Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny ibuprofen w porównaniu z placebo w leczeniu przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) u wcześniaków

25 lutego 2023 zaktualizowane przez: Nada Youssef

Doustny ibuprofen w porównaniu z placebo w leczeniu przetrwałego przewodu tętniczego u wcześniaków: podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna

Możliwości postępowania w przypadku przetrwałego przewodu tętniczego wciąż budzą kontrowersje i różnią się w zależności od ośrodka. Ostatnio leczenie zachowawcze zyskuje zainteresowanie, ponieważ brakuje dowodów na korzyści z leczenia w zakresie śmiertelności i zachorowalności.

W badaniu tym porówna się doustny ibuprofen (leczenie standardowe) z leczeniem zachowawczym pod względem zamykania przewodów oraz chorobowości i śmiertelności przy wypisie u wcześniaków w wieku poniżej 34 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) szpitala dziecięcego Uniwersytetu Ain Shams w Kairze w Egipcie przeprowadzono podwójnie ślepą próbę z randomizacją i kontrolą placebo.

Świadoma zgoda została podjęta od rodziców lub opiekunów prawnych przed rejestracją, po pełnym wyjaśnieniu im charakteru badania. Uzyskano również zgodę Komisji ds. Etyki Badań Uniwersytetu Ain Shams.

Wszystkie wcześniaki w wieku poniżej 34 tygodni zostały ocenione w ciągu pierwszych 48 godzin za pomocą badania klinicznego i echokardiograficznego przeprowadzonego przez kardiologa w celu wykrycia PDA i wykluczenia jakiejkolwiek wrodzonej wady serca.

Wszystkie noworodki spełniające kryteria włączenia zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup:

Grupa leczenia medycznego i grupa placebo. Celowane echo echokardiograficzne noworodków zostało powtórzone po 5 dniach od rozpoczęcia leczenia przez neonatologa lub kardiologa w celu oceny zamknięcia PDA.

Po 7 dniach interwencji wszystkim pacjentom oferowana jest otwarta próba z opcją kolejnego kursu dla pacjentów z grupy leczenia zachowawczego i terapii ratunkowej z grupy placebo.

Krótkotrwała zachorowalność jest udokumentowana.

Wycofanie i zamiana poszczególnych przedmiotów:

  • Lekarz prowadzący może podjąć decyzję o wycofaniu uczestnika z badania z nagłych przyczyn medycznych. Rodzice lub opiekunowie, jeśli sobie tego życzą, mogą opuścić gabinet w dowolnym momencie bez podania przyczyny.
  • Niemowlęta, które zostaną wycofane z badania, będą leczone zgodnie z protokołami OIOM-u dla noworodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Faculty of Medicine Ain shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy ≤ 34 tygodnie
  • Rozmiar PDA > 1,5 mm i głównie przeciek od lewej do prawej
  • Jeden z następujących:
  • Objawy przepełnienia płuc: stosunek średnicy lewego przedsionka do średnicy aorty (LA/Ao), średnica końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDD).
  • Oznaki ogólnoustrojowej hipoperfuzji: brak lub cofnięcie przepływu rozkurczowego w aorcie, trzewnej/krezkowej lub przedniej tętnicy mózgowej (ACA)/środkowej tętnicy mózgowej (MCA)

Kryteria wyłączenia:

  • Anomalia chromosomalna
  • Wrodzona wada serca inna niż PDA i/lub przetrwały otwór owalny
  • Wrodzona lub nabyta wada przewodu pokarmowego
  • Wcześniejsze epizody martwiczego zapalenia jelit (NEC) lub perforacji jelit
  • Aktywne krwawienie, zwłaszcza krwotok wewnątrzczaszkowy lub z przewodu pokarmowego
  • Przeciwwskazania do stosowania ibuprofenu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Lecznicza
40 wcześniaków otrzyma zawiesinę doustną Ibuprofenu
Lek: Zawiesina doustna z ibuprofenem

Grupa leczenia medycznego otrzyma doustny Ibuprofen z terapią zachowawczą w postaci ograniczenia płynów, dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) i/lub diuretyków

Dodatkowy kurs Ibuprofenu może być zaoferowany, jeśli:

  1. Umiarkowany/ciężki PDA w echokardiografii
  2. Przedłużona wentylacja lub Zwiększona wentylacja

  3. Długotrwałe stosowanie leków inotropowych lub wazopresyjnych lub zwiększanie dawki

    • Inna forma leczenia może być zaproponowana, jeśli u pacjenta wystąpiły działania niepożądane ibuprofenu
Inne nazwy:
  • Aktywne leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
40 wcześniaków otrzyma doustne placebo
Lek: Placebo

Grupa placebo otrzyma doustne placebo i terapię konserwatywną w postaci ograniczenia płynów, PEEP i/lub diuretyków

Opcja otwartej próby może być oferowana, jeśli lekarze prowadzący obawiają się złego stanu pacjenta, który można przypisać uporczywemu PDA:

  1. Przedłużona wentylacja lub Zwiększająca się wentylacja
  2. Długotrwałe stosowanie leków inotropowych lub wazopresyjnych lub zwiększanie dawek

Terapia ratunkowa w postaci kursu doustnego ibuprofenu może być zaproponowana:

  1. Po 5 dniach rekrutacji
  2. Umiarkowany/ciężki PDA w echokardiografii
  3. Przedłużona wentylacja lub Zwiększona wentylacja
  4. Długotrwałe stosowanie leków inotropowych lub wazopresyjnych lub zwiększanie dawki - Można zaproponować inną formę leczenia, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane ibuprofenu
Inne nazwy:
  • Konserwatywny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zamykania PDA przez echokardiografię
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (około 3 miesiące, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
Porównaj częstość zamykania PDA ocenianą za pomocą echokardiografii podczas hospitalizacji w obu grupach
Wypis ze szpitala (około 3 miesiące, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zgonów podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (około 3 miesiące, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
Porównaj częstość zgonów podczas hospitalizacji w obu grupach
Wypis ze szpitala (około 3 miesiące, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
Częstość występowania martwiczego zapalenia jelit (NEC)
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (około 3 miesiące, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
Porównaj częstość występowania NEC podczas hospitalizacji między dwiema grupami według stopnia zaawansowania Bella
Wypis ze szpitala (około 3 miesiące, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
Częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD)
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (około 3 miesiące, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
Porównanie częstości występowania BPD (wymagającej dodatkowego tlenu w 28. dniu życia) podczas hospitalizacji w obu grupach
Wypis ze szpitala (około 3 miesiące, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
Częstość występowania sepsy
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (około 3 miesiące, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
Porównaj częstość występowania sepsy podczas hospitalizacji między dwiema grupami na podstawie dodatniego posiewu krwi.
Wypis ze szpitala (około 3 miesiące, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
Częstość występowania krwotoku śródkomorowego (IVH)
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (około 3 miesiące, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
Porównaj częstość występowania IVH podczas hospitalizacji między dwiema grupami za pomocą ultrasonografii przezczaszkowej
Wypis ze szpitala (około 3 miesiące, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nada Youssef

Śledczy

  • Główny śledczy: Nada H Youssef, ain shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD 96 2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przetrwały przewód tętniczy po porodzie przedwczesnym

  • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    Zakończony
    Czas chirurgicznego podwiązania PDA i wyników noworodków
    Patentowy przewód tętniczy | Przetrwały przewód tętniczy po porodzie przedwczesnym | Patent Ductus Arteriosus - opóźnione zamknięcie
    Włochy, Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Zawiesina doustna z ibuprofenem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj