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口服布洛芬与安慰剂对比治疗早产儿动脉导管未闭 (PDA)

2023年2月25日 更新者：Nada Youssef

口服布洛芬与安慰剂对比治疗早产儿动脉导管未闭：一项双盲、随机对照试验

动脉导管未闭的管理选项仍然存在争议，并且各中心之间存在差异。 最近，保守治疗越来越受到关注，因为在死亡率和发病率方面缺乏药物治疗获益的证据。

本研究将比较口服布洛芬（标准治疗）与保守治疗在 34 周内早产新生儿导管闭合以及出院时发病率和死亡率方面的差异。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在埃及开罗 Ain Shams 大学儿童医院的新生儿重症监护病房 (NICU) 进行了一项双盲、随机、安慰剂对照非劣效性试验。

在向父母或法定监护人充分解释研究的性质后，他们在入组前获得了知情同意。 还获得了 Ain Shams 大学研究伦理委员会的批准。

所有小于 34 周的早产新生儿在最初 48 小时内由心脏病专家通过临床和超声心动图检查进行评估，以检测 PDA 并排除任何先天性心脏病。

所有符合纳入标准的新生儿将被随机分配到两组中的一组：

药物治疗组和安慰剂组。 新生儿科医生或心脏病专家在药物治疗开始后 5 天重复进行靶向新生儿回声，以评估 PDA 闭合情况。

干预 7 天后，所有患者都可以选择开放标签，药物治疗组的患者可以选择另一个疗程，而安慰剂组的患者可以选择救援疗法。

记录了短期发病率。

个别科目的撤换：

  • 出于紧急医疗原因，主治医师可以决定让受试者退出研究。 如果愿意，父母或看护人可以随时以任何理由离开研究。
  • 退出研究的婴儿将根据 NICU 协议进行管理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及
        • Faculty of medicine ain shams university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1小时 至 1周 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 胎龄≤34周
  • PDA 尺寸 > 1.5 mm 并且主要是左向右分流
  • 以下之一：
  • 肺部溢出的迹象：左心房/主动脉直径比 (LA/Ao)、左​​心室舒张末期直径 (LVEDD)。
  • 全身低灌注的迹象：主动脉、腹腔/肠系膜或大脑前动脉 (ACA)/大脑中动脉 (MCA) 中的舒张期血流缺失或逆转

排除标准：

  • 染色体异常
  • 先天性心脏缺陷，PDA 和/或卵圆孔未闭除外
  • 先天性或获得性胃肠道异常
  • 坏死性小肠结肠炎 (NEC) 或肠穿孔的先前发作
  • 活动性出血，尤其是颅内或消化道出血
  • 使用布洛芬的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：医疗组
40 名早产新生儿将接受布洛芬口服混悬液
药品：布洛芬口服混悬液

药物治疗组将接受口服布洛芬和限制液体、呼气末正压 (PEEP) 和/或利尿剂形式的保守治疗

如果存在以下情况，可以提供额外的布洛芬疗程：

  1. 超声心动图上的中度/重度 PDA
  2. 通气时间延长或通气设置增加

  3. 长时间使用正性肌力药或血管加压药或增加剂量

    • 如果患者出现布洛芬的副作用，可以提供另一种治疗形式
其他名称：
  • 积极治疗
安慰剂比较：安慰剂组
40 名早产新生儿将接受口服安慰剂
药品：安慰剂

安慰剂组将接受口服安慰剂和以液体限制、PEEP 和/或利尿剂形式进行的保守治疗

如果主治医师担心可能归因于持续性 PDA 的不良患者状况，则可能会提供开放标签选项：

  1. 长时间通气或升级通气设置
  2. 长期使用正性肌力药或血管加压药或增加剂量

可以提供口服布洛芬疗程形式的救援治疗：

  1. 招聘5天后
  2. 超声心动图上的中度/重度 PDA
  3. 通气时间延长或通气设置增加
  4. 长时间使用正性肌力药或血管加压药或增加剂量 - 如果患者出现布洛芬的副作用，可以提供另一种治疗方式
其他名称：
  • 保守的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
超声心动图 PDA 闭合的发生率
大体时间：出院（大约 3 个月，除非首先发生死亡）
比较两组住院期间超声心动图评估的PDA闭合发生率
出院（大约 3 个月，除非首先发生死亡）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院期间死亡发生率
大体时间：出院（大约 3 个月，除非首先发生死亡）
比较两组住院期间死亡发生率
出院（大约 3 个月，除非首先发生死亡）
坏死性小肠结肠炎 (NEC) 的发病率
大体时间：出院（大约 3 个月，除非首先发生死亡）
Bell分期比较两组住院期间NEC发生率
出院（大约 3 个月，除非首先发生死亡）
支气管肺发育不良 (BPD) 的发病率
大体时间：出院（大约 3 个月，除非首先发生死亡）
比较两组住院期间BPD（出生后28天需要吸氧）的发生率
出院（大约 3 个月，除非首先发生死亡）
败血症的发病率
大体时间：出院（大约 3 个月，除非首先发生死亡）
血培养阳性比较两组患者住院期间脓毒症的发生率。
出院（大约 3 个月，除非首先发生死亡）
脑室内出血 (IVH) 的发生率
大体时间：出院（大约 3 个月，除非首先发生死亡）
经颅超声比较两组患者住院期间IVH的发生率
出院（大约 3 个月，除非首先发生死亡）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nada Youssef

调查人员

  • 首席研究员：Nada H Youssef、Ain Shams University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月15日

初级完成 (实际的)

2022年8月15日

研究完成 (实际的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月7日

首次发布 (实际的)

2022年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月25日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MD 96 2020

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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