Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral Ibuprofen versus placebo i behandling av Patent Ductus Arteriosus (PDA) hos premature spedbarn

25. februar 2023 oppdatert av: Nada Youssef

Oral Ibuprofen versus placebo i behandling av patent Ductus Arteriosus hos premature spedbarn: En dobbeltblind, randomisert kontrollforsøk

Styringsalternativene til Patent Ductus Arteriosus er fortsatt kontroversielle og varierer mellom sentre. I det siste har konservativ behandling fått interesse ettersom bevisene på nytte av medisinsk behandling når det gjelder dødelighet og sykelighet mangler.

Denne studien vil sammenligne oral ibuprofen (standardbehandlingen) med den konservative behandlingen, når det gjelder ductal lukking og morbiditet og dødelighet ved utskrivning hos premature nyfødte under 34 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En dobbeltblindet, randomisert, placebokontroll non-inferioritetsstudie ble utført på neonatal intensivavdeling (NICU) ved Ain Shams University barnesykehus, Kairo, Egypt.

Informert samtykke ble tatt fra foreldrene eller de juridiske foresatte før påmelding, etter å ha fullstendig forklart for dem arten av studien. Godkjenningen fra forskningsetisk komité ved Ain Shams University ble også oppnådd.

Alle premature nyfødte under 34 uker ble vurdert i løpet av de første 48 timene ved klinisk og ekkokardiografisk undersøkelse av en kardiolog for å oppdage PDA og utelukke enhver medfødt hjertesykdom.

Alle nyfødte som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert i en av to grupper:

Medisinsk behandlingsgruppe og placebogruppe. Målrettet neonatal ekko ble gjentatt etter 5 dager etter oppstart av medisinsk behandling av en neonatolog eller en kardiolog for å vurdere PDA-lukking.

Etter 7 dagers intervensjon tilbys open-label til alle pasienter med mulighet for annet kurs for pasienter i medisinsk behandlingsgruppe og Rescue terapi i Placebogruppen.

Den kortsiktige sykeligheten er dokumentert.

Uttak og erstatning av enkeltemner:

  • Den behandlende legen kan beslutte å trekke et forsøksperson fra studiet av presserende medisinske årsaker. Hvis de ønsker det, kan foreldre eller omsorgspersoner forlate studiet når som helst uansett årsak.
  • Spedbarn som trekkes fra studien vil bli administrert i henhold til NICU-protokoller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Medicine Ain shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 1 uke (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder ≤ 34 uker
  • PDA-størrelse > 1,5 mm og overveiende venstre-til-høyre-shunt
  • En av følgende:
  • Tegn på lungeoverløp: Venstre atrium/aorta diameter forhold (LA/Ao), venstre ventrikkel ende diastolisk diameter (LVEDD).
  • Tegn på systemisk hypoperfusjon: Fraværende eller reversert diastolisk strømning i aorta, cøliaki/mesenterisk eller anterior cerebral arterie (ACA)/ Middle cerebral artery (MCA)

Ekskluderingskriterier:

  • Kromosomal anomali
  • Medfødt hjertefeil, annet enn PDA og/eller patent foramen ovale
  • Medfødt eller ervervet gastrointestinal anomali
  • Tidligere episoder med nekrotiserende enterokolitt (NEC) eller intestinal perforasjon
  • Aktiv blødning, spesielt intrakraniell eller gastrointestinal blødning
  • Kontraindikasjoner for bruk av ibuprofen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Medisinsk behandlingsgruppe
40 premature nyfødte vil få Ibuprofen mikstur
Legemiddel: Ibuprofen mikstur, suspensjon

Den medisinske behandlingsgruppen vil motta oralt Ibuprofen med konservativ terapi i form av væskerestriksjon, Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) og/eller diuretika

Et tilleggskurs med Ibuprofen kan tilbys hvis det er:

  1. Moderat/alvorlig PDA på ekkokardiografi
  2. Langvarig ventilasjon eller økt ventilasjonsinnstilling

  3. Langvarig bruk av inotroper eller vasopressorer eller økende dose

    • En annen behandlingsform kan tilbys dersom pasienten fikk bivirkninger av Ibuprofen
Andre navn:
  • Aktiv behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
40 premature nyfødte vil få oral placebo
Legemiddel: Placebo

Placebo Group vil motta oral placebo og konservativ behandling i form av væskerestriksjon, PEEP og/eller diuretika

Et åpent alternativ kan tilbys hvis det er bekymringer fra behandlende leger over den dårlige pasienttilstanden som kan tilskrives vedvarende PDA:

  1. Langvarig ventilasjon eller eskalerende ventilasjonsinnstilling
  2. Langvarig bruk av inotroper eller vasopressorer eller eskalering av doser

Redningsterapi i form av et kurs med oral ibuprofen kan tilbys:

  1. Etter 5 dager med rekruttering
  2. Moderat/alvorlig PDA på ekkokardiografi
  3. Langvarig ventilasjon eller økt ventilasjonsinnstilling
  4. Langvarig bruk av inotroper eller vasopressorer eller eskalerende dose - En annen behandlingsform kan tilbys dersom pasienten utviklet bivirkninger av Ibuprofen
Andre navn:
  • Konservativ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av PDA-lukking ved ekkokardiografi
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus (ca. 3 måneder med mindre døden inntreffer først)
Sammenlign forekomsten av PDA-lukking vurdert ved ekkokardiografi under sykehusinnleggelse mellom de to gruppene
Utskrivelse fra sykehus (ca. 3 måneder med mindre døden inntreffer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dødsfall under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus (ca. 3 måneder med mindre døden inntreffer først)
Sammenlign forekomsten av dødsfall under sykehusinnleggelse mellom de to gruppene
Utskrivelse fra sykehus (ca. 3 måneder med mindre døden inntreffer først)
Forekomst av nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus (ca. 3 måneder med mindre døden inntreffer først)
Sammenlign forekomsten av NEC under sykehusinnleggelse mellom de to gruppene ved Bells iscenesettelse
Utskrivelse fra sykehus (ca. 3 måneder med mindre døden inntreffer først)
Forekomst av bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus (ca. 3 måneder med mindre døden inntreffer først)
Sammenlign forekomsten av BPD (trenger ekstra oksygen ved 28 dager av livet) under sykehusinnleggelse mellom de to gruppene
Utskrivelse fra sykehus (ca. 3 måneder med mindre døden inntreffer først)
Forekomst av sepsis
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus (ca. 3 måneder med mindre døden inntreffer først)
Sammenlign forekomsten av sepsis under sykehusinnleggelse mellom de to gruppene ved positiv blodkultur.
Utskrivelse fra sykehus (ca. 3 måneder med mindre døden inntreffer først)
Forekomst av intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus (ca. 3 måneder med mindre døden inntreffer først)
Sammenlign forekomsten av IVH under sykehusinnleggelse mellom de to gruppene ved transkraniell ultralyd
Utskrivelse fra sykehus (ca. 3 måneder med mindre døden inntreffer først)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nada Youssef

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nada H Youssef, ain shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD 96 2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Patent Ductus Arteriosus etter for tidlig fødsel

Kliniske studier på Ibuprofen mikstur, suspensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere