: um estudo de controle duplo-cego e randomizado
As opções de manejo da Persistência do Canal Arterial ainda são controversas e divergem entre os centros. Recentemente, o tratamento conservador vem ganhando interesse, pois faltam evidências de benefício do tratamento médico em termos de mortalidade e morbidade.
Este estudo irá comparar o ibuprofeno oral (o tratamento padrão) com o tratamento conservador, em termos de fechamento ductal e morbidade e mortalidade na alta em recém-nascidos prematuros com menos de 34 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo duplo-cego, randomizado, de não inferioridade controlado por placebo foi conduzido na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) do hospital infantil da Universidade Ain Shams, Cairo, Egito.
O consentimento informado foi obtido dos pais ou responsáveis legais antes da inscrição, após explicação completa sobre a natureza do estudo. A aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa da Ain Shams University também foi obtida.
Todos os recém-nascidos prematuros com menos de 34 semanas foram avaliados nas primeiras 48 horas por exame clínico e ecocardiográfico por um cardiologista para detectar PCA e excluir qualquer cardiopatia congênita.
Todos os neonatos que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados em um dos dois grupos:
Grupo de tratamento médico e grupo Placebo. Eco neonatal direcionado foi repetido após 5 dias do início do tratamento médico por neonatologista ou cardiologista para avaliar o fechamento do PCA.
Após 7 dias de intervenção, open-label é oferecido a todos os pacientes com a opção de outro curso para pacientes do grupo de tratamento médico e terapia de resgate no grupo Placebo.
A morbidade a curto prazo é documentada.
Retirada e substituição de indivíduos individuais:
- O médico assistente pode decidir retirar um sujeito do estudo por razões médicas urgentes. Se desejarem, os pais ou cuidadores podem deixar o estudo a qualquer momento por qualquer motivo.
- Os bebês que forem retirados do estudo serão tratados de acordo com os protocolos da UTIN.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Faculty of medicine ain shams university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional ≤ 34 semanas
- Tamanho do PCA > 1,5 mm e shunt predominantemente da esquerda para a direita
- Um dos seguintes:
- Sinais de extravasamento pulmonar: relação átrio esquerdo/diâmetro aórtico (AE/Ao), diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (DDVE).
- Sinais de Hipoperfusão Sistêmica: Fluxo diastólico ausente ou reverso na aorta, celíaca/mesentérica, ou Artéria Cerebral Anterior (ACA)/Artéria Cerebral Média (ACM)
Critério de exclusão:
- anomalia cromossômica
- Defeito cardíaco congênito, exceto PCA e/ou forame oval patente
- Anomalia gastrointestinal congênita ou adquirida
- Episódios anteriores de enterocolite necrotizante (NEC) ou perfuração intestinal
- Sangramento ativo, especialmente hemorragia intracraniana ou gastrointestinal
- Contra-indicações ao uso de ibuprofeno
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento médico
40 recém-nascidos prematuros receberão suspensão oral de ibuprofeno
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O grupo de tratamento médico receberá ibuprofeno oral com terapia conservadora na forma de restrição hídrica, pressão expiratória final positiva (PEEP) e/ou diuréticos Um curso adicional de ibuprofeno pode ser oferecido se houver:
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
40 recém-nascidos prematuros receberão placebo oral
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O Grupo Placebo receberá placebo oral e terapia conservadora na forma de restrição hídrica, PEEP e/ou diuréticos Uma opção de rótulo aberto pode ser oferecida se houver preocupações dos médicos assistentes sobre a má condição do paciente que pode ser atribuída à PDA persistente:
A terapia de resgate na forma de um curso de ibuprofeno oral pode ser oferecida:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de fechamento do PCA por ecocardiografia
Prazo: Alta hospitalar (aproximadamente 3 meses, a menos que a morte ocorra primeiro)
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Comparar a incidência de fechamento do PCA avaliada por ecocardiografia durante a internação entre os dois grupos
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Alta hospitalar (aproximadamente 3 meses, a menos que a morte ocorra primeiro)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de óbito durante a internação
Prazo: Alta hospitalar (aproximadamente 3 meses, a menos que a morte ocorra primeiro)
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Comparar a incidência de óbito durante a internação entre os dois grupos
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Alta hospitalar (aproximadamente 3 meses, a menos que a morte ocorra primeiro)
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Incidência de Enterocolite Necrotizante (NEC)
Prazo: Alta hospitalar (aproximadamente 3 meses, a menos que a morte ocorra primeiro)
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Comparar a incidência de ECN durante a internação entre os dois grupos pelo estadiamento de Bell
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Alta hospitalar (aproximadamente 3 meses, a menos que a morte ocorra primeiro)
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Incidência de displasia broncopulmonar (DBP)
Prazo: Alta hospitalar (aproximadamente 3 meses, a menos que a morte ocorra primeiro)
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Comparar a incidência de DBP (necessidade de oxigênio suplementar aos 28 dias de vida) durante a hospitalização entre os dois grupos
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Alta hospitalar (aproximadamente 3 meses, a menos que a morte ocorra primeiro)
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Incidência de Sepse
Prazo: Alta hospitalar (aproximadamente 3 meses, a menos que a morte ocorra primeiro)
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Comparar a incidência de sepse durante a internação entre os dois grupos por hemocultura positiva.
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Alta hospitalar (aproximadamente 3 meses, a menos que a morte ocorra primeiro)
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Incidência de hemorragia intraventricular (IVH)
Prazo: Alta hospitalar (aproximadamente 3 meses, a menos que a morte ocorra primeiro)
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Comparar a incidência de IVH durante a hospitalização entre os dois grupos por ultrassom transcraniano
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Alta hospitalar (aproximadamente 3 meses, a menos que a morte ocorra primeiro)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nada H Youssef, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Nascimento prematuro
- Ducto Arterioso, Patente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- MD 96 2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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