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Ibuprofene orale vs placebo nel trattamento del dotto arterioso pervio (PDA) nei neonati prematuri

25 febbraio 2023 aggiornato da: Nada Youssef

Ibuprofene orale contro placebo nella gestione del dotto arterioso pervio nei neonati pretermine: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco

Le opzioni di gestione del Patent Ductus Arteriosus sono ancora controverse e differiscono tra i centri. Recentemente, la gestione conservativa sta guadagnando interesse poiché mancano prove di beneficio dal trattamento medico in termini di mortalità e morbilità.

Questo studio confronterà l'ibuprofene orale (il trattamento standard) con il trattamento conservativo, in termini di chiusura duttale e morbilità e mortalità alla dimissione nei neonati pretermine di meno di 34 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di non inferiorità in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo è stato condotto nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) dell'ospedale pediatrico dell'Università di Ain Shams, al Cairo, in Egitto.

Il consenso informato è stato ottenuto dai genitori o dai tutori legali prima dell'iscrizione, dopo aver spiegato loro in modo esauriente la natura dello studio. È stata inoltre ottenuta l'approvazione del Comitato Etico della Ricerca dell'Università di Ain Shams.

Tutti i neonati pretermine di età inferiore a 34 settimane sono stati valutati nelle prime 48 ore mediante esame clinico ed ecocardiografico da parte di un cardiologo per rilevare PDA ed escludere qualsiasi cardiopatia congenita.

Tutti i neonati che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati in uno dei due gruppi:

Gruppo di trattamento medico e gruppo Placebo. L'eco neonatale mirato è stato ripetuto dopo 5 giorni dall'inizio del trattamento medico da un neonatologo o da un cardiologo per valutare la chiusura del PDA.

Dopo 7 giorni di intervento, viene offerto in aperto a tutti i pazienti con l'opzione di un altro corso per i pazienti nel gruppo di trattamento medico e terapia di soccorso nel gruppo Placebo.

La morbilità a breve termine è documentata.

Recesso e sostituzione dei singoli soggetti:

  • Il medico curante può decidere di ritirare un soggetto dallo studio per motivi medici urgenti. Se lo desiderano, i genitori o gli accompagnatori possono lasciare lo studio in qualsiasi momento per qualsiasi motivo.
  • I neonati ritirati dallo studio saranno gestiti secondo i protocolli NICU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Faculty of Medicine Ain shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 ora a 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale ≤ 34 settimane
  • Dimensione PDA > 1,5 mm e shunt prevalentemente da sinistra a destra
  • Uno dei seguenti:
  • Segni di overflow polmonare: rapporto atrio sinistro/diametro aortico (LA/Ao), diametro diastolico del ventricolo sinistro (LVEDD).
  • Segni di ipoperfusione sistemica: flusso diastolico assente o invertito nell'aorta, arteria celiaca/mesenterica o arteria cerebrale anteriore (ACA)/ arteria cerebrale media (MCA)

Criteri di esclusione:

  • Anomalia cromosomica
  • Difetto cardiaco congenito, diverso da PDA e/o forame ovale pervio
  • Anomalia gastrointestinale congenita o acquisita
  • Precedenti episodi di enterocolite necrotizzante (NEC) o perforazione intestinale
  • Sanguinamento attivo, in particolare emorragia intracranica o gastrointestinale
  • Controindicazioni all'uso di ibuprofene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di cure mediche
40 neonati prematuri riceveranno sospensione orale di ibuprofene
Droga: Ibuprofene sospensione orale

Il gruppo di trattamento medico riceverà ibuprofene orale con terapia conservativa sotto forma di restrizione di liquidi, pressione positiva di fine espirazione (PEEP) e/o diuretici

Un corso aggiuntivo di ibuprofene può essere offerto se c'è:

  1. PDA moderato/severo sull'ecocardiografia
  2. Ventilazione prolungata o impostazione di ventilazione aumentata

  3. Uso prolungato di inotropi o vasopressori o aumento della dose

    • Un'altra forma di trattamento può essere offerta se il paziente ha sviluppato effetti collaterali dall'ibuprofene
Altri nomi:
  • Trattamento attivo
Comparatore placebo: Gruppo placebo
40 neonati pretermine riceveranno placebo orale
Droga: Placebo

Il gruppo Placebo riceverà placebo orale e terapia conservativa sotto forma di restrizione di liquidi, PEEP e/o diuretici

Un'opzione in aperto potrebbe essere offerta se ci sono preoccupazioni da parte dei medici curanti per le cattive condizioni del paziente che potrebbero essere attribuite a PDA persistente:

  1. Ventilazione prolungata o impostazione di ventilazione crescente
  2. Uso prolungato di inotropi o vasopressori o aumento delle dosi

La terapia di salvataggio sotto forma di un ciclo di ibuprofene orale può essere offerta:

  1. Dopo 5 giorni dall'assunzione
  2. PDA moderato/severo sull'ecocardiografia
  3. Ventilazione prolungata o impostazione di ventilazione aumentata
  4. Uso prolungato di inotropi o vasopressori o aumento della dose - Un'altra forma di trattamento può essere offerta se il paziente ha sviluppato effetti collaterali dall'ibuprofene
Altri nomi:
  • Conservatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della chiusura del PDA mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (circa 3 mesi a meno che non si verifichi prima il decesso)
Confrontare l'incidenza della chiusura del PDA valutata dall'ecocardiografia durante il ricovero tra i due gruppi
Dimissione dall'ospedale (circa 3 mesi a meno che non si verifichi prima il decesso)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di morte durante il ricovero
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (circa 3 mesi a meno che non si verifichi prima il decesso)
Confrontare l'incidenza di morte durante il ricovero tra i due gruppi
Dimissione dall'ospedale (circa 3 mesi a meno che non si verifichi prima il decesso)
Incidenza di Enterocolite Necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (circa 3 mesi a meno che non si verifichi prima il decesso)
Confronta l'incidenza di NEC durante il ricovero tra i due gruppi secondo la stadiazione di Bell
Dimissione dall'ospedale (circa 3 mesi a meno che non si verifichi prima il decesso)
Incidenza della displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (circa 3 mesi a meno che non si verifichi prima il decesso)
Confrontare l'incidenza di BPD (necessità di ossigeno supplementare a 28 giorni di vita) durante il ricovero tra i due gruppi
Dimissione dall'ospedale (circa 3 mesi a meno che non si verifichi prima il decesso)
Incidenza di sepsi
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (circa 3 mesi a meno che non si verifichi prima il decesso)
Confrontare l'incidenza di sepsi durante il ricovero tra i due gruppi per emocoltura positiva.
Dimissione dall'ospedale (circa 3 mesi a meno che non si verifichi prima il decesso)
Incidenza di emorragia intraventricolare (IVH)
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (circa 3 mesi a meno che non si verifichi prima il decesso)
Confrontare l'incidenza di IVH durante il ricovero tra i due gruppi mediante ecografia transcranica
Dimissione dall'ospedale (circa 3 mesi a meno che non si verifichi prima il decesso)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nada Youssef

Investigatori

  • Investigatore principale: Nada H Youssef, ain shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD 96 2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Patent Ductus Arteriosus dopo la nascita prematura

Prove cliniche su Ibuprofene sospensione orale

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