Suun kautta otettava ibuprofeeni vs. lumelääke valtimotiehyen (PDA) hoidossa keskosilla
Suun kautta otettava ibuprofeeni vs. lumelääke ennenaikaisten vauvojen patentoidun valtimotiehyen hoidossa: kaksoissokko, satunnaistettu kontrollikoe
Patent Ductus Arteriosuksen hallintavaihtoehdot ovat edelleen kiistanalaisia ja vaihtelevat keskusten välillä. Viime aikoina konservatiivinen hoito on herättänyt kiinnostusta, koska lääketieteellisen hoidon hyödystä kuolleisuuden ja sairastuvuuden suhteen ei ole näyttöä.
Tässä tutkimuksessa verrataan oraalista ibuprofeenia (standardihoitoa) konservatiiviseen hoitoon kanavan sulkeutumisen sekä alle 34 viikon ikäisten keskosten sairastuvuuden ja kuolleisuuden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu non-inferiority-tutkimus suoritettiin Ain Shamsin yliopiston lastensairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä Kairossa Egyptissä.
Tietoinen suostumus otettiin vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta ennen ilmoittautumista sen jälkeen, kun heille oli selitetty täysin tutkimuksen luonne. Myös Ain Shams Universityn tutkimuseettisen komitean hyväksyntä saatiin.
Kaikki alle 34 viikon ikäiset ennenaikaiset vastasyntyneet arvioitiin ensimmäisten 48 tunnin aikana kardiologin kliinisellä ja kaikukardiografisella tutkimuksella PDA:n havaitsemiseksi ja synnynnäisen sydänsairauden poissulkemiseksi.
Kaikki osallistumiskriteerit täyttävät vastasyntyneet satunnaistetaan kahteen ryhmään:
Lääkehoitoryhmä ja plaseboryhmä. Kohdennettu vastasyntynyt Echo toistettiin 5 päivän kuluttua lääkehoidon aloittamisesta neonatologin tai kardiologin toimesta PDA:n sulkeutumisen arvioimiseksi.
Seitsemän päivän toimenpiteen jälkeen kaikille potilaille tarjotaan avoin kurssi, jossa on mahdollisuus toiseen hoitoon lääkehoitoryhmän potilaille ja pelastushoitoon lumelääkeryhmässä.
Lyhytaikainen sairastavuus on dokumentoitu.
Yksittäisten oppiaineiden poistaminen ja korvaaminen:
- Hoitava lääkäri voi päättää peruuttaa koehenkilön tutkimuksesta kiireellisistä lääketieteellisistä syistä. Vanhemmat tai huoltajat voivat halutessaan poistua tutkimuksesta milloin tahansa mistä tahansa syystä.
- Imeväisiä, jotka on poistettu tutkimuksesta, hoidetaan NICU-pöytäkirjojen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty of medicine ain shams university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausikä ≤ 34 viikkoa
- PDA-koko > 1,5 mm ja pääasiassa vasemmalta oikealle suuntautuva shuntti
- Jokin seuraavista:
- Keuhkojen ylivuodon merkit: Vasemman eteisen/aortan halkaisijasuhde (LA/Ao), vasemman kammion pään diastolinen halkaisija (LVEDD).
- Systeemisen hypoperfuusion merkit: Diastolisen virtauksen puuttuminen tai käänteinen virtaus aortassa, keliakia/suoliliepeen tai etuaivovaltimo (ACA) / keskiaivovaltimo (MCA)
Poissulkemiskriteerit:
- Kromosomi anomalia
- Synnynnäinen sydänvika, muu kuin PDA ja/tai avoin foramen ovale
- Synnynnäinen tai hankittu maha-suolikanavan poikkeavuus
- Aiemmat nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) jaksot tai suolen perforaatio
- Aktiivinen verenvuoto, erityisesti kallonsisäinen tai maha-suolikanavan verenvuoto
- Vasta-aiheet ibuprofeenin käytölle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lääkehoitoryhmä
40 ennenaikaista vastasyntynyttä saavat Ibuprofeeni-oraalisuspensiota
|
Lääketieteellinen hoitoryhmä saa suun kautta ibuprofeenia konservatiivisella hoidolla nesterajoituksen, PEEP:n (positiivisen uloshengityspaineen) ja/tai diureettien muodossa. Ibuprofeenin lisäkurssi voidaan tarjota, jos:
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
40 ennenaikaista vastasyntynyttä saavat suun kautta lumelääkettä
|
Placebo Group saa oraalista lumelääkettä ja konservatiivista hoitoa nesterajoituksen, PEEP:n ja/tai diureettien muodossa. Avoin vaihtoehto voidaan tarjota, jos hoitavat lääkärit ovat huolissaan potilaan huonosta tilasta, joka saattaa johtua jatkuvasta PDA:sta:
Pelastushoitoa suun kautta otettavan ibuprofeenin muodossa voidaan tarjota:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PDA:n sulkemisen ilmaantuvuus kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta (noin 3 kuukautta, ellei kuolema tapahdu ensin)
|
Vertaa kahden ryhmän PDA-sulkemisen ilmaantuvuutta, joka on arvioitu kaikukardiografialla sairaalahoidon aikana
|
Kotiuttaminen sairaalasta (noin 3 kuukautta, ellei kuolema tapahdu ensin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolemien ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta (noin 3 kuukautta, ellei kuolema tapahdu ensin)
|
Vertaa sairaalahoidon aikana kuolleiden ilmaantuvuutta näiden kahden ryhmän välillä
|
Kotiuttaminen sairaalasta (noin 3 kuukautta, ellei kuolema tapahdu ensin)
|
|
Nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta (noin 3 kuukautta, ellei kuolema tapahdu ensin)
|
Vertaa NEC:n ilmaantuvuutta sairaalahoidon aikana kahden ryhmän välillä Bellin lavastustavasta
|
Kotiuttaminen sairaalasta (noin 3 kuukautta, ellei kuolema tapahdu ensin)
|
|
Bronkopulmonaalisen dysplasian (BPD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta (noin 3 kuukautta, ellei kuolema tapahdu ensin)
|
Vertaa BPD:n (lisähapen tarve 28 elinpäivänä) ilmaantuvuutta sairaalahoidon aikana kahden ryhmän välillä
|
Kotiuttaminen sairaalasta (noin 3 kuukautta, ellei kuolema tapahdu ensin)
|
|
Sepsiksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta (noin 3 kuukautta, ellei kuolema tapahdu ensin)
|
Vertaa sepsiksen ilmaantuvuutta sairaalahoidon aikana näiden kahden ryhmän välillä positiivisen veriviljelyn perusteella.
|
Kotiuttaminen sairaalasta (noin 3 kuukautta, ellei kuolema tapahdu ensin)
|
|
Intraventrikulaarisen verenvuodon (IVH) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta (noin 3 kuukautta, ellei kuolema tapahdu ensin)
|
Vertaa IVH:n ilmaantuvuutta sairaalahoidon aikana näiden kahden ryhmän välillä transkraniaalisella ultraäänellä
|
Kotiuttaminen sairaalasta (noin 3 kuukautta, ellei kuolema tapahdu ensin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nada H Youssef, Ain shams university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Ductus Arteriosus, patentti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD 96 2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .